- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04701047
Prospektivní observační studie prolapsu
Prospektivní observační studie s pacientem hlášenými výsledky (PROM) pro léčbu vaginálního prolapsu: pesar vs. chirurgie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důvodem studie je prozkoumat výsledky léčby prolapsu u dospělých žen s vaginálním prolapsem. Vyšetřovatelé to budou zkoumat pomocí dotazníků u žen podstupujících chirurgickou opravu prolapsu au žen, které jsou léčeny vaginálním pesarem. Cílem je porovnat výsledky různých metod mezi sebou a sledovat vývoj symptomů u pacientů podstupujících operaci nebo použití pesaru. Vyšetřovatelé by také rádi odhalili existující problémy v používání pesarů a nežádoucí účinky.
Dotazníky, které budou použity, jsou PFDI-20 (inventář úzkosti pánevního dna), PFIQ-7 (dotazník dopadu na pánevní dno), PISQ-9 (sexuální dotazník o prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinenci) a na zakázku vyrobený dotazník k dalšímu zkoumání chování našich pacientů vůči používání pesarů a nežádoucí účinky, se kterými se potýkají. Dotazníky budou sepsány před zahájením léčby, 6 týdnů po zahájení léčby, jeden rok po zahájení léčby, dva roky po zahájení léčby a 5 let po zahájení léčby. Před zahájením léčby bude provedeno vyšetření POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification), aby se odhadl stupeň vaginálního prolapsu. Vzhledem k tomu, že u žen, které podstoupí operaci, není nutné klinické sledování po jednom roce, budou jejich dotazníky přijímány telefonicky nebo e-mailem. U žen, které jsou léčeny pesary, vyšetří výzkumníci také náš dotazník vyrobený na míru 4 a 8 měsíců po zahájení léčby.
Vyšetřovatelé by chtěli pro tuto studii přijmout 100 žen starších 18 let, které nepodstoupily předchozí léčbu pesarem nebo operaci vaginálního prolapsu. Dalším vylučovacím kritériem jsou ženy, které mají ještě přání dítěte, a ženy, které mají kontraindikaci k operaci. Vyšetřovatelé také vyloučí ženy, které nemluví holandsky, nebo ženy, které nemohou dát písemný souhlas.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ženy léčené ročním používáním pesarů nemají celkově více symptomů než ženy, které podstoupily operaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že ženy léčené pětiletým používáním pesarů mají celkově méně symptomů než ženy, které podstoupily operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kessewa Abosi-Appeadu
- Telefonní číslo: +32 9 332 3774
- E-mail: kessewa.abosiappeadu@ugent.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Steffi Van Wessel
- Telefonní číslo: +32 9 332 0289
- E-mail: steffi.vanwessel@ugent.be
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Eline Meireson
- Telefonní číslo: 09/332 78 17
- E-mail: eline.meireson@uzgent.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy se symptomatickým vaginálním prolapsem
- starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- podstoupila předchozí léčbu pesarem nebo operaci vaginálního prolapsu
- kontraindikace pro operaci nebo použití pesaru
- aktivní nebo pasivní dětské přání
- není schopen rozumět nizozemštině
- není schopen dát písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pesar
Vaginální prolaps léčený pesarem
|
zavedení a sledování vaginálního pesaru
|
|
chirurgická operace
Vaginální prolaps léčený chirurgickou opravou
|
operaci a sledování po operaci vaginálního prolapsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu postižení pánevního dna (PFDI-20)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, jeden rok, dva roky, pět let
|
Změna skóre ve zkrácené verzi inventáře tísně pánevního dna (PFDI).
Je to dotazník o kvalitě života související se zdravím, který mají vyplnit ženy s onemocněním pánevního dna.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, jeden rok, dva roky, pět let
|
|
Dotazník změny dopadu na pánevní dno (PFIQ-7)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, jeden rok, dva roky, pět let
|
Změna skóre ve zkrácené verzi dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ).
Je to dotazník o kvalitě života související se zdravím, který mají vyplnit ženy s onemocněním pánevního dna.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, jeden rok, dva roky, pět let
|
|
Změna v sexuálním dotazníku o prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinenci (PISQ-12)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, jeden rok, dva roky, pět let
|
Změna skóre na krátké formě PISQ-31, která hodnotí sexuální funkce u žen s inkontinencí moči a/nebo prolapsem pánevních orgánů
|
Výchozí stav, 6 týdnů, jeden rok, dva roky, pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní self-reported skóre spokojenosti s užíváním pesarů měřené pomocí dotazníku na Likertově škále
Časové okno: 4 měsíce po zahájení terapie
|
Účastníci studie jsou dotázáni, jak jsou spokojeni s užíváním pesarů 4 měsíce po zahájení užívání pesarů. Účastníci si mohou vybrat jednu z pěti hodnocených odpovědí na Likertově škále: 5 velmi spokojen 4 spokojen 3 neutrální 2 nespokojen 1 velmi nespokojen |
4 měsíce po zahájení terapie
|
|
Subjektivní self-reported skóre spokojenosti s užíváním pesarů měřené pomocí dotazníku na Likertově škále
Časové okno: 8 měsíců po zahájení terapie
|
Účastníci studie jsou dotázáni, jak jsou spokojeni s užíváním pesarů 8 měsíců po zahájení užívání pesarů. Účastníci si mohou vybrat jednu z pěti hodnocených odpovědí na Likertově škále: 5 velmi spokojen 4 spokojen 3 neutrální 2 nespokojen 1 velmi nespokojen |
8 měsíců po zahájení terapie
|
|
Samostatné chování a preference pacientů vůči užívání pesarů prostřednictvím dotazníku vyrobeného na míru
Časové okno: 4 měsíce po zahájení terapie
|
četnost používání pesarů, subjektivní důvody, proč pesar nenosit, a úvahy o alternativní léčbě podle otevřených otázek typu ano nebo ne
|
4 měsíce po zahájení terapie
|
|
Samostatné chování a preference pacientů vůči užívání pesarů prostřednictvím dotazníku vyrobeného na míru
Časové okno: 8 měsíců po zahájení terapie
|
četnost používání pesarů, subjektivní důvody, proč pesar nenosit, a úvahy o alternativní léčbě podle otevřených otázek typu ano nebo ne
|
8 měsíců po zahájení terapie
|
|
Subjektivní nepříznivé účinky užívání pesarů měřené pomocí dotazníku vyrobeného na míru
Časové okno: 4 měsíce po zahájení terapie
|
Účastníci budou dotázáni, zda zaznamenali vedlejší účinky, o kterých se domnívají, že byly způsobeny užíváním pesarů, prostřednictvím dotazníku na míru: Nejčastěji očekávané odpovědi byly uvedeny s možností pacientů popsat další potenciální nežádoucí účinky (uvedeno níže):
|
4 měsíce po zahájení terapie
|
|
Subjektivní nepříznivé účinky užívání pesarů měřené pomocí dotazníku vyrobeného na míru
Časové okno: 8 měsíců po zahájení terapie
|
Účastníci budou dotázáni, zda zaznamenali vedlejší účinky, o kterých se domnívají, že byly způsobeny užíváním pesarů, prostřednictvím dotazníku na míru: Nejčastěji očekávané odpovědi byly uvedeny s možností pacientů popsat další potenciální nežádoucí účinky (uvedeno níže):
|
8 měsíců po zahájení terapie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství pesarů vyzkoušených před současným pesarem
Časové okno: 4 měsíce po zahájení terapie
|
Počet pesarů, které se montují, než se najde vhodný pesar pomocí dotazníku vyrobeného na míru.
|
4 měsíce po zahájení terapie
|
|
Množství pesarů vyzkoušených před současným pesarem
Časové okno: 8 měsíců po zahájení terapie
|
Počet pesarů, které se montují, než se najde vhodný pesar pomocí dotazníku vyrobeného na míru.
|
8 měsíců po zahájení terapie
|
|
Doba trvání konzultace s pesary
Časové okno: 4 měsíce po zahájení terapie
|
Délka konzultace s pesary v minutách.
|
4 měsíce po zahájení terapie
|
|
Doba trvání konzultace s pesary
Časové okno: 8 měsíců po zahájení terapie
|
Délka konzultace s pesary v minutách.
|
8 měsíců po zahájení terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tjalina Hamerlynck, UZ Gent
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Weyers, UZ Gent
- Ředitel studie: Van Wessel Steffi, UZ Gent
- Studijní židle: Abosi Appeadu Kessewa, UZ Gent
- Studijní židle: Decalf Veerle, UZ Gent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-08720-ADP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální prolaps
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...DokončenoProlaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Carlos III Health Institute; Ministry of Science and Innovation, SpainDokončenoVýhřez; ženský | Prolaps genitálu | Prolaps uterovaginálníŠpanělsko
-
Tampere UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbHNáborLaparoskopická chirurgie | Genitální prolaps | Prolaps dělohy | Prolaps pánevních orgánů (POP)Rakousko, Německo
Klinické studie na vaginální pesar
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterDokončenoNeovaginální mikrobiomSpojené státy
-
Vaginal Biome ScienceConcord HospitalDokončenoNerovnováha vaginální flóry | Bakteriální vaginózaSpojené státy
-
Boston Scientific CorporationDokončenoProlaps pánevních orgánůSpojené státy
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthDokončeno
-
Unity Health TorontoDokončenoLaparoskopická hysterektomie pro benigní stavyKanada
-
Teva Pharmaceuticals USADokončenoBakteriální vaginózaSpojené státy
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...DokončenoPoruchy pánevního dna | Stresová inkontinence moči u ženTurecko (Türkiye)
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Dokončeno