Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zárt hurok dialízist nem igénylő T2D-s felnőtteknél (AP-Renal)

2022. május 25. frissítette: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Nyílt elrendezésű, egyközpontú, randomizált, 2-periódusos keresztezett vizsgálat a teljesen zárt hurkú inzulinadagolás hatékonyságának, biztonságosságának és hasznosságának felmérésére a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, dialízist nem igénylő felnőttek standard ellátásával összehasonlítva

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a teljesen automatizált zárt hurkú glükózszabályozás hatékonyságának, biztonságosságának és hasznosságának meghatározása otthoni körülmények között 8 hetes időszak alatt 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő felnőtteknél. Ez a tanulmány a zárt hurkú rendszerekkel kapcsolatos korábbi és folyamatban lévő vizsgálatokra épül, amelyeket Cambridge-ben végeztek 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek körében otthon, és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél fekvőbeteg-körülmények között.

Ez egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, randomizált, keresztezett vizsgálat, amely két otthoni vizsgálati periódusból áll, amelyek során a glükózszintet vagy egy teljesen automatizált zárt hurkú rendszer, vagy a résztvevők szokásos inzulinterápiája szabályozza véletlenszerű sorrendben. Mindegyik kezelési kar 8 hetes, a kezelések között 2-4 hetes kimosási periódussal. Összesen legfeljebb 30 T2D-vel rendelkező résztvevőt toboroznak a járóbeteg-klinikákon keresztül, hogy 24 befejezett résztvevő álljon rendelkezésre az értékeléshez.

A résztvevők megfelelő képzést kapnak a kutatócsoporttól a vizsgálati eszközök (inzulinpumpa és folyamatos glükózmonitoring (CGM) és zárt hurkú inzulinadagoló rendszer) biztonságos használatáról. A kontroll kar résztvevői a szokásos terápiát folytatják, és vak CGM rendszert viselnek.

Az elsődleges eredmény a CGM által rögzített 3,9 és 10,0 mmol/l közötti céltartományban lévő glükózszint mellett eltöltött idő. A másodlagos eredmények a célérték feletti és alatti glükózszinttel eltöltött idő, amelyet a CGM és más CGM-alapú mutatók rögzítenek az inzulinigény mellett. A biztonsági értékelés magában foglalja a súlyos hipoglikémiás epizódok táblázatba foglalását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. A 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása standard diagnosztikai gyakorlattal
  3. Jelenlegi kezelés szubkután inzulinnal
  4. Szűrés HbA1c ≤ 11% (97 mmol/mol) a helyi laboratóriumból származó elemzés alapján
  5. Az alany hajlandó rendszeresen ujjszúrással ellenőrizni a vércukorszintet
  6. Hajlandóság tanulmányi eszközök viselésére
  7. Írástudó angolul

Kizárási kritériumok:

  1. Fizikai vagy pszichológiai állapot, amely valószínűleg zavarja a vizsgálat szokásos lefolytatását és a vizsgálati eredmények értelmezését, ahogyan azt a vizsgáló megítéli
  2. Ismert vagy gyanított inzulinallergia
  3. Megbízható telefonos kapcsolat hiánya
  4. Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
  5. Súlyos látáskárosodás
  6. Súlyos halláskárosodás
  7. Orvosilag dokumentált allergia a vakolatok ragasztójával (ragasztójával) szemben
  8. A test egyes részein található súlyos bőrbetegségek, amelyek potenciálisan felhasználhatók a glükózérzékelő lokalizálására
  9. Tiltott kábítószerrel való visszaélés
  10. Vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés
  11. Alkohollal való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zárt hurkú inzulin adagolás

A teljesen automatizált zárt hurkú inzulinadagoló rendszer (CamAPS HX) nappali és éjszakai otthoni felügyelet nélküli használata 8 hétig

A CamAPS HX zárt hurkú rendszer a következőket tartalmazza:

Dana inzulinpumpa (Diabecare, Sooil, Szöul, Dél-Korea) Dexcom G6 valós idejű CGM-érzékelő (Dexcom, Northridge, CA, USA) CamAPS HX alkalmazást futtató Android okostelefon a Cambridge modell prediktív vezérlő algoritmusával és vezeték nélkül kommunikál az inzulinpumpával Glooko/Diasend felhőfeltöltő rendszer a CGM/inzulin adatok figyelésére
Eszköz: CamAPS HX zárt hurkú

A CamAPS HX zárt hurkú rendszer a következőket tartalmazza:

Dana inzulinpumpa (Diabecare, Sooil, Szöul, Dél-Korea) Dexcom G6 valós idejű CGM érzékelő (Dexcom, Northridge, CA, USA) CamAPS HX alkalmazást futtató Android okostelefon a Cambridge modell prediktív vezérlő algoritmusával és vezeték nélkül kommunikál az inzulinpumpával Glooko/Diasend felhőfeltöltő rendszer a CGM/inzulin adatok figyelésére.
Aktív összehasonlító: Standard terápia
A kontroll kar résztvevői továbbra is követik jelenlegi cukorbetegség kezelési tervüket a 8 hetes vizsgálati időszakra. A résztvevők maszkos folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszert viselnek a 8 hetes vizsgálati időszak alatt
Egyéb: Napi többszöri inzulin injekció (kontroll)
Napi többszöri inzulin injekció maszkolt Dexcom G6 CGM érzékelővel (Dexcom, Northridge, CA, USA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükóz céltartományában eltelt idő (3,9-10,0 mmol/l)
Időkeret: 8 hetes beavatkozási időszak
A 3,9 és 10,0 mmol/l közötti céltartományban lévő szenzor glükózleolvasásával eltöltött idő százalékos aránya
8 hetes beavatkozási időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cél glükóz (10,0 mmol/l) felett eltöltött idő
Időkeret: 8 hetes beavatkozási időszak mindkét karra
Az érzékelő glükózszintjének a célérték felett (10,0 mmol/l) eltöltött idő százalékos aránya
8 hetes beavatkozási időszak mindkét karra
Átlagos glükóz
Időkeret: 8 hetes beavatkozási időszak mindkét karra
Az érzékelő átlagos glükózszintje
8 hetes beavatkozási időszak mindkét karra
Hipoglikémiában töltött idő (
Időkeret: 8 hetes beavatkozási időszak mindkét karra
Az érzékelő glükózleolvasásával eltöltött idő százalékos aránya
8 hetes beavatkozási időszak mindkét karra
A glükózszintek szórása
Időkeret: 8 hetes beavatkozási időszak mindkét karra
A glükózszintek szórása
8 hetes beavatkozási időszak mindkét karra
A glükózszint variációs együtthatója
Időkeret: 8 hetes beavatkozási időszak mindkét karra
A glükózszint variációs együtthatója
8 hetes beavatkozási időszak mindkét karra
Lent eltöltött idő
Időkeret: 8 hetes beavatkozási időszak mindkét karra
Az érzékelő glükózleolvasásával eltöltött idő százalékos aránya
8 hetes beavatkozási időszak mindkét karra
Hiperglikémia ideje > 16,7 mmol/l
Időkeret: 8 hetes beavatkozási időszak mindkét karra
A 16,7 mmol/l feletti glükózszint mellett eltelt idő százalékos aránya hiperglikémiában
8 hetes beavatkozási időszak mindkét karra
Jelentős hiperglikémia ideje (> 20 mmol/l)
Időkeret: 8 hetes beavatkozási időszak mindkét karra
A glükózszinttel töltött idő százalékos aránya jelentős hiperglikémiában (> 20 mmol/l)
8 hetes beavatkozási időszak mindkét karra
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 8 hetes beavatkozási időszak mindkét karra
A HbA1c-t minden vizsgálati időszak végén mértük
8 hetes beavatkozási időszak mindkét karra
Teljes inzulin adag
Időkeret: 8 hetes beavatkozási időszak mindkét karra
Átlagos napi teljes inzulinszükséglet
8 hetes beavatkozási időszak mindkét karra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: 8 hetes beavatkozási időszak mindkét karra
Biztonsági értékelés
8 hetes beavatkozási időszak mindkét karra
Súlyos hipoglikémiában szenvedő alanyok száma
Időkeret: 8 hetes beavatkozási időszak mindkét karra
Biztonsági értékelés
8 hetes beavatkozási időszak mindkét karra
Egyéb nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események gyakorisága és jellege
Időkeret: 8 hetes beavatkozási időszak mindkét karra
Biztonsági értékelés
8 hetes beavatkozási időszak mindkét karra
A zárt hurkú működés idejének százalékos aránya
Időkeret: 8 hetes beavatkozási időszak mindkét karra
Hasznossági értékelés
8 hetes beavatkozási időszak mindkét karra
A CGM rendelkezésre állási idejének százalékos aránya
Időkeret: 8 hetes beavatkozási időszak mindkét karra
Hasznossági értékelés
8 hetes beavatkozási időszak mindkét karra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cambridge

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RG97920

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A teljesen anonimizált adatok megoszthatók harmadik felekkel (EU-s vagy nem EU-alapú) a cukorbetegség kezelésének és kezelésének előmozdítása céljából.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel