Замкнутая петля у взрослых с СД2, не требующая диализа (AP-Renal)

Основная цель этого исследования — определить эффективность, безопасность и полезность полностью автоматизированного замкнутого контроля уровня глюкозы в домашних условиях в течение 8 недель у взрослых с диабетом 2 типа (СД2). Это исследование основано на предыдущих и продолжающихся исследованиях замкнутых систем, которые проводились в Кембридже у взрослых с диабетом 1 типа в домашних условиях и у взрослых с диабетом 2 типа в стационарных условиях.

Это открытое, одноцентровое, рандомизированное, перекрестное исследование, включающее два периода домашнего исследования, в течение которых уровень глюкозы будет контролироваться либо полностью автоматизированной системой замкнутого цикла, либо обычной инсулинотерапией участников в случайном порядке. Каждая группа лечения длится 8 недель с 2-4-недельным периодом вымывания между процедурами. Всего в амбулаторных клиниках будет набрано до 30 участников с СД2, чтобы 24 завершенных участника были доступны для оценки.

Исследовательская группа проведет соответствующее обучение участников безопасному использованию исследуемых устройств (инсулиновая помпа и система непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) и система доставки инсулина с замкнутым контуром). Участники контрольной группы продолжат стандартную терапию и будут носить слепую систему CGM.

Первичным результатом является время, проведенное с уровнями глюкозы в целевом диапазоне от 3,9 до 10,0 ммоль/л, зарегистрированными CGM. Вторичными результатами являются время, проведенное с уровнями глюкозы выше и ниже целевого значения, зафиксированное CGM, и другими показателями, основанными на CGM, в дополнение к потребности в инсулине. Оценка безопасности включает в себя регистрацию эпизодов тяжелой гипогликемии.