Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilá koordinace péče a vylepšené propojení a retence mezi přechodnými reentranty (ACCELERATE)

15. dubna 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center

HCV-ACCELERATE Advanced Care Coordination and Enhanced Linking and Retention mezi přechodnými reentranty

Zastřešujícím cílem této studie je vyvinout koordinační intervenci na základě vrstevnické péče pro jedince s HCV, kteří byli nedávno propuštěni z nápravných zařízení, aby se podpořilo napojení a udržení v péči o HCV. Vyšetřovatelé posoudí existující překážky a facilitátory zahájení léčby HCV, dokončení léčby HCV a trvalou virologickou odezvu mezi jednotlivci, kteří byli nedávno propuštěni z věznic New York City (NYC) nebo věznic státu New York (NYS) v randomizované kontrolní studii. Tato studie posoudí proveditelnost a procesní opatření intervence koordinace péče o HCV mezi nedávno uvězněnými jednotlivci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná dvouletá studie bude bloková, stratifikovaná, randomizovaná kontrolovaná studie. Po odsouhlasení a registraci budou účastníci náhodně rozděleni buď do intervence se zesíleným přístupem kolegů, nebo budou odesláni do standardní klinické péče. Vyšetřovatelé zařadí 80 bývalých vězňů s chronickou HCV, kteří byli propuštěni z vězení během posledních 6 měsíců. Oprávněné osoby budou také starší 18 let a budou plynně mluvit anglicky nebo španělsky. Pokud mají očekávanou délku života kratší než jeden rok, budou považováni za nezpůsobilé. Během prvního roku vyšetřovatelé přijmou a přijmou 80 bývalých vězňů z NYC věznic nebo newyorských věznic s chronickou HCV do intervence HCV-ACCELERATE. Očekává se, že zápis bude dokončen do čtvrtého čtvrtletí prvního roku. To umožní dostatek času pro přijetí léčby HCV, dokončení, stanovení SVR a posouzení reinfekce. Sledování jednotlivých účastníků bude v průměru 3 měsíce pro léčbu, 3 měsíce pro SVR a 3 měsíce pro posouzení reinfekce.

Náš primární výsledek, propojení s péčí, bude definován jako návštěva poskytovatele léčby HCV. Sekundární výsledky budou zahrnovat dobu do zahájení léčby HCV (počet dní po propuštění z nápravného zařízení), dokončení léčby, setrvalou virologickou odpověď (SVR), rizikové chování HCV/užívání látky, jak bylo stanoveno rozhovory ACASI (Audio Computer Assisted Self Interview), opětovné uvěznění (jak určilo Oddělení nápravných zařízení, DOC, systém vyhledávání vězňů), využití ED a hospitalizace. Při navrhování udržitelných modelů péče o bývalé vězně infikované HCV bude zásadní objasnění bariér a facilitátorů v kaskádě reentry péče (a také toho, jak je lze překonat).

Vyšetřovatelé předpokládají, že peer-enhanced strategie bude účinnější než standardní doporučení při zlepšování vazby na HCV péči a udržení v ní u jedinců nedávno propuštěných z nápravných zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health-Upstate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávno propuštěn z NYC vězení nebo NYS vězení (6 měsíců)
  • Chronická HCV s dokumentovanou detekovatelnou virovou zátěží
  • 18 let starý
  • Plynule anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Nelze podepsat informovaný souhlas
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence vylepšená vrstevníky
Ti, kteří jsou randomizováni do skupiny s rozšířenou intervencí, budou kontaktováni peer mentorem do 72 hodin od zařazení, aby prodiskutovali období předčasného propuštění, připravenost na léčbu HCV a určili doplňkové potřeby. Jednotlivcům randomizovaným do této větve bude poskytnut studijní mobilní telefon.
Behaviorální: Peer mentor
Peer mentoři budou účastníky kontaktovat do 72 hodin od přihlášení, aby prodiskutovali období předčasného propuštění, změřili jejich připravenost na léčbu HCV a určili doplňkové potřeby. Budou také doprovázet účastníka na jeho první lékařskou schůzku u poskytovatele HCV a jakékoli budoucí schůzky, pokud o to účastník požádá. Peer mentoři budou účastníkům nabízet sociální podporu po dobu 6 měsíců, kdy jsou zapsáni do studie.
Komparátor placeba: Standartní péče
Pokud je účastník randomizován do standardní péče, obdrží pouze pasivní doporučení do péče o HCV.
Behaviorální: Standartní péče
Pasivní doporučení poskytovateli HCV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propojení s péčí
Časové okno: 6 měsíců
Propojení se zdravotní péčí je definováno jako návštěva poskytovatele léčby HCV po propuštění. K vyhodnocení tohoto výsledku budou extrapolována data z elektronické zdravotní dokumentace (EMR). Výsledky budou shrnuty podle studijní větve pomocí deskriptivní statistiky.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zahájení léčby HCV
Časové okno: Až 3 měsíce po navázání péče
Pro účastníky, kteří zahájí léčbu HCV, bude doba do zahájení léčby HCV určena počtem dnů od propuštění z nápravného zařízení do zahájení léčby HCV. Výsledky budou shrnuty podle studijní větve pomocí popisné statistiky.
Až 3 měsíce po navázání péče
Čas do dokončení léčby HCV
Časové okno: Až 3 měsíce po zahájení léčby
Čas do dokončení léčby HCV bude čerpán z dat elektronické zdravotnické dokumentace a bude definován jako počet dnů od propuštění z nápravného zařízení do dokončení léčby HCV. Výsledky budou shrnuty podle studijních ramen pomocí popisné statistiky.
Až 3 měsíce po zahájení léčby
Trvalá virologická odpověď (SVR)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Počet/procento účastníků, kteří dosáhnou vyléčení HCV (tj. virus je v krvi nezjistitelný po 12 týdnech), jak bylo stanoveno elektronickými zdravotními záznamy, bude shrnut podle studijní skupiny pomocí základních deskriptivních statistik.
3 měsíce po ukončení léčby
Míra znovuuvěznění
Časové okno: Až 24 týdnů (~6 měsíců)

Míra opětovného uvěznění bude stanovena pomocí veřejných systémů vyhledávání vězňů v nápravných zařízeních k potvrzení případů opětovného uvěznění. Výsledky budou shrnuty podle studijních skupin. Pokud bude účastník po zařazení do studie opětovně uvězněn, zůstane po celou dobu studie součástí studie.

Během období opětovného uvěznění nebude výzkumný tým s účastníkem v kontaktu a nebudou prováděny žádné výzkumné aktivity, dokud nebude účastník propuštěn zpět do komunity.
Až 24 týdnů (~6 měsíců)
Využití pohotovostního oddělení (ED)
Časové okno: Až 24 týdnů (~6 měsíců)
Využívání pohotovosti bude hodnoceno podle počtu zdokumentovaných návštěv zdravotnického zařízení na pohotovosti. Využívání pohotovosti bude získáno prostřednictvím rozhovorů s účastníky v systému REDCap a elektronických zdravotních záznamů. Výsledky budou shrnuty podle studijních skupin.
Až 24 týdnů (~6 měsíců)
Hospitalizace
Časové okno: Až 24 týdnů (~6 měsíců)
Hospitalizace bude určena počtem přijetí do nemocnice do 24 týdnů. Údaje o hospitalizaci budou získány prostřednictvím rozhovorů s pacienty v systému REDCap a z elektronických zdravotních záznamů. Počet/procento účastníků, kteří budou hospitalizováni, bude shrnuto podle studijní skupiny.
Až 24 týdnů (~6 měsíců)
Počet účastníků s detekovatelnou reinfekcí virem hepatitidy C (HCV)
Časové okno: 12 měsíců po dokončení léčby
Reinfekce HCV bude hodnocena na základě přezkoumání elektronických zdravotních záznamů. Reinfekce HCV bude definována jako návrat detekovatelného viru hepatitidy C v krvi 12 týdnů po dříve potvrzeném vymizení. Výsledky budou shrnuty podle studijních ramen.
12 měsíců po dokončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Prisma Health-Upstate
New York City Department of Homeless Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Akiyama, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Litwin, MD, Prisma Health-Upstate

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-12458
  • 4R00DA043011 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 19-PRS-438-01 (Jiný identifikátor: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
  • MMC-10898 (Jiný identifikátor: National Institutes of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Peer mentor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit