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Closed-Loop bei Erwachsenen mit T2D, die keine Dialyse benötigen (AP-Renal)

25. Mai 2022 aktualisiert von: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Eine offene, monozentrische, randomisierte 2-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Nützlichkeit einer vollständig geschlossenen Insulinabgabe im Vergleich zur Standardversorgung bei Erwachsenen mit nicht dialysepflichtigem Typ-2-Diabetes

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Nützlichkeit einer vollautomatischen Glukosekontrolle mit geschlossenem Regelkreis in der häuslichen Umgebung über einen Zeitraum von 8 Wochen bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu bestimmen. Diese Studie baut auf früheren und laufenden Studien zu Systemen mit geschlossenem Regelkreis auf, die in Cambridge bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes im häuslichen Umfeld und bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes im stationären Umfeld durchgeführt wurden.

Dies ist eine unverblindete, monozentrische, randomisierte Cross-Over-Studie, die zwei Studienperioden zu Hause umfasst, in denen die Glukosespiegel entweder durch ein vollautomatisches System mit geschlossenem Regelkreis oder durch die übliche Insulintherapie der Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge kontrolliert werden. Jeder Behandlungsarm dauert 8 Wochen mit einer Auswaschphase von 2-4 Wochen zwischen den Behandlungen. Insgesamt werden bis zu 30 Teilnehmer mit T2D über Ambulanzen rekrutiert, damit 24 abgeschlossene Teilnehmer für die Bewertung zur Verfügung stehen.

Die Teilnehmer erhalten vom Forschungsteam eine angemessene Schulung zur sicheren Verwendung der Studiengeräte (Insulinpumpe und kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) und Insulinabgabesystem mit geschlossenem Regelkreis). Die Teilnehmer des Kontrollarms werden mit der Standardtherapie fortfahren und ein verblindetes CGM-System tragen.

Das primäre Ergebnis ist die Zeit, die mit Glukosespiegeln im Zielbereich zwischen 3,9 und 10,0 mmol/L verbracht wird, wie von CGM aufgezeichnet. Sekundäre Ergebnisse sind die Zeit, die mit Glukosespiegeln über und unter dem Ziel verbracht wird, wie von CGM und anderen CGM-basierten Metriken zusätzlich zum Insulinbedarf aufgezeichnet. Die Sicherheitsbewertung umfasst die tabellarische Erfassung schwerer hypoglykämischer Episoden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Diagnose von Typ-2-Diabetes mit diagnostischer Standardpraxis
  3. Aktuelle Behandlung mit subkutanem Insulin
  4. Screening-HbA1c ≤ 11 % (97 mmol/mol) bei Analyse durch lokales Labor
  5. Das Subjekt ist bereit, eine regelmäßige Blutzuckermessung per Fingerabdruck durchzuführen
  6. Bereitschaft zum Tragen von Lerngeräten
  7. Literarisch auf Englisch

Ausschlusskriterien:

  1. Physischer oder psychischer Zustand, der wahrscheinlich die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigt
  2. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin
  3. Mangel an zuverlässiger telefonischer Kontaktmöglichkeit
  4. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Starke Sehbehinderung
  6. Schwerer Hörverlust
  7. Medizinisch dokumentierte Allergie gegen den Klebstoff (Kleber) von Pflastern
  8. Schwerwiegende Hauterkrankungen, die an Stellen des Körpers lokalisiert sind, die möglicherweise zur Lokalisierung des Glukosesensors verwendet werden können
  9. Missbrauch illegaler Drogen
  10. Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten
  11. Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulinabgabe im geschlossenen Kreislauf

Unbeaufsichtigte Verwendung des vollautomatischen Insulinabgabesystems mit geschlossenem Kreislauf (CamAPS HX) bei Tag und Nacht für 8 Wochen

Das Closed-Loop-System CamAPS HX umfasst:

Dana-Insulinpumpe (Diabecare, Sooil, Seoul, Südkorea) Dexcom G6-Echtzeit-CGM-Sensor (Dexcom, Northridge, CA, USA) Ein Android-Smartphone, das die CamAPS HX-Anwendung mit dem prädiktiven Steuerungsalgorithmus des Cambridge-Modells hostet und drahtlos mit der Insulinpumpe kommuniziert Glooko/Diasend-Cloud-Upload-System zur Überwachung von CGM-/Insulindaten
Gerät: CamAPS HX Closed-Loop

Das Closed-Loop-System CamAPS HX umfasst:

Dana-Insulinpumpe (Diabecare, Sooil, Seoul, Südkorea) Dexcom G6-Echtzeit-CGM-Sensor (Dexcom, Northridge, CA, USA) Ein Android-Smartphone, das die CamAPS HX-Anwendung mit dem prädiktiven Steuerungsalgorithmus des Cambridge-Modells hostet und drahtlos mit der Insulinpumpe kommuniziert Glooko/Diasend-Cloud-Upload-System zur Überwachung von CGM-/Insulindaten.
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Die Teilnehmer des Kontrollarms werden weiterhin ihren aktuellen Diabetes-Managementplan für den 8-wöchigen Studienzeitraum befolgen. Die Teilnehmer tragen während des 8-wöchigen Studienzeitraums ein maskiertes kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGM).
Sonstiges: Mehrere tägliche Insulininjektionen (Kontrolle)
Mehrere tägliche Insulininjektionen mit maskiertem Dexcom G6 CGM-Sensor (Dexcom, Northridge, CA, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Zielglukosebereich (3,9 bis 10,0 mmol/l)
Zeitfenster: 8 Wochen Interventionszeitraum
Prozentsatz der Zeit, die mit Sensorglukosewerten im Zielbereich von 3,9 bis 10,0 mmol/l verbracht wurde
8 Wochen Interventionszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Über der Zielglukose verbrachte Zeit (10,0 mmol/l)
Zeitfenster: 8 Wochen Interventionszeitraum, beide Arme
Prozentsatz der Zeit, die mit Sensorglukosewerten über dem Zielglukosewert (10,0 mmol/l) verbracht wurde
8 Wochen Interventionszeitraum, beide Arme
Mittlere Glukose
Zeitfenster: 8 Wochen Interventionszeitraum, beide Arme
Mittlerer Sensorglukosespiegel
8 Wochen Interventionszeitraum, beide Arme
Unter Hypoglykämie verbrachte Zeit (
Zeitfenster: 8 Wochen Interventionszeitraum, beide Arme
Prozentsatz der mit Sensorglukosewerten verbrachten Zeit
8 Wochen Interventionszeitraum, beide Arme
Standardabweichung der Glukosespiegel
Zeitfenster: 8 Wochen Interventionszeitraum, beide Arme
Standardabweichung der Glukosespiegel
8 Wochen Interventionszeitraum, beide Arme
Variationskoeffizient des Glukosespiegels
Zeitfenster: 8 Wochen Interventionszeitraum, beide Arme
Variationskoeffizient des Glukosespiegels
8 Wochen Interventionszeitraum, beide Arme
Unten verbrachte Zeit
Zeitfenster: 8 Wochen Interventionszeitraum, beide Arme
Prozentsatz der mit Sensorglukosewerten verbrachten Zeit
8 Wochen Interventionszeitraum, beide Arme
Zeit in Hyperglykämie > 16,7 mmol/l
Zeitfenster: 8 Wochen Interventionszeitraum, beide Arme
Prozentsatz der Zeit mit Glukosespiegeln bei Hyperglykämie > 16,7 mmol/l
8 Wochen Interventionszeitraum, beide Arme
Zeit mit signifikanter Hyperglykämie (> 20 mmol/l)
Zeitfenster: 8 Wochen Interventionszeitraum, beide Arme
Prozentsatz der Zeit mit Glukosespiegeln in signifikanter Hyperglykämie (> 20 mmol/l)
8 Wochen Interventionszeitraum, beide Arme
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 8 Wochen Interventionszeitraum, beide Arme
HbA1c gemessen am Ende jeder Studienperiode
8 Wochen Interventionszeitraum, beide Arme
Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: 8 Wochen Interventionszeitraum, beide Arme
Durchschnittlicher täglicher Gesamtinsulinbedarf
8 Wochen Interventionszeitraum, beide Arme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: 8 Wochen Interventionszeitraum, beide Arme
Sicherheitsbewertung
8 Wochen Interventionszeitraum, beide Arme
Anzahl der Patienten mit schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: 8 Wochen Interventionszeitraum, beide Arme
Sicherheitsbewertung
8 Wochen Interventionszeitraum, beide Arme
Häufigkeit und Art anderer unerwünschter Ereignisse oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen Interventionszeitraum, beide Arme
Sicherheitsbewertung
8 Wochen Interventionszeitraum, beide Arme
Prozentsatz der Zeit des Closed-Loop-Betriebs
Zeitfenster: 8 Wochen Interventionszeitraum, beide Arme
Nutzenbewertung
8 Wochen Interventionszeitraum, beide Arme
Prozentsatz der Zeit der CGM-Verfügbarkeit
Zeitfenster: 8 Wochen Interventionszeitraum, beide Arme
Nutzenbewertung
8 Wochen Interventionszeitraum, beide Arme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cambridge

Ermittler

  • Hauptermittler: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG97920

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Vollständig anonymisierte Daten können mit Drittparteien (in der EU oder außerhalb der EU) geteilt werden, um das Management und die Behandlung von Diabetes voranzutreiben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur CamAPS HX Closed-Loop

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