前向き観察的脱出研究
膣脱の治療のための患者報告アウトカム指標（PROM）による前向き観察研究：ペッサリー対手術
調査の概要
詳細な説明
この研究の理論的根拠は、膣脱を有する成人女性における脱出治療の結果を調査することです。 治験責任医師は、外科的脱出修復を受けている女性および膣ペッサリーによる治療を受けている女性にアンケートを取ることにより、これを調査します。 目的は、さまざまな方法の結果を互いに比較し、手術またはペッサリー使用を受けている患者の症状の進展を観察することです。 研究者はまた、ペッサリーの使用と悪影響における既存の問題を発見したいと考えています.
使用される質問票は、PFDI-20 (骨盤底の苦痛目録)、PFIQ-7 (骨盤底への影響に関する質問票)、PISQ-9 (骨盤臓器脱/尿失禁の性的質問票)、およびさらに調査するためのカスタムメイドの質問票です。患者のペッサリー使用に対する行動と彼らが対処している悪影響。 アンケートは、治療開始前、治療開始後 6 週間、治療開始後 1 年、治療開始後 2 年、および治療開始後 5 年に行われます。 POP-Q（Pelvic Organ Prolapse Quantification）調査を行い、治療開始前に膣脱の程度を推定します。 手術を受けた女性については、必ずしも1年後以降の経過観察は必要ないため、電話やメールでアンケートをとります。 ペッサリーで治療されている女性の場合、治験責任医師は治療開始後 4 か月と 8 か月でカスタムメイドの質問票にも回答します。
調査員は、この研究のために、ペッサリーによる治療または膣脱の手術を受けたことのない 18 歳以上の女性 100 人を募集したいと考えています。 別の除外基準は、まだ子供の希望を持っている女性と手術の禁忌がある女性です. 捜査官はまた、オランダ語を話せない女性や書面による同意を与えることができない女性を除外します.
研究者は、ペッサリーを 1 年間使用して治療を受けている女性は、手術を受けた女性よりも全体的に症状が少ないという仮説を立てています。 研究者は、ペッサリーを5年間使用して治療を受けている女性は、手術を受けた女性よりも全体的に症状が少ないという仮説を立てています.
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kessewa Abosi-Appeadu
- 電話番号：+32 9 332 3774
- メール：kessewa.abosiappeadu@ugent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Steffi Van Wessel
- 電話番号：+32 9 332 0289
- メール：steffi.vanwessel@ugent.be
研究場所
-
-
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent University Hospital
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コンタクト：
- Eline Meireson
- 電話番号：09/332 78 17
- メール：eline.meireson@uzgent.be
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 症候性膣脱のある女性
- 18歳以上
除外基準:
- 18歳未満
- 膣脱のペッサリーまたは手術による以前の治療を受けた
- 手術またはペッサリー使用の禁忌
- 能動的または受動的な子供の願い
- オランダ語を理解できない
- 書面による同意を与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ペッサリー
ペッサリーで治療されている膣脱
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膣ペッサリーの挿入とフォローアップ
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手術
外科的修復によって治療されている膣脱
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手術と膣脱手術後の経過観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨盤底障害指数の変化 (PFDI-20)
時間枠：ベースライン、6 週間、1 年、2 年、5 年
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Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) の簡易バージョンのスコアの変化。
骨盤底に疾患のある女性が記入する健康に関するQOLアンケートです。
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ベースライン、6 週間、1 年、2 年、5 年
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骨盤底への影響アンケート（PFIQ-7）の変更
時間枠：ベースライン、6 週間、1 年、2 年、5 年
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Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) の短縮版のスコアの変化。
骨盤底に疾患のある女性が記入する健康に関するQOLアンケートです。
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ベースライン、6 週間、1 年、2 年、5 年
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骨盤臓器脱・尿失禁性問診票の変化（PISQ-12）
時間枠：ベースライン、6 週間、1 年、2 年、5 年
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尿失禁および/または骨盤臓器脱の女性の性機能を評価する PISQ-31 の短縮形のスコアの変化
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ベースライン、6 週間、1 年、2 年、5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カスタムメイドのリッカート尺度アンケートで測定されたペッサリー使用の主観的自己報告満足度スコア
時間枠：治療開始から4ヶ月
