- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04701437
Coordinamento delle cure avanzate e collegamento e conservazione migliorati tra i rientranti di transizione (ACCELERATE)
HCV-ACCELERATE Coordinamento delle cure avanzate e miglioramento del collegamento e della ritenzione tra i rientri transitori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di 2 anni proposto sarà uno studio a blocchi, stratificato, randomizzato controllato. Una volta acconsentito e arruolato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento potenziato dai pari o indirizzati all'assistenza clinica standard. Gli investigatori arruoleranno 80 ex detenuti con HCV cronico che sono stati rilasciati dal carcere negli ultimi 6 mesi. Gli eleggibili avranno anche più di 18 anni e parleranno fluentemente inglese o spagnolo. Se hanno un'aspettativa di vita inferiore a un anno saranno considerati non idonei. Durante il primo anno gli investigatori recluteranno e arruoleranno 80 ex detenuti delle carceri di New York o delle carceri di New York con HCV cronico nell'intervento HCV-ACCELERATE. Si prevede che l'iscrizione sarà completata entro il quarto trimestre del primo anno. Ciò consentirà un tempo sufficiente per l'assorbimento, il completamento, la determinazione dell'SVR e la valutazione della reinfezione del trattamento per l'HCV. Il follow-up dei singoli partecipanti sarà in media di 3 mesi per il trattamento, 3 mesi per SVR e 3 mesi per valutare la reinfezione.
Il nostro risultato primario, il collegamento all'assistenza, sarà definito come una visita con un fornitore di cure per l'HCV. Gli esiti secondari includeranno il tempo di inizio del trattamento per l'HCV (numero di giorni dopo il rilascio dall'ambiente correzionale), il completamento del trattamento, la risposta virologica sostenuta (SVR), i comportamenti a rischio di HCV/l'uso di sostanze come determinato dalle interviste ACASI (Audio Computer Assisted Self Interview), re-incarcerazione (come determinato dal Dipartimento penitenziario, DOC, sistema di ricerca dei detenuti), utilizzo del pronto soccorso e ricoveri. Chiarire le barriere e i facilitatori nella cascata dell'assistenza al rientro (così come come possono essere superati) sarà fondamentale nella progettazione di modelli sostenibili di assistenza per gli ex detenuti con infezione da HCV.
Gli investigatori ipotizzano che una strategia potenziata dai pari sarà più efficace del rinvio standard nel migliorare il collegamento e il mantenimento nella cura dell'HCV tra le persone recentemente rilasciate dalle strutture correzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matthew Akiyama, MD
- Numero di telefono: 718-920-7175
- Email: makiyama@montefiore.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lindsey Riback, MPH
- Numero di telefono: 201-372-4089
- Email: lindsey.riback@einsteinmed.org
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Reclutamento
- Prisma Health-Upstate
-
Contatto:
- Alain Litwin, MD
- Email: Alain.Litwin@prismahealth.org
-
Contatto:
- Morgan Davis, MS
- Email: morgan.davis9@prismahealth.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rilasciato di recente da una prigione di New York o da una prigione di New York (6 mesi)
- HCV cronico con carica virale rilevabile documentata
- 18 anni
- Fluente in inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Impossibile firmare il consenso informato
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento potenziato dai pari
Quelli randomizzati al gruppo di intervento potenziato dai pari saranno contattati da un mentore tra pari entro 72 ore dall'arruolamento per discutere il periodo di rilascio anticipato, la disponibilità per il trattamento dell'HCV e identificare le esigenze accessorie.
Agli individui randomizzati in questo braccio verrà fornito un telefono cellulare dello studio.
|
I mentori tra pari contatteranno i partecipanti entro 72 ore dall'iscrizione per discutere il periodo di rilascio anticipato, valutare la loro prontezza per il trattamento dell'HCV e identificare le esigenze accessorie.
Accompagneranno inoltre il partecipante al suo primo appuntamento medico con un fornitore di HCV e qualsiasi appuntamento futuro se richiesto dal partecipante.
I mentori tra pari offriranno ai partecipanti supporto sociale durante i 6 mesi in cui sono iscritti allo studio.
|
Comparatore placebo: Standard di sicurezza
Se randomizzato allo standard dell'intervento di cura, il partecipante riceverà solo un rinvio passivo alla cura dell'HCV.
|
Rinvio passivo a un fornitore di HCV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Collegamento alla cura
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Una visita con un fornitore di cure per l'HCV
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inizio del trattamento per l'HCV
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il collegamento alla cura
|
Inizio del trattamento per l'HCV e numero di giorni successivi al rilascio dall'ambiente correzionale all'inizio del trattamento per l'HCV
|
fino a 3 mesi dopo il collegamento alla cura
|
Completamento del trattamento
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Completamento del trattamento per l'HCV, come determinato dall'EMR
|
fino a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Cura dell'HCV
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Raggiungere la cura dell'HCV, come determinato dall'EMR
|
3 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Reinfezione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Determinato da EMR
|
12 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Akiyama, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
- Investigatore principale: Alain Litwin, MD, Prisma Health-Upstate
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-12458
- 4R00DA043011 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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