Uzavřená smyčka u dospělých s T2D nevyžadující dialýzu (AP-Renal)

Hlavním cílem této studie je určit účinnost, bezpečnost a užitečnost plně automatizované uzavřené smyčky kontroly glukózy v domácím prostředí po dobu 8 týdnů u dospělých s diabetem 2. typu (T2D). Tato studie staví na předchozích a probíhajících studiích uzavřených systémů, které byly provedeny v Cambridge u dospělých s diabetem 1. typu v domácím prostředí au dospělých s diabetem 2. typu v nemocničním prostředí.

Jedná se o otevřenou, jednocentrovou, randomizovanou, zkříženou studii, zahrnující dvě období domácí studie, během kterých budou hladiny glukózy kontrolovány buď plně automatizovaným systémem s uzavřenou smyčkou, nebo obvyklou inzulinovou terapií účastníků v náhodném pořadí. Každé léčebné rameno je dlouhé 8 týdnů s 2-4týdenním vymývacím obdobím mezi ošetřeními. Prostřednictvím ambulancí bude nabráno celkem až 30 účastníků s T2D, aby bylo k dispozici 24 dokončených účastníků k posouzení.

Účastníci absolvují patřičné školení od výzkumného týmu o bezpečném používání studijních zařízení (inzulínová pumpa a kontinuální monitorování glukózy (CGM) a systém pro aplikaci inzulínu s uzavřenou smyčkou). Účastníci kontrolního ramene budou pokračovat ve standardní terapii a budou nosit zaslepený systém CGM.

Primárním výsledkem je čas strávený s hladinami glukózy v cílovém rozmezí mezi 3,9 a 10,0 mmol/l, jak bylo zaznamenáno pomocí CGM. Sekundárními výsledky jsou doba strávená s hladinami glukózy nad a pod cílovou hodnotou, jak je zaznamenává CGM, a další metriky založené na CGM kromě požadavků na inzulín. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje tabelaci závažných hypoglykemických epizod.