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Coordinamento delle cure avanzate e collegamento e conservazione migliorati tra i rientranti di transizione (ACCELERATE)

15 aprile 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center

HCV-ACCELERATE Coordinamento delle cure avanzate e miglioramento del collegamento e della ritenzione tra i rientri transitori

L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare un intervento di coordinamento dell'assistenza tra pari per le persone con HCV che sono state recentemente rilasciate dalle strutture correzionali per promuovere il collegamento e il mantenimento nella cura dell'HCV. I ricercatori valuteranno le barriere esistenti e i facilitatori dell'inizio del trattamento per l'HCV, il completamento del trattamento per l'HCV e la risposta virologica sostenuta tra le persone recentemente rilasciate dalle carceri di New York City (NYC) o dalle carceri dello Stato di New York (NYS) in uno studio di controllo randomizzato. Questo studio valuterà la fattibilità e le misure di processo di un intervento di coordinamento della cura dell'HCV potenziato dai pari tra individui recentemente incarcerati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio di 2 anni proposto sarà uno studio a blocchi, stratificato, randomizzato controllato. Una volta acconsentito e arruolato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento potenziato dai pari o indirizzati all'assistenza clinica standard. Gli investigatori arruoleranno 80 ex detenuti con HCV cronico che sono stati rilasciati dal carcere negli ultimi 6 mesi. Gli eleggibili avranno anche più di 18 anni e parleranno fluentemente inglese o spagnolo. Se hanno un'aspettativa di vita inferiore a un anno saranno considerati non idonei. Durante il primo anno gli investigatori recluteranno e arruoleranno 80 ex detenuti delle carceri di New York o delle carceri di New York con HCV cronico nell'intervento HCV-ACCELERATE. Si prevede che l'iscrizione sarà completata entro il quarto trimestre del primo anno. Ciò consentirà un tempo sufficiente per l'assorbimento, il completamento, la determinazione dell'SVR e la valutazione della reinfezione del trattamento per l'HCV. Il follow-up dei singoli partecipanti sarà in media di 3 mesi per il trattamento, 3 mesi per SVR e 3 mesi per valutare la reinfezione.

Il nostro risultato primario, il collegamento all'assistenza, sarà definito come una visita con un fornitore di cure per l'HCV. Gli esiti secondari includeranno il tempo di inizio del trattamento per l'HCV (numero di giorni dopo il rilascio dall'ambiente correzionale), il completamento del trattamento, la risposta virologica sostenuta (SVR), i comportamenti a rischio di HCV/l'uso di sostanze come determinato dalle interviste ACASI (Audio Computer Assisted Self Interview), re-incarcerazione (come determinato dal Dipartimento penitenziario, DOC, sistema di ricerca dei detenuti), utilizzo del pronto soccorso e ricoveri. Chiarire le barriere e i facilitatori nella cascata dell'assistenza al rientro (così come come possono essere superati) sarà fondamentale nella progettazione di modelli sostenibili di assistenza per gli ex detenuti con infezione da HCV.

