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过渡性重新进入者之间的高级护理协调和增强的联系和保留 (ACCELERATE)

2026年4月15日 更新者:Montefiore Medical Center

HCV-ACCELERATE 过渡性重新进入者之间的高级护理协调和增强的联系和保留

本研究的总体目标是为最近从教养机构释放的 HCV 感染者制定基于同伴的护理协调干预措施,以促进与 HCV 护理的联系和保留。 调查人员将在一项随机对照试验中评估最近从纽约市 (NYC) 监狱或纽约州 (NYS) 监狱释放的个人的 HCV 治疗启动、HCV 治疗完成和持续病毒学反应的现有障碍和促进因素。 本研究将评估在最近被监禁的个人中进行同伴增强的 HCV 护理协调干预的可行性和过程措施。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

拟议的 2 年研究将是一项分块、分层、随机对照试验。 一旦同意并注册,参与者将被随机分配到同伴增强干预或转介到标准临床护理。 调查人员将招募 80 名在过去 6 个月内从监禁中获释的患有慢性 HCV 的前囚犯。 符合条件的人也将年满 18 岁并且能说流利的英语或西班牙语。 如果他们的预期寿命少于一年,他们将被视为不符合资格。 在第一年,调查人员将招募 80 名患有慢性 HCV 的纽约市监狱或 NYS 监狱的前囚犯并将其纳入 HCV-ACCELERATE 干预。 预计第一年第四季度完成招生。 这将为 HCV 治疗的接受、完成、SVR 的确定和再感染的评估留出足够的时间。 个体参与者的随访时间平均为治疗 3 个月,SVR 3 个月,再感染评估 3 个月。

我们的主要结果,与护理的联系,将被定义为访问 HCV 治疗提供者。 次要结果将包括开始 HCV 治疗的时间(从教养环境释放后的天数)、治疗完成、持续病毒学应答 (SVR)、通过 ACASI(音频计算机辅助自我访谈)访谈确定的 HCV 风险行为/物质使用,再监禁(由惩教部、DOC、囚犯查询系统确定)、ED 利用率和住院率。 阐明再入院护理级联中的障碍和促进因素(以及如何克服它们)对于设计感染 HCV 的前囚犯的可持续护理模式至关重要。

研究人员假设,在改善最近从惩教环境释放的个人与 HCV 护理的联系和保留方面,同伴强化策略将比标准转诊更有效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health-Upstate

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 最近从纽约市监狱或纽约州监狱释放(6 个月)
  • 具有可检测病毒载量记录的慢性 HCV
  • 18岁
  • 流利的英语或西班牙语

排除标准:

  • 无法签署知情同意书
  • 预期寿命不到1年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:同伴强化干预
那些被随机分配到同伴强化干预组的人将在入学后 72 小时内由同伴导师联系,讨论提前释放期、HCV 治疗准备情况,并确定辅助需求。 随机分配到该组的个人将获得一部研究手机。
同伴导师将在注册后 72 小时内联系参与者,讨论提前释放期,评估他们对 HCV 治疗的准备情况,并确定辅助需求。 如果参与者要求,他们还将陪同参与者与 HCV 提供者进行首次医疗预约以及任何未来的预约。 同伴导师将在参加研究的 6 个月内为参与者提供社会支持。
安慰剂比较:护理标准
如果随机接受护理干预标准,则参与者将仅接受被动转诊至 HCV 护理。
被动转诊至 HCV 提供者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与护理的链接
大体时间:6个月
“联动护理”定义为出狱后与丙型肝炎治疗提供者进行过就诊。 将利用电子病历(EMR)数据推演以评估此结果。 将按研究组别采用描述性统计方法总结结果。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
开始HCV治疗的时间
大体时间:与护理建立联系后最多3个月内
对于开始丙型肝炎病毒治疗的参与者,从监狱释放到开始丙型肝炎病毒治疗之间的天数将决定开始治疗的时间。 结果将按研究组别使用描述性统计进行总结。
与护理建立联系后最多3个月内
HCV治疗完成时间
大体时间:治疗开始后最多3个月内
HCV治疗完成时间将从电子病历数据中获取,并定义为从惩教机构释放至完成HCV治疗的天数。 结果将按研究组别使用描述性统计进行汇总。
治疗开始后最多3个月内
持续病毒学应答(SVR)
大体时间:治疗完成后3个月
根据电子医疗记录确定,将按研究组别使用基本描述性统计方法,总结实现丙型肝炎病毒治愈(即12周时血液中检测不到病毒)的参与者数量/百分比。
治疗完成后3个月
再监禁率
大体时间:最多 24 周(约 6 个月)

再监禁率将通过公共惩教设施囚犯查询系统确认再监禁实例来确定。 结果将按研究组进行总结。 如果参与者在入组后被再监禁,他们将在整个研究期间继续作为研究的一部分。

在再监禁期间,研究团队将不会与参与者联系,也不会进行任何与研究相关的活动,直到参与者被释放回社区。

最多 24 周(约 6 个月)
急诊科(ED)利用率
大体时间:最长 24 周(约 6 个月)
急诊科使用情况将通过记录到急诊科设施进行医疗相关就诊的次数来评估。 急诊科使用情况将通过REDCap参与者访谈和电子病历获取。 结果将按研究组别进行汇总。
最长 24 周(约 6 个月)
住院治疗
大体时间:长达24周(约6个月)
住院情况将根据截至24周内的住院次数来确定。 住院数据将通过REDCap患者访谈和电子病历获取。 按研究组别汇总住院的参与者数量/百分比。
长达24周(约6个月)
检测到丙型肝炎病毒(HCV)再感染的参与者人数
大体时间:治疗完成后12个月
HCV再感染将根据电子医疗记录审查进行评估。 HCV再感染定义为在先前确认清除后12周,血液中再次检测到丙型肝炎病毒。 结果将按研究组别进行汇总。
治疗完成后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthew Akiyama, MD、Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • 首席研究员:Alain Litwin, MD、Prisma Health-Upstate

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月17日

初级完成 (实际的)

2026年2月2日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月7日

首次发布 (实际的)

2021年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月15日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-12458
  • 4R00DA043011 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 19-PRS-438-01 (其他标识符:Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
  • MMC-10898 (其他标识符:National Institutes of Health)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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