Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fejlett gondozási koordináció és fokozott kapcsolat és megtartás az átmenetileg újra belépők között (ACCELERATE)

2026. április 15. frissítette: Montefiore Medical Center

HCV-ACCELERATE fejlett gondozási koordináció és fokozott kapcsolat és megtartás az átmenetileg visszatérők között

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja egy kortárs-alapú gondozási koordinációs beavatkozás kidolgozása olyan HCV-betegek számára, akiket nemrégiben engedtek el a javítóintézetből, hogy elősegítse a HCV-ellátáshoz való kapcsolódást és az abban való megtartást. A kutatók egy randomizált kontrollvizsgálat során felmérik a HCV-kezelés megkezdésének, a HCV-kezelés befejezésének és a tartós virológiai válasznak a fennálló akadályait és elősegítőit a New York-i (NYC) börtönökből vagy New York állam (NYS) börtöneiből nemrégiben szabadult személyek körében. Ez a tanulmány felméri a közelmúltban bebörtönzött egyének körében a kortárs által továbbfejlesztett HCV-ellátás koordinációs beavatkozásának megvalósíthatóságát és folyamatintézkedéseit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A javasolt 2 éves vizsgálat blokk, rétegzett, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A beleegyezés és a beiratkozás után a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a kortárs által támogatott beavatkozásra, vagy a szokásos klinikai ellátásra utalják őket. A nyomozók 80 volt, krónikus HCV-ben szenvedő fogvatartottat vesznek nyilvántartásba, akik az elmúlt 6 hónapban szabadultak a börtönből. A jogosultak 18 éven felüliek, és folyékonyan beszélnek angolul vagy spanyolul. Ha a várható élettartam kevesebb, mint egy év, akkor nem minősülnek jogosultnak. Az első év során a nyomozók a NYC-i börtönök vagy NYS-i börtönök 80 volt rabját toborozzák és vonják be a krónikus HCV-vel rendelkező HCV-ACCELERATE beavatkozásba. A beiratkozás várhatóan az első év negyedik negyedévére befejeződik. Ez elegendő időt biztosít a HCV-kezelés felvételére, befejezésére, az SVR meghatározására és az újrafertőződés értékelésére. Az egyéni résztvevők követése átlagosan 3 hónapig tart a kezeléshez, 3 hónapig az SVR-hez, és 3 hónapig tart az újrafertőződés értékeléséhez.

Elsődleges eredményünket, az ellátáshoz való kapcsolódást a HCV-kezelőnél tett látogatásként határozzuk meg. A másodlagos eredmények magukban foglalják a HCV-kezelés megkezdéséig eltelt időt (a korrekciós beállításból való felszabadulást követő napok száma), a kezelés befejezését, a tartós virológiai választ (SVR), a HCV kockázati viselkedését/anyaghasználatát az ACASI (Audio Computer Assisted Self Interview) interjúk alapján, újbóli bebörtönzés (a Büntetés-végrehajtási Osztály, a DOC, a fogvatartottak keresési rendszere által meghatározottak szerint), az ED-használat és a kórházi kezelések. A HCV-vel fertőzött egykori fogvatartottak ellátásának fenntartható modelljeinek megtervezésében kulcsfontosságú lesz az újbóli belépési gondozási kaszkád akadályainak és segítőinek tisztázása (valamint azok leküzdésének módja).

A kutatók azt feltételezik, hogy a szakértők által továbbfejlesztett stratégia hatékonyabb lesz, mint a szokásos beutalások a HCV-kezeléshez való kapcsolódás és az abban való megmaradás javításában azon egyének körében, akiket nemrégiben szabadítottak fel a korrekciós ellátásból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health-Upstate

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nemrég szabadult egy New York-i börtönből (6 hónap)
  • Krónikus HCV dokumentáltan kimutatható vírusterheléssel
  • 18 éves
  • Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezést nem lehet aláírni
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Peer által továbbfejlesztett beavatkozás
Azokkal, akiket véletlenszerűen besoroltak az egyenrangú intervenciós csoportba, egy kortárs mentor a beiratkozást követő 72 órán belül felveszi a kapcsolatot, hogy megvitassák a korai szabadulási időszakot, a HCV-kezelésre való felkészültséget, és azonosítsák a járulékos szükségleteket. Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott személyek tanulmányi mobiltelefont kapnak.
A kortárs mentorok a beiratkozást követő 72 órán belül felveszik a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy megbeszéljék a korai szabadulási időszakot, felmérjék a HCV-kezelésre való felkészültségüket, és azonosítsák a járulékos szükségleteket. Emellett elkísérik a résztvevőt a HCV-szolgáltatónál elhelyezett első orvosi találkozójukra, valamint a résztvevő kérésére a jövőbeni időpontokra is. A kortárs mentorok szociális támogatást nyújtanak a résztvevőknek a vizsgálatban való részvételük 6 hónapja alatt.
Placebo Comparator: Az ellátás színvonala
Ha az ellátási beavatkozás standardjának megfelelően randomizálják, a résztvevő csak passzív beutalót kap a HCV-ellátásba.
Passzív utalás HCV-szolgáltatóhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ellátáshoz való kapcsolódás
Időkeret: 6 hónap
A gondozáshoz való csatlakozás azt jelenti, hogy a szabadulás után látogatás történik egy HCV-kezelő szolgáltatónál. Az elektronikus orvosi nyilvántartás (EMR) adatokat extrapolálják ennek az eredménynek az értékelésére. Az eredményeket leíró statisztikákkal összegzik vizsgálati csoportonként.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HCV kezelés megkezdésének ideje
Időkeret: Akár 3 hónap a gondozáshoz való csatlakozás után
Azoknál a résztvevőknál, akik HCV-kezelésbe kezdenek, a HCV-kezelés megkezdéséig eltelt időt a javítóintézetből történő szabadulást követő napok száma határozza meg a HCV-kezelés megkezdéséig.
Az eredményeket tanulmányi ágonként összefoglalják leíró statisztikákkal.
Akár 3 hónap a gondozáshoz való csatlakozás után
HCV-kezelés befejezésének ideje
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a kezelés megkezdése után
A HCV-kezelés befejezéséig eltelt időt az elektronikus egészségügyi nyilvántartás adataiból származtatjuk, és a büntetés-végrehajtási intézetből történő elengedéstől a HCV-kezelés befejezéséig eltelt napok számaként határozzuk meg. Az eredményeket a vizsgálati csoportok szerint összegezzük leíró statisztikák segítségével.
Legfeljebb 3 hónappal a kezelés megkezdése után
Fenntartott Virológiai Válasz (SVR)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után
A résztvevők számát/százalékát, akik HCV gyógyulást érnek el (azaz a vírus a vérben 12 héttel a kezelés után nem mutatható ki), az elektronikus egészségügyi nyilvántartások alapján meghatározva, a vizsgálati csoportok szerint összefoglaljuk alapvető leíró statisztikákkal.
3 hónappal a kezelés befejezése után
Újrabebörtönzési arány
Időkeret: Legfeljebb 24 hét (~6 hónap)

A visszahelyezési arányt a nyilvános javítóintézeti fogvatartott-kereső rendszerek segítségével határozzuk meg, hogy megerősítsük a visszahelyezés eseteit. Az eredményeket a vizsgálati csoportok szerint összegezzük. Ha egy résztvevőt a beiratkozás után visszahelyeznek, a vizsgálati időszak alatt a vizsgálat része marad.

A visszahelyezési időszak alatt a kutatócsoport nem lép kapcsolatba a résztvevővel, és semmilyen kutatással kapcsolatos tevékenységet nem végeznek, amíg a résztvevőt vissza nem engedik a közösségbe.

Legfeljebb 24 hét (~6 hónap)
Sürgősségi Osztály (ED) Kihasználtság
Időkeret: Legfeljebb 24 hét (~6 hónap)
Az ED használatot a dokumentált egészségügyi ellátással kapcsolatos látogatások száma alapján értékeljük egy ED létesítményben. Az ED használatot REDCap résztvevői interjúk és elektronikus egészségügyi nyilvántartások révén nyerjük ki. Az eredményeket tanulmányi ág szerint összegezzük.
Legfeljebb 24 hét (~6 hónap)
Kórházi kezelések
Időkeret: Legfeljebb 24 hét (~6 hónap)
A kórházi kezelések száma a 24 héten belüli kórházi felvételek számával kerül meghatározásra. A kórházi kezelések adatai a REDCap beteginterjúkból és az elektronikus orvosi nyilvántartásokból származnak. A kórházban kezelt résztvevők számát/százalékát vizsgálati csoportonként összesítik.
Legfeljebb 24 hét (~6 hónap)
A detektálható C-vírus-hepatitisz (HCV) újrafertőződéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónappal a kezelés befejezése után
A HCV újrafertőződés az elektronikus egészségügyi nyilvántartások áttekintése alapján kerül értékelésre. A HCV újrafertőződést úgy definiáljuk, mint a korábban igazolt megszűnés után 12 héttel a vérben észlelhető Hepatitis C vírus visszatérését. Az eredményeket a vizsgálati csoport szerint összegezzük.
12 hónappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Akiyama, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Kutatásvezető: Alain Litwin, MD, Prisma Health-Upstate

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. február 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-12458
  • 4R00DA043011 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 19-PRS-438-01 (Egyéb azonosító: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
  • MMC-10898 (Egyéb azonosító: National Institutes of Health)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel