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Boucle fermée chez les adultes atteints de DT2 ne nécessitant pas de dialyse (AP-Renal)

25 mai 2022 mis à jour par: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Une étude ouverte, monocentrique, randomisée, croisée à 2 périodes pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'utilité de l'administration d'insuline en boucle entièrement fermée par rapport aux soins standard chez les adultes atteints de diabète de type 2 ne nécessitant pas de dialyse

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité, l'innocuité et l'utilité d'un contrôle glycémique en boucle fermée entièrement automatisé à domicile sur une période de 8 semaines chez des adultes atteints de diabète de type 2 (DT2). Cette étude s'appuie sur des études antérieures et en cours sur les systèmes en boucle fermée qui ont été réalisées à Cambridge chez des adultes atteints de diabète de type 1 à domicile et chez des adultes atteints de diabète de type 2 en milieu hospitalier.

Il s'agit d'une étude ouverte, monocentrique, randomisée, croisée, impliquant deux périodes d'étude à domicile au cours desquelles les niveaux de glucose seront contrôlés soit par un système en boucle fermée entièrement automatisé, soit par l'insulinothérapie habituelle des participants dans un ordre aléatoire. Chaque bras de traitement dure 8 semaines avec une période de sevrage de 2 à 4 semaines entre les traitements. Au total, jusqu'à 30 participants atteints de DT2 seront recrutés dans des cliniques externes pour permettre à 24 participants terminés d'être disponibles pour évaluation.

Les participants recevront une formation appropriée par l'équipe de recherche sur l'utilisation sécuritaire des dispositifs de l'étude (pompe à insuline et surveillance continue du glucose (CGM) et système d'administration d'insuline en boucle fermée). Les participants du groupe témoin poursuivront le traitement standard et porteront un système CGM en aveugle.

Le critère de jugement principal est le temps passé avec des niveaux de glucose dans la plage cible entre 3,9 et 10,0 mmol/L tel qu'enregistré par CGM. Les résultats secondaires sont le temps passé avec des niveaux de glucose au-dessus et en dessous de la cible, tels qu'enregistrés par CGM, et d'autres mesures basées sur CGM en plus des besoins en insuline. L'évaluation de la sécurité comprend la tabulation des épisodes d'hypoglycémie sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Diagnostic du diabète de type 2 en utilisant la pratique diagnostique standard
  3. Traitement actuel par insuline sous-cutanée
  4. Dépistage HbA1c ≤ 11% (97mmol/mol) sur analyse du laboratoire local
  5. Le sujet est prêt à effectuer une surveillance régulière de la glycémie par piqûre au doigt
  6. Volonté de porter des dispositifs d'étude
  7. Littéraire en anglais

Critère d'exclusion:

  1. Condition physique ou psychologique susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude telle que jugée par l'investigateur
  2. Allergie connue ou suspectée à l'insuline
  3. Manque d'installation téléphonique fiable pour le contact
  4. Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
  5. Déficience visuelle sévère
  6. Déficience auditive sévère
  7. Allergie médicalement documentée à l'adhésif (colle) des pansements
  8. Maladies cutanées graves situées à des endroits du corps, qui peuvent potentiellement être utilisées pour la localisation du capteur de glucose
  9. Abus de drogues illicites
  10. Abus de médicaments sur ordonnance
  11. L'abus d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration d'insuline en boucle fermée

Utilisation à domicile sans surveillance du système d'administration d'insuline en boucle fermée entièrement automatisé de jour et de nuit (CamAPS HX) pendant 8 semaines

Le système en boucle fermée CamAPS HX comprend :

Pompe à insuline Dana (Diabecare, Sooil, Séoul, Corée du Sud) Capteur CGM en temps réel Dexcom G6 (Dexcom, Northridge, Californie, États-Unis) Un smartphone Android hébergeant l'application CamAPS HX avec l'algorithme de contrôle prédictif du modèle Cambridge et communiquant sans fil avec la pompe à insuline Système de téléchargement dans le cloud Glooko/Diasend pour surveiller les données CGM/insuline
Dispositif: CamAPS HX Boucle fermée

Le système en boucle fermée CamAPS HX comprend :