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研究参加者は、ペッサリーの使用開始から 4 か月後に、ペッサリーの使用にどの程度満足しているかを尋ねられます。 参加者は、リッカート尺度で 5 つの採点された回答から 1 つを選択できます。 5 とても満足 4 満足 3 普通 2 不満 1 非常に不満 |
治療開始から4ヶ月
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カスタムメイドのリッカート尺度アンケートで測定されたペッサリー使用の主観的自己報告満足度スコア
時間枠：治療開始から8ヶ月
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研究参加者は、ペッサリーの使用開始から 8 か月後に、ペッサリーの使用にどの程度満足しているかを尋ねられます。 参加者は、リッカート尺度で 5 つの採点された回答から 1 つを選択できます。 5 とても満足 4 満足 3 普通 2 不満 1 非常に不満 |
治療開始から8ヶ月
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カスタムメイドのアンケートによる、ペッサリーの使用に対する自己申告の行動と患者の好み
時間枠：治療開始から4ヶ月
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ペッサリーの使用頻度、ペッサリーを着用しない主観的理由、および自由回答式の「はい」または「いいえ」タイプの質問によって評価される代替治療の考慮事項
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治療開始から4ヶ月
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カスタムメイドのアンケートによる、ペッサリーの使用に対する自己申告の行動と患者の好み
時間枠：治療開始から8ヶ月
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ペッサリーの使用頻度、ペッサリーを着用しない主観的理由、および自由回答式の「はい」または「いいえ」タイプの質問によって評価される代替治療の考慮事項
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治療開始から8ヶ月
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カスタムメイドのアンケートで測定した、ペッサリー使用の主観的な自己報告による悪影響
時間枠：治療開始から4ヶ月
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参加者は、カスタムメイドのアンケートを介して、ペッサリーの使用によって引き起こされたと感じる副作用を経験したかどうかを尋ねられます。
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治療開始から4ヶ月
|
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カスタムメイドのアンケートで測定した、ペッサリー使用の主観的な自己報告による悪影響
時間枠：治療開始から8ヶ月
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参加者は、カスタムメイドのアンケートを介して、ペッサリーの使用によって引き起こされたと感じる副作用を経験したかどうかを尋ねられます。
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治療開始から8ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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現在のペッサリーの前に試したペッサリーの量
時間枠：治療開始から4ヶ月
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カスタムメイドのアンケートを介して適切なものを見つける前に装着されているペッサリーの数。
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治療開始から4ヶ月
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現在のペッサリーの前に試したペッサリーの量
時間枠：治療開始から8ヶ月
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カスタムメイドのアンケートを介して適切なものを見つける前に装着されているペッサリーの数。
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治療開始から8ヶ月
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ペッサリーの診察時間
時間枠：治療開始から4ヶ月
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ペッサリーの診察時間 (分単位)。
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治療開始から4ヶ月
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ペッサリーの診察時間
時間枠：治療開始から8ヶ月
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ペッサリーの診察時間 (分単位)。
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治療開始から8ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tjalina Hamerlynck、UZ Gent
- 主任研究者：Steven Weyers、UZ Gent
- スタディディレクター：Van Wessel Steffi、UZ Gent
- スタディチェア：Abosi Appeadu Kessewa、UZ Gent
- スタディチェア：Decalf Veerle、UZ Gent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BC-08720-ADP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膣ペッサリーの臨床試験
-
Uniformed Services University of the Health SciencesSavvyon Diagnostics Ltd.募集
-
International Partnership for Microbicides, Inc.完了