Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie prolapsu

13. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Prospektivní observační studie s pacientem hlášenými výsledky (PROM) pro léčbu vaginálního prolapsu: pesar vs. chirurgie

Důvodem studie je prozkoumat výsledky léčby prolapsu u dospělých žen s vaginálním prolapsem. Vyšetřovatelé to budou zkoumat pomocí dotazníků u žen podstupujících chirurgickou opravu prolapsu au žen, které jsou léčeny vaginálním pesarem. Cílem je porovnat výsledky různých metod mezi sebou a sledovat vývoj symptomů u pacientů podstupujících operaci nebo použití pesaru. Vyšetřovatelé by také rádi odhalili existující problémy v používání pesarů a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Detailní popis

Důvodem studie je prozkoumat výsledky léčby prolapsu u dospělých žen s vaginálním prolapsem. Vyšetřovatelé to budou zkoumat pomocí dotazníků u žen podstupujících chirurgickou opravu prolapsu au žen, které jsou léčeny vaginálním pesarem. Cílem je porovnat výsledky různých metod mezi sebou a sledovat vývoj symptomů u pacientů podstupujících operaci nebo použití pesaru. Vyšetřovatelé by také rádi odhalili existující problémy v používání pesarů a nežádoucí účinky.

Dotazníky, které budou použity, jsou PFDI-20 (inventář úzkosti pánevního dna), PFIQ-7 (dotazník dopadu na pánevní dno), PISQ-9 (sexuální dotazník o prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinenci) a na zakázku vyrobený dotazník k dalšímu zkoumání chování našich pacientů vůči používání pesarů a nežádoucí účinky, se kterými se potýkají. Dotazníky budou sepsány před zahájením léčby, 6 týdnů po zahájení léčby, jeden rok po zahájení léčby, dva roky po zahájení léčby a 5 let po zahájení léčby. Před zahájením léčby bude provedeno vyšetření POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification), aby se odhadl stupeň vaginálního prolapsu. Vzhledem k tomu, že u žen, které podstoupí operaci, není nutné klinické sledování po jednom roce, budou jejich dotazníky přijímány telefonicky nebo e-mailem. U žen, které jsou léčeny pesary, vyšetří výzkumníci také náš dotazník vyrobený na míru 4 a 8 měsíců po zahájení léčby.

Vyšetřovatelé by chtěli pro tuto studii přijmout 100 žen starších 18 let, které nepodstoupily předchozí léčbu pesarem nebo operaci vaginálního prolapsu. Dalším vylučovacím kritériem jsou ženy, které mají ještě přání dítěte, a ženy, které mají kontraindikaci k operaci. Vyšetřovatelé také vyloučí ženy, které nemluví holandsky, nebo ženy, které nemohou dát písemný souhlas.

Vyšetřovatelé předpokládají, že ženy léčené ročním používáním pesarů nemají celkově více symptomů než ženy, které podstoupily operaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že ženy léčené pětiletým používáním pesarů mají celkově méně symptomů než ženy, které podstoupily operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumná populace bude zahrnovat ženy starší 18 let, které konzultují urologické nebo gynekologické oddělení fakultní nemocnice v Gentu s příznaky vaginálního prolapsu. Pacienty získá jejich ošetřující lékař. Nedojde k vyloučení stupně vaginálního prolapsu. Do této studie budou zahrnuty všechny symptomatické prolapsy. Kritériem pro vyloučení bude předchozí léčba pesarem nebo operace vaginálního prolapsu, kontraindikace operace nebo použití pesaru, aktivní nebo pasivní přání dítěte, neschopnost rozumět nizozemštině a neschopnost dát písemný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy se symptomatickým vaginálním prolapsem
  • starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • podstoupila předchozí léčbu pesarem nebo operaci vaginálního prolapsu
  • kontraindikace pro operaci nebo použití pesaru
  • aktivní nebo pasivní dětské přání
  • není schopen rozumět nizozemštině
  • není schopen dát písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pesar
Vaginální prolaps léčený pesarem
zavedení a sledování vaginálního pesaru
chirurgická operace
Vaginální prolaps léčený chirurgickou opravou
operaci a sledování po operaci vaginálního prolapsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu postižení pánevního dna (PFDI-20)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, jeden rok, dva roky, pět let
Změna skóre ve zkrácené verzi inventáře tísně pánevního dna (PFDI). Je to dotazník o kvalitě života související se zdravím, který mají vyplnit ženy s onemocněním pánevního dna.
Výchozí stav, 6 týdnů, jeden rok, dva roky, pět let
Dotazník změny dopadu na pánevní dno (PFIQ-7)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, jeden rok, dva roky, pět let
Změna skóre ve zkrácené verzi dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ). Je to dotazník o kvalitě života související se zdravím, který mají vyplnit ženy s onemocněním pánevního dna.
Výchozí stav, 6 týdnů, jeden rok, dva roky, pět let
Změna v sexuálním dotazníku o prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinenci (PISQ-12)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, jeden rok, dva roky, pět let
Změna skóre na krátké formě PISQ-31, která hodnotí sexuální funkce u žen s inkontinencí moči a/nebo prolapsem pánevních orgánů
Výchozí stav, 6 týdnů, jeden rok, dva roky, pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní self-reported skóre spokojenosti s užíváním pesarů měřené pomocí dotazníku na Likertově škále
Časové okno: 4 měsíce po zahájení terapie

Účastníci studie jsou dotázáni, jak jsou spokojeni s užíváním pesarů 4 měsíce po zahájení užívání pesarů. Účastníci si mohou vybrat jednu z pěti hodnocených odpovědí na Likertově škále:

5 velmi spokojen 4 spokojen 3 neutrální 2 nespokojen

1 velmi nespokojen

4 měsíce po zahájení terapie
Subjektivní self-reported skóre spokojenosti s užíváním pesarů měřené pomocí dotazníku na Likertově škále
Časové okno: 8 měsíců po zahájení terapie

Účastníci studie jsou dotázáni, jak jsou spokojeni s užíváním pesarů 8 měsíců po zahájení užívání pesarů. Účastníci si mohou vybrat jednu z pěti hodnocených odpovědí na Likertově škále:

5 velmi spokojen 4 spokojen 3 neutrální 2 nespokojen

1 velmi nespokojen

8 měsíců po zahájení terapie
Samostatné chování a preference pacientů vůči užívání pesarů prostřednictvím dotazníku vyrobeného na míru
Časové okno: 4 měsíce po zahájení terapie
četnost používání pesarů, subjektivní důvody, proč pesar nenosit, a úvahy o alternativní léčbě podle otevřených otázek typu ano nebo ne
4 měsíce po zahájení terapie
Samostatné chování a preference pacientů vůči užívání pesarů prostřednictvím dotazníku vyrobeného na míru
Časové okno: 8 měsíců po zahájení terapie
četnost používání pesarů, subjektivní důvody, proč pesar nenosit, a úvahy o alternativní léčbě podle otevřených otázek typu ano nebo ne
8 měsíců po zahájení terapie
Subjektivní nepříznivé účinky užívání pesarů měřené pomocí dotazníku vyrobeného na míru
Časové okno: 4 měsíce po zahájení terapie

Účastníci budou dotázáni, zda zaznamenali vedlejší účinky, o kterých se domnívají, že byly způsobeny užíváním pesarů, prostřednictvím dotazníku na míru: Nejčastěji očekávané odpovědi byly uvedeny s možností pacientů popsat další potenciální nežádoucí účinky (uvedeno níže):

  • Žádné vedlejší účinky
  • Je to nepříjemné
  • Vyvolává pocit svědění/pálení
  • Více vaginálního výtoku
  • Jiný……….
4 měsíce po zahájení terapie
Subjektivní nepříznivé účinky užívání pesarů měřené pomocí dotazníku vyrobeného na míru
Časové okno: 8 měsíců po zahájení terapie

Účastníci budou dotázáni, zda zaznamenali vedlejší účinky, o kterých se domnívají, že byly způsobeny užíváním pesarů, prostřednictvím dotazníku na míru: Nejčastěji očekávané odpovědi byly uvedeny s možností pacientů popsat další potenciální nežádoucí účinky (uvedeno níže):

  • Žádné vedlejší účinky
  • Je to nepříjemné
  • Vyvolává pocit svědění/pálení
  • Více vaginálního výtoku
  • Jiný……….
8 měsíců po zahájení terapie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství pesarů vyzkoušených před současným pesarem
Časové okno: 4 měsíce po zahájení terapie
Počet pesarů, které se montují, než se najde vhodný pesar pomocí dotazníku vyrobeného na míru.
4 měsíce po zahájení terapie
Množství pesarů vyzkoušených před současným pesarem
Časové okno: 8 měsíců po zahájení terapie
Počet pesarů, které se montují, než se najde vhodný pesar pomocí dotazníku vyrobeného na míru.
8 měsíců po zahájení terapie
Doba trvání konzultace s pesary
Časové okno: 4 měsíce po zahájení terapie
Délka konzultace s pesary v minutách.
4 měsíce po zahájení terapie
Doba trvání konzultace s pesary
Časové okno: 8 měsíců po zahájení terapie
Délka konzultace s pesary v minutách.
8 měsíců po zahájení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tjalina Hamerlynck, UZ Gent
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Weyers, UZ Gent
  • Ředitel studie: Van Wessel Steffi, UZ Gent
  • Studijní židle: Abosi Appeadu Kessewa, UZ Gent
  • Studijní židle: Decalf Veerle, UZ Gent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální prolaps

Klinické studie na vaginální pesar

Předplatit