Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljettu silmukka aikuisilla, joilla on T2D, joka ei vaadi dialyysiä (AP-Renal)

keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, 2-jaksoinen ristikkäinen tutkimus täysin suljetun kierron insuliinin annostelun tehokkuuden, turvallisuuden ja hyödyllisyyden arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen hoitoon aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes, joka ei vaadi dialyysihoitoa

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää täysin automatisoidun suljetun kierron glukoosikontrollin tehokkuus, turvallisuus ja käyttökelpoisuus kotona 8 viikon aikana aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D). Tämä tutkimus perustuu aikaisempiin ja meneillään oleviin suljetun kierron järjestelmiin liittyviin tutkimuksiin, jotka on suoritettu Cambridgessa tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla kotioloissa ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla sairaalahoidossa.

Tämä on avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, joka sisältää kaksi kotitutkimusjaksoa, joiden aikana glukoositasoja kontrolloidaan joko täysin automatisoidulla suljetun kierron järjestelmällä tai osallistujien tavallisella insuliinihoidolla satunnaisessa järjestyksessä. Kukin hoitohaara on 8 viikkoa pitkä, ja hoitojen välillä on 2-4 viikon pesujakso. Yhteensä jopa 30 T2D-potilasta rekrytoidaan poliklinikan kautta, jotta 24 valmistuvaa osallistujaa voidaan arvioida.

Osallistujat saavat tutkimusryhmän asianmukaisen koulutuksen tutkimuslaitteiden turvallisesta käytöstä (insuliinipumppu ja jatkuva glukoosin seuranta (CGM) ja suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmä). Kontrollihaaran osallistujat jatkavat normaalia hoitoa ja käyttävät sokkoutettua CGM-järjestelmää.

Ensisijainen tulos on aika, joka kuluu glukoositasojen ollessa tavoitealueella 3,9 - 10,0 mmol/L CGM:n kirjaamana. Toissijaiset tulokset ovat aika, joka kuluu glukoositasojen ollessa tavoitteen ylä- ja alapuolella, CGM:n ja muiden CGM-pohjaisten mittareiden tallentamana insuliinitarpeen lisäksi. Turvallisuusarviointi sisältää vaikeiden hypoglykemiakohtausten taulukon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi standardidiagnostiikkakäytännöillä
  3. Nykyinen hoito ihonalaisella insuliinilla
  4. Seulonta HbA1c ≤ 11 % (97 mmol/mol) paikallisen laboratorion analyysin perusteella
  5. Tutkittava on valmis suorittamaan säännöllistä verensokerin mittausta sormenpistosta
  6. Halukkuus käyttää opiskelulaitteita
  7. Lukutaito englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fyysinen tai psyykkinen tila, joka todennäköisesti häiritsee normaalia tutkimuksen suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvioiden mukaan
  2. Tunnettu tai epäilty allergia insuliinille
  3. Luotettavan puhelinyhteyden puuttuminen
  4. Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
  5. Vaikea näkövamma
  6. Vaikea kuulon heikkeneminen
  7. Lääketieteellisesti dokumentoitu allergia laastarin liima-aineelle
  8. Kehon kohdissa sijaitsevat vakavat ihosairaudet, joita voidaan mahdollisesti käyttää glukoosianturin paikantamiseen
  9. Laittomien huumeiden väärinkäyttö
  10. Reseptilääkkeiden väärinkäyttö
  11. Alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suljetun kierron insuliinin annostelu

Täysin automatisoidun suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmän (CamAPS HX) valvomaton kotikäyttö päivällä ja yöllä 8 viikon ajan

CamAPS HX suljetun silmukan järjestelmä sisältää:

Dana-insuliinipumppu (Diabecare, Sooil, Soul, Etelä-Korea) Dexcom G6 reaaliaikainen CGM-anturi (Dexcom, Northridge, CA, USA) Android-älypuhelin, joka isännöi CamAPS HX -sovellusta Cambridge-mallin ennakoivalla ohjausalgoritmilla ja kommunikoi langattomasti insuliinipumpun kanssa Glooko/Diasend-pilvilähetysjärjestelmä CGM/insuliinitietojen seuraamiseen
Laite: CamAPS HX suljettu silmukka

CamAPS HX suljetun silmukan järjestelmä sisältää:

Dana-insuliinipumppu (Diabecare, Sooil, Soul, Etelä-Korea) Dexcom G6 reaaliaikainen CGM-anturi (Dexcom, Northridge, CA, USA) Android-älypuhelin, joka isännöi CamAPS HX -sovellusta Cambridge-mallin ennakoivalla ohjausalgoritmilla ja kommunikoi langattomasti insuliinipumpun kanssa Glooko/Diasend-pilvilähetysjärjestelmä CGM/insuliinitietojen seuraamiseen.
Active Comparator: Normaali terapia
Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat nykyisen diabeteksen hallintasuunnitelmansa noudattamista 8 viikon tutkimusjakson ajan. Osallistujat käyttävät naamioitua jatkuvaa glukoosivalvontajärjestelmää (CGM) 8 viikon tutkimusjakson aikana
Muut: Useita päivittäisiä insuliiniruiskeita (kontrolli)
Useita päivittäisiä insuliiniruiskeita naamioidulla Dexcom G6 CGM -sensorilla (Dexcom, Northridge, CA, USA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tavoiteglukoosialueella (3,9-10,0 mmol/l)
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakso
Anturin glukoosilukemien prosenttiosuus tavoitealueella 3,9–10,0 mmol/l
8 viikon interventiojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoiteglukoosin (10,0 mmol/l) yläpuolella käytetty aika
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakso, molemmat kädet
Prosenttiosuus ajasta, jonka anturin glukoosilukemat ylittivät tavoiteglukoosin (10,0 mmol/l)
8 viikon interventiojakso, molemmat kädet
Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakso, molemmat kädet
Keskimääräinen anturin glukoositaso
8 viikon interventiojakso, molemmat kädet
Hypoglykemiassa vietetty aika (
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakso, molemmat kädet
Prosenttiosuus anturin glukoosilukemiin käytetystä ajasta
8 viikon interventiojakso, molemmat kädet
Glukoositasojen standardipoikkeama
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakso, molemmat kädet
Glukoositasojen standardipoikkeama
8 viikon interventiojakso, molemmat kädet
Glukoositasojen vaihtelukerroin
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakso, molemmat kädet
Glukoositasojen vaihtelukerroin
8 viikon interventiojakso, molemmat kädet
Alla käytetty aika
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakso, molemmat kädet
Prosenttiosuus anturin glukoosilukemiin käytetystä ajasta
8 viikon interventiojakso, molemmat kädet
Hyperglykemian aika > 16,7 mmol/l
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakso, molemmat kädet
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot hyperglykemiassa > 16,7 mmol/l
8 viikon interventiojakso, molemmat kädet
Aika merkittävässä hyperglykemiassa (> 20 mmol/l)
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakso, molemmat kädet
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot ovat merkittävässä hyperglykemiassa (> 20 mmol/l)
8 viikon interventiojakso, molemmat kädet
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakso, molemmat kädet
HbA1c mitattiin kunkin tutkimusjakson lopussa
8 viikon interventiojakso, molemmat kädet
Koko insuliiniannos
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakso, molemmat kädet
Keskimääräinen päivittäinen insuliinin kokonaistarve
8 viikon interventiojakso, molemmat kädet

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan hypoglykemian jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakso, molemmat kädet
Turvallisuusarviointi
8 viikon interventiojakso, molemmat kädet
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakso, molemmat kädet
Turvallisuusarviointi
8 viikon interventiojakso, molemmat kädet
Muiden haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja luonne
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakso, molemmat kädet
Turvallisuusarviointi
8 viikon interventiojakso, molemmat kädet
Prosenttiosuus suljetun silmukan toiminnan ajasta
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakso, molemmat kädet
Hyödyllisyysarviointi
8 viikon interventiojakso, molemmat kädet
CGM:n saatavuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakso, molemmat kädet
Hyödyllisyysarviointi
8 viikon interventiojakso, molemmat kädet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cambridge

Tutkijat

  • Päätutkija: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG97920

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Täysin anonymisoituja tietoja voidaan jakaa kolmansille osapuolille (EU:n tai EU:n ulkopuolisille) diabeteksen hallinnan ja hoidon edistämiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset CamAPS HX suljettu silmukka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa