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투석이 필요하지 않은 T2D 성인의 폐쇄 루프 (AP-Renal)

2022년 5월 25일 업데이트: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

투석이 필요하지 않은 제2형 당뇨병 성인의 표준 치료와 비교하여 완전 폐쇄 루프 인슐린 전달의 효능, 안전성 및 유용성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 무작위, 2주기 교차 연구

이 연구의 주요 목적은 2형 당뇨병(T2D) 성인을 대상으로 8주 동안 가정 환경에서 완전 자동 폐쇄 루프 포도당 조절의 효능, 안전성 및 유용성을 결정하는 것입니다. 이 연구는 캠브리지에서 가정 환경에서 성인 1형 당뇨병 환자와 입원 환자 환경에서 성인 2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행된 폐쇄 루프 시스템에 대한 이전 및 진행 중인 연구를 기반으로 합니다.

이것은 오픈 라벨, 단일 센터, 무작위, 교차 연구로, 포도당 수치가 완전 자동화 폐쇄 루프 시스템 또는 참가자의 일반적인 인슐린 요법에 의해 무작위 순서로 제어되는 두 가지 가정 연구 기간을 포함합니다. 각 치료군은 8주 길이이며 치료 사이에 2-4주의 휴약 기간이 있습니다. 24명의 완성된 참가자가 평가에 사용할 수 있도록 외래 환자 클리닉을 통해 최대 30명의 T2D 참가자를 모집합니다.

참가자는 연구 장치(인슐린 펌프 및 연속 포도당 모니터링(CGM) 및 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템)의 안전한 사용에 대해 연구팀으로부터 적절한 교육을 받게 됩니다. 컨트롤 암의 참가자는 표준 요법을 계속하고 맹검 CGM 시스템을 착용합니다.

1차 결과는 CGM에 의해 기록된 3.9~10.0mmol/L의 목표 범위에서 포도당 수치로 보낸 시간입니다. 2차 결과는 인슐린 요구량 외에 CGM 및 기타 CGM 기반 메트릭에 의해 기록된 목표 위 또는 아래의 포도당 수준으로 소비한 시간입니다. 안전성 평가는 심각한 저혈당 에피소드의 표로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 표준 진단 실습을 사용한 제2형 당뇨병 진단
  3. 피하 인슐린을 사용한 현재 치료
  4. 현지 실험실 분석에서 HbA1c ≤ 11%(97mmol/mol) 스크리닝
  5. 피험자는 정기적으로 손가락을 찔러 혈당 모니터링을 수행할 의향이 있습니다.
  6. 학습 장치 착용 의향
  7. 영어로 읽기

제외 기준:

  1. 연구자가 판단하는 정상적인 연구 수행 및 연구 결과 해석에 지장을 줄 수 있는 신체적 또는 심리적 상태
  2. 인슐린에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기
  3. 연락을 위한 신뢰할 수 있는 전화 시설 부족
  4. 임신, 계획 임신 또는 모유 수유
  5. 심한 시각 장애
  6. 심각한 청각 장애
  7. 고약의 접착제(접착제)에 대한 의학적으로 문서화된 알레르기
  8. 잠재적으로 포도당 센서의 위치 파악에 사용될 수 있는 신체 부위에 위치한 심각한 피부 질환
  9. 불법 약물 남용
  10. 처방약 남용
  11. 알코올 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐쇄 루프 인슐린 전달

8주 동안 주야간 완전 자동 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템(CamAPS HX)을 감독 없이 가정에서 사용

CamAPS HX 폐쇄 루프 시스템은 다음으로 구성됩니다.

Dana 인슐린 펌프(Diabecare, Sooil, Seoul, South Korea) Dexcom G6 실시간 CGM 센서(Dexcom, Northridge, CA, USA) CamAPS HX Application을 캠브리지 모델 예측 제어 알고리즘으로 호스팅하고 인슐린 펌프와 무선으로 통신하는 Android 스마트폰 CGM/인슐린 데이터를 모니터링하기 위한 Glooko/Diasend 클라우드 업로드 시스템
장치: CamAPS HX 폐쇄 루프

CamAPS HX 폐쇄 루프 시스템은 다음으로 구성됩니다.

