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Coordinación de atención avanzada y vinculación y retención mejoradas entre reingresos en transición (ACCELERATE)

15 de abril de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center

HCV-ACCELERATE Coordinación de atención avanzada y vinculación y retención mejoradas entre reingresos en transición

El objetivo general de este estudio es desarrollar una intervención de coordinación de atención basada en pares para personas con VHC que fueron liberadas recientemente de entornos correccionales para promover la vinculación y la retención en la atención de VHC. Los investigadores evaluarán las barreras existentes y los facilitadores del inicio del tratamiento del VHC, la finalización del tratamiento del VHC y la respuesta virológica sostenida entre las personas recientemente liberadas de las cárceles de la ciudad de Nueva York (NYC) o las prisiones del estado de Nueva York (NYS) en un ensayo de control aleatorio. Este estudio evaluará la viabilidad y las medidas de proceso de una intervención de coordinación de la atención del VHC mejorada por pares entre personas recientemente encarceladas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto de 2 años será un ensayo controlado aleatorizado, estratificado y en bloques. Una vez que hayan dado su consentimiento e inscritos, los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención mejorada por pares o referidos a la atención clínica estándar. Los investigadores inscribirán a 80 ex reclusos con VHC crónico que han sido liberados del encarcelamiento en los últimos 6 meses. Los elegibles también serán mayores de 18 años y hablarán inglés o español con fluidez. Si tienen una expectativa de vida de menos de un año, se considerarán no elegibles. Durante el primer año, los investigadores reclutarán e inscribirán a 80 ex reclusos de las cárceles de la Ciudad de Nueva York o prisiones del Estado de Nueva York con VHC crónico en la intervención HCV-ACCELERATE. Se espera que la inscripción se complete para el cuarto trimestre del primer año. Esto permitirá tiempo suficiente para la aceptación del tratamiento contra el VHC, la finalización, la determinación de la RVS y la evaluación de la reinfección. El seguimiento de los participantes individuales será de 3 meses en promedio para el tratamiento, 3 meses para la RVS y 3 meses para evaluar la reinfección.

Nuestro resultado primario, vinculación con la atención, se definirá como una visita a un proveedor de tratamiento del VHC. Los resultados secundarios incluirán el tiempo hasta el inicio del tratamiento contra el VHC (cantidad de días después de la liberación del entorno correccional), la finalización del tratamiento, la respuesta virológica sostenida (SVR), los comportamientos de riesgo del VHC/uso de sustancias según lo determinado por las entrevistas ACASI (autoentrevista asistida por computadora con audio), reencarcelamiento (según lo determinado por el Departamento de Correcciones, DOC, sistema de búsqueda de reclusos), utilización del ED y hospitalizaciones. Esclarecer las barreras y los facilitadores en la cascada de atención de reingreso (y cómo se pueden superar) será fundamental para diseñar modelos sostenibles de atención para ex reclusos infectados con VHC.

Los investigadores plantean la hipótesis de que una estrategia mejorada por pares será más efectiva que la derivación estándar para mejorar la vinculación y la retención en la atención del VHC entre las personas recientemente liberadas de los entornos correccionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health-Upstate

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recientemente liberado de una cárcel de NYC o una prisión de NYS (6 meses)
  • VHC crónico con carga viral detectable documentada
  • 18 años
  • Fluidez en inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • No se puede firmar el consentimiento informado
  • Esperanza de vida de menos de 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención mejorada por pares
Un mentor de pares se comunicará con aquellos asignados al azar al grupo de intervención mejorada por pares dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción para analizar el período de liberación anticipada, la preparación para el tratamiento del VHC e identificar las necesidades auxiliares. A las personas asignadas al azar a este brazo se les proporcionará un teléfono celular de estudio.
Conductual: Mentor de compañeros
Los compañeros mentores se comunicarán con los participantes dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción para analizar el período de salida anticipada, evaluar su preparación para el tratamiento del VHC e identificar las necesidades complementarias. También acompañarán al participante a su primera cita médica con un proveedor de HCV y cualquier cita futura si así lo solicita el participante. Los mentores de pares ofrecerán apoyo social a los participantes durante los 6 meses que estén inscritos en el estudio.
Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Si se asigna al azar a la intervención estándar de atención, el participante solo recibirá una derivación pasiva a la atención del VHC.
Conductual: Estándar de cuidado
Referencia pasiva a un proveedor de HCV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vinculación a la Atención
Periodo de tiempo: 6 meses
La vinculación a la atención se define como tener una visita con un proveedor de tratamiento para el VHC después del alta. Se extrapolarán los datos del Registro Médico Electrónico (RME) para evaluar este resultado. Los resultados se resumirán por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio del tratamiento del VHC
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la vinculación a la atención
Para los participantes que inicien el tratamiento para la VHC, el tiempo hasta el inicio del tratamiento para la VHC se determinará por el número de días transcurridos desde la liberación del entorno penitenciario hasta el inicio del tratamiento para la VHC. Los resultados se resumirán por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 3 meses después de la vinculación a la atención
Tiempo hasta la finalización del tratamiento del VHC
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del inicio del tratamiento
El tiempo hasta la finalización del tratamiento para el VHC se obtendrá de los datos del historial médico electrónico y se definirá como el número de días transcurridos desde la liberación del entorno penitenciario hasta la finalización del tratamiento para el VHC. Los resultados se resumirán por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 3 meses después del inicio del tratamiento
Respuesta Virológica Sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización del tratamiento
El número/porcentaje de participantes que logran la cura de la hepatitis C (es decir, el virus es indetectable en la sangre a las 12 semanas), determinado mediante registros médicos electrónicos, se resumirá por grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
3 meses después de la finalización del tratamiento
Tasa de Reincidencia
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (~6 meses)

La tasa de reencarcelamiento se determinará utilizando los sistemas públicos de búsqueda de reclusos en centros correccionales para confirmar los casos de reencarcelamiento. Los resultados se resumirán por grupo de estudio. Si un participante es reencarcelado después de ser inscrito, permanecerá como parte del estudio durante todo el período de estudio.

Durante el período de reencarcelamiento, el equipo de investigación no estará en contacto con el participante, ni se realizarán actividades relacionadas con la investigación hasta que el participante sea liberado nuevamente a la comunidad.
Hasta 24 semanas (~6 meses)
Utilización del Servicio de Urgencias (SU)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (~6 meses)
La utilización del servicio de urgencias se evaluará mediante el número de visitas documentadas relacionadas con la atención sanitaria a un servicio de urgencias. La utilización del servicio de urgencias se obtendrá a través de entrevistas a participantes en REDCap y registros médicos electrónicos. Los resultados se resumirán por brazo de estudio.
Hasta 24 semanas (~6 meses)
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas (~6 meses)
Las hospitalizaciones se determinarán por el número de ingresos hospitalarios hasta 24 semanas. Los datos de hospitalización se obtendrán mediante entrevistas con pacientes en REDCap y registros médicos electrónicos. El número/porcentaje de participantes hospitalizados se resumirá por brazo de estudio.
Hasta 24 semanas (~6 meses)
Número de participantes con reinfección detectable por el virus de la hepatitis C (VHC)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización del tratamiento
La reinfección por VHC se evaluará mediante una revisión de los registros médicos electrónicos. La reinfección por VHC se definirá como la reaparición del virus de la hepatitis C detectable en la sangre a las 12 semanas después de una eliminación previamente confirmada. Los resultados se resumirán por brazo de estudio.
12 meses después de la finalización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Prisma Health-Upstate
New York City Department of Homeless Services

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Akiyama, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Investigador principal: Alain Litwin, MD, Prisma Health-Upstate

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-12458
  • 4R00DA043011 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 19-PRS-438-01 (Otro identificador: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
  • MMC-10898 (Otro identificador: National Institutes of Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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