Prospektív megfigyelési prolapsus vizsgálat
Prospektív megfigyelési vizsgálat a betegek által bejelentett eredményekkel (PROM) a hüvelyi prolapsus kezelésére: pesszárium vs. műtét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány indoklása az, hogy megvizsgálják a hüvelyi prolapsusban szenvedő felnőtt nők prolapsuskezelésének eredményeit. A kutatók ezt kérdőívek kitöltésével fogják vizsgálni olyan nőknél, akik műtéti prolapsus javításon esnek át, és olyan nőknél, akiket hüvelyi pesszáriummal kezelnek. A cél a különböző módszerek eredményeinek egymással való összehasonlítása és a tünetek alakulásának megfigyelése műtéten vagy pesszáriumon átesett betegeknél. A kutatók a pesszáriumhasználat meglévő problémáit és a káros hatásokat is szeretnék feltárni.
A felhasznált kérdőívek a következők: PFDI-20 (medencefenéki szorongás-leltár), PFIQ-7 (medencefenéki hatás kérdőív), PISQ-9 (kismedencei szervek prolapszus/vizelet-inkontinencia szexuális kérdőív) és egy egyedi kérdőív a további vizsgálathoz. betegeink pesszárium-használatával kapcsolatos magatartása és az általuk tapasztalt káros hatások. A kérdőívek kitöltése a kezelés megkezdése előtt, a kezelés megkezdése után 6 héttel, a kezelés megkezdése után egy évvel, a kezelés megkezdése után két évvel és a kezelés megkezdése után 5 évvel történik. POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) vizsgálatot végeznek a hüvelyi prolapsus mértékének becslésére a kezelés megkezdése előtt. Mivel a műtéten átesett nőknél egy év elteltével nem feltétlenül szükséges klinikai utókövetés, kérdőíveiket telefonon vagy e-mailben veszik fel. A pesszáriummal kezelt nők esetében a vizsgálat megkezdése után 4 és 8 hónap múlva egyedi kérdőívünket is kitöltik a kutatók.
A kutatók 100, 18 évnél idősebb nőt szeretnének bevonni ebbe a vizsgálatba, akik korábban nem estek át pesszáriumkezelésen vagy hüvelyi prolapsus műtéten. Egy másik kizárási kritérium a még mindig gyermeket kívánó nők, illetve azok a nők, akiknél a műtét ellenjavallata van. A nyomozók kizárják azokat a nőket is, akik nem beszélnek hollandul, vagy azokat, akik nem tudnak írásos beleegyezést adni.
A kutatók azt feltételezik, hogy az egy évig pesszárium-használattal kezelt nőknek összességében nincs több tünete, mint a műtéten átesett nőnek. A kutatók azt feltételezik, hogy az öt évig pesszárium-használattal kezelt nőknek összességében kevesebb tünetei vannak, mint a műtéten átesett nőknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kessewa Abosi-Appeadu
- Telefonszám: +32 9 332 3774
- E-mail: kessewa.abosiappeadu@ugent.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Steffi Van Wessel
- Telefonszám: +32 9 332 0289
- E-mail: steffi.vanwessel@ugent.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Toborzás
- Ghent University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eline Meireson
- Telefonszám: 09/332 78 17
- E-mail: eline.meireson@uzgent.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tünetekkel járó hüvelyi prolapsusban szenvedő nők
- 18 évnél idősebb
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- korábban pesszáriumkezelésen vagy hüvelysüllyedés miatti műtéten esett át
- műtét vagy pesszárium használatának ellenjavallatai
- aktív vagy passzív gyermek kívánság
- nem érti a holland nyelvet
- nem tud írásos hozzájárulást adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
pesszárium
A hüvelyi prolapsus pesszáriummal kezelve
|
hüvelyi pesszárium behelyezése és nyomon követése
|
|
sebészet
A hüvelyi prolapsus műtéti javítással kezelt
|
műtét és nyomon követés a hüvelyi prolapsus műtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a medencefenék rokkantsági indexében (PFDI-20)
Időkeret: Alapállapot, 6 hét, egy év, két év, öt év
|
Változás a pontszámokban a Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) rövidített verziójában.
Ez egy egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőív, amelyet kismedencei betegségben szenvedő nők számára kell kitölteni.
|
Alapállapot, 6 hét, egy év, két év, öt év
|
|
Változás a medencefenékre gyakorolt hatás kérdőívében (PFIQ-7)
Időkeret: Alapállapot, 6 hét, egy év, két év, öt év
|
Változás a pontszámokban a Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) rövidített változatában.
Ez egy egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőív, amelyet kismedencei betegségben szenvedő nők számára kell kitölteni.
|
Alapállapot, 6 hét, egy év, két év, öt év
|
|
Változás a kismedencei szervek prolapszusában/vizelet-inkontinencia szexuális kérdőívében (PISQ-12)
Időkeret: Alapállapot, 6 hét, egy év, két év, öt év
|
Változás a pontszámokban a vizelet-inkontinenciában és/vagy kismedencei prolapsusban szenvedő nők szexuális funkcióját értékelő PISQ-31 rövid formáján
|
Alapállapot, 6 hét, egy év, két év, öt év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív önbeszámoló elégedettségi pontszámok a pesszárium használatához, egy egyedi Likert-skála kérdőív segítségével mérve
Időkeret: 4 hónappal a terápia megkezdése után
|
A vizsgálatban résztvevőket megkérdezik, mennyire elégedettek a pesszáriumhasználatukkal 4 hónappal a pesszárium használatának megkezdése után. A résztvevők a Likert-skálán öt osztályzatú válasz közül választhatnak egyet: 5 Nagyon elégedett 4 elégedett 3 semleges 2 elégedetlen 1 nagyon elégedetlen |
4 hónappal a terápia megkezdése után
|
|
Szubjektív önbeszámoló elégedettségi pontszámok a pesszárium használatához, egy egyedi Likert-skála kérdőív segítségével mérve
Időkeret: 8 hónappal a terápia megkezdése után
|
A vizsgálatban résztvevőket megkérdezik, mennyire elégedettek a pesszárium-használatukkal 8 hónappal a pesszárium használatának megkezdése után. A résztvevők a Likert-skálán öt osztályzatú válasz közül választhatnak egyet: 5 Nagyon elégedett 4 elégedett 3 semleges 2 elégedetlen 1 nagyon elégedetlen |
8 hónappal a terápia megkezdése után
|
|
Egyedi kérdőíven keresztül bevallott viselkedés és a páciensek preferenciái a pesszáriumhasználattal kapcsolatban
Időkeret: 4 hónappal a terápia megkezdése után
|
a pesszárium használatának gyakorisága, szubjektív okok, hogy miért ne viseljünk pesszáriumot és alternatív kezelési szempontok nyílt végű és igen vagy nem típusú kérdések alapján
|
4 hónappal a terápia megkezdése után
|
|
Egyedi kérdőíven keresztül bevallott viselkedés és a páciensek preferenciái a pesszáriumhasználattal kapcsolatban
Időkeret: 8 hónappal a terápia megkezdése után
|
a pesszárium használatának gyakorisága, szubjektív okok, hogy miért ne viseljünk pesszáriumot és alternatív kezelési szempontok nyílt végű és igen vagy nem típusú kérdések alapján
|
8 hónappal a terápia megkezdése után
|
|
A pesszárium használatának szubjektív, önbeszámoló káros hatásai, egy egyedi kérdőív segítségével mérve
Időkeret: 4 hónappal a terápia megkezdése után
|
Egyedi kérdőív segítségével megkérdezik a résztvevőket, hogy tapasztaltak-e olyan mellékhatásokat, amelyekről úgy gondolják, hogy a pesszárium használata okozta: A leggyakrabban várt válaszokat felsoroltuk, és a betegek más lehetséges nemkívánatos eseményeket is leírhatnak (lásd alább):
|
4 hónappal a terápia megkezdése után
|
|
A pesszárium használatának szubjektív, önbeszámoló káros hatásai, egy egyedi kérdőív segítségével mérve
Időkeret: 8 hónappal a terápia megkezdése után
|
Egyedi kérdőív segítségével megkérdezik a résztvevőket, hogy tapasztaltak-e olyan mellékhatásokat, amelyekről úgy gondolják, hogy a pesszárium használata okozta: A leggyakrabban várt válaszokat felsoroltuk, és a betegek más lehetséges nemkívánatos eseményeket is leírhatnak (lásd alább):
|
8 hónappal a terápia megkezdése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kipróbált pesszárium mennyisége a jelenlegi pesszárium előtt
Időkeret: 4 hónappal a terápia megkezdése után
|
Azon pesszáriumok száma, amelyeket felszerelnek, mielőtt egy egyedi kérdőív segítségével megfelelőt találnának.
|
4 hónappal a terápia megkezdése után
|
|
Kipróbált pesszárium mennyisége a jelenlegi pesszárium előtt
Időkeret: 8 hónappal a terápia megkezdése után
|
Azon pesszáriumok száma, amelyeket felszerelnek, mielőtt egy egyedi kérdőív segítségével megfelelőt találnának.
|
8 hónappal a terápia megkezdése után
|
|
A pesszárium konzultáció időtartama
Időkeret: 4 hónappal a terápia megkezdése után
|
Pessary konzultáció időtartama percben.
|
4 hónappal a terápia megkezdése után
|
|
A pesszárium konzultáció időtartama
Időkeret: 8 hónappal a terápia megkezdése után
|
Pessary konzultáció időtartama percben.
|
8 hónappal a terápia megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tjalina Hamerlynck, UZ Gent
- Kutatásvezető: Steven Weyers, UZ Gent
- Tanulmányi igazgató: Van Wessel Steffi, UZ Gent
- Tanulmányi szék: Abosi Appeadu Kessewa, UZ Gent
- Tanulmányi szék: Decalf Veerle, UZ Gent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-08720-ADP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .