- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04701437
Coordinamento delle cure avanzate e collegamento e conservazione migliorati tra i rientranti di transizione (ACCELERATE)
HCV-ACCELERATE Coordinamento delle cure avanzate e miglioramento del collegamento e della ritenzione tra i rientri transitori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di 2 anni proposto sarà uno studio a blocchi, stratificato, randomizzato controllato. Una volta acconsentito e arruolato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento potenziato dai pari o indirizzati all'assistenza clinica standard. Gli investigatori arruoleranno 80 ex detenuti con HCV cronico che sono stati rilasciati dal carcere negli ultimi 6 mesi. Gli eleggibili avranno anche più di 18 anni e parleranno fluentemente inglese o spagnolo. Se hanno un'aspettativa di vita inferiore a un anno saranno considerati non idonei. Durante il primo anno gli investigatori recluteranno e arruoleranno 80 ex detenuti delle carceri di New York o delle carceri di New York con HCV cronico nell'intervento HCV-ACCELERATE. Si prevede che l'iscrizione sarà completata entro il quarto trimestre del primo anno. Ciò consentirà un tempo sufficiente per l'assorbimento, il completamento, la determinazione dell'SVR e la valutazione della reinfezione del trattamento per l'HCV. Il follow-up dei singoli partecipanti sarà in media di 3 mesi per il trattamento, 3 mesi per SVR e 3 mesi per valutare la reinfezione.
Il nostro risultato primario, il collegamento all'assistenza, sarà definito come una visita con un fornitore di cure per l'HCV. Gli esiti secondari includeranno il tempo di inizio del trattamento per l'HCV (numero di giorni dopo il rilascio dall'ambiente correzionale), il completamento del trattamento, la risposta virologica sostenuta (SVR), i comportamenti a rischio di HCV/l'uso di sostanze come determinato dalle interviste ACASI (Audio Computer Assisted Self Interview), re-incarcerazione (come determinato dal Dipartimento penitenziario, DOC, sistema di ricerca dei detenuti), utilizzo del pronto soccorso e ricoveri. Chiarire le barriere e i facilitatori nella cascata dell'assistenza al rientro (così come come possono essere superati) sarà fondamentale nella progettazione di modelli sostenibili di assistenza per gli ex detenuti con infezione da HCV.
Gli investigatori ipotizzano che una strategia potenziata dai pari sarà più efficace del rinvio standard nel migliorare il collegamento e il mantenimento nella cura dell'HCV tra le persone recentemente rilasciate dalle strutture correzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Prisma Health-Upstate
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rilasciato di recente da una prigione di New York o da una prigione di New York (6 mesi)
- HCV cronico con carica virale rilevabile documentata
- 18 anni
- Fluente in inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Impossibile firmare il consenso informato
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento potenziato dai pari
Quelli randomizzati al gruppo di intervento potenziato dai pari saranno contattati da un mentore tra pari entro 72 ore dall'arruolamento per discutere il periodo di rilascio anticipato, la disponibilità per il trattamento dell'HCV e identificare le esigenze accessorie.
Agli individui randomizzati in questo braccio verrà fornito un telefono cellulare dello studio.
|
I mentori tra pari contatteranno i partecipanti entro 72 ore dall'iscrizione per discutere il periodo di rilascio anticipato, valutare la loro prontezza per il trattamento dell'HCV e identificare le esigenze accessorie.
Accompagneranno inoltre il partecipante al suo primo appuntamento medico con un fornitore di HCV e qualsiasi appuntamento futuro se richiesto dal partecipante.
I mentori tra pari offriranno ai partecipanti supporto sociale durante i 6 mesi in cui sono iscritti allo studio.
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|
Comparatore placebo: Standard di sicurezza
Se randomizzato allo standard dell'intervento di cura, il partecipante riceverà solo un rinvio passivo alla cura dell'HCV.
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Rinvio passivo a un fornitore di HCV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Collegamento all'assistenza
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il collegamento alle cure è definito come una visita con un fornitore di trattamento per l'HCV dopo il rilascio.
I dati della cartella clinica elettronica (EMR) verranno estrapolati per valutare questo esito.
I risultati saranno riepilogati per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive.
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per l'inizio del trattamento per l'HCV
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il collegamento all'assistenza
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Per i partecipanti che iniziano il trattamento per l'HCV, il tempo fino all'inizio del trattamento per l'HCV sarà determinato dal numero di giorni che intercorrono tra il rilascio dall'ambiente correttivo e l'inizio del trattamento per l'HCV.
