Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde zorgcoördinatie en verbeterde koppeling en retentie tussen herintreders in de overgangsperiode (ACCELERATE)

15 april 2026 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

HCV-ACCELERATE Geavanceerde zorgcoördinatie en verbeterde koppeling en retentie tussen tijdelijke herintreders

Het overkoepelende doel van deze studie is het ontwikkelen van een peer-based zorgcoördinatie-interventie voor personen met HCV die onlangs zijn vrijgelaten uit correctionele instellingen om de koppeling met en het behoud van HCV-zorg te bevorderen. De onderzoekers zullen de bestaande barrières en facilitators van de start van de HCV-behandeling, de voltooiing van de HCV-behandeling en de aanhoudende virologische respons beoordelen bij personen die onlangs zijn vrijgelaten uit de gevangenissen van New York City (NYC) of gevangenissen van de staat New York (NYS) in een gerandomiseerde controlestudie. Deze studie zal de haalbaarheid en procesmaatregelen beoordelen van een peer-enhanced HCV-zorgcoördinatie-interventie bij recent gedetineerde individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde 2-jarige studie zal een gestratificeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Na toestemming en inschrijving worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan ofwel de peer-enhanced interventie of doorverwezen naar standaard klinische zorg. De onderzoekers zullen 80 ex-gedetineerden met chronische HCV inschrijven die in de afgelopen 6 maanden uit de gevangenis zijn vrijgelaten. Degenen die in aanmerking komen, zijn ook ouder dan 18 jaar en spreken vloeiend Engels of Spaans. Als ze een levensverwachting van minder dan een jaar hebben, komen ze niet in aanmerking. Tijdens het eerste jaar zullen de onderzoekers 80 voormalige gevangenen van de NYC-gevangenissen of NYS-gevangenissen met chronische HCV rekruteren en inschrijven voor de HCV-ACCELERATE-interventie. De verwachting is dat de inschrijving in het vierde kwartaal van het eerste jaar zal zijn afgerond. Dit geeft voldoende tijd voor het starten van de HCV-behandeling, het voltooien, het bepalen van SVR en het beoordelen van herinfectie. De follow-up van individuele deelnemers zal gemiddeld 3 maanden zijn voor behandeling, 3 maanden voor SVR en 3 maanden om te beoordelen op herinfectie.

Onze primaire uitkomst, koppeling aan zorg, zal worden gedefinieerd als een bezoek aan een HCV-behandelaar. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de tijd tot het starten van de HCV-behandeling (# dagen na ontslag uit de correctionele setting), voltooiing van de behandeling, aanhoudende virologische respons (SVR), HCV-risicogedrag/middelengebruik zoals bepaald door ACASI-interviews (Audio Computer Assisted Self Interview), heropsluiting (zoals bepaald door Department of Corrections, DOC, opzoeksysteem voor gevangenen), gebruik van spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames. Het ophelderen van de barrières en facilitators in de cascade van re-entry care (en ook hoe deze kunnen worden overwonnen) zal van cruciaal belang zijn bij het ontwerpen van duurzame zorgmodellen voor met HCV geïnfecteerde ex-gedetineerden.

