Lukket sløjfe hos voksne med T2D, der ikke kræver dialyse (AP-Renal)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten, sikkerheden og anvendeligheden af ​​fuldautomatisk lukket sløjfe-glukosekontrol i hjemmet over en 8 ugers periode hos voksne med type 2-diabetes (T2D). Denne undersøgelse bygger på tidligere og igangværende undersøgelser af lukkede kredsløbssystemer, der er blevet udført i Cambridge hos voksne med type 1-diabetes i hjemmet og hos voksne med type 2-diabetes i indlæggelsesmiljøet.

Dette er et åbent, enkeltcenter, randomiseret, cross-over-studie, der involverer to hjemmeundersøgelsesperioder, hvor glukoseniveauer vil blive kontrolleret enten af ​​et fuldautomatisk lukket-loop system eller af deltagernes sædvanlige insulinbehandling i tilfældig rækkefølge. Hver behandlingsarm er 8 uger lang med en 2-4 ugers udvaskningsperiode mellem behandlingerne. I alt op til 30 deltagere med T2D vil blive rekrutteret gennem ambulatorier for at give mulighed for 24 afsluttede deltagere til rådighed for vurdering.

Deltagerne vil modtage passende træning af forskerholdet i sikker brug af undersøgelsesudstyret (insulinpumpe og kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og lukket kredsløb af insulintilførselssystem). Deltagerne i kontrolarmen vil fortsætte med standardterapi og vil bære et blindet CGM-system.

Det primære resultat er tid brugt med glukoseniveauer i målområdet mellem 3,9 og 10,0 mmol/L som registreret af CGM. Sekundære resultater er den tid, der bruges med glukoseniveauer over og under målet, som registreret af CGM, og andre CGM-baserede målinger ud over insulinbehovet. Sikkerhedsevaluering omfatter tabulering af alvorlige hypoglykæmiske episoder.