- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04701437
Pokročilá koordinace péče a vylepšené propojení a retence mezi přechodnými reentranty (ACCELERATE)
HCV-ACCELERATE Advanced Care Coordination and Enhanced Linking and Retention mezi přechodnými reentranty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná dvouletá studie bude bloková, stratifikovaná, randomizovaná kontrolovaná studie. Po odsouhlasení a registraci budou účastníci náhodně rozděleni buď do intervence se zesíleným přístupem kolegů, nebo budou odesláni do standardní klinické péče. Vyšetřovatelé zařadí 80 bývalých vězňů s chronickou HCV, kteří byli propuštěni z vězení během posledních 6 měsíců. Oprávněné osoby budou také starší 18 let a budou plynně mluvit anglicky nebo španělsky. Pokud mají očekávanou délku života kratší než jeden rok, budou považováni za nezpůsobilé. Během prvního roku vyšetřovatelé přijmou a přijmou 80 bývalých vězňů z NYC věznic nebo newyorských věznic s chronickou HCV do intervence HCV-ACCELERATE. Očekává se, že zápis bude dokončen do čtvrtého čtvrtletí prvního roku. To umožní dostatek času pro přijetí léčby HCV, dokončení, stanovení SVR a posouzení reinfekce. Sledování jednotlivých účastníků bude v průměru 3 měsíce pro léčbu, 3 měsíce pro SVR a 3 měsíce pro posouzení reinfekce.
Náš primární výsledek, propojení s péčí, bude definován jako návštěva poskytovatele léčby HCV. Sekundární výsledky budou zahrnovat dobu do zahájení léčby HCV (počet dní po propuštění z nápravného zařízení), dokončení léčby, setrvalou virologickou odpověď (SVR), rizikové chování HCV/užívání látky, jak bylo stanoveno rozhovory ACASI (Audio Computer Assisted Self Interview), opětovné uvěznění (jak určilo Oddělení nápravných zařízení, DOC, systém vyhledávání vězňů), využití ED a hospitalizace. Při navrhování udržitelných modelů péče o bývalé vězně infikované HCV bude zásadní objasnění bariér a facilitátorů v kaskádě reentry péče (a také toho, jak je lze překonat).
Vyšetřovatelé předpokládají, že peer-enhanced strategie bude účinnější než standardní doporučení při zlepšování vazby na HCV péči a udržení v ní u jedinců nedávno propuštěných z nápravných zařízení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Akiyama, MD
- Telefonní číslo: 718-920-7175
- E-mail: makiyama@montefiore.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lindsey Riback, MPH
- Telefonní číslo: 201-372-4089
- E-mail: lindsey.riback@einsteinmed.org
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Nábor
- Prisma Health-Upstate
-
Kontakt:
- Alain Litwin, MD
- E-mail: Alain.Litwin@prismahealth.org
-
Kontakt:
- Morgan Davis, MS
- E-mail: morgan.davis9@prismahealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávno propuštěn z NYC vězení nebo NYS vězení (6 měsíců)
- Chronická HCV s dokumentovanou detekovatelnou virovou zátěží
- 18 let starý
- Plynule anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Nelze podepsat informovaný souhlas
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervence vylepšená vrstevníky
Ti, kteří jsou randomizováni do skupiny s rozšířenou intervencí, budou kontaktováni peer mentorem do 72 hodin od zařazení, aby prodiskutovali období předčasného propuštění, připravenost na léčbu HCV a určili doplňkové potřeby.
Jednotlivcům randomizovaným do této větve bude poskytnut studijní mobilní telefon.
|
Peer mentoři budou účastníky kontaktovat do 72 hodin od přihlášení, aby prodiskutovali období předčasného propuštění, změřili jejich připravenost na léčbu HCV a určili doplňkové potřeby.
Budou také doprovázet účastníka na jeho první lékařskou schůzku u poskytovatele HCV a jakékoli budoucí schůzky, pokud o to účastník požádá.
Peer mentoři budou účastníkům nabízet sociální podporu po dobu 6 měsíců, kdy jsou zapsáni do studie.
|
Komparátor placeba: Standartní péče
Pokud je účastník randomizován do standardní péče, obdrží pouze pasivní doporučení do péče o HCV.
|
Pasivní doporučení poskytovateli HCV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vazba na péči
Časové okno: 6 měsíců
|
Návštěva poskytovatele léčby HCV
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zahájení léčby HCV
Časové okno: až 3 měsíce po připojení k péči
|
Zahájení léčby HCV a počet dní po propuštění z nápravného zařízení do zahájení léčby HCV
|
až 3 měsíce po připojení k péči
|
Dokončení léčby
Časové okno: do 3 měsíců po zahájení léčby
|
Dokončení léčby HCV, jak bylo stanoveno pomocí EMR
|
do 3 měsíců po zahájení léčby
|
Léčba HCV
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
|
Dosažení vyléčení HCV podle EMR
|
3 měsíce po ukončení léčby
|
Reinfekce
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
|
Určeno pomocí EMR
|
12 měsíců po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Akiyama, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Alain Litwin, MD, Prisma Health-Upstate
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-12458
- 4R00DA043011 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoPřipravenost k vybitíSpojené státy
Klinické studie na Peer mentor
-
NYU Langone HealthNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... a další spolupracovníciNábor
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Nábor
-
Perfuse Therapeutics, Inc.NáborGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDokončenoHepatitida C | HIV | Chování při snižování rizikaSpojené státy
-
Yale UniversityEli Lilly and Company; Connecticut State, Department of Mental Health and Addiction...DokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | Bipolární porucha | Psychotická depreseSpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State UniversityDokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Kardiometabolické stavy | Behaviorální zdravotní problémySpojené státy
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuStigma, sociální | Pre-expoziční profylaxe HIVKeňa
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish University of Agricultural Sciences; The... a další spolupracovníciDokončenoVáha při narození | Preeklampsie | Diabetes, gestační | Hypertenze v těhotenství | Malé pro gestační věk při porodu | Vrozená malformace | Velké pro gestační věk při porodu (makrosomie)