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Circuito chiuso negli adulti con T2D che non richiedono dialisi (AP-Renal)

25 maggio 2022 aggiornato da: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Uno studio cross-over in aperto, monocentrico, randomizzato, di 2 periodi per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'utilità della somministrazione di insulina a circuito completamente chiuso rispetto alle cure standard negli adulti con diabete di tipo 2 che non richiedono dialisi

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e l'utilità del controllo del glucosio a circuito chiuso completamente automatizzato nell'ambiente domestico per un periodo di 8 settimane negli adulti con diabete di tipo 2 (T2D). Questo studio si basa su studi precedenti e in corso sui sistemi a circuito chiuso che sono stati eseguiti a Cambridge negli adulti con diabete di tipo 1 in ambito domiciliare e negli adulti con diabete di tipo 2 in ambito ospedaliero.

Si tratta di uno studio in aperto, a centro singolo, randomizzato, incrociato, che prevede due periodi di studio domiciliare durante i quali i livelli di glucosio saranno controllati da un sistema a ciclo chiuso completamente automatizzato o dalla consueta terapia insulinica dei partecipanti in ordine casuale. Ciascun braccio di trattamento dura 8 settimane con un periodo di sospensione di 2-4 settimane tra i trattamenti. Un totale di fino a 30 partecipanti con T2D sarà reclutato attraverso cliniche ambulatoriali per consentire 24 partecipanti completati disponibili per la valutazione.

I partecipanti riceveranno una formazione adeguata dal team di ricerca sull'uso sicuro dei dispositivi di studio (pompa per insulina e monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso). I partecipanti al braccio di controllo continueranno con la terapia standard e indosseranno un sistema CGM cieco.

L'esito primario è il tempo trascorso con livelli di glucosio nell'intervallo target compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/L come registrato dal CGM. Gli esiti secondari sono il tempo trascorso con livelli di glucosio al di sopra e al di sotto del target, come registrato dal CGM, e altre metriche basate sul CGM oltre al fabbisogno di insulina. La valutazione della sicurezza comprende la tabulazione degli episodi ipoglicemici gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Diagnosi del diabete di tipo 2 utilizzando la pratica diagnostica standard
  3. Trattamento in corso con insulina sottocutanea
  4. Screening HbA1c ≤ 11% (97mmol/mol) all'analisi del laboratorio locale
  5. Il soggetto è disposto a eseguire un regolare monitoraggio della glicemia con la puntura del dito
  6. Disponibilità a indossare dispositivi di studio
  7. Letterato in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Condizione fisica o psicologica suscettibile di interferire con la normale conduzione dello studio e interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  2. Allergia nota o sospetta all'insulina
  3. Mancanza di un impianto telefonico affidabile per il contatto
  4. Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento al seno
  5. Compromissione visiva grave
  6. Grave compromissione dell'udito
  7. Allergia documentata dal punto di vista medico verso l'adesivo (colla) dei cerotti
  8. Gravi malattie della pelle localizzate in punti del corpo, che potenzialmente possono essere utilizzate per la localizzazione del sensore di glucosio
  9. Abuso di droghe illecite
  10. Abuso di farmaci da prescrizione
  11. Abuso di alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erogazione di insulina a circuito chiuso

Uso domiciliare senza supervisione del sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso completamente automatizzato diurno e notturno (CamAPS HX) per 8 settimane

Il sistema a circuito chiuso CamAPS HX comprende:

Pompa per insulina Dana (Diabecare, Sooil, Seoul, Corea del Sud) Sensore CGM in tempo reale Dexcom G6 (Dexcom, Northridge, CA, USA) Uno smartphone Android che ospita l'applicazione CamAPS HX con l'algoritmo di controllo predittivo del modello Cambridge e comunica in modalità wireless con la pompa per insulina Sistema di caricamento su cloud Glooko/Diasend per monitorare i dati CGM/insulina
Dispositivo: CamAPS HX Circuito chiuso

Il sistema a circuito chiuso CamAPS HX comprende:

Pompa per insulina Dana (Diabecare, Sooil, Seoul, Corea del Sud) Sensore CGM in tempo reale Dexcom G6 (Dexcom, Northridge, CA, USA) Uno smartphone Android che ospita l'applicazione CamAPS HX con l'algoritmo di controllo predittivo del modello Cambridge e comunica in modalità wireless con la pompa per insulina Sistema di caricamento su cloud Glooko/Diasend per monitorare i dati CGM/insulina.
Comparatore attivo: Terapia standard
I partecipanti al braccio di controllo continueranno a seguire il loro attuale piano di gestione del diabete per il periodo di studio di 8 settimane. I partecipanti indosseranno un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) mascherato durante il periodo di studio di 8 settimane
Altro: Iniezioni multiple giornaliere di insulina (controllo)
Iniezioni multiple giornaliere di insulina con sensore CGM Dexcom G6 mascherato (Dexcom, Northridge, CA, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo glicemico target (da 3,9 a 10,0 mmol/l)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane
Percentuale di tempo trascorso con letture glicemiche del sensore nell'intervallo target da 3,9 a 10,0 mmol/l
Periodo di intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso al di sopra del target glicemico (10,0 mmol/l)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane, entrambe le braccia
Percentuale di tempo trascorso con letture glicemiche del sensore superiori al target glicemico (10,0 mmol/l)
Periodo di intervento di 8 settimane, entrambe le braccia
Glucosio medio
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane, entrambe le braccia
Livello medio di glucosio rilevato dal sensore
Periodo di intervento di 8 settimane, entrambe le braccia
Tempo trascorso in ipoglicemia (
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane, entrambe le braccia
Percentuale di tempo trascorso con letture glicemiche del sensore
Periodo di intervento di 8 settimane, entrambe le braccia
Deviazione standard dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane, entrambe le braccia
Deviazione standard dei livelli di glucosio
Periodo di intervento di 8 settimane, entrambe le braccia
Coefficiente di variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane, entrambe le braccia
Coefficiente di variazione dei livelli di glucosio
Periodo di intervento di 8 settimane, entrambe le braccia
Tempo trascorso sotto
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane, entrambe le braccia
Percentuale di tempo trascorso con letture glicemiche del sensore
Periodo di intervento di 8 settimane, entrambe le braccia
Tempo in iperglicemia > 16,7 mmol/l
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane, entrambe le braccia
Percentuale di tempo con livelli di glucosio in iperglicemia > 16,7 mmol/l
Periodo di intervento di 8 settimane, entrambe le braccia
Tempo in iperglicemia significativa (> 20 mmol/l)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane, entrambe le braccia
Percentuale di tempo con livelli di glucosio in iperglicemia significativa (> 20 mmol/l)
Periodo di intervento di 8 settimane, entrambe le braccia
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane, entrambe le braccia
HbA1c misurata alla fine di ogni periodo di studio
Periodo di intervento di 8 settimane, entrambe le braccia
Dose totale di insulina
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane, entrambe le braccia
Fabbisogno medio giornaliero totale di insulina
Periodo di intervento di 8 settimane, entrambe le braccia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane, entrambe le braccia
Valutazione della sicurezza
Periodo di intervento di 8 settimane, entrambe le braccia
Numero di soggetti con grave ipoglicemia
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane, entrambe le braccia
Valutazione della sicurezza
Periodo di intervento di 8 settimane, entrambe le braccia
Frequenza e natura di altri eventi avversi o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane, entrambe le braccia
Valutazione della sicurezza
Periodo di intervento di 8 settimane, entrambe le braccia
Percentuale di tempo di funzionamento ad anello chiuso
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane, entrambe le braccia
Valutazione dell'utilità
Periodo di intervento di 8 settimane, entrambe le braccia
Percentuale di tempo di disponibilità CGM
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane, entrambe le braccia
Valutazione dell'utilità
Periodo di intervento di 8 settimane, entrambe le braccia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cambridge

Investigatori

  • Investigatore principale: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG97920

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati completamente resi anonimi possono essere condivisi con terze parti (basate nell'UE o al di fuori dell'UE) allo scopo di promuovere la gestione e il trattamento del diabete.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su CamAPS HX Circuito chiuso

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