Gli investigatori ipotizzano che una strategia potenziata dai pari sarà più efficace del rinvio standard nel migliorare il collegamento e il mantenimento nella cura dell'HCV tra le persone recentemente rilasciate dalle strutture correzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health-Upstate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rilasciato di recente da una prigione di New York o da una prigione di New York (6 mesi)
  • HCV cronico con carica virale rilevabile documentata
  • 18 anni
  • Fluente in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Impossibile firmare il consenso informato
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento potenziato dai pari
Quelli randomizzati al gruppo di intervento potenziato dai pari saranno contattati da un mentore tra pari entro 72 ore dall'arruolamento per discutere il periodo di rilascio anticipato, la disponibilità per il trattamento dell'HCV e identificare le esigenze accessorie. Agli individui randomizzati in questo braccio verrà fornito un telefono cellulare dello studio.
I mentori tra pari contatteranno i partecipanti entro 72 ore dall'iscrizione per discutere il periodo di rilascio anticipato, valutare la loro prontezza per il trattamento dell'HCV e identificare le esigenze accessorie. Accompagneranno inoltre il partecipante al suo primo appuntamento medico con un fornitore di HCV e qualsiasi appuntamento futuro se richiesto dal partecipante. I mentori tra pari offriranno ai partecipanti supporto sociale durante i 6 mesi in cui sono iscritti allo studio.
Comparatore placebo: Standard di sicurezza
Se randomizzato allo standard dell'intervento di cura, il partecipante riceverà solo un rinvio passivo alla cura dell'HCV.
Rinvio passivo a un fornitore di HCV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento all'assistenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Il collegamento alle cure è definito come una visita con un fornitore di trattamento per l'HCV dopo il rilascio. I dati della cartella clinica elettronica (EMR) verranno estrapolati per valutare questo esito. I risultati saranno riepilogati per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'inizio del trattamento per l'HCV
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il collegamento all'assistenza
Per i partecipanti che iniziano il trattamento per l'HCV, il tempo fino all'inizio del trattamento per l'HCV sarà determinato dal numero di giorni che intercorrono tra il rilascio dall'ambiente correttivo e l'inizio del trattamento per l'HCV.
I risultati saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 3 mesi dopo il collegamento all'assistenza
Tempo al completamento del trattamento per HCV
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il tempo fino al completamento del trattamento per l'HCV sarà ricavato dai dati delle cartelle cliniche elettroniche e sarà definito come il numero di giorni successivi alla dimissione dall'ambiente carcerario fino al completamento del trattamento per l'HCV. I risultati saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Risposta Virologica Sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Il numero/percentuale di partecipanti che raggiungono la cura dell'HCV (ovvero il virus è non rilevabile nel sangue a 12 settimane), come determinato dalle cartelle cliniche elettroniche, verrà riassunto per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
3 mesi dopo il completamento del trattamento
Tasso di Reincarcerazione
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (~6 mesi)

Il tasso di reincarcerazione sarà determinato utilizzando i sistemi pubblici di ricerca dei detenuti nelle strutture correttive per confermare i casi di reincarcerazione. I risultati saranno riassunti per braccio di studio. Se un partecipante viene reincarcerato dopo essere stato arruolato, rimarrà parte dello studio per tutto il periodo di studio.

Durante il periodo di reincarcerazione, il team di ricerca non sarà in contatto con il partecipante, né saranno svolte attività di ricerca fino a quando il partecipante non sarà rilasciato nella comunità.

Fino a 24 settimane (~6 mesi)
Utilizzo del Pronto Soccorso (PS)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (~6 mesi)
L'utilizzo del DE sarà valutato in base al numero di visite documentate correlate all'assistenza sanitaria presso una struttura di DE. L'utilizzo del DE sarà ricavato tramite interviste ai partecipanti REDCap e cartelle cliniche elettroniche. I risultati saranno riepilogati per braccio di studio.
Fino a 24 settimane (~6 mesi)
Ricoveri
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (~6 mesi)
I ricoveri saranno determinati dal numero di ammissioni ospedaliere fino a 24 settimane. I dati sui ricoveri saranno raccolti tramite interviste ai pazienti REDCap e cartelle cliniche elettroniche. Il numero/percentuale di partecipanti ricoverati sarà riassunto per braccio di studio.
Fino a 24 settimane (~6 mesi)
Numero di partecipanti con reinfezione rilevabile da virus dell'epatite C (HCV)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento
La reinfezione da HCV sarà valutata sulla base di una revisione delle cartelle cliniche elettroniche. La reinfezione da HCV sarà definita come il ritorno del virus dell'epatite C rilevabile nel sangue a 12 settimane dopo una precedente confermata eliminazione. I risultati saranno riassunti per braccio di studio.
12 mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Akiyama, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Investigatore principale: Alain Litwin, MD, Prisma Health-Upstate

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-12458
  • 4R00DA043011 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 19-PRS-438-01 (Altro identificatore: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
  • MMC-10898 (Altro identificatore: National Institutes of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mentore alla pari

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