Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv observationel prolapsundersøgelse

13. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Ghent

Prospektiv observationsundersøgelse med patientrapporterede resultatmål (PROM) til behandling af vaginal prolaps: pessar vs. kirurgi

Begrundelsen for undersøgelsen er at undersøge resultaterne af en prolapsbehandling hos voksne kvinder med en vaginal prolaps. Efterforskerne vil undersøge dette ved at tage spørgeskemaer til kvinder, der gennemgår en kirurgisk prolapsreparation, og hos kvinder, der behandles med et vaginalt pessar. Målet er at sammenligne resultaterne af de forskellige metoder med hinanden og at observere udviklingen af ​​symptomerne hos patienter, der gennemgår operation eller pessarbrug. Efterforskerne vil også gerne opdage eksisterende problemer med brug af pessar og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for undersøgelsen er at undersøge resultaterne af en prolapsbehandling hos voksne kvinder med en vaginal prolaps. Efterforskerne vil undersøge dette ved at tage spørgeskemaer til kvinder, der gennemgår en kirurgisk prolapsreparation, og hos kvinder, der behandles med et vaginalt pessar. Målet er at sammenligne resultaterne af de forskellige metoder med hinanden og at observere udviklingen af ​​symptomerne hos patienter, der gennemgår operation eller pessarbrug. Efterforskerne vil også gerne opdage eksisterende problemer med brug af pessar og bivirkninger.

De spørgeskemaer, der vil blive brugt, er PFDI-20 (bekkenbundsnødopgørelse), PFIQ-7 (bekkenbundspåvirkningsspørgeskema), PISQ-9 (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire) og et specialfremstillet spørgeskema til yderligere undersøgelse vores patienters adfærd over for pessarbrug og de negative virkninger, de har at gøre med. Spørgeskemaerne vil blive udfyldt inden behandlingen er startet, 6 uger efter behandlingsstart, et år efter behandlingsstart, to år efter behandlingsstart og 5 år efter behandlingsstart. En POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) undersøgelse vil blive udført for at estimere graden af ​​vaginal prolaps før starten af ​​behandlingen. Da der ikke nødvendigvis er behov for klinisk opfølgning efter et år for de kvinder, der skal opereres, vil deres spørgeskemaer blive besvaret via telefon eller e-mail. For kvinder, der er i behandling med pessarer, vil efterforskerne også tage vores skræddersyede spørgeskema 4 og 8 måneder efter behandlingens start.

Efterforskerne vil gerne rekruttere 100 kvinder til denne undersøgelse, ældre end 18 år, som ikke har gennemgået en tidligere behandling med pessar eller operation for vaginal prolaps. Et andet udelukkelseskriterium er kvinder, der stadig har et børneønske, og kvinder, der har kontraindikationer for operation. Efterforskerne vil også udelukke kvinder, der ikke taler hollandsk, eller kvinder, der ikke kan give et skriftligt samtykke.

Efterforskerne antager, at en kvinde, der behandles med et års brug af pessar, generelt ikke har flere symptomer end en kvinde, der har gennemgået en operation. Efterforskerne antager, at kvinde, der behandles med fem års pessarbrug, generelt har færre symptomer end kvinde, der har gennemgået en operation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskningspopulationen vil omfatte kvinder over 18 år, som konsulterer urologisk afdeling eller gynækologisk afdeling på universitetshospitalet i Gent med symptomer på vaginal prolaps. Patienterne vil blive rekrutteret af deres behandlende læge. Der vil ikke være nogen udelukkelse af graden af ​​skedeprolaps. Alle symptomatiske prolapser vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Udelukkelseskriterier vil være at have gennemgået en tidligere behandling med et pessar eller operation for vaginal prolaps, kontraindikationer for operation eller brug af pessar, aktiv af passivt barns ønske, ikke i stand til at forstå det hollandske sprog og ikke i stand til at give et skriftligt samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med symptomatisk skedeprolaps
  • ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • gennemgået en tidligere behandling med pessar eller operation for skedeprolaps
  • kontraindikationer for kirurgi eller pessarbrug
  • aktivt eller passivt børneønske
  • ikke i stand til at forstå det hollandske sprog
  • ikke kan give et skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
pessar
Vaginal prolaps behandles med pessar
indsættelse og opfølgning af et skedepessar
kirurgi
Vaginal prolaps behandles ved kirurgisk reparation
operation og opfølgning efter vaginal prolapsoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bækkenbundsinvaliditetsindeks (PFDI-20)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, et år, to år, fem år
Ændring i score på den korte version af Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI). Det er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, som kvinder med bækkenbundsproblemer skal udfylde.
Baseline, 6 uger, et år, to år, fem år
Ændring i bækkenbundspåvirkning spørgeskema (PFIQ-7)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, et år, to år, fem år
Ændring i score på den forkortede version af Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Det er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, som kvinder med bækkenbundsproblemer skal udfylde.
Baseline, 6 uger, et år, to år, fem år
Ændring i bækkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema (PISQ-12)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, et år, to år, fem år
Ændring i score på den korte form af PISQ-31, der evaluerer seksuel funktion hos kvinder med urininkontinens og/eller bækkenorganprolaps
Baseline, 6 uger, et år, to år, fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv selvrapporteret tilfredshedsscore for pessarbrug målt via et skræddersyet Likert-skala-spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder efter start af terapi

Deltagerne i undersøgelsen bliver spurgt, hvor tilfredse de er med deres brug af pessar 4 måneder efter påbegyndelse af pessarbrug. Deltagerne kan vælge et af fem bedømte svar på Likert-skalaen:

5 Meget tilfreds 4 tilfreds 3 neutral 2 utilfreds

1 meget utilfreds

4 måneder efter start af terapi
Subjektiv selvrapporteret tilfredshedsscore for pessarbrug målt via et skræddersyet Likert-skala-spørgeskema
Tidsramme: 8 måneder efter behandlingsstart

Deltagerne i undersøgelsen bliver spurgt, hvor tilfredse de er med deres brug af pessar 8 måneder efter påbegyndelse af pessarbrug. Deltagerne kan vælge et af fem bedømte svar på Likert-skalaen:

5 Meget tilfreds 4 tilfreds 3 neutral 2 utilfreds

1 meget utilfreds

8 måneder efter behandlingsstart
Selvrapporteret adfærd og patientpræferencer for brug af pessar via et skræddersyet spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
hyppighed af pessarbrug, subjektive grunde til ikke at bære pessar og overvejelser om alternative behandlinger vurderet ved åbne spørgsmål og ja eller nej-spørgsmål
4 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Selvrapporteret adfærd og patientpræferencer for brug af pessar via et skræddersyet spørgeskema
Tidsramme: 8 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
hyppighed af pessarbrug, subjektive grunde til ikke at bære pessar og overvejelser om alternative behandlinger vurderet ved åbne spørgsmål og ja eller nej-spørgsmål
8 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Subjektive selvrapporterede bivirkninger af pessarbrug målt via et skræddersyet spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Deltagerne vil blive spurgt, om de oplevede bivirkninger, som de føler er forårsaget af brug af pessar, via et skræddersyet spørgeskema: De mest almindeligt forventede svar er blevet angivet med mulighed for, at patienter kan beskrive andre potentielle bivirkninger (vist nedenfor):

  • Ingen bivirkninger
  • Det føles ubehageligt
  • Det giver en kløende/brændende fornemmelse
  • Mere vaginalt udflåd
  • Andet……….
4 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Subjektive selvrapporterede bivirkninger af pessarbrug målt via et skræddersyet spørgeskema
Tidsramme: 8 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Deltagerne vil blive spurgt, om de oplevede bivirkninger, som de føler er forårsaget af brug af pessar, via et skræddersyet spørgeskema: De mest almindeligt forventede svar er blevet angivet med mulighed for, at patienter kan beskrive andre potentielle bivirkninger (vist nedenfor):

  • Ingen bivirkninger
  • Det føles ubehageligt
  • Det giver en kløende/brændende fornemmelse
  • Mere vaginalt udflåd
  • Andet……….
8 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af pessarer prøvet før nuværende pessar
Tidsramme: 4 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Antal pessarer, der bliver monteret, før man finder et passende via et skræddersyet spørgeskema.
4 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Mængde af pessarer prøvet før nuværende pessar
Tidsramme: 8 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Antal pessarer, der bliver monteret, før man finder et passende via et skræddersyet spørgeskema.
8 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Varighed af pessarkonsultationen
Tidsramme: 4 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Varighed af en pessarkonsultation i minutter.
4 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Varighed af pessarkonsultationen
Tidsramme: 8 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Varighed af en pessarkonsultation i minutter.
8 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tjalina Hamerlynck, UZ Gent
  • Ledende efterforsker: Steven Weyers, UZ Gent
  • Studieleder: Van Wessel Steffi, UZ Gent
  • Studiestol: Abosi Appeadu Kessewa, UZ Gent
  • Studiestol: Decalf Veerle, UZ Gent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal prolaps

Kliniske forsøg med vaginalt pessar

Abonner