- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04701047
Estudo observacional prospectivo de prolapso
Estudo observacional prospectivo com medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM) para o tratamento do prolapso vaginal: pessário x cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lógica do estudo é investigar os resultados de um tratamento de prolapso em mulheres adultas com prolapso vaginal. Os investigadores irão investigar isso respondendo a questionários em mulheres submetidas a um reparo cirúrgico de prolapso e em mulheres que estão sendo tratadas por um pessário vaginal. O objetivo é comparar os resultados dos diferentes métodos entre si e observar a evolução dos sintomas em pacientes submetidos a cirurgia ou uso de pessário. Os investigadores também gostariam de descobrir os problemas existentes no uso do pessário e os efeitos adversos.
Os questionários que serão utilizados são o PFDI-20 (inventário de desconforto do assoalho pélvico), PFIQ-7 (questionário de impacto do assoalho pélvico), PISQ-9 (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire) e um questionário personalizado para investigar o comportamento em relação ao uso do pessário de nossos pacientes e os efeitos adversos com os quais eles estão lidando. Os questionários serão realizados antes do início do tratamento, 6 semanas após o início do tratamento, um ano após o início do tratamento, dois anos após o início do tratamento e 5 anos após o início do tratamento. Uma investigação de POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) será realizada para estimar o grau de prolapso vaginal antes do início do tratamento. Como o acompanhamento clínico não é necessariamente necessário após um ano para as mulheres que se submetem à cirurgia, seus questionários serão respondidos por telefone ou e-mail. Para as mulheres que estão sendo tratadas com pessários, os investigadores também responderão ao nosso questionário personalizado aos 4 e 8 meses após o início do tratamento.
Os investigadores gostariam de recrutar para este estudo 100 mulheres, com mais de 18 anos, que não tenham sido submetidas a tratamento prévio com pessário ou cirurgia para prolapso vaginal. Outro critério de exclusão são as mulheres que ainda desejam ter filhos e as mulheres que têm contraindicações para a cirurgia. Os investigadores também excluirão mulheres que não falam holandês ou mulheres que não podem dar consentimento por escrito.
Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres tratadas com um ano de uso do pessário não apresentam mais sintomas do que as mulheres que foram submetidas a uma cirurgia. Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres tratadas com cinco anos de uso do pessário apresentam, em geral, menos sintomas do que as mulheres submetidas à cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kessewa Abosi-Appeadu
- Número de telefone: +32 9 332 3774
- E-mail: kessewa.abosiappeadu@ugent.be
Estude backup de contato
- Nome: Steffi Van Wessel
- Número de telefone: +32 9 332 0289
- E-mail: steffi.vanwessel@ugent.be
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ghent University Hospital
-
Contato:
- Eline Meireson
- Número de telefone: 09/332 78 17
- E-mail: eline.meireson@uzgent.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com prolapso vaginal sintomático
- maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- submetido a um tratamento anterior com um pessário ou cirurgia para prolapso vaginal
- contra-indicações para cirurgia ou uso de pessário
- desejo infantil ativo ou passivo
- não é capaz de entender a língua holandesa
- não é capaz de dar um consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pessário
Prolapso vaginal sendo tratado por pessário
|
inserção e acompanhamento de um pessário vaginal
|
|
cirurgia
Prolapso vaginal sendo tratado por reparo cirúrgico
|
cirurgia e acompanhamento após cirurgia de prolapso vaginal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Índice de Incapacidade do Assoalho Pélvico (PFDI-20)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, um ano, dois anos, cinco anos
|
Mudança nas pontuações na versão curta do Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI).
É um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde para preenchimento de mulheres com problemas do assoalho pélvico.
|
Linha de base, 6 semanas, um ano, dois anos, cinco anos
|
|
Mudança no questionário de impacto do assoalho pélvico (PFIQ-7)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, um ano, dois anos, cinco anos
|
Mudança nas pontuações na versão abreviada do Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ).
É um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde para preenchimento de mulheres com problemas do assoalho pélvico.
|
Linha de base, 6 semanas, um ano, dois anos, cinco anos
|
|
Alteração no Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, um ano, dois anos, cinco anos
|
Mudança nos escores da forma curta do PISQ-31 que avalia a função sexual em mulheres com incontinência urinária e/ou prolapso de órgãos pélvicos
|
Linha de base, 6 semanas, um ano, dois anos, cinco anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações subjetivas de satisfação auto-relatadas para o uso de pessário, conforme medido por meio de um questionário de escala Likert personalizado
Prazo: 4 meses após o início da terapia
|
Os participantes do estudo são questionados sobre o quanto estão satisfeitos com o uso do pessário 4 meses após o início do uso do pessário. Os participantes podem escolher uma das cinco respostas classificadas na escala Likert: 5 muito satisfeito 4 satisfeito 3 neutro 2 insatisfeito 1 muito insatisfeito |
4 meses após o início da terapia
|
|
Pontuações subjetivas de satisfação auto-relatadas para o uso de pessário, conforme medido por meio de um questionário de escala Likert personalizado
Prazo: 8 meses após o início da terapia
|
Os participantes do estudo são questionados sobre o quanto estão satisfeitos com o uso do pessário 8 meses após o início do uso do pessário. Os participantes podem escolher uma das cinco respostas classificadas na escala Likert: 5 muito satisfeito 4 satisfeito 3 neutro 2 insatisfeito 1 muito insatisfeito |
8 meses após o início da terapia
|
|
Comportamento autorrelatado e preferências do paciente em relação ao uso do pessário por meio de um questionário personalizado
Prazo: 4 meses após o início da terapia
|
frequência de uso do pessário, razões subjetivas para não usar um pessário e considerações sobre tratamentos alternativos, conforme avaliado por perguntas abertas e do tipo sim ou não
|
4 meses após o início da terapia
|
|
Comportamento autorrelatado e preferências do paciente em relação ao uso do pessário por meio de um questionário personalizado
Prazo: 8 meses após o início da terapia
|
frequência de uso do pessário, razões subjetivas para não usar um pessário e considerações sobre tratamentos alternativos, conforme avaliado por perguntas abertas e do tipo sim ou não
|
8 meses após o início da terapia
|
|
Efeitos adversos auto-relatados subjetivos do uso do pessário, medidos por meio de um questionário personalizado
Prazo: 4 meses após o início da terapia
|
Os participantes serão questionados se sentiram efeitos colaterais que eles acham que foram causados pelo uso do pessário por meio de um questionário personalizado: As respostas mais comumente esperadas foram listadas com a opção de os pacientes descreverem outros possíveis eventos adversos (mostrados abaixo):
|
4 meses após o início da terapia
|
|
Efeitos adversos auto-relatados subjetivos do uso do pessário, medidos por meio de um questionário personalizado
Prazo: 8 meses após o início da terapia
|
Os participantes serão questionados se sentiram efeitos colaterais que eles acham que foram causados pelo uso do pessário por meio de um questionário personalizado: As respostas mais comumente esperadas foram listadas com a opção de os pacientes descreverem outros possíveis eventos adversos (mostrados abaixo):
|
8 meses após o início da terapia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de pessários experimentados antes do pessário atual
Prazo: 4 meses após o início da terapia
|
Número de pessários que estão sendo ajustados antes de encontrar um adequado por meio de um questionário personalizado.
|
4 meses após o início da terapia
|
|
Quantidade de pessários experimentados antes do pessário atual
Prazo: 8 meses após o início da terapia
|
Número de pessários que estão sendo ajustados antes de encontrar um adequado por meio de um questionário personalizado.
|
8 meses após o início da terapia
|
|
Duração da consulta do pessário
Prazo: 4 meses após o início da terapia
|
Duração de uma consulta de pessário em minutos.
|
4 meses após o início da terapia
|
|
Duração da consulta do pessário
Prazo: 8 meses após o início da terapia
|
Duração de uma consulta de pessário em minutos.
|
8 meses após o início da terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tjalina Hamerlynck, UZ Gent
- Investigador principal: Steven Weyers, UZ Gent
- Diretor de estudo: Van Wessel Steffi, UZ Gent
- Cadeira de estudo: Abosi Appeadu Kessewa, UZ Gent
- Cadeira de estudo: Decalf Veerle, UZ Gent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-08720-ADP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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