- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04701437
Kehittyneen hoidon koordinointi ja tehostettu yhteys ja säilyttäminen siirtymävaiheessa palaavien keskuudessa (ACCELERATE)
HCV-ACCELERATE Advanced Care -koordinaatio ja tehostettu yhteys ja säilyminen siirtymävaiheessa palaavien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu 2-vuotinen tutkimus on lohko-, ositettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kun osallistujat ovat saaneet suostumuksensa ja ilmoittautuneet, heidät määrätään satunnaisesti joko vertaistehostettuun interventioon tai ohjataan tavalliseen kliiniseen hoitoon. Tutkijat rekisteröivät 80 entistä kroonista HCV-vankia, jotka on vapautettu vankeudesta viimeisen 6 kuukauden aikana. Tukikelpoisten tulee olla myös yli 18-vuotiaita ja sujuvasti englantia tai espanjaa. Jos heidän elinajanodote on alle vuosi, heidät katsotaan kelpaamattomiksi. Ensimmäisen vuoden aikana tutkijat värväävät ja ilmoittavat HCV-ACCELERATE-interventioon 80 entistä vankia NYC:n vankiloista tai NYS:n vankiloista, joilla on krooninen HCV. Ilmoittautumisen odotetaan valmistuvan ensimmäisen vuoden viimeisellä neljänneksellä. Tämä antaa riittävästi aikaa HCV-hoidon vastaanottamiseen, loppuun saattamiseen, SVR:n määrittämiseen ja uudelleeninfektion arvioimiseen. Yksittäisen osallistujan seuranta on keskimäärin 3 kuukautta hoidon aikana, 3 kuukautta SVR:n osalta ja 3 kuukautta uudelleeninfektion arvioimiseksi.
Ensisijainen tuloksemme, yhteys hoitoon, määritellään käynniksi HCV-hoidon tarjoajan luona. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat aika HCV-hoidon aloittamiseen (päivien lukumäärä korjausasennosta vapautumisen jälkeen), hoidon päättyminen, jatkuva virologinen vaste (SVR), HCV-riskikäyttäytyminen / aineiden käyttö ACASI-haastattelujen (Audio Computer Assisted Self Interview) perusteella, uudelleen vangitseminen (kuten vankien laitos, DOC, vankien hakujärjestelmä määrittää), ED-käyttö ja sairaalahoidot. Esteiden ja fasilitaattorien selvittäminen paluuhoidon sarjassa (sekä miten ne voidaan voittaa) on ratkaisevan tärkeää suunniteltaessa kestäviä hoitomalleja HCV-tartunnan saaneille entisille vangeille.
Tutkijat olettavat, että vertaistehostettu strategia on tehokkaampi kuin tavanomainen lähete parantamaan yhteyksiä HCV-hoitoon ja pysyvyyttä siinä niiden henkilöiden keskuudessa, jotka äskettäin vapautettiin korjaushoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew Akiyama, MD
- Puhelinnumero: 718-920-7175
- Sähköposti: makiyama@montefiore.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lindsey Riback, MPH
- Puhelinnumero: 201-372-4089
- Sähköposti: lindsey.riback@einsteinmed.org
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- Prisma Health-Upstate
-
Ottaa yhteyttä:
- Alain Litwin, MD
- Sähköposti: Alain.Litwin@prismahealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Morgan Davis, MS
- Sähköposti: morgan.davis9@prismahealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin vapautettu NYC:n vankilasta tai NYS:n vankilasta (6 kuukautta)
- Krooninen HCV, jossa on dokumentoitu havaittava viruskuorma
- 18 vuotias
- Sujuva englanti tai espanja
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi allekirjoittaa
- Elinajanodote alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vertaistehostettu interventio
Vertaisohjauksen ryhmään satunnaistettuihin ottaa yhteyttä vertaismentori 72 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta keskustellakseen ennenaikaisen vapautumisen ajanjaksosta, valmiudesta HCV-hoitoon ja tunnistaakseen liitännäistarpeita.
Tähän haaraan satunnaistetuille henkilöille tarjotaan tutkimusmatkapuhelin.
|
Vertaismenttorit ottavat yhteyttä osallistujiin 72 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta keskustellakseen varhaisen vapautumisen ajanjaksosta, arvioidakseen heidän valmiuksiaan HCV-hoitoon ja tunnistaakseen liitännäistarpeita.
He myös seuraavat osallistujaa ensimmäiselle lääkärikäynnille HCV-palveluntarjoajan luona ja kaikkiin tuleviin tapaamisiin, jos osallistuja niin pyytää.
Vertaismenttorit tarjoavat osallistujille sosiaalista tukea niiden kuuden kuukauden ajan, jotka he ovat mukana tutkimuksessa.
|
Placebo Comparator: Hoidon standardi
Jos osallistuja satunnaistetaan hoitointervention standardiin, hän saa vain passiivisen lähetteen HCV-hoitoon.
|
Passiivinen viittaus HCV-palveluntarjoajalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhteys hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vierailu HCV-hoidon tarjoajan luona
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HCV-hoidon aloitus
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta hoitoon kytkemisen jälkeen
|
HCV-hoidon aloittaminen ja päivien lukumäärä korjausasennosta HCV-hoidon aloittamiseen vapautumisen jälkeen
|
enintään 3 kuukautta hoitoon kytkemisen jälkeen
|
Hoidon päättyminen
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
HCV-hoidon lopettaminen EMR:n mukaan
|
enintään 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
HCV-hoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
HCV:n paranemisen saavuttaminen EMR:n mukaan
|
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Uudelleeninfektio
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Määritetty EMR:llä
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Akiyama, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
- Päätutkija: Alain Litwin, MD, Prisma Health-Upstate
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-12458
- 4R00DA043011 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsPeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C genotyyppi 1 | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C genotyyppi 4 | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat
-
Beni-Suef UniversityValmisKrooninen hepatiitti C -virusinfektioEgypti
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Vertaismentori
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaStigma, sosiaalinen | HIV-altistumista edeltävä estoKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillValmisLapsen käyttäytymisongelma | Positiivinen vanhemmuus | Ohjelman toteutusYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisJuoda alkoholiaYhdysvallat
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaTuntematonMasennus | Ei-psykoottinen diagnoosi rinnakkaissairaudenaKanada
-
NYU Langone HealthNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCTuntematon
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkThe Peer partnership associationValmisMielenterveyshäiriö | Mielenterveyden heikkeneminen | Vertaisryhmä | Psykososiaaliset ongelmatTanska
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAmerican Heart AssociationValmisAteroskleroosi | Lifestyle Interventio | Aikuisten sydän- ja verisuoniterveyden edistäminenYhdysvallat
-
Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaRekrytointiSydän- ja verisuonisairauksien ensisijainen ehkäisyMalesia