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Coordination des soins avancés et amélioration des liens et de la rétention parmi les réentrants en transition (ACCELERATE)

15 avril 2026 mis à jour par: Montefiore Medical Center

HCV-ACCELERATE Coordination des soins avancés et amélioration des liens et de la rétention parmi les réentrants en transition

L'objectif primordial de cette étude est de développer une intervention de coordination des soins par les pairs pour les personnes atteintes du VHC qui ont récemment été libérées des milieux correctionnels afin de promouvoir la liaison et la rétention dans les soins du VHC. Les enquêteurs évalueront les obstacles et les facilitateurs existants de l'initiation du traitement du VHC, de l'achèvement du traitement du VHC et de la réponse virologique soutenue chez les personnes récemment libérées des prisons de la ville de New York (NYC) ou de l'État de New York (NYS) dans un essai contrôlé randomisé. Cette étude évaluera la faisabilité et les mesures de processus d'une intervention de coordination des soins du VHC améliorée par les pairs chez les personnes récemment incarcérées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de 2 ans proposée sera un essai contrôlé randomisé, stratifié et en bloc. Une fois consentis et inscrits, les participants seront assignés au hasard à l'intervention améliorée par les pairs ou référés aux soins cliniques standard. Les enquêteurs recruteront 80 anciens détenus atteints du VHC chronique qui ont été libérés de leur incarcération au cours des 6 derniers mois. Les personnes éligibles seront également âgées de plus de 18 ans et parleront couramment l'anglais ou l'espagnol. S'ils ont une espérance de vie inférieure à un an, ils seront considérés comme inéligibles. Au cours de la première année, les enquêteurs recruteront et inscriront 80 anciens détenus des prisons de NYC ou NYS atteints de VHC chronique dans l'intervention HCV-ACCELERATE. Il est prévu que l'inscription sera terminée au quatrième trimestre de la première année. Cela laissera suffisamment de temps pour l'adoption du traitement contre le VHC, son achèvement, la détermination de la RVS et l'évaluation de la réinfection. Le suivi individuel des participants sera de 3 mois en moyenne pour le traitement, de 3 mois pour la RVS et de 3 mois pour évaluer la réinfection.

Notre résultat principal, le lien avec les soins, sera défini comme une visite chez un fournisseur de traitement du VHC. Les critères de jugement secondaires comprendront le délai avant le début du traitement du VHC (nombre de jours suivant la sortie du milieu correctionnel), l'achèvement du traitement, la réponse virologique soutenue (RVS), les comportements à risque pour le VHC/la consommation de substances, tels que déterminés par les entretiens ACASI (Audio Computer Assisted Self Interview), la réincarcération (telle que déterminée par le Département des services correctionnels, le DOC, le système de recherche des détenus), l'utilisation des services d'urgence et les hospitalisations. Élucider les obstacles et les facilitateurs de la cascade des soins de réinsertion (ainsi que la façon dont ils peuvent être surmontés) sera essentiel à la conception de modèles de soins durables pour les anciens détenus infectés par le VHC.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une stratégie améliorée par les pairs sera plus efficace que l'aiguillage standard pour améliorer les liens avec les soins du VHC et la rétention dans ces soins chez les personnes récemment libérées d'un milieu correctionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health-Upstate

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Récemment libéré d'une prison de NYC ou d'une prison de NYS (6 mois)
  • VHC chronique avec charge virale détectable documentée
  • 18 ans
  • Parle couramment l'anglais ou l'espagnol

Critère d'exclusion:

  • Impossible de signer un consentement éclairé
  • Espérance de vie inférieure à 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention renforcée par les pairs
Les personnes randomisées dans le groupe d'intervention assistée par les pairs seront contactées par un pair mentor dans les 72 heures suivant l'inscription pour discuter de la période de libération anticipée, de la préparation au traitement du VHC et identifier les besoins auxiliaires. Les personnes randomisées dans ce bras recevront un téléphone portable d'étude.
Comportemental: Mentor pair
Les pairs mentors contacteront les participants dans les 72 heures suivant l'inscription pour discuter de la période de libération anticipée, évaluer leur état de préparation au traitement du VHC et identifier les besoins auxiliaires. Ils accompagneront également le participant à son premier rendez-vous médical avec un fournisseur de VHC et à tout rendez-vous futur si le participant le demande. Les pairs mentors offriront aux participants un soutien social tout au long des 6 mois pendant lesquels ils sont inscrits à l'étude.
Comparateur placebo: Norme de soins
S'il est randomisé vers l'intervention standard de soins, le participant ne recevra qu'une orientation passive vers les soins du VHC.
Comportemental: Norme de soins
Orientation passive vers un prestataire VHC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lien avec les soins
Délai: 6 mois
Le lien avec les soins est défini comme une visite chez un prestataire de traitement contre le VHC après la libération. Les données du Dossier Médical Électronique (DME) seront extrapolées pour évaluer ce résultat. Les résultats seront résumés par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant l'initiation du traitement contre le VHC
Délai: Jusqu'à 3 mois après la mise en lien avec les soins
Pour les participants qui débutent un traitement contre le VHC, le délai jusqu'au début du traitement contre le VHC sera déterminé par le nombre de jours suivant la libération du milieu carcéral jusqu'au début du traitement contre le VHC. Les résultats seront résumés par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives.
Jusqu'à 3 mois après la mise en lien avec les soins
Temps jusqu'à l'achèvement du traitement contre le VHC
Délai: Jusqu'à 3 mois après le début du traitement
Le délai jusqu'à l'achèvement du traitement contre le VHC sera extrait des données des dossiers médicaux électroniques et sera défini comme le nombre de jours entre la sortie du milieu carcéral et l'achèvement du traitement contre le VHC. Les résultats seront résumés par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives.
Jusqu'à 3 mois après le début du traitement
Réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: 3 mois après l'achèvement du traitement
Le nombre/le pourcentage de participants qui obtiennent une guérison du VHC (c'est-à-dire que le virus est indétectable dans le sang à 12 semaines), tel que déterminé par les dossiers médicaux électroniques, sera résumé par groupe d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
3 mois après l'achèvement du traitement
Taux de réincarcération
Délai: Jusqu'à 24 semaines (~6 mois)

Le taux de réincarcération sera déterminé en utilisant les systèmes publics de consultation des détenus des établissements correctionnels pour confirmer les cas de réincarcération. Les résultats seront résumés par bras d'étude. Si un participant est réincarcéré après son inscription, il restera dans l'étude pendant toute la durée de l'étude.

Pendant la période de réincarcération, l'équipe de recherche ne sera pas en contact avec le participant, et aucune activité liée à la recherche ne sera menée jusqu'à ce que le participant soit remis en liberté dans la communauté.
Jusqu'à 24 semaines (~6 mois)
Utilisation des services des urgences (SU)
Délai: Jusqu'à 24 semaines (~6 mois)
L'utilisation des services d'urgence sera évaluée par le nombre de visites documentées liées aux soins de santé dans un établissement d'urgence. L'utilisation des services d'urgence sera obtenue via des entretiens avec les participants REDCap et les dossiers médicaux électroniques. Les résultats seront résumés par bras d'étude.
Jusqu'à 24 semaines (~6 mois)
Hospitalisations
Délai: Jusqu'à 24 semaines (~6 mois)
Les hospitalisations seront déterminées par le nombre d'admissions hospitalières en milieu hospitalier jusqu'à 24 semaines. Les données d'hospitalisation seront collectées via les entretiens avec les patients REDCap et les dossiers médicaux électroniques. Le nombre/le pourcentage de participants hospitalisés sera résumé par bras d'étude.
Jusqu'à 24 semaines (~6 mois)
Nombre de participants avec une réinfection détectable par le virus de l'hépatite C (VHC)
Délai: 12 mois après l'achèvement du traitement
La réinfection par le VHC sera évaluée sur la base d'un examen des dossiers médicaux électroniques. La réinfection par le VHC sera définie comme le retour du virus de l'hépatite C détectable dans le sang 12 semaines après une clairance précédemment confirmée. Les résultats seront résumés par bras d'étude.
12 mois après l'achèvement du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Prisma Health-Upstate
New York City Department of Homeless Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Akiyama, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Chercheur principal: Alain Litwin, MD, Prisma Health-Upstate

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-12458
  • 4R00DA043011 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 19-PRS-438-01 (Autre identifiant: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
  • MMC-10898 (Autre identifiant: National Institutes of Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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