Circuito cerrado en adultos con DT2 que no requieren diálisis (AP-Renal)

El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia, seguridad y utilidad del control de glucosa de circuito cerrado completamente automatizado en el hogar durante un período de 8 semanas en adultos con diabetes tipo 2 (T2D). Este estudio se basa en estudios previos y en curso de sistemas de circuito cerrado que se han realizado en Cambridge en adultos con diabetes tipo 1 en el ámbito domiciliario y en adultos con diabetes tipo 2 en el ámbito hospitalario.

Este es un estudio cruzado, aleatorizado, de un solo centro, de etiqueta abierta, que incluye dos períodos de estudio en el hogar durante los cuales los niveles de glucosa se controlarán mediante un sistema de circuito cerrado totalmente automatizado o mediante la terapia de insulina habitual de los participantes en orden aleatorio. Cada brazo de tratamiento tiene una duración de 8 semanas con un período de lavado de 2 a 4 semanas entre tratamientos. Se reclutará un total de hasta 30 participantes con DT2 a través de clínicas ambulatorias para permitir que 24 participantes completos estén disponibles para la evaluación.

Los participantes recibirán la capacitación adecuada por parte del equipo de investigación sobre el uso seguro de los dispositivos del estudio (bomba de insulina y monitoreo continuo de glucosa (CGM) y sistema de administración de insulina de circuito cerrado). Los participantes en el brazo de control continuarán con la terapia estándar y usarán un sistema CGM ciego.

El resultado primario es el tiempo pasado con niveles de glucosa en el rango objetivo entre 3,9 y 10,0 mmol/L según lo registrado por CGM. Los resultados secundarios son el tiempo pasado con niveles de glucosa por encima y por debajo del objetivo, según lo registrado por CGM y otras métricas basadas en CGM además de los requisitos de insulina. La evaluación de la seguridad comprende la tabulación de los episodios hipoglucémicos graves.