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Estudo observacional prospectivo de prolapso

13 de janeiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Ghent

Estudo observacional prospectivo com medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM) para o tratamento do prolapso vaginal: pessário x cirurgia

A lógica do estudo é investigar os resultados de um tratamento de prolapso em mulheres adultas com prolapso vaginal. Os investigadores irão investigar isso respondendo a questionários em mulheres submetidas a um reparo cirúrgico de prolapso e em mulheres que estão sendo tratadas por um pessário vaginal. O objetivo é comparar os resultados dos diferentes métodos entre si e observar a evolução dos sintomas em pacientes submetidos a cirurgia ou uso de pessário. Os investigadores também gostariam de descobrir os problemas existentes no uso do pessário e os efeitos adversos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lógica do estudo é investigar os resultados de um tratamento de prolapso em mulheres adultas com prolapso vaginal. Os investigadores irão investigar isso respondendo a questionários em mulheres submetidas a um reparo cirúrgico de prolapso e em mulheres que estão sendo tratadas por um pessário vaginal. O objetivo é comparar os resultados dos diferentes métodos entre si e observar a evolução dos sintomas em pacientes submetidos a cirurgia ou uso de pessário. Os investigadores também gostariam de descobrir os problemas existentes no uso do pessário e os efeitos adversos.

Os questionários que serão utilizados são o PFDI-20 (inventário de desconforto do assoalho pélvico), PFIQ-7 (questionário de impacto do assoalho pélvico), PISQ-9 (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire) e um questionário personalizado para investigar o comportamento em relação ao uso do pessário de nossos pacientes e os efeitos adversos com os quais eles estão lidando. Os questionários serão realizados antes do início do tratamento, 6 semanas após o início do tratamento, um ano após o início do tratamento, dois anos após o início do tratamento e 5 anos após o início do tratamento. Uma investigação de POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) será realizada para estimar o grau de prolapso vaginal antes do início do tratamento. Como o acompanhamento clínico não é necessariamente necessário após um ano para as mulheres que se submetem à cirurgia, seus questionários serão respondidos por telefone ou e-mail. Para as mulheres que estão sendo tratadas com pessários, os investigadores também responderão ao nosso questionário personalizado aos 4 e 8 meses após o início do tratamento.

Os investigadores gostariam de recrutar para este estudo 100 mulheres, com mais de 18 anos, que não tenham sido submetidas a tratamento prévio com pessário ou cirurgia para prolapso vaginal. Outro critério de exclusão são as mulheres que ainda desejam ter filhos e as mulheres que têm contraindicações para a cirurgia. Os investigadores também excluirão mulheres que não falam holandês ou mulheres que não podem dar consentimento por escrito.

Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres tratadas com um ano de uso do pessário não apresentam mais sintomas do que as mulheres que foram submetidas a uma cirurgia. Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres tratadas com cinco anos de uso do pessário apresentam, em geral, menos sintomas do que as mulheres submetidas à cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população da pesquisa incluirá mulheres com mais de 18 anos que consultam o departamento de urologia ou o departamento de ginecologia do hospital universitário de Ghent com sintomas de prolapso vaginal. Os pacientes serão recrutados por seus médicos assistentes. Não haverá exclusão quanto ao grau de prolapso vaginal. Todos os prolapsos sintomáticos serão incluídos neste estudo. Os critérios de exclusão serão ter sido submetido a um tratamento anterior com pessário ou cirurgia para prolapso vaginal, contra-indicações para cirurgia ou uso de pessário, desejo ativo de criança passiva, não ser capaz de entender o idioma holandês e não ser capaz de dar um consentimento por escrito.

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com prolapso vaginal sintomático
  • maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • submetido a um tratamento anterior com um pessário ou cirurgia para prolapso vaginal
  • contra-indicações para cirurgia ou uso de pessário
  • desejo infantil ativo ou passivo
  • não é capaz de entender a língua holandesa
  • não é capaz de dar um consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pessário
Prolapso vaginal sendo tratado por pessário
inserção e acompanhamento de um pessário vaginal
cirurgia
Prolapso vaginal sendo tratado por reparo cirúrgico
cirurgia e acompanhamento após cirurgia de prolapso vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Incapacidade do Assoalho Pélvico (PFDI-20)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, um ano, dois anos, cinco anos
Mudança nas pontuações na versão curta do Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). É um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde para preenchimento de mulheres com problemas do assoalho pélvico.
Linha de base, 6 semanas, um ano, dois anos, cinco anos
Mudança no questionário de impacto do assoalho pélvico (PFIQ-7)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, um ano, dois anos, cinco anos
Mudança nas pontuações na versão abreviada do Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). É um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde para preenchimento de mulheres com problemas do assoalho pélvico.
Linha de base, 6 semanas, um ano, dois anos, cinco anos
Alteração no Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, um ano, dois anos, cinco anos
Mudança nos escores da forma curta do PISQ-31 que avalia a função sexual em mulheres com incontinência urinária e/ou prolapso de órgãos pélvicos
Linha de base, 6 semanas, um ano, dois anos, cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações subjetivas de satisfação auto-relatadas para o uso de pessário, conforme medido por meio de um questionário de escala Likert personalizado
Prazo: 4 meses após o início da terapia

Os participantes do estudo são questionados sobre o quanto estão satisfeitos com o uso do pessário 4 meses após o início do uso do pessário. Os participantes podem escolher uma das cinco respostas classificadas na escala Likert:

5 muito satisfeito 4 satisfeito 3 neutro 2 insatisfeito

1 muito insatisfeito

4 meses após o início da terapia
Pontuações subjetivas de satisfação auto-relatadas para o uso de pessário, conforme medido por meio de um questionário de escala Likert personalizado
Prazo: 8 meses após o início da terapia

Os participantes do estudo são questionados sobre o quanto estão satisfeitos com o uso do pessário 8 meses após o início do uso do pessário. Os participantes podem escolher uma das cinco respostas classificadas na escala Likert:

5 muito satisfeito 4 satisfeito 3 neutro 2 insatisfeito

1 muito insatisfeito

8 meses após o início da terapia
Comportamento autorrelatado e preferências do paciente em relação ao uso do pessário por meio de um questionário personalizado
Prazo: 4 meses após o início da terapia
frequência de uso do pessário, razões subjetivas para não usar um pessário e considerações sobre tratamentos alternativos, conforme avaliado por perguntas abertas e do tipo sim ou não
4 meses após o início da terapia
Comportamento autorrelatado e preferências do paciente em relação ao uso do pessário por meio de um questionário personalizado
Prazo: 8 meses após o início da terapia
frequência de uso do pessário, razões subjetivas para não usar um pessário e considerações sobre tratamentos alternativos, conforme avaliado por perguntas abertas e do tipo sim ou não
8 meses após o início da terapia
Efeitos adversos auto-relatados subjetivos do uso do pessário, medidos por meio de um questionário personalizado
Prazo: 4 meses após o início da terapia

Os participantes serão questionados se sentiram efeitos colaterais que eles acham que foram causados ​​pelo uso do pessário por meio de um questionário personalizado: As respostas mais comumente esperadas foram listadas com a opção de os pacientes descreverem outros possíveis eventos adversos (mostrados abaixo):

  • Sem efeitos colaterais
  • É desconfortável
  • Dá uma sensação de coceira / queimação
  • Mais corrimento vaginal
  • Outro……….
4 meses após o início da terapia
Efeitos adversos auto-relatados subjetivos do uso do pessário, medidos por meio de um questionário personalizado
Prazo: 8 meses após o início da terapia

Os participantes serão questionados se sentiram efeitos colaterais que eles acham que foram causados ​​pelo uso do pessário por meio de um questionário personalizado: As respostas mais comumente esperadas foram listadas com a opção de os pacientes descreverem outros possíveis eventos adversos (mostrados abaixo):

  • Sem efeitos colaterais
  • É desconfortável
  • Dá uma sensação de coceira / queimação
  • Mais corrimento vaginal
  • Outro……….
8 meses após o início da terapia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de pessários experimentados antes do pessário atual
Prazo: 4 meses após o início da terapia
Número de pessários que estão sendo ajustados antes de encontrar um adequado por meio de um questionário personalizado.
4 meses após o início da terapia
Quantidade de pessários experimentados antes do pessário atual
Prazo: 8 meses após o início da terapia
Número de pessários que estão sendo ajustados antes de encontrar um adequado por meio de um questionário personalizado.
8 meses após o início da terapia
Duração da consulta do pessário
Prazo: 4 meses após o início da terapia
Duração de uma consulta de pessário em minutos.
4 meses após o início da terapia
Duração da consulta do pessário
Prazo: 8 meses após o início da terapia
Duração de uma consulta de pessário em minutos.
8 meses após o início da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tjalina Hamerlynck, UZ Gent
  • Investigador principal: Steven Weyers, UZ Gent
  • Diretor de estudo: Van Wessel Steffi, UZ Gent
  • Cadeira de estudo: Abosi Appeadu Kessewa, UZ Gent
  • Cadeira de estudo: Decalf Veerle, UZ Gent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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