Pompe à insuline Dana (Diabecare, Sooil, Séoul, Corée du Sud) Capteur CGM en temps réel Dexcom G6 (Dexcom, Northridge, Californie, États-Unis) Un smartphone Android hébergeant l'application CamAPS HX avec l'algorithme de contrôle prédictif du modèle Cambridge et communiquant sans fil avec la pompe à insuline Système de téléchargement cloud Glooko/Diasend pour surveiller les données CGM/insuline.
Comparateur actif: Thérapie standard
Les participants du groupe témoin continueront de suivre leur plan actuel de gestion du diabète pendant la période d'étude de 8 semaines. Les participants porteront un système masqué de surveillance continue de la glycémie (CGM) pendant la période d'étude de 8 semaines
Autre: Plusieurs injections quotidiennes d'insuline (témoin)
Injections quotidiennes multiples d'insuline avec capteur masqué Dexcom G6 CGM (Dexcom, Northridge, Californie, États-Unis)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage de glucose cible (3,9 à 10,0 mmol/l)
Délai: Période d'intervention de 8 semaines
Pourcentage de temps passé avec des lectures de glucose du capteur dans la plage cible de 3,9 à 10,0 mmol/l
Période d'intervention de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé au-dessus du glucose cible (10,0 mmol/l)
Délai: Période d'intervention de 8 semaines, les deux bras
Pourcentage de temps passé avec des lectures de glucose du capteur supérieures à la cible de glucose (10,0 mmol/l)
Période d'intervention de 8 semaines, les deux bras
Glycémie moyenne
Délai: Période d'intervention de 8 semaines, les deux bras
Taux de glucose moyen du capteur
Période d'intervention de 8 semaines, les deux bras
Temps passé en hypoglycémie (
Délai: Période d'intervention de 8 semaines, les deux bras
Pourcentage de temps passé avec les lectures de glucose du capteur
Période d'intervention de 8 semaines, les deux bras
Écart type des niveaux de glucose
Délai: Période d'intervention de 8 semaines, les deux bras
Écart type des niveaux de glucose
Période d'intervention de 8 semaines, les deux bras
Coefficient de variation des niveaux de glucose
Délai: Période d'intervention de 8 semaines, les deux bras
Coefficient de variation des niveaux de glucose
Période d'intervention de 8 semaines, les deux bras
Temps passé ci-dessous
Délai: Période d'intervention de 8 semaines, les deux bras
Pourcentage de temps passé avec les lectures de glucose du capteur
Période d'intervention de 8 semaines, les deux bras
Temps en hyperglycémie > 16,7 mmol/l
Délai: Période d'intervention de 8 semaines, les deux bras
Pourcentage de temps avec une glycémie en hyperglycémie > 16,7 mmol/l
Période d'intervention de 8 semaines, les deux bras
Temps en hyperglycémie significative (> 20 mmol/l)
Délai: Période d'intervention de 8 semaines, les deux bras
Pourcentage de temps avec glycémie en hyperglycémie significative (> 20 mmol/l)
Période d'intervention de 8 semaines, les deux bras
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Période d'intervention de 8 semaines, les deux bras
HbA1c mesurée à la fin de chaque période d'étude
Période d'intervention de 8 semaines, les deux bras
Dose totale d'insuline
Délai: Période d'intervention de 8 semaines, les deux bras
Besoins quotidiens totaux moyens en insuline
Période d'intervention de 8 semaines, les deux bras

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: Période d'intervention de 8 semaines, les deux bras
Évaluation de la sécurité
Période d'intervention de 8 semaines, les deux bras
Nombre de sujets souffrant d'hypoglycémie sévère
Délai: Période d'intervention de 8 semaines, les deux bras
Évaluation de la sécurité
Période d'intervention de 8 semaines, les deux bras
Fréquence et nature des autres événements indésirables ou événements indésirables graves
Délai: Période d'intervention de 8 semaines, les deux bras
Évaluation de la sécurité
Période d'intervention de 8 semaines, les deux bras
Pourcentage de temps de fonctionnement en boucle fermée
Délai: Période d'intervention de 8 semaines, les deux bras
Évaluation de l'utilité
Période d'intervention de 8 semaines, les deux bras
Pourcentage de temps de disponibilité du SGC
Délai: Période d'intervention de 8 semaines, les deux bras
Évaluation de l'utilité
Période d'intervention de 8 semaines, les deux bras

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cambridge

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG97920

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Des données entièrement anonymisées peuvent être partagées avec des tiers (basés ou non dans l'UE) dans le but de faire progresser la gestion et le traitement du diabète.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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