Circuito fechado em adultos com DM2 sem necessidade de diálise (AP-Renal)

O principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia, segurança e utilidade do controle de glicose totalmente automatizado em ambiente doméstico durante um período de 8 semanas em adultos com diabetes tipo 2 (DM2). Este estudo se baseia em estudos anteriores e em andamento de sistemas de circuito fechado que foram realizados em Cambridge em adultos com diabetes tipo 1 em ambiente doméstico e em adultos com diabetes tipo 2 em ambiente hospitalar.

Este é um estudo aberto, de centro único, randomizado, cruzado, envolvendo dois períodos de estudo domiciliar durante os quais os níveis de glicose serão controlados por um sistema de circuito fechado totalmente automatizado ou pela terapia usual de insulina dos participantes em ordem aleatória. Cada braço de tratamento tem 8 semanas de duração com um período de washout de 2 a 4 semanas entre os tratamentos. Um total de até 30 participantes com DM2 será recrutado por meio de ambulatórios para permitir 24 participantes completos disponíveis para avaliação.

Os participantes receberão treinamento apropriado pela equipe de pesquisa sobre o uso seguro dos dispositivos do estudo (bomba de insulina e monitoramento contínuo de glicose (CGM) e sistema de administração de insulina em circuito fechado). Os participantes no braço de controle continuarão com a terapia padrão e usarão um sistema CGM cego.

O resultado primário é o tempo gasto com os níveis de glicose na faixa alvo entre 3,9 e 10,0 mmol/L conforme registrado pelo CGM. Os resultados secundários são o tempo gasto com os níveis de glicose acima e abaixo do alvo, conforme registrado pelo CGM, e outras métricas baseadas no CGM, além dos requisitos de insulina. A avaliação de segurança compreende a tabulação de episódios hipoglicêmicos graves.