Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coordinamento delle cure avanzate e collegamento e conservazione migliorati tra i rientranti di transizione (ACCELERATE)

9 ottobre 2023 aggiornato da: Montefiore Medical Center

HCV-ACCELERATE Coordinamento delle cure avanzate e miglioramento del collegamento e della ritenzione tra i rientri transitori

L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare un intervento di coordinamento dell'assistenza tra pari per le persone con HCV che sono state recentemente rilasciate dalle strutture correzionali per promuovere il collegamento e il mantenimento nella cura dell'HCV. I ricercatori valuteranno le barriere esistenti e i facilitatori dell'inizio del trattamento per l'HCV, il completamento del trattamento per l'HCV e la risposta virologica sostenuta tra le persone recentemente rilasciate dalle carceri di New York City (NYC) o dalle carceri dello Stato di New York (NYS) in uno studio di controllo randomizzato. Questo studio valuterà la fattibilità e le misure di processo di un intervento di coordinamento della cura dell'HCV potenziato dai pari tra individui recentemente incarcerati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio di 2 anni proposto sarà uno studio a blocchi, stratificato, randomizzato controllato. Una volta acconsentito e arruolato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento potenziato dai pari o indirizzati all'assistenza clinica standard. Gli investigatori arruoleranno 80 ex detenuti con HCV cronico che sono stati rilasciati dal carcere negli ultimi 6 mesi. Gli eleggibili avranno anche più di 18 anni e parleranno fluentemente inglese o spagnolo. Se hanno un'aspettativa di vita inferiore a un anno saranno considerati non idonei. Durante il primo anno gli investigatori recluteranno e arruoleranno 80 ex detenuti delle carceri di New York o delle carceri di New York con HCV cronico nell'intervento HCV-ACCELERATE. Si prevede che l'iscrizione sarà completata entro il quarto trimestre del primo anno. Ciò consentirà un tempo sufficiente per l'assorbimento, il completamento, la determinazione dell'SVR e la valutazione della reinfezione del trattamento per l'HCV. Il follow-up dei singoli partecipanti sarà in media di 3 mesi per il trattamento, 3 mesi per SVR e 3 mesi per valutare la reinfezione.

Il nostro risultato primario, il collegamento all'assistenza, sarà definito come una visita con un fornitore di cure per l'HCV. Gli esiti secondari includeranno il tempo di inizio del trattamento per l'HCV (numero di giorni dopo il rilascio dall'ambiente correzionale), il completamento del trattamento, la risposta virologica sostenuta (SVR), i comportamenti a rischio di HCV/l'uso di sostanze come determinato dalle interviste ACASI (Audio Computer Assisted Self Interview), re-incarcerazione (come determinato dal Dipartimento penitenziario, DOC, sistema di ricerca dei detenuti), utilizzo del pronto soccorso e ricoveri. Chiarire le barriere e i facilitatori nella cascata dell'assistenza al rientro (così come come possono essere superati) sarà fondamentale nella progettazione di modelli sostenibili di assistenza per gli ex detenuti con infezione da HCV.

Gli investigatori ipotizzano che una strategia potenziata dai pari sarà più efficace del rinvio standard nel migliorare il collegamento e il mantenimento nella cura dell'HCV tra le persone recentemente rilasciate dalle strutture correzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rilasciato di recente da una prigione di New York o da una prigione di New York (6 mesi)
  • HCV cronico con carica virale rilevabile documentata
  • 18 anni
  • Fluente in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Impossibile firmare il consenso informato
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento potenziato dai pari
Quelli randomizzati al gruppo di intervento potenziato dai pari saranno contattati da un mentore tra pari entro 72 ore dall'arruolamento per discutere il periodo di rilascio anticipato, la disponibilità per il trattamento dell'HCV e identificare le esigenze accessorie. Agli individui randomizzati in questo braccio verrà fornito un telefono cellulare dello studio.
I mentori tra pari contatteranno i partecipanti entro 72 ore dall'iscrizione per discutere il periodo di rilascio anticipato, valutare la loro prontezza per il trattamento dell'HCV e identificare le esigenze accessorie. Accompagneranno inoltre il partecipante al suo primo appuntamento medico con un fornitore di HCV e qualsiasi appuntamento futuro se richiesto dal partecipante. I mentori tra pari offriranno ai partecipanti supporto sociale durante i 6 mesi in cui sono iscritti allo studio.
Comparatore placebo: Standard di sicurezza
Se randomizzato allo standard dell'intervento di cura, il partecipante riceverà solo un rinvio passivo alla cura dell'HCV.
Rinvio passivo a un fornitore di HCV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento alla cura
Lasso di tempo: 6 mesi
Una visita con un fornitore di cure per l'HCV
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del trattamento per l'HCV
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il collegamento alla cura
Inizio del trattamento per l'HCV e numero di giorni successivi al rilascio dall'ambiente correzionale all'inizio del trattamento per l'HCV
fino a 3 mesi dopo il collegamento alla cura
Completamento del trattamento
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Completamento del trattamento per l'HCV, come determinato dall'EMR
fino a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Cura dell'HCV
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Raggiungere la cura dell'HCV, come determinato dall'EMR
3 mesi dopo il completamento del trattamento
Reinfezione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Determinato da EMR
12 mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Akiyama, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Investigatore principale: Alain Litwin, MD, Prisma Health-Upstate

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-12458
  • 4R00DA043011 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mentore alla pari

3
Sottoscrivi