Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen havainnointiprolapsitutkimus

maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Prospektiivinen havaintotutkimus, jossa potilaan raportoidut tulostoimenpiteet (PROM) emättimen esiinluiskahduksen hoitoon: Pessary vs. kirurgia

Tutkimuksen perusteena on tutkia prolapsin hoidon tuloksia aikuisilla naisilla, joilla on emättimen esiinluiskahdus. Tutkijat tutkivat tätä kyselylomakkeilla naisilta, joille tehdään kirurginen prolapsin korjaus, ja naisilta, joita hoidetaan emättimen pessaarilla. Tavoitteena on verrata eri menetelmien tuloksia keskenään ja seurata oireiden kehittymistä leikkaus- tai pessaaripotilailla. Tutkijat haluaisivat myös löytää olemassa olevia ongelmia pessaarin käytössä ja haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen perusteena on tutkia prolapsin hoidon tuloksia aikuisilla naisilla, joilla on emättimen esiinluiskahdus. Tutkijat tutkivat tätä kyselylomakkeilla naisilta, joille tehdään kirurginen prolapsin korjaus, ja naisilta, joita hoidetaan emättimen pessaarilla. Tavoitteena on verrata eri menetelmien tuloksia keskenään ja seurata oireiden kehittymistä leikkaus- tai pessaaripotilailla. Tutkijat haluaisivat myös löytää olemassa olevia ongelmia pessaarin käytössä ja haittavaikutuksia.

Käytettävät kyselylomakkeet ovat PFDI-20 (lantionpohjan vaikeuskartoitus), PFIQ-7 (lantionpohjan vaikutuskysely), PISQ-9 (Pelvic Organ Prolapse / Urinary Inkontinence Sexual Questionnaire) ja räätälöity kyselylomake lisätutkimuksia varten. potilaidemme käytös pessaarin käyttöä kohtaan ja haittavaikutukset, joita he kohtaavat. Kyselylomakkeet täytetään ennen hoidon aloittamista, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta, kaksi vuotta hoidon aloittamisesta ja 5 vuotta hoidon aloittamisesta. POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) -tutkimus tehdään emättimen esiinluiskahduksen asteen arvioimiseksi ennen hoidon aloittamista. Koska leikkauksen saaneiden naisten kliinistä seurantaa ei välttämättä tarvita vuoden kuluttua, heidän kyselynsä vastataan puhelimitse tai sähköpostitse. Naisille, joita hoidetaan pessaarilla, tutkijat täyttävät myös räätälöidyn kyselymme 4 ja 8 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Tutkijat haluaisivat värvätä tähän tutkimukseen 100 naista, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joille ei ole tehty aiempaa pessaarihoitoa tai leikkausta emättimen esiinluiskahduksen vuoksi. Toinen poissulkemiskriteeri on naiset, joilla on vielä lapsitoive, ja naiset, joilla on vasta-aiheita leikkaukseen. Tutkijat sulkevat pois myös naiset, jotka eivät puhu hollantia tai naiset, jotka eivät voi antaa kirjallista suostumusta.

Tutkijat olettavat, että naisella, jota hoidetaan vuoden pessaarikäytöllä, ei yleensä ole enempää oireita kuin naisella, jolle tehtiin leikkaus. Tutkijat olettavat, että naisilla, joita hoidetaan viiden vuoden pessaarikäytöllä, on yleensä vähemmän oireita kuin naisella, jolle tehtiin leikkaus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Ghent University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusjoukossa ovat yli 18-vuotiaat naiset, jotka kääntyvät Gentin yliopistollisen sairaalan urologian osastolle tai gynekologian osastolle emättimen esiinluiskahduksen oireilla. Potilaat rekrytoi heidän hoitava lääkärinsä. Emättimen esiinluiskahduksen astetta ei voida sulkea pois. Kaikki oireenmukaiset prolapset otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit ovat aiempi pessaarihoito tai leikkaus emättimen esiinluiskahduksen vuoksi, leikkauksen tai pessaarin käytön vasta-aiheet, aktiivinen lapsen passiivinen toive, ei ymmärrä hollannin kieltä eikä pysty antamaan kirjallista suostumusta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naisilla, joilla on oireinen emättimen prolapsi
  • vanhempi kuin 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotias
  • jolle on aiemmin tehty pessaarihoito tai leikkaus emättimen esiinluiskahduksen vuoksi
  • leikkauksen tai pessaarin käytön vasta-aiheet
  • aktiivinen tai passiivinen lapsitoive
  • ei ymmärrä hollannin kieltä
  • ei voi antaa kirjallista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
pessaari
Emättimen esiinluiskahduksia hoidetaan pessaarilla
emättimen pessaarin asettaminen ja seuranta
leikkaus
Emättimen esiinluiskahdus hoidetaan kirurgisella korjauksella
leikkaus ja seuranta emättimen esiinluiskahduksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantionpohjan vammaisuusindeksin muutos (PFDI-20)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, yksi vuosi, kaksi vuotta, viisi vuotta
Muutos pisteissä Pelvic Floor Distress Inventoryn (PFDI) lyhyessä versiossa. Se on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely lantionpohjan sairauksista kärsiville naisille.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, yksi vuosi, kaksi vuotta, viisi vuotta
Muutos lantionpohjan vaikutuskyselyssä (PFIQ-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, yksi vuosi, kaksi vuotta, viisi vuotta
Muutos pisteissä Pelvic Floor Impact Questionnairen (PFIQ) lyhennetyssä versiossa. Se on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely lantionpohjan sairauksista kärsiville naisille.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, yksi vuosi, kaksi vuotta, viisi vuotta
Lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen kyselyn muutos (PISQ-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, yksi vuosi, kaksi vuotta, viisi vuotta
Muutos pisteissä PISQ-31:n lyhyessä muodossa, joka arvioi seksuaalista toimintaa naisilla, joilla on virtsankarkailu ja/tai lantion prolapsi
Lähtötilanne, 6 viikkoa, yksi vuosi, kaksi vuotta, viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset itseraportoidut tyytyväisyyspisteet pessaarin käytöstä mitattuna mittatilaustyönä tehdyllä Likert-asteikolla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Tutkimukseen osallistuneilta kysytään, kuinka tyytyväisiä he ovat pessaarin käyttöönsä 4 kuukauden kuluttua pessaarin käytön aloittamisesta. Osallistujat voivat valita yhden viidestä arvostetusta vastauksesta Likert-asteikolla:

5 Erittäin tyytyväinen 4 tyytyväinen 3 neutraali 2 tyytymätön

1 erittäin tyytymätön

4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Subjektiiviset itseraportoidut tyytyväisyyspisteet pessaarin käytöstä mitattuna mittatilaustyönä tehdyllä Likert-asteikolla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Tutkimukseen osallistuneilta kysytään, kuinka tyytyväisiä he ovat pessaarin käyttöön 8 kuukauden kuluttua pessaarin käytön aloittamisesta. Osallistujat voivat valita yhden viidestä arvostetusta vastauksesta Likert-asteikolla:

5 Erittäin tyytyväinen 4 tyytyväinen 3 neutraali 2 tyytymätön

1 erittäin tyytymätön

8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Itseraportoitu käyttäytyminen ja potilaan mieltymykset pessarin käyttöön räätälöidyn kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
pessaarin käyttötiheys, subjektiiviset syyt, miksi pessaarin ei pidä käyttää ja vaihtoehtoiset hoitonäkökohdat arvioituna avoimilla ja kyllä ​​tai ei -tyyppisillä kysymyksillä
4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Itseraportoitu käyttäytyminen ja potilaan mieltymykset pessarin käyttöön räätälöidyn kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
pessaarin käyttötiheys, subjektiiviset syyt, miksi pessaarin ei pidä käyttää ja vaihtoehtoiset hoitonäkökohdat arvioituna avoimilla ja kyllä ​​tai ei -tyyppisillä kysymyksillä
8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Pessaarin käytön subjektiiviset itse ilmoittamat haittavaikutukset mitattuna mittatilaustyönä tehdyllä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Osallistujilta kysytään, ovatko he kokeneet sivuvaikutuksia, jotka heidän mielestään on aiheutunut pessaarin käytöstä räätälöidyn kyselylomakkeen kautta: Yleisimmin odotetut vastaukset on listattu, ja potilas voi kuvata muita mahdollisia haittavaikutuksia (näkyy alla):

  • Ei sivuvaikutuksia
  • Se tuntuu epämukavalta
  • Se antaa kutisevan/polttavan tunteen
  • Lisää emätinvuotoa
  • Muu……….
4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Pessaarin käytön subjektiiviset itse ilmoittamat haittavaikutukset mitattuna mittatilaustyönä tehdyllä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Osallistujilta kysytään, ovatko he kokeneet sivuvaikutuksia, jotka heidän mielestään on aiheutunut pessaarin käytöstä räätälöidyn kyselylomakkeen kautta: Yleisimmin odotetut vastaukset on listattu, ja potilas voi kuvata muita mahdollisia haittavaikutuksia (näkyy alla):

  • Ei sivuvaikutuksia
  • Se tuntuu epämukavalta
  • Se antaa kutisevan/polttavan tunteen
  • Lisää emätinvuotoa
  • Muu……….
8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeiltujen pessaarien määrä ennen nykyistä pessaaria
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Asennettavien pessaarien lukumäärä ennen sopivan löytämistä räätälöidyn kyselylomakkeen avulla.
4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kokeiltujen pessaarien määrä ennen nykyistä pessaaria
Aikaikkuna: 8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Asennettavien pessaarien lukumäärä ennen sopivan löytämistä räätälöidyn kyselylomakkeen avulla.
8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Pessaarikonsultoinnin kesto
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Pessaarikonsultoinnin kesto minuuteissa.
4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Pessaarikonsultoinnin kesto
Aikaikkuna: 8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Pessaarikonsultoinnin kesto minuuteissa.
8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tjalina Hamerlynck, UZ Gent
  • Päätutkija: Steven Weyers, UZ Gent
  • Opintojohtaja: Van Wessel Steffi, UZ Gent
  • Opintojen puheenjohtaja: Abosi Appeadu Kessewa, UZ Gent
  • Opintojen puheenjohtaja: Decalf Veerle, UZ Gent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset emättimen pessaari

Tilaa