I risultati saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive. |
Fino a 3 mesi dopo il collegamento all'assistenza
|
|
Tempo al completamento del trattamento per HCV
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Il tempo fino al completamento del trattamento per l'HCV sarà ricavato dai dati delle cartelle cliniche elettroniche e sarà definito come il numero di giorni successivi alla dimissione dall'ambiente carcerario fino al completamento del trattamento per l'HCV.
I risultati saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive.
|
Fino a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
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Risposta Virologica Sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Il numero/percentuale di partecipanti che raggiungono la cura dell'HCV (ovvero il virus è non rilevabile nel sangue a 12 settimane), come determinato dalle cartelle cliniche elettroniche, verrà riassunto per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
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3 mesi dopo il completamento del trattamento
|
|
Tasso di Reincarcerazione
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (~6 mesi)
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Il tasso di reincarcerazione sarà determinato utilizzando i sistemi pubblici di ricerca dei detenuti nelle strutture correttive per confermare i casi di reincarcerazione. I risultati saranno riassunti per braccio di studio. Se un partecipante viene reincarcerato dopo essere stato arruolato, rimarrà parte dello studio per tutto il periodo di studio. Durante il periodo di reincarcerazione, il team di ricerca non sarà in contatto con il partecipante, né saranno svolte attività di ricerca fino a quando il partecipante non sarà rilasciato nella comunità. |
Fino a 24 settimane (~6 mesi)
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|
Utilizzo del Pronto Soccorso (PS)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (~6 mesi)
|
L'utilizzo del DE sarà valutato in base al numero di visite documentate correlate all'assistenza sanitaria presso una struttura di DE.
L'utilizzo del DE sarà ricavato tramite interviste ai partecipanti REDCap e cartelle cliniche elettroniche.
I risultati saranno riepilogati per braccio di studio.
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Fino a 24 settimane (~6 mesi)
|
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Ricoveri
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (~6 mesi)
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I ricoveri saranno determinati dal numero di ammissioni ospedaliere fino a 24 settimane.
I dati sui ricoveri saranno raccolti tramite interviste ai pazienti REDCap e cartelle cliniche elettroniche.
Il numero/percentuale di partecipanti ricoverati sarà riassunto per braccio di studio.
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Fino a 24 settimane (~6 mesi)
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Numero di partecipanti con reinfezione rilevabile da virus dell'epatite C (HCV)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento
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La reinfezione da HCV sarà valutata sulla base di una revisione delle cartelle cliniche elettroniche.
La reinfezione da HCV sarà definita come il ritorno del virus dell'epatite C rilevabile nel sangue a 12 settimane dopo una precedente confermata eliminazione.
I risultati saranno riassunti per braccio di studio.
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12 mesi dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Akiyama, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
- Investigatore principale: Alain Litwin, MD, Prisma Health-Upstate
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Varan AK, Mercer DW, Stein MS, Spaulding AC. Hepatitis C Seroprevalence among Prison Inmates since 2001: Still High but Declining. Public Health Reports. 2014;129(2):187-195.
- Vizuete J, Hubbard H, Lawitz E. Next-Generation Regimens: The Future of Hepatitis C Virus Therapy. Clin Liver Dis. 2015 Nov;19(4):707-16, vii. doi: 10.1016/j.cld.2015.06.009. Epub 2015 Jul 26.
- Akiyama M.J., MacDonald R, Jordan A, Laraque F, Columbus D, Maurantonio M, Schwartz J, Pham V, E. C. Hepatitis C in the Correctional-Community Continuum of Care: Poor Baseline Linkage Rates and Early Improvement with Care Coordination. IDSA; New Orleans, LA.
- Riback LR, Davis M, King A, Boswell K, Moore C, Dendy B, Hoeflich C, Heo M, Litwin AH, Akiyama MJ. Rationale, design, and methodology of a randomized controlled trial evaluating the impact of peer-enhanced care coordination on linkage to HCV care among formerly incarcerated individuals. Contemp Clin Trials. 2025 Dec;159:108137. doi: 10.1016/j.cct.2025.108137. Epub 2025 Nov 3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Malattie trasmissibili
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite
- Epatite C
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-12458
- 4R00DA043011 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 19-PRS-438-01 (Altro identificatore: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
- MMC-10898 (Altro identificatore: National Institutes of Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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