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Prospektive Prolaps-Beobachtungsstudie

21. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Prospektive Beobachtungsstudie mit Patient Reported Outcome Measures (PROM) zur Behandlung von Vaginalprolaps: Pessar vs. Operation

Das Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse einer Prolapsbehandlung bei erwachsenen Frauen mit einem Vaginalprolaps zu untersuchen. Die Forscher werden dies untersuchen, indem sie Fragebögen bei Frauen ausfüllen, die sich einer chirurgischen Prolapskorrektur unterziehen, und bei Frauen, die mit einem Vaginalzäpfchen behandelt werden. Ziel ist es, die Ergebnisse der verschiedenen Methoden miteinander zu vergleichen und die Entwicklung der Symptome bei Patienten zu beobachten, die sich einer Operation oder Pessaranwendung unterziehen. Die Forscher möchten auch bestehende Probleme bei der Verwendung von Pessaren und Nebenwirkungen aufdecken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse einer Prolapsbehandlung bei erwachsenen Frauen mit einem Vaginalprolaps zu untersuchen. Die Forscher werden dies untersuchen, indem sie Fragebögen bei Frauen ausfüllen, die sich einer chirurgischen Prolapskorrektur unterziehen, und bei Frauen, die mit einem Vaginalzäpfchen behandelt werden. Ziel ist es, die Ergebnisse der verschiedenen Methoden miteinander zu vergleichen und die Entwicklung der Symptome bei Patienten zu beobachten, die sich einer Operation oder Pessaranwendung unterziehen. Die Forscher möchten auch bestehende Probleme bei der Verwendung von Pessaren und Nebenwirkungen aufdecken.

Die Fragebögen, die verwendet werden, sind der PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory), PFIQ-7 (Beckenboden-Impact-Fragebogen), PISQ-9 (Pelvic Organ Prolapse/Harn Incontinence Sexual Questionnaire) und ein speziell angefertigter Fragebogen zur weiteren Untersuchung das Verhalten unserer Patienten gegenüber der Verwendung von Pessaren und die Nebenwirkungen, mit denen sie zu kämpfen haben. Die Fragebögen werden vor Behandlungsbeginn, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn, ein Jahr nach Behandlungsbeginn, zwei Jahre nach Behandlungsbeginn und 5 Jahre nach Behandlungsbeginn ausgefüllt. Vor Beginn der Behandlung wird eine POP-Q-Untersuchung (Pelvic Organ Prolapse Quantification) durchgeführt, um den Grad des Vaginalprolapses abzuschätzen. Da eine klinische Nachsorge nach einem Jahr für die Frauen, die sich einer Operation unterziehen, nicht unbedingt erforderlich ist, werden ihre Fragebögen telefonisch oder per E-Mail beantwortet. Bei Frauen, die mit Pessaren behandelt werden, füllen die Prüfärzte 4 und 8 Monate nach Beginn der Behandlung auch unseren maßgeschneiderten Fragebogen aus.

Die Forscher möchten für diese Studie 100 Frauen rekrutieren, die älter als 18 Jahre sind und sich keiner vorherigen Behandlung mit einem Pessar oder einer Operation wegen Vaginalprolaps unterzogen haben. Ein weiteres Ausschlusskriterium sind Frauen, die noch einen Kinderwunsch haben und Frauen, die Kontraindikationen für eine Operation haben. Die Ermittler werden auch Frauen ausschließen, die kein Niederländisch sprechen oder Frauen, die keine schriftliche Einwilligung geben können.

Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen, die mit einem Jahr Pessar behandelt werden, insgesamt nicht mehr Symptome haben als Frauen, die sich einer Operation unterzogen haben. Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen, die fünf Jahre lang Pessare verwendet haben, insgesamt weniger Symptome haben als Frauen, die sich einer Operation unterzogen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Forschungspopulation umfasst Frauen über 18 Jahren, die die Abteilung für Urologie oder die Abteilung für Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Gent mit Symptomen eines Vaginalprolaps konsultieren. Die Patienten werden von ihrem behandelnden Arzt rekrutiert. Der Grad des Scheidenvorfalls wird nicht ausgeschlossen. Alle symptomatischen Prolapse werden in diese Studie eingeschlossen. Ausschlusskriterien sind eine vorherige Behandlung mit einem Pessar oder eine Operation wegen Vaginalprolaps, Kontraindikationen für eine Operation oder die Verwendung eines Pessars, aktiver oder passiver Kinderwunsch, nicht in der Lage, die niederländische Sprache zu verstehen und nicht in der Lage, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einem symptomatischen Vaginalprolaps
  • älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • sich einer vorherigen Behandlung mit einem Pessar oder einer Operation wegen Vaginalprolaps unterzogen haben
  • Kontraindikationen für Operationen oder Pessare
  • aktiver oder passiver Kinderwunsch
  • nicht in der Lage, die niederländische Sprache zu verstehen
  • nicht in der Lage, eine schriftliche Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pessar
Vaginalprolaps wird mit einem Pessar behandelt
Gerät: vaginales Pessar
Einsetzen und Nachsorge eines Vaginalzäpfchens
Operation
Vaginaler Prolaps, der durch chirurgische Reparatur behandelt wird
Verfahren: Vaginale Prolaps-Operation
Operation und Nachsorge nach Vaginalprolaps-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Beckenboden-Behinderungsindex (PFDI-20)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, ein Jahr, zwei Jahre, fünf Jahre
Änderung der Werte in der Kurzversion des Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). Es ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität für Frauen mit Beckenbodenbeschwerden zum Ausfüllen.
Baseline, 6 Wochen, ein Jahr, zwei Jahre, fünf Jahre
Fragebogen zur Veränderung der Beckenbodenbelastung (PFIQ-7)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, ein Jahr, zwei Jahre, fünf Jahre
Änderung der Ergebnisse in der verkürzten Version des Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Es ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität für Frauen mit Beckenbodenbeschwerden zum Ausfüllen.
Baseline, 6 Wochen, ein Jahr, zwei Jahre, fünf Jahre
Fragebogen zur Veränderung der Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, ein Jahr, zwei Jahre, fünf Jahre
Änderung der Punktzahlen in der Kurzform des PISQ-31, der die Sexualfunktion bei Frauen mit Harninkontinenz und/oder Beckenbodensenkung bewertet
Baseline, 6 Wochen, ein Jahr, zwei Jahre, fünf Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive selbstberichtete Zufriedenheitswerte für die Verwendung von Pessaren, gemessen anhand eines maßgeschneiderten Likert-Skalen-Fragebogens
Zeitfenster: 4 Monate nach Therapiebeginn

Die Studienteilnehmerinnen werden 4 Monate nach Beginn der Pessaranwendung gefragt, wie zufrieden sie mit ihrer Pessaranwendung sind. Die Teilnehmer können eine von fünf abgestuften Antworten auf der Likert-Skala auswählen:

5 sehr zufrieden 4 zufrieden 3 neutral 2 unzufrieden

1 sehr unzufrieden
4 Monate nach Therapiebeginn
Subjektive selbstberichtete Zufriedenheitswerte für die Verwendung von Pessaren, gemessen anhand eines maßgeschneiderten Likert-Skalen-Fragebogens
Zeitfenster: 8 Monate nach Therapiebeginn

Die Studienteilnehmerinnen werden 8 Monate nach Beginn der Pessaranwendung gefragt, wie zufrieden sie mit ihrer Pessaranwendung sind. Die Teilnehmer können eine von fünf abgestuften Antworten auf der Likert-Skala auswählen:

5 sehr zufrieden 4 zufrieden 3 neutral 2 unzufrieden

1 sehr unzufrieden
8 Monate nach Therapiebeginn
Selbstberichtetes Verhalten und Patientenpräferenzen in Bezug auf die Verwendung von Pessaren anhand eines maßgeschneiderten Fragebogens
Zeitfenster: 4 Monate nach Therapiebeginn
Häufigkeit der Verwendung von Pessaren, subjektive Gründe, warum kein Pessar getragen werden sollte, und Erwägungen zu alternativen Behandlungen, die anhand offener und Ja- oder Nein-Fragen bewertet wurden
4 Monate nach Therapiebeginn
Selbstberichtetes Verhalten und Patientenpräferenzen in Bezug auf die Verwendung von Pessaren anhand eines maßgeschneiderten Fragebogens
Zeitfenster: 8 Monate nach Therapiebeginn
Häufigkeit der Verwendung von Pessaren, subjektive Gründe, warum kein Pessar getragen werden sollte, und Erwägungen zu alternativen Behandlungen, die anhand offener und Ja- oder Nein-Fragen bewertet wurden
8 Monate nach Therapiebeginn
Subjektive selbstberichtete Nebenwirkungen der Verwendung von Pessaren, gemessen anhand eines maßgeschneiderten Fragebogens
Zeitfenster: 4 Monate nach Therapiebeginn

Die Teilnehmer werden gefragt, ob bei ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, die ihrer Meinung nach durch die Verwendung von Pessaren verursacht wurden, und zwar über einen maßgeschneiderten Fragebogen: Die am häufigsten erwarteten Antworten wurden aufgelistet, mit der Option, dass Patienten andere potenzielle Nebenwirkungen beschreiben (siehe unten):

  • Keine Nebenwirkungen
  • Es fühlt sich unangenehm an
  • Es gibt ein juckendes / brennendes Gefühl
  • Mehr vaginaler Ausfluss
  • Andere……….
4 Monate nach Therapiebeginn
Subjektive selbstberichtete Nebenwirkungen der Verwendung von Pessaren, gemessen anhand eines maßgeschneiderten Fragebogens
Zeitfenster: 8 Monate nach Therapiebeginn

Die Teilnehmer werden gefragt, ob bei ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, die ihrer Meinung nach durch die Verwendung von Pessaren verursacht wurden, und zwar über einen maßgeschneiderten Fragebogen: Die am häufigsten erwarteten Antworten wurden aufgelistet, mit der Option, dass Patienten andere potenzielle Nebenwirkungen beschreiben (siehe unten):

  • Keine Nebenwirkungen
  • Es fühlt sich unangenehm an
  • Es gibt ein juckendes / brennendes Gefühl
  • Mehr vaginaler Ausfluss
  • Andere……….
8 Monate nach Therapiebeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der vor dem aktuellen Pessar ausprobierten Pessare
Zeitfenster: 4 Monate nach Therapiebeginn
Anzahl der Pessare, die angepasst werden, bevor mithilfe eines maßgeschneiderten Fragebogens ein geeignetes gefunden wird.
4 Monate nach Therapiebeginn
Anzahl der vor dem aktuellen Pessar ausprobierten Pessare
Zeitfenster: 8 Monate nach Therapiebeginn
Anzahl der Pessare, die angepasst werden, bevor mithilfe eines maßgeschneiderten Fragebogens ein geeignetes gefunden wird.
8 Monate nach Therapiebeginn
Dauer der Pessarsprechstunde
Zeitfenster: 4 Monate nach Therapiebeginn
Dauer einer Pessarsprechstunde in Minuten.
4 Monate nach Therapiebeginn
Dauer der Pessarsprechstunde
Zeitfenster: 8 Monate nach Therapiebeginn
Dauer einer Pessarsprechstunde in Minuten.
8 Monate nach Therapiebeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Tjalina Hamerlynck, UZ Gent
  • Hauptermittler: Steven Weyers, UZ Gent
  • Studienleiter: Van Wessel Steffi, UZ Gent
  • Studienstuhl: Abosi Appeadu Kessewa, UZ Gent
  • Studienstuhl: Decalf Veerle, UZ Gent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-08720-ADP

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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