Closed-loop hos vuxna med T2D som inte kräver dialys (AP-Renal)

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effektiviteten, säkerheten och användbarheten av helautomatisk glukoskontroll med sluten slinga i hemmiljö under en 8-veckorsperiod hos vuxna med typ 2-diabetes (T2D). Denna studie bygger på tidigare och pågående studier av slutna system som har utförts i Cambridge hos vuxna med typ 1-diabetes i hemmiljö och hos vuxna med typ 2-diabetes i slutenvård.

Detta är en öppen, singelcenter, randomiserad, cross-over-studie, som omfattar två hemstudieperioder under vilka glukosnivåerna kommer att kontrolleras antingen av ett helt automatiserat slutet system eller av deltagarnas vanliga insulinbehandling i slumpmässig ordning. Varje behandlingsarm är 8 veckor lång med en tvättperiod på 2-4 veckor mellan behandlingarna. Totalt upp till 30 deltagare med T2D kommer att rekryteras genom öppenvårdsmottagningar för att ge 24 färdiga deltagare tillgängliga för bedömning.

Deltagarna kommer att få lämplig utbildning av forskargruppen om säker användning av studieutrustningen (insulinpump och kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och insulintillförselsystem med sluten slinga). Deltagarna i kontrollarmen kommer att fortsätta med standardterapi och kommer att bära ett blindat CGM-system.

Det primära resultatet är tid som spenderas med glukosnivåer i målintervallet mellan 3,9 och 10,0 mmol/L som registrerats av CGM. Sekundära utfall är den tid som spenderas med glukosnivåer över och under målet, som registrerats av CGM, och andra CGM-baserade mätvärden utöver insulinbehov. Säkerhetsutvärdering omfattar tabellering av allvarliga hypoglykemiska episoder.