Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerad vårdkoordination och förbättrad koppling och retention bland återinträdande i övergångsperioder (ACCELERATE)

15 april 2026 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

HCV-ACCELERAT Avancerad vårdkoordination och förbättrad koppling och retention bland återinträdande i övergångsperioden

Det övergripande målet med denna studie är att utveckla en kamratbaserad vårdsamordningsintervention för individer med HCV som nyligen släppts från kriminalvården för att främja koppling till och retention i HCV-vård. Utredarna kommer att utvärdera de befintliga hindren och underlättandet av initiering av HCV-behandling, slutförande av HCV-behandling och ihållande virologisk respons bland individer som nyligen släppts från New York City (NYC) fängelser eller New York State (NYS) fängelser i en randomiserad kontrollstudie. Denna studie kommer att bedöma genomförbarheten och processmåtten för en peer-enhanced HCV-vårdsamordningsintervention bland nyligen fängslade individer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna 2-åriga studien kommer att vara en blockerad, stratifierad, randomiserad kontrollerad studie. När de väl har gett sitt samtycke och registrerats kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen den peer-förstärkta interventionen eller hänvisas till vanlig klinisk vård. Utredarna kommer att registrera 80 före detta interner med kronisk HCV som har släppts från fängelse under de senaste 6 månaderna. De som är berättigade kommer också att vara över 18 år och behärska engelska eller spanska flytande. Om de har en förväntad livslängd på mindre än ett år kommer de att bedömas som otillåtna. Under det första året kommer utredarna att rekrytera och registrera 80 före detta fångar i NYC-fängelserna eller NYS-fängelserna med kronisk HCV till HCV-ACCELERATE interventionen. Det förväntas att registreringen kommer att vara klar under det fjärde kvartalet av det första året. Detta kommer att ge tillräckligt med tid för upptag av HCV-behandling, slutförande, bestämning av SVR och bedömning av återinfektion. Individuell uppföljning av deltagarna kommer att vara 3 månader i genomsnitt för behandling, 3 månader för SVR och 3 månader för att bedöma för återinfektion.

Vårt primära resultat, koppling till vård, kommer att definieras som ett besök hos en HCV-behandlingsleverantör. Sekundära resultat kommer att inkludera tid till HCV-behandlingsstart (antal dagar efter frigivning från kriminalvården), avslutad behandling, ihållande virologisk respons (SVR), HCV-riskbeteenden/substansanvändning enligt ACASI-intervjuer (Audio Computer Assisted Self Interview), återinspärrning (som bestäms av kriminalvårdsavdelningen, DOC, system för sökning av intagna), användning av akutmottagning och sjukhusvistelser. Att klarlägga barriärerna och underlättandet av vårdkaskaden för återinträde (liksom hur de kan övervinnas) kommer att vara avgörande för att utforma hållbara vårdmodeller för HCV-infekterade tidigare interner.

Utredarna antar att en peer-förstärkt strategi kommer att vara effektivare än standardremiss för att förbättra kopplingen till och retention i HCV-vård bland individer som nyligen släppts från kriminalvården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health-Upstate

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen släppt från ett NYC-fängelse eller NYS-fängelse (6 månader)
  • Kronisk HCV med dokumenterad detekterbar virusmängd
  • 18 år gammal
  • Flytande engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att underteckna informerat samtycke
  • Förväntad livslängd på mindre än 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peer-förstärkt intervention
De som randomiserats till den peer-förstärkta interventionsgruppen kommer att kontaktas av en peer-mentor inom 72 timmar efter inskrivningen för att diskutera den tidiga frisättningsperioden, beredskapen för HCV-behandling och identifiera kringbehov. Individer som randomiserats till denna arm kommer att få en studiemobiltelefon.
Beteende: Peer mentor
Peer-mentorer kommer att kontakta deltagarna inom 72 timmar efter registreringen för att diskutera den tidiga frigivningsperioden, mäta deras beredskap för HCV-behandling och identifiera kringliggande behov. De kommer också att följa med deltagaren till sitt första medicinska besök hos en HCV-leverantör och eventuella framtida möten om deltagaren begär det. Peer-mentorer kommer att erbjuda deltagarna socialt stöd under de sex månader de är inskrivna i studien.
Placebo-jämförare: Vårdstandard
Vid randomisering till standardvårdsintervention kommer deltagaren endast att få passiv remiss till HCV-vård.
Beteende: Vårdstandard
Passiv remiss till en HCV-leverantör

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Länkning till vård
Tidsram: 6 månader
Länkning till vård definieras som ett besök hos en behandlare för hepatit C efter frigivning. Data från elektroniska journaler (EMR) kommer att extrapoleras för att utvärdera detta utfall. Resultaten kommer att sammanfattas per studiearm med beskrivande statistik.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till HCV-behandlingsstart
Tidsram: Upp till 3 månader efter koppling till vård
För deltagare som påbörjar HCV-behandling kommer tiden till HCV-behandlingsstart att bestämmas av antalet dagar efter frigivning från kriminalvården till HCV-behandlingsstart. Resultaten kommer att sammanfattas per studiearm med beskrivande statistik.
Upp till 3 månader efter koppling till vård
Tid till slutförande av HCV-behandling
Tidsram: Upp till 3 månader efter behandlingsstart
Tiden till slutförande av HCV-behandling kommer att hämtas från elektroniska journaldata och kommer att definieras som antalet dagar efter frisläppandet från kriminalvårdsinrättningen till slutförande av HCV-behandling. Resultaten kommer att sammanfattas per studiearm med beskrivande statistik.
Upp till 3 månader efter behandlingsstart
Upprätthållen virologisk respons (SVR)
Tidsram: 3 månader efter behandlingsavslut
Antalet/procentandelen av deltagare som uppnår HCV-bot (dvs. viruset är odetekterbart i blodet efter 12 veckor), enligt elektroniska patientjournaler, kommer att sammanfattas per studiearm med grundläggande deskriptiv statistik.
3 månader efter behandlingsavslut
Återinsättningsfrekvens
Tidsram: Upp till 24 veckor (~6 månader)

Återinsättningsfrekvensen kommer att fastställas genom att använda offentliga sökverktyg för korrektionsanstalters intagna för att bekräfta fall av återinsättning. Resultaten kommer att sammanfattas per studiearm. Om en deltagare blir återinsatt efter att ha blivit inkluderad i studien kommer de att förbli en del av studien under hela studieperioden.

Under återinsättningsperioden kommer forskningsteamet inte att ha kontakt med deltagaren, och inga forskningsrelaterade aktiviteter kommer att genomföras förrän deltagaren släpps tillbaka till samhället.
Upp till 24 veckor (~6 månader)
Akutmottagningens (ED) användning
Tidsram: Upp till 24 veckor (~6 månader)
ED-användning kommer att utvärderas genom antalet dokumenterade vårdrelaterade besök på en akutmottagning. ED-användning kommer att hämtas via REDCap-deltagarintervjuer och elektroniska patientjournaler. Resultaten kommer att sammanfattas per studiearm.
Upp till 24 veckor (~6 månader)
Inläggningar
Tidsram: Upp till 24 veckor (~6 månader)
Hospitaliseringar kommer att fastställas baserat på antalet inläggningar på sjukhusavdelning upp till 24 veckor. Data om sjukhusvistelser kommer att hämtas via REDCap-patientintervjuer och elektroniska patientjournaler. Antalet/procentandelen deltagare som blir inlagda på sjukhus kommer att sammanfattas per studiearm.
Upp till 24 veckor (~6 månader)
Antal deltagare med påvisbar hepatit C-virus (HCV) återinfektion
Tidsram: 12 månader efter behandlingsavslut
HCV-reinfektion kommer att bedömas baserat på en granskning av elektroniska medicinska journaler. HCV-reinfektion kommer att definieras som återkomst av detekterbart hepatit C-virus i blodet 12 veckor efter en tidigare bekräftad clearance. Resultaten kommer att sammanfattas per studiearm.
12 månader efter behandlingsavslut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Prisma Health-Upstate
New York City Department of Homeless Services

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Akiyama, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Huvudutredare: Alain Litwin, MD, Prisma Health-Upstate

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Första postat (Faktisk)

8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-12458
  • 4R00DA043011 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 19-PRS-438-01 (Annan identifierare: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
  • MMC-10898 (Annan identifierare: National Institutes of Health)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera