Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilá koordinace péče a vylepšené propojení a retence mezi přechodnými reentranty (ACCELERATE)

9. října 2023 aktualizováno: Montefiore Medical Center

HCV-ACCELERATE Advanced Care Coordination and Enhanced Linking and Retention mezi přechodnými reentranty

Zastřešujícím cílem této studie je vyvinout koordinační intervenci na základě vrstevnické péče pro jedince s HCV, kteří byli nedávno propuštěni z nápravných zařízení, aby se podpořilo napojení a udržení v péči o HCV. Vyšetřovatelé posoudí existující překážky a facilitátory zahájení léčby HCV, dokončení léčby HCV a trvalou virologickou odezvu mezi jednotlivci, kteří byli nedávno propuštěni z věznic New York City (NYC) nebo věznic státu New York (NYS) v randomizované kontrolní studii. Tato studie posoudí proveditelnost a procesní opatření intervence koordinace péče o HCV mezi nedávno uvězněnými jednotlivci.

Přehled studie

Detailní popis

Navrhovaná dvouletá studie bude bloková, stratifikovaná, randomizovaná kontrolovaná studie. Po odsouhlasení a registraci budou účastníci náhodně rozděleni buď do intervence se zesíleným přístupem kolegů, nebo budou odesláni do standardní klinické péče. Vyšetřovatelé zařadí 80 bývalých vězňů s chronickou HCV, kteří byli propuštěni z vězení během posledních 6 měsíců. Oprávněné osoby budou také starší 18 let a budou plynně mluvit anglicky nebo španělsky. Pokud mají očekávanou délku života kratší než jeden rok, budou považováni za nezpůsobilé. Během prvního roku vyšetřovatelé přijmou a přijmou 80 bývalých vězňů z NYC věznic nebo newyorských věznic s chronickou HCV do intervence HCV-ACCELERATE. Očekává se, že zápis bude dokončen do čtvrtého čtvrtletí prvního roku. To umožní dostatek času pro přijetí léčby HCV, dokončení, stanovení SVR a posouzení reinfekce. Sledování jednotlivých účastníků bude v průměru 3 měsíce pro léčbu, 3 měsíce pro SVR a 3 měsíce pro posouzení reinfekce.

Náš primární výsledek, propojení s péčí, bude definován jako návštěva poskytovatele léčby HCV. Sekundární výsledky budou zahrnovat dobu do zahájení léčby HCV (počet dní po propuštění z nápravného zařízení), dokončení léčby, setrvalou virologickou odpověď (SVR), rizikové chování HCV/užívání látky, jak bylo stanoveno rozhovory ACASI (Audio Computer Assisted Self Interview), opětovné uvěznění (jak určilo Oddělení nápravných zařízení, DOC, systém vyhledávání vězňů), využití ED a hospitalizace. Při navrhování udržitelných modelů péče o bývalé vězně infikované HCV bude zásadní objasnění bariér a facilitátorů v kaskádě reentry péče (a také toho, jak je lze překonat).

Vyšetřovatelé předpokládají, že peer-enhanced strategie bude účinnější než standardní doporučení při zlepšování vazby na HCV péči a udržení v ní u jedinců nedávno propuštěných z nápravných zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávno propuštěn z NYC vězení nebo NYS vězení (6 měsíců)
  • Chronická HCV s dokumentovanou detekovatelnou virovou zátěží
  • 18 let starý
  • Plynule anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Nelze podepsat informovaný souhlas
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence vylepšená vrstevníky
Ti, kteří jsou randomizováni do skupiny s rozšířenou intervencí, budou kontaktováni peer mentorem do 72 hodin od zařazení, aby prodiskutovali období předčasného propuštění, připravenost na léčbu HCV a určili doplňkové potřeby. Jednotlivcům randomizovaným do této větve bude poskytnut studijní mobilní telefon.
Peer mentoři budou účastníky kontaktovat do 72 hodin od přihlášení, aby prodiskutovali období předčasného propuštění, změřili jejich připravenost na léčbu HCV a určili doplňkové potřeby. Budou také doprovázet účastníka na jeho první lékařskou schůzku u poskytovatele HCV a jakékoli budoucí schůzky, pokud o to účastník požádá. Peer mentoři budou účastníkům nabízet sociální podporu po dobu 6 měsíců, kdy jsou zapsáni do studie.
Komparátor placeba: Standartní péče
Pokud je účastník randomizován do standardní péče, obdrží pouze pasivní doporučení do péče o HCV.
Pasivní doporučení poskytovateli HCV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba na péči
Časové okno: 6 měsíců
Návštěva poskytovatele léčby HCV
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení léčby HCV
Časové okno: až 3 měsíce po připojení k péči
Zahájení léčby HCV a počet dní po propuštění z nápravného zařízení do zahájení léčby HCV
až 3 měsíce po připojení k péči
Dokončení léčby
Časové okno: do 3 měsíců po zahájení léčby
Dokončení léčby HCV, jak bylo stanoveno pomocí EMR
do 3 měsíců po zahájení léčby
Léčba HCV
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Dosažení vyléčení HCV podle EMR
3 měsíce po ukončení léčby
Reinfekce
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
Určeno pomocí EMR
12 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Akiyama, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Litwin, MD, Prisma Health-Upstate

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Peer mentor

3
Předplatit