- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04701437
Fejlett gondozási koordináció és fokozott kapcsolat és megtartás az átmenetileg újra belépők között (ACCELERATE)
HCV-ACCELERATE fejlett gondozási koordináció és fokozott kapcsolat és megtartás az átmenetileg visszatérők között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt 2 éves vizsgálat blokk, rétegzett, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A beleegyezés és a beiratkozás után a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a kortárs által támogatott beavatkozásra, vagy a szokásos klinikai ellátásra utalják őket. A nyomozók 80 volt, krónikus HCV-ben szenvedő fogvatartottat vesznek nyilvántartásba, akik az elmúlt 6 hónapban szabadultak a börtönből. A jogosultak 18 éven felüliek, és folyékonyan beszélnek angolul vagy spanyolul. Ha a várható élettartam kevesebb, mint egy év, akkor nem minősülnek jogosultnak. Az első év során a nyomozók a NYC-i börtönök vagy NYS-i börtönök 80 volt rabját toborozzák és vonják be a krónikus HCV-vel rendelkező HCV-ACCELERATE beavatkozásba. A beiratkozás várhatóan az első év negyedik negyedévére befejeződik. Ez elegendő időt biztosít a HCV-kezelés felvételére, befejezésére, az SVR meghatározására és az újrafertőződés értékelésére. Az egyéni résztvevők követése átlagosan 3 hónapig tart a kezeléshez, 3 hónapig az SVR-hez, és 3 hónapig tart az újrafertőződés értékeléséhez.
Elsődleges eredményünket, az ellátáshoz való kapcsolódást a HCV-kezelőnél tett látogatásként határozzuk meg. A másodlagos eredmények magukban foglalják a HCV-kezelés megkezdéséig eltelt időt (a korrekciós beállításból való felszabadulást követő napok száma), a kezelés befejezését, a tartós virológiai választ (SVR), a HCV kockázati viselkedését/anyaghasználatát az ACASI (Audio Computer Assisted Self Interview) interjúk alapján, újbóli bebörtönzés (a Büntetés-végrehajtási Osztály, a DOC, a fogvatartottak keresési rendszere által meghatározottak szerint), az ED-használat és a kórházi kezelések. A HCV-vel fertőzött egykori fogvatartottak ellátásának fenntartható modelljeinek megtervezésében kulcsfontosságú lesz az újbóli belépési gondozási kaszkád akadályainak és segítőinek tisztázása (valamint azok leküzdésének módja).
A kutatók azt feltételezik, hogy a szakértők által továbbfejlesztett stratégia hatékonyabb lesz, mint a szokásos beutalások a HCV-kezeléshez való kapcsolódás és az abban való megmaradás javításában azon egyének körében, akiket nemrégiben szabadítottak fel a korrekciós ellátásból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Prisma Health-Upstate
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemrég szabadult egy New York-i börtönből (6 hónap)
- Krónikus HCV dokumentáltan kimutatható vírusterheléssel
- 18 éves
- Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezést nem lehet aláírni
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Peer által továbbfejlesztett beavatkozás
Azokkal, akiket véletlenszerűen besoroltak az egyenrangú intervenciós csoportba, egy kortárs mentor a beiratkozást követő 72 órán belül felveszi a kapcsolatot, hogy megvitassák a korai szabadulási időszakot, a HCV-kezelésre való felkészültséget, és azonosítsák a járulékos szükségleteket.
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott személyek tanulmányi mobiltelefont kapnak.
|
A kortárs mentorok a beiratkozást követő 72 órán belül felveszik a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy megbeszéljék a korai szabadulási időszakot, felmérjék a HCV-kezelésre való felkészültségüket, és azonosítsák a járulékos szükségleteket.
Emellett elkísérik a résztvevőt a HCV-szolgáltatónál elhelyezett első orvosi találkozójukra, valamint a résztvevő kérésére a jövőbeni időpontokra is.
A kortárs mentorok szociális támogatást nyújtanak a résztvevőknek a vizsgálatban való részvételük 6 hónapja alatt.
|
|
Placebo Comparator: Az ellátás színvonala
Ha az ellátási beavatkozás standardjának megfelelően randomizálják, a résztvevő csak passzív beutalót kap a HCV-ellátásba.
|
Passzív utalás HCV-szolgáltatóhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellátáshoz való kapcsolódás
Időkeret: 6 hónap
|
A gondozáshoz való csatlakozás azt jelenti, hogy a szabadulás után látogatás történik egy HCV-kezelő szolgáltatónál.
Az elektronikus orvosi nyilvántartás (EMR) adatokat extrapolálják ennek az eredménynek az értékelésére.
Az eredményeket leíró statisztikákkal összegzik vizsgálati csoportonként.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HCV kezelés megkezdésének ideje
Időkeret: Akár 3 hónap a gondozáshoz való csatlakozás után
|
Azoknál a résztvevőknál, akik HCV-kezelésbe kezdenek, a HCV-kezelés megkezdéséig eltelt időt a javítóintézetből történő szabadulást követő napok száma határozza meg a HCV-kezelés megkezdéséig.
Az eredményeket tanulmányi ágonként összefoglalják leíró statisztikákkal. |
Akár 3 hónap a gondozáshoz való csatlakozás után
|
|
HCV-kezelés befejezésének ideje
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A HCV-kezelés befejezéséig eltelt időt az elektronikus egészségügyi nyilvántartás adataiból származtatjuk, és a büntetés-végrehajtási intézetből történő elengedéstől a HCV-kezelés befejezéséig eltelt napok számaként határozzuk meg.
Az eredményeket a vizsgálati csoportok szerint összegezzük leíró statisztikák segítségével.
|
Legfeljebb 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
Fenntartott Virológiai Válasz (SVR)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után
|
A résztvevők számát/százalékát, akik HCV gyógyulást érnek el (azaz a vírus a vérben 12 héttel a kezelés után nem mutatható ki), az elektronikus egészségügyi nyilvántartások alapján meghatározva, a vizsgálati csoportok szerint összefoglaljuk alapvető leíró statisztikákkal.
|
3 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Újrabebörtönzési arány
Időkeret: Legfeljebb 24 hét (~6 hónap)
|
A visszahelyezési arányt a nyilvános javítóintézeti fogvatartott-kereső rendszerek segítségével határozzuk meg, hogy megerősítsük a visszahelyezés eseteit. Az eredményeket a vizsgálati csoportok szerint összegezzük. Ha egy résztvevőt a beiratkozás után visszahelyeznek, a vizsgálati időszak alatt a vizsgálat része marad. A visszahelyezési időszak alatt a kutatócsoport nem lép kapcsolatba a résztvevővel, és semmilyen kutatással kapcsolatos tevékenységet nem végeznek, amíg a résztvevőt vissza nem engedik a közösségbe. |
Legfeljebb 24 hét (~6 hónap)
|
|
Sürgősségi Osztály (ED) Kihasználtság
Időkeret: Legfeljebb 24 hét (~6 hónap)
|
Az ED használatot a dokumentált egészségügyi ellátással kapcsolatos látogatások száma alapján értékeljük egy ED létesítményben.
Az ED használatot REDCap résztvevői interjúk és elektronikus egészségügyi nyilvántartások révén nyerjük ki.
Az eredményeket tanulmányi ág szerint összegezzük.
|
Legfeljebb 24 hét (~6 hónap)
|
|
Kórházi kezelések
Időkeret: Legfeljebb 24 hét (~6 hónap)
|
A kórházi kezelések száma a 24 héten belüli kórházi felvételek számával kerül meghatározásra.
A kórházi kezelések adatai a REDCap beteginterjúkból és az elektronikus orvosi nyilvántartásokból származnak.
A kórházban kezelt résztvevők számát/százalékát vizsgálati csoportonként összesítik.
|
Legfeljebb 24 hét (~6 hónap)
|
|
A detektálható C-vírus-hepatitisz (HCV) újrafertőződéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
A HCV újrafertőződés az elektronikus egészségügyi nyilvántartások áttekintése alapján kerül értékelésre.
A HCV újrafertőződést úgy definiáljuk, mint a korábban igazolt megszűnés után 12 héttel a vérben észlelhető Hepatitis C vírus visszatérését.
Az eredményeket a vizsgálati csoport szerint összegezzük.
|
12 hónappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Akiyama, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
- Kutatásvezető: Alain Litwin, MD, Prisma Health-Upstate
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Varan AK, Mercer DW, Stein MS, Spaulding AC. Hepatitis C Seroprevalence among Prison Inmates since 2001: Still High but Declining. Public Health Reports. 2014;129(2):187-195.
- Vizuete J, Hubbard H, Lawitz E. Next-Generation Regimens: The Future of Hepatitis C Virus Therapy. Clin Liver Dis. 2015 Nov;19(4):707-16, vii. doi: 10.1016/j.cld.2015.06.009. Epub 2015 Jul 26.
- Akiyama M.J., MacDonald R, Jordan A, Laraque F, Columbus D, Maurantonio M, Schwartz J, Pham V, E. C. Hepatitis C in the Correctional-Community Continuum of Care: Poor Baseline Linkage Rates and Early Improvement with Care Coordination. IDSA; New Orleans, LA.
- Riback LR, Davis M, King A, Boswell K, Moore C, Dendy B, Hoeflich C, Heo M, Litwin AH, Akiyama MJ. Rationale, design, and methodology of a randomized controlled trial evaluating the impact of peer-enhanced care coordination on linkage to HCV care among formerly incarcerated individuals. Contemp Clin Trials. 2025 Dec;159:108137. doi: 10.1016/j.cct.2025.108137. Epub 2025 Nov 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Fertőző betegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitis C
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Gondozási színvonal
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-12458
- 4R00DA043011 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 19-PRS-438-01 (Egyéb azonosító: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
- MMC-10898 (Egyéb azonosító: National Institutes of Health)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .