不需要透析的 T2D 成人患者的闭环 (AP-Renal)
一项开放标签、单中心、随机、2 期交叉研究，以评估全闭环胰岛素给药与标准治疗相比对不需要透析的 2 型糖尿病成人的疗效、安全性和效用
本研究的主要目的是确定 2 型糖尿病 (T2D) 成年患者在 8 周时间内在家中进行全自动闭环血糖控制的有效性、安全性和实用性。 这项研究建立在之前和正在进行的闭环系统研究的基础上，这些闭环系统已在剑桥对家庭环境中的 1 型糖尿病成人和住院环境中的 2 型糖尿病成人进行。
这是一项开放标签、单中心、随机、交叉研究，涉及两个家庭研究期，在此期间，葡萄糖水平将通过全自动闭环系统或参与者通常的随机胰岛素治疗来控制。 每个治疗臂有 8 周长，治疗之间有 2-4 周的清除期。 总共将通过门诊招募多达 30 名患有 T2D 的参与者，以便有 24 名完成的参与者可供评估。
参与者将接受研究团队关于安全使用研究设备（胰岛素泵和连续血糖监测 (CGM) 和闭环胰岛素输送系统）的适当培训。 控制臂中的参与者将继续接受标准治疗，并将佩戴盲法 CGM 系统。
主要结果是 CGM 记录的血糖水平处于 3.9 至 10.0 mmol/L 目标范围内的时间。 次要结果是 CGM 记录的葡萄糖水平高于和低于目标的时间，以及除胰岛素需求之外的其他基于 CGM 的指标。 安全性评价包括严重低血糖事件的列表。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 使用标准诊断实践诊断 2 型糖尿病
- 目前皮下胰岛素治疗
- 根据当地实验室的分析筛查 HbA1c ≤ 11% (97mmol/mol)
- 受试者愿意定期进行指尖血糖监测
- 愿意佩戴学习设备
- 精通英语
排除标准：
- 根据研究者的判断，身体或心理状况可能会干扰研究的正常进行和对研究结果的解释
- 已知或怀疑对胰岛素过敏
- 缺乏可靠的联系电话设施
- 怀孕、计划怀孕或母乳喂养
- 严重视力障碍
- 严重听力障碍
- 医学上记录的对膏药粘合剂（胶水）的过敏
- 位于身体部位的严重皮肤病，可能用于葡萄糖传感器的定位
- 非法药物滥用
- 处方药滥用
- 滥用酒精
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：闭环胰岛素输送
无人监督的家庭使用日夜全自动闭环胰岛素输送系统 (CamAPS HX) 8 周 CamAPS HX 闭环系统包括： Dana 胰岛素泵（Diabecare、Sooil、首尔、韩国） Dexcom G6 实时 CGM 传感器（Dexcom、Northridge、CA、美国） Android 智能手机托管具有剑桥模型预测控制算法的 CamAPS HX 应用程序并与胰岛素泵进行无线通信Glooko/Diasend云上传系统监测CGM/胰岛素数据 |
CamAPS HX 闭环系统包括： Dana 胰岛素泵（Diabecare、Sooil、首尔、韩国） Dexcom G6 实时 CGM 传感器（Dexcom、Northridge、CA、USA） Android 智能手机托管具有剑桥模型预测控制算法的 CamAPS HX 应用程序并与胰岛素泵进行无线通信Glooko/Diasend 云上传系统监测 CGM/胰岛素数据。 |
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有源比较器：标准疗法
对照组的参与者将在 8 周的研究期间继续遵循他们目前的糖尿病管理计划。
在 8 周的研究期间，参与者将佩戴蒙面连续血糖监测 (CGM) 系统
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使用掩蔽的 Dexcom G6 CGM 传感器进行每日多次胰岛素注射（Dexcom，美国加利福尼亚州北岭）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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处于目标血糖范围内的时间（3.9 至 10.0 mmol/l）
大体时间：8周干预期
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传感器葡萄糖读数在 3.9 至 10.0 毫摩尔/升的目标范围内花费的时间百分比
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8周干预期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高于目标葡萄糖 (10.0 mmol/l) 的时间
大体时间：8 周干预期，双臂
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传感器葡萄糖读数高于目标葡萄糖 (10.0 mmol/l) 的时间百分比
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8 周干预期，双臂
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平均血糖
大体时间：8 周干预期，双臂
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平均传感器葡萄糖水平
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8 周干预期，双臂
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低血糖时间（
大体时间：8 周干预期，双臂
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花在传感器葡萄糖读数上的时间百分比
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8 周干预期，双臂
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葡萄糖水平的标准差
大体时间：8 周干预期，双臂
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葡萄糖水平的标准差
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8 周干预期，双臂
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葡萄糖水平的变异系数
大体时间：8 周干预期，双臂
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葡萄糖水平的变异系数
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8 周干预期，双臂
|
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下面花费的时间
大体时间：8 周干预期，双臂
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花在传感器葡萄糖读数上的时间百分比
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8 周干预期，双臂
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高血糖时间 > 16.7 mmol/l
大体时间：8 周干预期，双臂
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高血糖症中葡萄糖水平 > 16.7 mmol/l 的时间百分比
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8 周干预期，双臂
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显着高血糖的时间 (> 20 mmol/l)
大体时间：8 周干预期，双臂
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显着高血糖 (> 20 mmol/l) 中葡萄糖水平的时间百分比
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8 周干预期，双臂
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：8 周干预期，双臂
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在每个研究期结束时测量的 HbA1c
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8 周干预期，双臂
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总胰岛素剂量
大体时间：8 周干预期，双臂
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平均每日总胰岛素需求量
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8 周干预期，双臂
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重低血糖发作次数
大体时间：8 周干预期，双臂
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安全评价
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8 周干预期，双臂
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经历严重低血糖的受试者人数
大体时间：8 周干预期，双臂
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安全评价
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8 周干预期，双臂
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其他不良事件或严重不良事件的频率和性质
大体时间：8 周干预期，双臂
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安全评价
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8 周干预期，双臂
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闭环运行时间百分比
大体时间：8 周干预期，双臂
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效用评价
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8 周干预期，双臂
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CGM 可用性的时间百分比
大体时间：8 周干预期，双臂
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效用评价
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8 周干预期，双臂
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Roman Hovorka, PhD、University of Cambridge
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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