Gesloten lus bij volwassenen met T2D waarvoor geen dialyse nodig is (AP-Renal)

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid, veiligheid en bruikbaarheid van volledig geautomatiseerde closed-loop glucosecontrole in de thuissituatie gedurende een periode van 8 weken bij volwassenen met diabetes type 2 (T2D). Deze studie bouwt voort op eerdere en lopende studies van closed-loop-systemen die zijn uitgevoerd in Cambridge bij volwassenen met type 1-diabetes in de thuissituatie en bij volwassenen met type 2-diabetes in de intramurale setting.

Dit is een open-label, single-center, gerandomiseerd, cross-over onderzoek, met twee thuisstudieperiodes waarin de glucosespiegels ofwel door een volledig geautomatiseerd closed-loop-systeem of door de gebruikelijke insulinetherapie van de deelnemers in willekeurige volgorde worden gecontroleerd. Elke behandelingsarm duurt 8 weken met een uitwasperiode van 2-4 weken tussen de behandelingen. In totaal zullen maximaal 30 deelnemers met T2D worden gerekruteerd via poliklinieken, zodat er 24 voltooide deelnemers beschikbaar zijn voor beoordeling.

Deelnemers krijgen een passende training van het onderzoeksteam over het veilige gebruik van de onderzoeksapparaten (insulinepomp en continue glucosemonitoring (CGM) en gesloten insulinetoedieningssysteem). Deelnemers aan de controle-arm gaan door met de standaardtherapie en dragen een geblindeerd CGM-systeem.

Het primaire resultaat is de tijd doorgebracht met glucosespiegels in het doelbereik tussen 3,9 en 10,0 mmol/L zoals vastgelegd door CGM. Secundaire uitkomstmaten zijn de tijd doorgebracht met glucosewaarden boven en onder de streefwaarde, zoals vastgelegd door CGM, en andere op CGM gebaseerde statistieken naast de insulinebehoefte. Veiligheidsevaluatie omvat de tabellering van ernstige hypoglykemische episodes.