Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное обсервационное исследование пролапса

13 января 2025 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Проспективное обсервационное исследование с оцениваемыми пациентами исходами (PROM) для лечения вагинального пролапса: пессарий в сравнении с хирургическим вмешательством

Целью исследования является изучение результатов лечения пролапса у взрослых женщин с пролапсом влагалища. Исследователи изучат это, заполнив анкеты у женщин, перенесших хирургическую коррекцию пролапса, и у женщин, которые лечатся вагинальным пессарием. Цель состоит в том, чтобы сравнить результаты различных методов друг с другом и наблюдать за развитием симптомов у пациентов, перенесших операцию или использующих пессарий. Исследователи также хотели бы обнаружить существующие проблемы в использовании пессариев и побочных эффектах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является изучение результатов лечения пролапса у взрослых женщин с пролапсом влагалища. Исследователи изучат это, заполнив анкеты у женщин, перенесших хирургическую коррекцию пролапса, и у женщин, которые лечатся вагинальным пессарием. Цель состоит в том, чтобы сравнить результаты различных методов друг с другом и наблюдать за развитием симптомов у пациентов, перенесших операцию или использующих пессарий. Исследователи также хотели бы обнаружить существующие проблемы в использовании пессариев и побочных эффектах.

Будут использоваться следующие опросники: PFDI-20 (инвентаризация дистресса тазового дна), PFIQ-7 (опросник воздействия на тазовое дно), PISQ-9 (опросник пролапса тазовых органов/сексуального недержания мочи) и специальный опросник для дальнейшего исследования. поведение наших пациентов в отношении использования пессариев и побочные эффекты, с которыми они сталкиваются. Анкеты будут заполняться до начала лечения, через 6 недель после начала лечения, через год после начала лечения, через два года после начала лечения и через 5 лет после начала лечения. Перед началом лечения будет проведено исследование POP-Q (количественное определение пролапса тазовых органов) для оценки степени пролапса влагалища. Поскольку женщинам, перенесшим операцию, не обязательно требуется последующее клиническое наблюдение через год после операции, их анкеты будут приниматься по телефону или электронной почте. Для женщин, получающих лечение с помощью пессариев, исследователи также заполнят наш индивидуальный опросник через 4 и 8 месяцев после начала лечения.

Исследователи хотели бы набрать для этого исследования 100 женщин старше 18 лет, которые ранее не подвергались лечению пессарием или операции по поводу пролапса влагалища. Еще одним критерием исключения являются женщины, у которых еще есть желание ребенка, и женщины, имеющие противопоказания к операции. Следователи также исключат женщин, которые не говорят по-голландски, или женщин, которые не могут дать письменное согласие.

Исследователи выдвигают гипотезу о том, что у женщин, получающих лечение пессарием в течение одного года, в целом не больше симптомов, чем у женщин, перенесших операцию. Исследователи предполагают, что у женщины, которая в течение пяти лет пользуется пессарием, в целом наблюдается меньше симптомов, чем у женщины, перенесшей операцию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Steffi Van Wessel
  • Номер телефона: +32 9 332 0289
  • Электронная почта: steffi.vanwessel@ugent.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать женщин старше 18 лет, обратившихся в отделение урологии или отделения гинекологии университетской больницы Гента с симптомами пролапса влагалища. Пациентов будет набирать их лечащий врач. Не будет исключений по степени выпадения влагалища. Все симптоматические пролапсы будут включены в это исследование. Критериями исключения будут предыдущее лечение пессарием или операция по поводу пролапса влагалища, противопоказания к операции или использованию пессария, активное или пассивное желание ребенка, неспособность понимать голландский язык и неспособность дать письменное согласие.

Описание

Критерии включения:

  • женщины с симптоматическим вагинальным пролапсом
  • старше 18 лет

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • перенесшие предыдущее лечение пессарием или операцию по поводу пролапса влагалища
  • противопоказания к хирургическому вмешательству или использованию пессария
  • активное или пассивное желание ребенка
  • не в состоянии понять голландский язык
  • не может дать письменное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пессарий
Выпадение влагалища лечится пессарием
Устройство: вагинальный пессарий
введение и последующее наблюдение за вагинальным пессарием
хирургия
Выпадение влагалища лечится хирургическим путем
Процедура: Хирургия пролапса влагалища
хирургия и последующее наблюдение после операции по поводу пролапса влагалища

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса инвалидности тазового дна (PFDI-20)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, один год, два года, пять лет
Изменение баллов по краткой версии Опросника дистресса тазового дна (PFDI). Это анкета о качестве жизни, связанная со здоровьем, которую должны заполнить женщины с заболеваниями тазового дна.
Исходный уровень, 6 недель, один год, два года, пять лет
Изменение анкеты воздействия на тазовое дно (PFIQ-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, один год, два года, пять лет
Изменение баллов по сокращенной версии опросника о воздействии на тазовое дно (PFIQ). Это анкета о качестве жизни, связанная со здоровьем, которую должны заполнить женщины с заболеваниями тазового дна.
Исходный уровень, 6 недель, один год, два года, пять лет
Изменение сексуального опросника пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, один год, два года, пять лет
Изменение баллов по краткой форме опросника PISQ-31, оценивающего сексуальную функцию у женщин с недержанием мочи и/или пролапсом тазовых органов
Исходный уровень, 6 недель, один год, два года, пять лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные самооценки удовлетворенности использованием пессария, измеренные с помощью специального опросника по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Через 4 месяца после начала терапии

Участников исследования спросили, насколько они удовлетворены использованием пессария через 4 месяца после начала использования пессария. Участники могут выбрать один из пяти оценочных ответов по шкале Лайкерта:

5 очень доволен 4 доволен 3 нейтрально 2 не доволен

1 очень не доволен
Через 4 месяца после начала терапии
Субъективные самооценки удовлетворенности использованием пессария, измеренные с помощью специального опросника по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Через 8 месяцев после начала терапии

Участников исследования спросили, насколько они удовлетворены использованием пессария через 8 месяцев после начала использования пессария. Участники могут выбрать один из пяти оценочных ответов по шкале Лайкерта:

5 очень доволен 4 доволен 3 нейтрально 2 не доволен

1 очень не доволен
Через 8 месяцев после начала терапии
Самооценка поведения и предпочтений пациента в отношении использования пессария с помощью индивидуального опросника.
Временное ограничение: Через 4 месяца после начала терапии
частота использования пессария, субъективные причины, по которым не следует носить пессарий, и соображения об альтернативном лечении, оцениваемые с помощью открытых вопросов и вопросов типа «да» или «нет»
Через 4 месяца после начала терапии
Самооценка поведения и предпочтений пациента в отношении использования пессария с помощью индивидуального опросника.
Временное ограничение: Через 8 месяцев после начала терапии
частота использования пессария, субъективные причины, по которым не следует носить пессарий, и соображения об альтернативном лечении, оцениваемые с помощью открытых вопросов и вопросов типа «да» или «нет»
Через 8 месяцев после начала терапии
Субъективные самооценки побочных эффектов использования пессария, измеренные с помощью индивидуального опросника.
Временное ограничение: Через 4 месяца после начала терапии

Участников спросят, испытывали ли они побочные эффекты, которые, по их мнению, были вызваны использованием пессария, с помощью специального опросника: перечислены наиболее часто ожидаемые ответы с возможностью описания пациентами других потенциальных нежелательных явлений (показаны ниже):

  • Нет побочных эффектов
  • Это неудобно
  • Дает ощущение зуда/жжения
  • Больше выделений из влагалища
  • Другой……….
Через 4 месяца после начала терапии
Субъективные самооценки побочных эффектов использования пессария, измеренные с помощью индивидуального опросника.
Временное ограничение: Через 8 месяцев после начала терапии

Участников спросят, испытывали ли они побочные эффекты, которые, по их мнению, были вызваны использованием пессария, с помощью специального опросника: перечислены наиболее часто ожидаемые ответы с возможностью описания пациентами других потенциальных нежелательных явлений (показаны ниже):

  • Нет побочных эффектов
  • Это неудобно
  • Дает ощущение зуда/жжения
  • Больше выделений из влагалища
  • Другой……….
Через 8 месяцев после начала терапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество испробованных пессариев до текущего пессария
Временное ограничение: Через 4 месяца после начала терапии
Количество пессариев, которые устанавливаются перед поиском подходящего пессария с помощью специальной анкеты.
Через 4 месяца после начала терапии
Количество испробованных пессариев до текущего пессария
Временное ограничение: Через 8 месяцев после начала терапии
Количество пессариев, которые устанавливаются перед поиском подходящего пессария с помощью специальной анкеты.
Через 8 месяцев после начала терапии
Продолжительность консультации пессария
Временное ограничение: Через 4 месяца после начала терапии
Продолжительность консультации пессария в минутах.
Через 4 месяца после начала терапии
Продолжительность консультации пессария
Временное ограничение: Через 8 месяцев после начала терапии
Продолжительность консультации пессария в минутах.
Через 8 месяцев после начала терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Tjalina Hamerlynck, UZ Gent
  • Главный следователь: Steven Weyers, UZ Gent
  • Директор по исследованиям: Van Wessel Steffi, UZ Gent
  • Учебный стул: Abosi Appeadu Kessewa, UZ Gent
  • Учебный стул: Decalf Veerle, UZ Gent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC-08720-ADP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальный пролапс

Клинические исследования вагинальный пессарий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться