전향적 관찰적 탈출 연구
질 탈출증 치료를 위한 PROM(Patient Reported Outcome Measures)에 대한 전향적 관찰 연구: 페서리 대 수술
연구 개요
상세 설명
연구의 근거는 질 탈출증이 있는 성인 여성의 탈출증 치료 결과를 조사하는 것입니다. 조사관은 외과적 탈출 수술을 받는 여성과 질 페서리 치료를 받는 여성을 대상으로 설문지를 작성하여 이를 조사할 것입니다. 목적은 서로 다른 방법의 결과를 비교하고 수술 또는 페서리 사용을 받는 환자의 증상 전개를 관찰하는 것입니다. 조사관은 또한 페서리 사용 및 부작용에 대한 기존 문제를 발견하고자 합니다.
사용될 설문지는 PFDI-20(골반저 고민 목록), PFIQ-7(골반저 충격 설문지), PISQ-9(골반 장기 탈출증/요실금 성 설문지) 및 추가 조사를 위한 맞춤형 설문지입니다. 환자의 페서리 사용에 대한 행동과 그들이 다루고 있는 부작용. 설문지는 치료 시작 전, 치료 시작 6주 후, 치료 시작 1년 후, 치료 시작 2년 후 및 치료 시작 5년 후에 작성됩니다. 치료 시작 전 질 탈출증의 정도를 추정하기 위해 POP-Q(Pelvic Organ Prolapse Quantification) 조사를 실시합니다. 수술을 받은 여성의 경우 1년 후에 임상 추적이 반드시 필요한 것은 아니므로 전화나 이메일을 통해 설문지를 작성합니다. 페서리로 치료를 받고 있는 여성의 경우 조사관은 치료 시작 후 4개월 및 8개월에 맞춤형 설문지를 작성합니다.
조사관은 이 연구를 위해 이전에 페서리로 치료를 받거나 질 탈출증 수술을 받은 적이 없는 18세 이상의 여성 100명을 모집하고자 합니다. 또 다른 배제 기준은 여전히 아이를 원하는 여성과 수술에 대한 금기 사항이 있는 여성입니다. 조사관은 또한 네덜란드어를 구사하지 못하는 여성이나 서면 동의서를 제출할 수 없는 여성을 배제할 것입니다.
연구자들은 1년 동안 페서리를 사용하여 치료를 받는 여성이 수술을 받은 여성보다 전반적으로 더 많은 증상을 나타내지 않는다는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 5년 동안 페서리를 사용하여 치료를 받는 여성이 수술을 받은 여성보다 전반적으로 증상이 덜하다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kessewa Abosi-Appeadu
- 전화번호: +32 9 332 3774
- 이메일: kessewa.abosiappeadu@ugent.be
연구 연락처 백업
- 이름: Steffi Van Wessel
- 전화번호: +32 9 332 0289
- 이메일: steffi.vanwessel@ugent.be
연구 장소
-
-
-
Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Ghent University Hospital
-
연락하다:
- Eline Meireson
- 전화번호: 09/332 78 17
- 이메일: eline.meireson@uzgent.be
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 질 탈출증이 있는 여성
- 18세 이상
제외 기준:
- 18세 미만
- 질 탈출증에 대한 페서리 또는 수술로 이전 치료를 받았습니다.
- 수술 또는 페서리 사용에 대한 금기 사항
- 능동적 또는 수동적 아동 소원
- 네덜란드어를 이해하지 못함
- 서면 동의를 할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
페서리
페서리로 치료 중인 질 탈출증
|
질 페서리 삽입 및 추적
|
|
수술
외과적 치료로 치료 중인 질 탈출증
|
질 탈출증 수술 후 수술 및 후속 조치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골반저 장애 지수의 변화(PFDI-20)
기간: 기준선, 6주, 1년, 2년, 5년
|
Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI)의 약식 버전에서 점수의 변화.
골반저 질환이 있는 여성이 작성해야 하는 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
|
기준선, 6주, 1년, 2년, 5년
|
|
골반저 충격 설문지의 변화(PFIQ-7)
기간: 기준선, 6주, 1년, 2년, 5년
|
PFIQ(Pelvic Floor Impact Questionnaire) 단축 버전의 점수 변화.
골반저 질환이 있는 여성이 작성해야 하는 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
|
기준선, 6주, 1년, 2년, 5년
|
|
골반 장기 탈출증/요실금 성적인 질문지(PISQ-12)의 변화
기간: 기준선, 6주, 1년, 2년, 5년
|
요실금 및/또는 골반 장기 탈출증이 있는 여성의 성기능을 평가하는 약식 PISQ-31의 점수 변화
|
기준선, 6주, 1년, 2년, 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
맞춤형 리커트 척도 설문지를 통해 측정한 페서리 사용에 대한 주관적인 자가 보고 만족도 점수
기간: 치료 시작 후 4개월
|
연구 참여자들은 페서리 사용 시작 4개월 후 페서리 사용에 얼마나 만족하는지 질문을 받습니다. 참가자는 리커트 척도에서 5가지 등급 답변 중 하나를 선택할 수 있습니다. 5 매우 만족 4 만족 3 보통 2 불만족 1 매우 불만족 |
치료 시작 후 4개월
|
|
맞춤형 리커트 척도 설문지를 통해 측정한 페서리 사용에 대한 주관적인 자가 보고 만족도 점수
기간: 치료 시작 후 8개월
|
연구 참여자들은 페서리 사용을 시작한 후 8개월 후 페서리 사용에 얼마나 만족하는지 질문을 받았습니다. 참가자는 리커트 척도에서 5가지 등급 답변 중 하나를 선택할 수 있습니다. 5 매우 만족 4 만족 3 보통 2 불만족 1 매우 불만족 |
치료 시작 후 8개월
|
|
맞춤형 설문지를 통한 페서리 사용에 대한 자가 보고 행동 및 환자 선호도
기간: 치료 시작 후 4개월
|
페서리 사용 빈도, 페서리를 착용하지 말아야 하는 주관적인 이유 및 개방형 질문과 예 또는 아니오 유형 질문으로 평가한 대체 치료 고려 사항
|
치료 시작 후 4개월
|
|
맞춤형 설문지를 통한 페서리 사용에 대한 자가 보고 행동 및 환자 선호도
기간: 치료 시작 후 8개월
|
페서리 사용 빈도, 페서리를 착용하지 말아야 하는 주관적인 이유 및 개방형 질문과 예 또는 아니오 유형 질문으로 평가한 대체 치료 고려 사항
|
치료 시작 후 8개월
|
|
맞춤형 설문지를 통해 측정한 페서리 사용의 주관적 자가 보고 부작용
기간: 치료 시작 후 4개월
|
참가자는 맞춤형 설문지를 통해 페서리 사용으로 인한 부작용을 경험했는지 묻습니다. 가장 일반적으로 예상되는 답변은 환자가 다른 잠재적 부작용을 설명하는 옵션과 함께 나열되었습니다(아래 참조).
|
치료 시작 후 4개월
|
|
맞춤형 설문지를 통해 측정한 페서리 사용의 주관적 자가 보고 부작용
기간: 치료 시작 후 8개월
|
참가자는 맞춤형 설문지를 통해 페서리 사용으로 인한 부작용을 경험했는지 묻습니다. 가장 일반적으로 예상되는 답변은 환자가 다른 잠재적 부작용을 설명하는 옵션과 함께 나열되었습니다(아래 참조).
|
치료 시작 후 8개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
현재 페서리 전에 시도한 페서리의 양
기간: 치료 시작 후 4개월
|
맞춤형 설문지를 통해 적합한 페서리를 찾기 전에 장착 중인 페서리의 수.
|
치료 시작 후 4개월
|
|
현재 페서리 전에 시도한 페서리의 양
기간: 치료 시작 후 8개월
|
맞춤형 설문지를 통해 적합한 페서리를 찾기 전에 장착 중인 페서리의 수.
|
치료 시작 후 8개월
|
|
페서리 상담 기간
기간: 치료 시작 후 4개월
|
페서리 상담 기간(분).
|
치료 시작 후 4개월
|
|
페서리 상담 기간
기간: 치료 시작 후 8개월
|
페서리 상담 기간(분).
|
치료 시작 후 8개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tjalina Hamerlynck, UZ Gent
- 수석 연구원: Steven Weyers, UZ Gent
- 연구 책임자: Van Wessel Steffi, UZ Gent
- 연구 의자: Abosi Appeadu Kessewa, UZ Gent
- 연구 의자: Decalf Veerle, UZ Gent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BC-08720-ADP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
질 페서리에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier de Cayenne완전한인간 유두종 바이러스 바이러스
-
Szeged University알려지지 않은
-
Central Hospital, Nancy, France알려지지 않은
-
Cook Group Incorporated완전한
-
International Partnership for Microbicides, Inc.완전한