Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret plejekoordinering og forbedret kobling og fastholdelse blandt overgangsre-tilkomne (ACCELERATE)

15. april 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center

HCV-ACCELERAT Avanceret plejekoordination og forbedret kobling og fastholdelse blandt overgangsre-entrants

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udvikle en peer-baseret plejekoordineringsintervention for personer med HCV, som for nylig blev løsladt fra kriminalforsorgen for at fremme kobling til og fastholdelse i HCV-pleje. Efterforskerne vil vurdere de eksisterende barrierer og facilitatorer for initiering af HCV-behandling, afslutning af HCV-behandling og vedvarende virologisk respons blandt personer, der for nylig er løsladt fra New York City (NYC) fængsler eller New York State (NYS) fængsler i et randomiseret kontrolforsøg. Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden og procesmålene for en peer-forstærket HCV-plejekoordineringsintervention blandt nyligt fængslede individer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede 2-årige studie vil være et blok, stratificeret, randomiseret kontrolleret forsøg. Når de har givet samtykke og tilmeldt, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten den peer-forstærkede intervention eller henvist til standard klinisk behandling. Efterforskerne vil indskrive 80 tidligere indsatte med kronisk HCV, som er blevet løsladt fra fængslet inden for de seneste 6 måneder. De berettigede vil også være over 18 år og taler flydende engelsk eller spansk. Hvis de har en forventet levetid på mindre end et år, vil de blive betragtet som ikke-støtteberettigede. I løbet af det første år vil efterforskerne rekruttere og indskrive 80 tidligere indsatte i NYC-fængslerne eller NYS-fængslerne med kronisk HCV til HCV-ACCELERATE interventionen. Det forventes, at tilmeldingen vil være afsluttet i fjerde kvartal af det første år. Dette vil give tilstrækkelig tid til optagelse af HCV-behandling, afslutning, bestemmelse af SVR og vurdering af reinfektion. Individuel deltageropfølgning vil være 3 måneder i gennemsnit for behandling, 3 måneder for SVR og 3 måneder for at vurdere for reinfektion.

Vores primære resultat, kobling til pleje, vil blive defineret som et besøg hos en HCV-behandlingsudbyder. Sekundære resultater vil omfatte tid til påbegyndelse af HCV-behandling (antal dage efter frigivelse fra kriminalforsorgen), behandlingsafslutning, vedvarende virologisk respons (SVR), HCV-risikoadfærd/stofbrug som bestemt af ACASI (Audio Computer Assisted Self Interview) interviews, genfængsling (som bestemt af Kriminalforsorgen, DOC, indsatte opslagssystem), ED-udnyttelse og indlæggelser. At belyse barriererne og facilitatorerne i plejekaskaden for genindtræden (såvel som hvordan de kan overvindes) vil være afgørende i udformningen af ​​bæredygtige plejemodeller for HCV-inficerede tidligere indsatte.

Efterforskerne antager, at en peer-forstærket strategi vil være mere effektiv end standardhenvisninger til at forbedre koblingen til og fastholdelse i HCV-pleje blandt personer, der for nylig er blevet løsladt fra kriminalforsorgen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health-Upstate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For nylig løsladt fra et NYC-fængsel eller NYS-fængsel (6 måneder)
  • Kronisk HCV med dokumenteret påviselig viral belastning
  • 18 år gammel
  • Flydende engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke underskrive informeret samtykke
  • Forventet levetid på mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peer-forstærket intervention
De, der er randomiseret til den peer-forstærkede interventionsgruppe, vil blive kontaktet af en peer-mentor inden for 72 timer efter tilmeldingen for at diskutere den tidlige frigivelsesperiode, parathed til HCV-behandling og identificere accessoriske behov. Personer, der er randomiseret til denne arm, vil få en undersøgelsesmobiltelefon.
Adfærdsmæssigt: Peer mentor
Peer-mentorer vil kontakte deltagerne inden for 72 timer efter tilmelding for at diskutere den tidlige frigivelsesperiode, måle deres parathed til HCV-behandling og identificere accessoriske behov. De vil også ledsage deltageren til deres første lægebesøg hos en HCV-udbyder og eventuelle fremtidige aftaler, hvis deltageren anmoder om det. Peer-mentorer vil tilbyde deltagerne social støtte gennem de 6 måneder, de er tilmeldt undersøgelsen.
Placebo komparator: Standard for pleje
Hvis deltageren randomiseres til standardindsatsen, vil deltageren kun modtage passiv henvisning til HCV-behandling.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Passiv henvisning til en HCV-udbyder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilknytning til behandling
Tidsramme: 6 måneder
Tilknytning til behandling defineres som et besøg hos en HCV-behandlingsudbyder efter frigivelse. Elektroniske patientjournaldata (EMR) vil blive ekstrapoleret for at vurdere dette resultat. Resultaterne vil blive opsummeret efter studiearm ved hjælp af beskrivende statistik.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til HCV-behandlingsstart
Tidsramme: Op til 3 måneder efter tilslutning til behandling
For deltagere, der påbegynder HCV-behandling, vil tiden til HCV-behandlingsstart blive bestemt af antallet af dage efter løsladelse fra kriminalforsorgen til HCV-behandlingsstart. Resultaterne vil blive opsummeret efter studiearm ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 3 måneder efter tilslutning til behandling
Tid til gennemførelse af HCV-behandling
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandlingsstart
Tid til fuldendt HCV-behandling vil blive hentet fra elektroniske patientjournaldata og vil blive defineret som antallet af dage efter løsladelse fra kriminalforsorgsindretningen til fuldendelse af HCV-behandlingen. Resultaterne vil blive opsummeret efter studiearm ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 3 måneder efter behandlingsstart
Vedvarende Virologisk Respons (SVR)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsafslutning
Antallet/procentdelen af deltagere, der opnår HCV-behandlingssucces (dvs. virus er ikke påviseligt i blodet efter 12 uger), som fastslås via elektroniske patientjournaler, vil blive opsummeret efter studiearm ved hjælp af grundlæggende deskriptiv statistik.
3 måneder efter behandlingsafslutning
Genindespærringsfrekvens
Tidsramme: Op til 24 uger (~6 måneder)

Reinkarceringsraten vil blive fastsat ved hjælp af offentlige indsættelsesanstalters indsatteopslagssystemer for at bekræfte tilfælde af genindespærring. Resultaterne vil blive opsummeret efter studiearm. Hvis en deltager bliver reinkarcereret efter at være blevet indskrevet, vil de forblive en del af studiet gennem hele studieperioden.

I reinkarcereringsperioden vil forskningsteamet ikke være i kontakt med deltageren, og der vil ikke blive udført nogen forskningsrelaterede aktiviteter, før deltageren bliver løsladt tilbage til samfundet.
Op til 24 uger (~6 måneder)
Akutafdeling (ED) brug
Tidsramme: Op til 24 uger (~6 måneder)
ED-udnyttelse vil blive vurderet ud fra antallet af dokumenterede sundhedsrelaterede besøg på en ED-facilitet. ED-udnyttelse vil blive indhentet via REDCap-deltagerinterviews og elektroniske patientjournaler. Resultaterne vil blive opsummeret efter studiegruppe.
Op til 24 uger (~6 måneder)
Indlæggelser
Tidsramme: Op til 24 uger (~6 måneder)
Indlæggelser vil blive bestemt af antallet af indlæggelser på hospitaler op til 24 uger. Indlæggelsesdata vil blive indhentet via REDCap-patientinterview og elektroniske patientjournaler. Antallet/procentdelen af deltagere, der bliver indlagt, vil blive opsummeret efter studiearm.
Op til 24 uger (~6 måneder)
Antal deltagere med påviselig hepatitis C-virus (HCV) geninfektion
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingens afslutning
HCV-geninfektion vil blive vurderet på baggrund af en gennemgang af elektroniske patientjournaler. HCV-geninfektion vil blive defineret som tilbagevenden af påviseligt hepatitis C-virus i blodet 12 uger efter en tidligere bekræftet udryddelse. Resultaterne vil blive opsummeret efter studiegruppe.
12 måneder efter behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Prisma Health-Upstate
New York City Department of Homeless Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Akiyama, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Alain Litwin, MD, Prisma Health-Upstate

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-12458
  • 4R00DA043011 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 19-PRS-438-01 (Anden identifikator: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
  • MMC-10898 (Anden identifikator: National Institutes of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Peer mentor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner