- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04701047
Prospektiv observationel prolapsundersøgelse
Prospektiv observationsundersøgelse med patientrapporterede resultatmål (PROM) til behandling af vaginal prolaps: pessar vs. kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelsen for undersøgelsen er at undersøge resultaterne af en prolapsbehandling hos voksne kvinder med en vaginal prolaps. Efterforskerne vil undersøge dette ved at tage spørgeskemaer til kvinder, der gennemgår en kirurgisk prolapsreparation, og hos kvinder, der behandles med et vaginalt pessar. Målet er at sammenligne resultaterne af de forskellige metoder med hinanden og at observere udviklingen af symptomerne hos patienter, der gennemgår operation eller pessarbrug. Efterforskerne vil også gerne opdage eksisterende problemer med brug af pessar og bivirkninger.
De spørgeskemaer, der vil blive brugt, er PFDI-20 (bekkenbundsnødopgørelse), PFIQ-7 (bekkenbundspåvirkningsspørgeskema), PISQ-9 (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire) og et specialfremstillet spørgeskema til yderligere undersøgelse vores patienters adfærd over for pessarbrug og de negative virkninger, de har at gøre med. Spørgeskemaerne vil blive udfyldt inden behandlingen er startet, 6 uger efter behandlingsstart, et år efter behandlingsstart, to år efter behandlingsstart og 5 år efter behandlingsstart. En POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) undersøgelse vil blive udført for at estimere graden af vaginal prolaps før starten af behandlingen. Da der ikke nødvendigvis er behov for klinisk opfølgning efter et år for de kvinder, der skal opereres, vil deres spørgeskemaer blive besvaret via telefon eller e-mail. For kvinder, der er i behandling med pessarer, vil efterforskerne også tage vores skræddersyede spørgeskema 4 og 8 måneder efter behandlingens start.
Efterforskerne vil gerne rekruttere 100 kvinder til denne undersøgelse, ældre end 18 år, som ikke har gennemgået en tidligere behandling med pessar eller operation for vaginal prolaps. Et andet udelukkelseskriterium er kvinder, der stadig har et børneønske, og kvinder, der har kontraindikationer for operation. Efterforskerne vil også udelukke kvinder, der ikke taler hollandsk, eller kvinder, der ikke kan give et skriftligt samtykke.
Efterforskerne antager, at en kvinde, der behandles med et års brug af pessar, generelt ikke har flere symptomer end en kvinde, der har gennemgået en operation. Efterforskerne antager, at kvinde, der behandles med fem års pessarbrug, generelt har færre symptomer end kvinde, der har gennemgået en operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kessewa Abosi-Appeadu
- Telefonnummer: +32 9 332 3774
- E-mail: kessewa.abosiappeadu@ugent.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Steffi Van Wessel
- Telefonnummer: +32 9 332 0289
- E-mail: steffi.vanwessel@ugent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Eline Meireson
- Telefonnummer: 09/332 78 17
- E-mail: eline.meireson@uzgent.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med symptomatisk skedeprolaps
- ældre end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- gennemgået en tidligere behandling med pessar eller operation for skedeprolaps
- kontraindikationer for kirurgi eller pessarbrug
- aktivt eller passivt børneønske
- ikke i stand til at forstå det hollandske sprog
- ikke kan give et skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
pessar
Vaginal prolaps behandles med pessar
|
indsættelse og opfølgning af et skedepessar
|
|
kirurgi
Vaginal prolaps behandles ved kirurgisk reparation
|
operation og opfølgning efter vaginal prolapsoperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bækkenbundsinvaliditetsindeks (PFDI-20)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, et år, to år, fem år
|
Ændring i score på den korte version af Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI).
Det er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, som kvinder med bækkenbundsproblemer skal udfylde.
|
Baseline, 6 uger, et år, to år, fem år
|
|
Ændring i bækkenbundspåvirkning spørgeskema (PFIQ-7)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, et år, to år, fem år
|
Ændring i score på den forkortede version af Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ).
Det er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, som kvinder med bækkenbundsproblemer skal udfylde.
|
Baseline, 6 uger, et år, to år, fem år
|
|
Ændring i bækkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema (PISQ-12)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, et år, to år, fem år
|
Ændring i score på den korte form af PISQ-31, der evaluerer seksuel funktion hos kvinder med urininkontinens og/eller bækkenorganprolaps
|
Baseline, 6 uger, et år, to år, fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv selvrapporteret tilfredshedsscore for pessarbrug målt via et skræddersyet Likert-skala-spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder efter start af terapi
|
Deltagerne i undersøgelsen bliver spurgt, hvor tilfredse de er med deres brug af pessar 4 måneder efter påbegyndelse af pessarbrug. Deltagerne kan vælge et af fem bedømte svar på Likert-skalaen: 5 Meget tilfreds 4 tilfreds 3 neutral 2 utilfreds 1 meget utilfreds |
4 måneder efter start af terapi
|
|
Subjektiv selvrapporteret tilfredshedsscore for pessarbrug målt via et skræddersyet Likert-skala-spørgeskema
Tidsramme: 8 måneder efter behandlingsstart
|
Deltagerne i undersøgelsen bliver spurgt, hvor tilfredse de er med deres brug af pessar 8 måneder efter påbegyndelse af pessarbrug. Deltagerne kan vælge et af fem bedømte svar på Likert-skalaen: 5 Meget tilfreds 4 tilfreds 3 neutral 2 utilfreds 1 meget utilfreds |
8 måneder efter behandlingsstart
|
|
Selvrapporteret adfærd og patientpræferencer for brug af pessar via et skræddersyet spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
hyppighed af pessarbrug, subjektive grunde til ikke at bære pessar og overvejelser om alternative behandlinger vurderet ved åbne spørgsmål og ja eller nej-spørgsmål
|
4 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Selvrapporteret adfærd og patientpræferencer for brug af pessar via et skræddersyet spørgeskema
Tidsramme: 8 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
hyppighed af pessarbrug, subjektive grunde til ikke at bære pessar og overvejelser om alternative behandlinger vurderet ved åbne spørgsmål og ja eller nej-spørgsmål
|
8 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Subjektive selvrapporterede bivirkninger af pessarbrug målt via et skræddersyet spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Deltagerne vil blive spurgt, om de oplevede bivirkninger, som de føler er forårsaget af brug af pessar, via et skræddersyet spørgeskema: De mest almindeligt forventede svar er blevet angivet med mulighed for, at patienter kan beskrive andre potentielle bivirkninger (vist nedenfor):
|
4 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Subjektive selvrapporterede bivirkninger af pessarbrug målt via et skræddersyet spørgeskema
Tidsramme: 8 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Deltagerne vil blive spurgt, om de oplevede bivirkninger, som de føler er forårsaget af brug af pessar, via et skræddersyet spørgeskema: De mest almindeligt forventede svar er blevet angivet med mulighed for, at patienter kan beskrive andre potentielle bivirkninger (vist nedenfor):
|
8 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af pessarer prøvet før nuværende pessar
Tidsramme: 4 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Antal pessarer, der bliver monteret, før man finder et passende via et skræddersyet spørgeskema.
|
4 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Mængde af pessarer prøvet før nuværende pessar
Tidsramme: 8 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Antal pessarer, der bliver monteret, før man finder et passende via et skræddersyet spørgeskema.
|
8 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Varighed af pessarkonsultationen
Tidsramme: 4 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Varighed af en pessarkonsultation i minutter.
|
4 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Varighed af pessarkonsultationen
Tidsramme: 8 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Varighed af en pessarkonsultation i minutter.
|
8 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tjalina Hamerlynck, UZ Gent
- Ledende efterforsker: Steven Weyers, UZ Gent
- Studieleder: Van Wessel Steffi, UZ Gent
- Studiestol: Abosi Appeadu Kessewa, UZ Gent
- Studiestol: Decalf Veerle, UZ Gent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-08720-ADP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaginal prolaps
-
Lyra Medical Ltd.AfsluttetAnterior vaginal vægprolaps | Vaginal Apex/Uterin ProlapsUngarn, Israel
-
Tampere UniversityAfsluttet
-
Northwell HealthAfsluttetVaginal apikal prolapsForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
University Medical Centre MariborAfsluttetProlaps af bækkenorganer | Anterior vaginal vægprolapsSlovenien
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAfsluttetProlaps af bækkenorganer | Posterior Vaginal Wall ProlapseItalien
-
Rambam Health Care CampusAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusUkendt
-
Larry SirlsAfsluttet
-
University of South FloridaAfsluttetVaginal prolapsForenede Stater
Kliniske forsøg med vaginalt pessar
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityTilmelding efter invitationProlaps af bækkenorganerForenede Stater
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health Solutions; Cosm MedicalIkke rekrutterer endnuBækkenorganprolaps (POP)Canada
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttetTvillinggraviditet med svangerskabsproblemerBelgien, Det Forenede Kongerige
-
Gedea Biotech ABAfsluttetKlinisk ydeevne og sikkerhed af Gedea-pessaret hos voksne kvinder med bakteriel vaginose (Nefertiti)Bakteriel vaginoseDet Forenede Kongerige, Sverige
-
Gedea Biotech ABAfsluttetVulvovaginal candidiasisSverige
-
Gedea Biotech ABAfsluttetVulvovaginal candidiasisSverige
-
Gedea Biotech ABAfsluttet
-
Bürgerhospital FrankfurtIkke rekrutterer endnuFor tidlig fødsel | For tidlig fødselTyskland, Spanien, Australien, Grækenland
-
University of British ColumbiaRekrutteringGraviditetsrelateret | StressurininkontinensCanada
-
Bürgerhospital FrankfurtIkke rekrutterer endnuFor tidlig fødsel | For tidlig fødselTyskland, Spanien, Australien, Grækenland