Dana 인슐린 펌프(Diabecare, Sooil, Seoul, South Korea) Dexcom G6 실시간 CGM 센서(Dexcom, Northridge, CA, USA) Cambridge 모델 예측 제어 알고리즘을 사용하고 인슐린 펌프와 무선으로 통신하는 CamAPS HX 애플리케이션을 호스팅하는 Android 스마트폰 CGM/인슐린 데이터를 모니터링하기 위한 Glooko/Diasend 클라우드 업로드 시스템.
활성 비교기: 표준 요법
대조군 참가자는 8주간의 연구 기간 동안 현재 당뇨병 관리 계획을 계속 따를 것입니다. 참가자는 8주간의 연구 기간 동안 마스킹된 연속 포도당 모니터링(CGM) 시스템을 착용하게 됩니다.
다른: 일일 다중 인슐린 주사(대조군)
마스킹된 Dexcom G6 CGM 센서를 사용한 다중 일일 인슐린 주입(Dexcom, Northridge, CA, USA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 포도당 범위(3.9 ~ 10.0mmol/l)의 시간
기간: 8주 개입 기간
3.9 ~ 10.0mmol/l의 목표 범위에서 센서 포도당 수치에 소요된 시간의 백분율
8주 개입 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 포도당 이상으로 소비한 시간(10.0mmol/l)
기간: 8주 개입 기간, 양 팔
목표 포도당(10.0mmol/l)을 초과하는 센서 포도당 수치에 소요된 시간의 백분율
8주 개입 기간, 양 팔
평균 포도당
기간: 8주 개입 기간, 양 팔
평균 센서 포도당 수준
8주 개입 기간, 양 팔
저혈당에 걸린 시간(
기간: 8주 개입 기간, 양 팔
센서 포도당 수치에 소요된 시간의 백분율
8주 개입 기간, 양 팔
포도당 수준의 표준 편차
기간: 8주 개입 기간, 양 팔
포도당 수준의 표준 편차
8주 개입 기간, 양 팔
포도당 수준의 변동 계수
기간: 8주 개입 기간, 양 팔
포도당 수준의 변동 계수
8주 개입 기간, 양 팔
아래에서 보낸 시간
기간: 8주 개입 기간, 양 팔
센서 포도당 수치에 소요된 시간의 백분율
8주 개입 기간, 양 팔
고혈당 시간 > 16.7mmol/l
기간: 8주 개입 기간, 양 팔
고혈당증에서 포도당 수치가 16.7mmol/l를 초과하는 시간의 백분율
8주 개입 기간, 양 팔
유의미한 고혈당 시간(> 20mmol/l)
기간: 8주 개입 기간, 양 팔
상당한 고혈당증(> 20mmol/l)에 있는 포도당 수치의 시간 비율
8주 개입 기간, 양 팔
당화혈색소(HbA1c)
기간: 8주 개입 기간, 양 팔
각 연구 기간 종료 시 측정된 HbA1c
8주 개입 기간, 양 팔
총 인슐린 용량
기간: 8주 개입 기간, 양 팔
평균 일일 총 인슐린 요구량
8주 개입 기간, 양 팔

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 저혈당증의 에피소드 수
기간: 8주 개입 기간, 양 팔
안전성 평가
8주 개입 기간, 양 팔
중증 저혈당을 경험한 피험자의 수
기간: 8주 개입 기간, 양 팔
안전성 평가
8주 개입 기간, 양 팔
기타 유해 사례 또는 심각한 유해 사례의 빈도 및 특성
기간: 8주 개입 기간, 양 팔
안전성 평가
8주 개입 기간, 양 팔
폐쇄 루프 작동 시간의 백분율
기간: 8주 개입 기간, 양 팔
효용성 평가
8주 개입 기간, 양 팔
CGM 가용성 시간 비율
기간: 8주 개입 기간, 양 팔
효용성 평가
8주 개입 기간, 양 팔

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cambridge

수사관

  • 수석 연구원: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG97920

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

완전히 익명화된 데이터는 당뇨병 관리 및 치료를 발전시키기 위해 제3자(EU 또는 비 EU 기반)와 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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