- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04701047
Prospektiivinen havainnointiprolapsitutkimus
Prospektiivinen havaintotutkimus, jossa potilaan raportoidut tulostoimenpiteet (PROM) emättimen esiinluiskahduksen hoitoon: Pessary vs. kirurgia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen perusteena on tutkia prolapsin hoidon tuloksia aikuisilla naisilla, joilla on emättimen esiinluiskahdus. Tutkijat tutkivat tätä kyselylomakkeilla naisilta, joille tehdään kirurginen prolapsin korjaus, ja naisilta, joita hoidetaan emättimen pessaarilla. Tavoitteena on verrata eri menetelmien tuloksia keskenään ja seurata oireiden kehittymistä leikkaus- tai pessaaripotilailla. Tutkijat haluaisivat myös löytää olemassa olevia ongelmia pessaarin käytössä ja haittavaikutuksia.
Käytettävät kyselylomakkeet ovat PFDI-20 (lantionpohjan vaikeuskartoitus), PFIQ-7 (lantionpohjan vaikutuskysely), PISQ-9 (Pelvic Organ Prolapse / Urinary Inkontinence Sexual Questionnaire) ja räätälöity kyselylomake lisätutkimuksia varten. potilaidemme käytös pessaarin käyttöä kohtaan ja haittavaikutukset, joita he kohtaavat. Kyselylomakkeet täytetään ennen hoidon aloittamista, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta, kaksi vuotta hoidon aloittamisesta ja 5 vuotta hoidon aloittamisesta. POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) -tutkimus tehdään emättimen esiinluiskahduksen asteen arvioimiseksi ennen hoidon aloittamista. Koska leikkauksen saaneiden naisten kliinistä seurantaa ei välttämättä tarvita vuoden kuluttua, heidän kyselynsä vastataan puhelimitse tai sähköpostitse. Naisille, joita hoidetaan pessaarilla, tutkijat täyttävät myös räätälöidyn kyselymme 4 ja 8 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tutkijat haluaisivat värvätä tähän tutkimukseen 100 naista, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joille ei ole tehty aiempaa pessaarihoitoa tai leikkausta emättimen esiinluiskahduksen vuoksi. Toinen poissulkemiskriteeri on naiset, joilla on vielä lapsitoive, ja naiset, joilla on vasta-aiheita leikkaukseen. Tutkijat sulkevat pois myös naiset, jotka eivät puhu hollantia tai naiset, jotka eivät voi antaa kirjallista suostumusta.
Tutkijat olettavat, että naisella, jota hoidetaan vuoden pessaarikäytöllä, ei yleensä ole enempää oireita kuin naisella, jolle tehtiin leikkaus. Tutkijat olettavat, että naisilla, joita hoidetaan viiden vuoden pessaarikäytöllä, on yleensä vähemmän oireita kuin naisella, jolle tehtiin leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kessewa Abosi-Appeadu
- Puhelinnumero: +32 9 332 3774
- Sähköposti: kessewa.abosiappeadu@ugent.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Steffi Van Wessel
- Puhelinnumero: +32 9 332 0289
- Sähköposti: steffi.vanwessel@ugent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ghent University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eline Meireson
- Puhelinnumero: 09/332 78 17
- Sähköposti: eline.meireson@uzgent.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naisilla, joilla on oireinen emättimen prolapsi
- vanhempi kuin 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- jolle on aiemmin tehty pessaarihoito tai leikkaus emättimen esiinluiskahduksen vuoksi
- leikkauksen tai pessaarin käytön vasta-aiheet
- aktiivinen tai passiivinen lapsitoive
- ei ymmärrä hollannin kieltä
- ei voi antaa kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
pessaari
Emättimen esiinluiskahduksia hoidetaan pessaarilla
|
emättimen pessaarin asettaminen ja seuranta
|
|
leikkaus
Emättimen esiinluiskahdus hoidetaan kirurgisella korjauksella
|
leikkaus ja seuranta emättimen esiinluiskahduksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan vammaisuusindeksin muutos (PFDI-20)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, yksi vuosi, kaksi vuotta, viisi vuotta
|
Muutos pisteissä Pelvic Floor Distress Inventoryn (PFDI) lyhyessä versiossa.
Se on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely lantionpohjan sairauksista kärsiville naisille.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, yksi vuosi, kaksi vuotta, viisi vuotta
|
|
Muutos lantionpohjan vaikutuskyselyssä (PFIQ-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, yksi vuosi, kaksi vuotta, viisi vuotta
|
Muutos pisteissä Pelvic Floor Impact Questionnairen (PFIQ) lyhennetyssä versiossa.
Se on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely lantionpohjan sairauksista kärsiville naisille.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, yksi vuosi, kaksi vuotta, viisi vuotta
|
|
Lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen kyselyn muutos (PISQ-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, yksi vuosi, kaksi vuotta, viisi vuotta
|
Muutos pisteissä PISQ-31:n lyhyessä muodossa, joka arvioi seksuaalista toimintaa naisilla, joilla on virtsankarkailu ja/tai lantion prolapsi
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, yksi vuosi, kaksi vuotta, viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset itseraportoidut tyytyväisyyspisteet pessaarin käytöstä mitattuna mittatilaustyönä tehdyllä Likert-asteikolla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tutkimukseen osallistuneilta kysytään, kuinka tyytyväisiä he ovat pessaarin käyttöönsä 4 kuukauden kuluttua pessaarin käytön aloittamisesta. Osallistujat voivat valita yhden viidestä arvostetusta vastauksesta Likert-asteikolla: 5 Erittäin tyytyväinen 4 tyytyväinen 3 neutraali 2 tyytymätön 1 erittäin tyytymätön |
4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Subjektiiviset itseraportoidut tyytyväisyyspisteet pessaarin käytöstä mitattuna mittatilaustyönä tehdyllä Likert-asteikolla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tutkimukseen osallistuneilta kysytään, kuinka tyytyväisiä he ovat pessaarin käyttöön 8 kuukauden kuluttua pessaarin käytön aloittamisesta. Osallistujat voivat valita yhden viidestä arvostetusta vastauksesta Likert-asteikolla: 5 Erittäin tyytyväinen 4 tyytyväinen 3 neutraali 2 tyytymätön 1 erittäin tyytymätön |
8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Itseraportoitu käyttäytyminen ja potilaan mieltymykset pessarin käyttöön räätälöidyn kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
pessaarin käyttötiheys, subjektiiviset syyt, miksi pessaarin ei pidä käyttää ja vaihtoehtoiset hoitonäkökohdat arvioituna avoimilla ja kyllä tai ei -tyyppisillä kysymyksillä
|
4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Itseraportoitu käyttäytyminen ja potilaan mieltymykset pessarin käyttöön räätälöidyn kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
pessaarin käyttötiheys, subjektiiviset syyt, miksi pessaarin ei pidä käyttää ja vaihtoehtoiset hoitonäkökohdat arvioituna avoimilla ja kyllä tai ei -tyyppisillä kysymyksillä
|
8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Pessaarin käytön subjektiiviset itse ilmoittamat haittavaikutukset mitattuna mittatilaustyönä tehdyllä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistujilta kysytään, ovatko he kokeneet sivuvaikutuksia, jotka heidän mielestään on aiheutunut pessaarin käytöstä räätälöidyn kyselylomakkeen kautta: Yleisimmin odotetut vastaukset on listattu, ja potilas voi kuvata muita mahdollisia haittavaikutuksia (näkyy alla):
|
4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Pessaarin käytön subjektiiviset itse ilmoittamat haittavaikutukset mitattuna mittatilaustyönä tehdyllä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistujilta kysytään, ovatko he kokeneet sivuvaikutuksia, jotka heidän mielestään on aiheutunut pessaarin käytöstä räätälöidyn kyselylomakkeen kautta: Yleisimmin odotetut vastaukset on listattu, ja potilas voi kuvata muita mahdollisia haittavaikutuksia (näkyy alla):
|
8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeiltujen pessaarien määrä ennen nykyistä pessaaria
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Asennettavien pessaarien lukumäärä ennen sopivan löytämistä räätälöidyn kyselylomakkeen avulla.
|
4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kokeiltujen pessaarien määrä ennen nykyistä pessaaria
Aikaikkuna: 8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Asennettavien pessaarien lukumäärä ennen sopivan löytämistä räätälöidyn kyselylomakkeen avulla.
|
8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Pessaarikonsultoinnin kesto
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Pessaarikonsultoinnin kesto minuuteissa.
|
4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Pessaarikonsultoinnin kesto
Aikaikkuna: 8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Pessaarikonsultoinnin kesto minuuteissa.
|
8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tjalina Hamerlynck, UZ Gent
- Päätutkija: Steven Weyers, UZ Gent
- Opintojohtaja: Van Wessel Steffi, UZ Gent
- Opintojen puheenjohtaja: Abosi Appeadu Kessewa, UZ Gent
- Opintojen puheenjohtaja: Decalf Veerle, UZ Gent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Prolapsi
- Kohdun prolapsi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-08720-ADP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emättimen esiinluiskahdus
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hospices Civils de LyonValmisAnterior prolapsin leikkaus käyttämällä transobturaattorin korjausta, jonka on valmistanut Vaginal PlastronRanska
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta
-
Endeavor HealthValmisLeikkauksen jälkeinen virtsanpidätys | Lantion korjaava kirurgia | Sacrospinous vaginal Vault SuspensionYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset emättimen pessaari
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityIlmoittautuminen kutsustaLantion elinten esiinluiskahdusYhdysvallat
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldValmisLantionpohjan toimintahäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Bürgerhospital FrankfurtEi vielä rekrytointiaEnnenaikainen Synnytys | Ennenaikainen SynnytysSaksa, Espanja, Australia, Kreikka
-
Federico II UniversityPeruutettu
-
Universiteit AntwerpenRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdusBelgia
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health Solutions; Cosm MedicalRekrytointiLantion elinten prolapse (POP)Kanada
-
Reia, LLCValmisLantion elinten esiinluiskahdus | ProlapsiYhdysvallat
-
Procter and GambleValmisStressi-inkontinenssi (SUI)Yhdysvallat
-
Reia, LLCValmisLantion elinten esiinluiskahdusYhdysvallat