De onderzoekers veronderstellen dat een door collega's ondersteunde strategie effectiever zal zijn dan standaardverwijzing bij het verbeteren van de koppeling met en het behoud van HCV-zorg bij personen die onlangs zijn vrijgelaten uit correctionele instellingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health-Upstate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onlangs vrijgelaten uit een NYC-gevangenis of NYS-gevangenis (6 maanden)
  • Chronische HCV met gedocumenteerde detecteerbare virale belasting
  • 18 jaar oud
  • Vloeiend in Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
  • Levensverwachting van minder dan 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peer-verbeterde interventie
Degenen die gerandomiseerd zijn naar de peer-enhanced interventiegroep zullen binnen 72 uur na inschrijving door een peer-mentor worden gecontacteerd om de periode van vroege vrijlating, gereedheid voor HCV-behandeling en het identificeren van aanvullende behoeften te bespreken. Individuen die gerandomiseerd zijn in deze arm, krijgen een mobiele studietelefoon.
Gedragsmatig: Peer mentor
Peer-mentoren nemen binnen 72 uur na inschrijving contact op met de deelnemers om de periode van vervroegde vrijlating te bespreken, te peilen of ze klaar zijn voor HCV-behandeling en aanvullende behoeften te identificeren. Ze zullen de deelnemer ook begeleiden naar hun eerste medische afspraak met een HCV-aanbieder en eventuele toekomstige afspraken op verzoek van de deelnemer. Peer-mentoren zullen de deelnemers sociale ondersteuning bieden gedurende de 6 maanden dat ze voor het onderzoek zijn ingeschreven.
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Indien gerandomiseerd naar de zorgstandaardinterventie, krijgt de deelnemer alleen passieve verwijzing naar HCV-zorg.
Gedragsmatig: Zorgstandaard
Passieve verwijzing naar een HCV-aanbieder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkage to Care
Tijdsspanne: 6 maanden
Linkage to care wordt gedefinieerd als een bezoek aan een HCV-behandelaar na vrijlating. Gegevens uit het elektronisch patiëntendossier (EPD) zullen worden geëxtrapoleerd om deze uitkomst te evalueren. Resultaten worden per studiearm samengevat met behulp van beschrijvende statistiek.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot start HCV-behandeling
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na aansluiting bij zorg
Voor deelnemers die met een HCV-behandeling beginnen, wordt de tijd tot het starten van de HCV-behandeling bepaald door het aantal dagen na vrijlating uit de penitentiaire inrichting tot het begin van de HCV-behandeling. De resultaten worden per studiearm samengevat met behulp van beschrijvende statistiek.
Tot 3 maanden na aansluiting bij zorg
Tijd tot voltooiing HCV-behandeling
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na start van de behandeling
De tijd tot voltooiing van de HCV-behandeling zal worden verkregen uit elektronische medische dossiers en wordt gedefinieerd als het aantal dagen na vrijlating uit de correctionele setting tot voltooiing van de HCV-behandeling. De resultaten zullen per studiearm worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Tot 3 maanden na start van de behandeling
Duurzame Virologische Respons (SVR)
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Het aantal/percentage deelnemers dat HCV-genezing bereikt (d.w.z. het virus is niet detecteerbaar in het bloed na 12 weken), zoals bepaald door elektronische medische dossiers, wordt samengevat per studiearm met behulp van eenvoudige beschrijvende statistiek.
3 maanden na voltooiing van de behandeling
Herincarceratiepercentage
Tijdsspanne: Tot 24 weken (~6 maanden)

De recidivecijfers worden bepaald door gebruik te maken van openbare zoeksystemen voor gedetineerden in correctie-inrichtingen om gevallen van hechtenis te bevestigen. De resultaten worden samengevat per studiearm. Als een deelnemer na inschrijving opnieuw wordt gedetineerd, blijft hij gedurende de hele studieperiode deel uitmaken van de studie.

Tijdens de hechtenisperiode zal het onderzoeksteam niet in contact staan met de deelnemer, noch zullen er onderzoeksgerelateerde activiteiten worden uitgevoerd totdat de deelnemer weer in de gemeenschap wordt vrijgelaten.
Tot 24 weken (~6 maanden)
Gebruik van de Spoedeisende Hulp (SEH)
Tijdsspanne: Tot 24 weken (~6 maanden)
ED-gebruik zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal gedocumenteerde gezondheidszorggerelateerde bezoeken aan een ED-faciliteit. ED-gebruik zal worden verkregen via REDCap-deelnemersinterviews en elektronische medische dossiers. Resultaten zullen per studiearm worden samengevat.
Tot 24 weken (~6 maanden)
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 24 weken (~6 maanden)
Opnames worden bepaald door het aantal klinische ziekenhuisopnames tot 24 weken. Opnamegegevens worden verzameld via REDCap-patiëntinterviews en elektronische patiëntendossiers. Het aantal/percentage deelnemers dat wordt opgenomen wordt samengevat per studiearm.
Tot 24 weken (~6 maanden)
Aantal deelnemers met detecteerbare Hepatitis C-virus (HCV) herinfectie
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de behandeling
HCV-herinfectie zal worden beoordeeld op basis van een beoordeling van elektronische medische dossiers. HCV-herinfectie wordt gedefinieerd als de terugkeer van detecteerbaar hepatitis C-virus in het bloed 12 weken na een eerder bevestigde klaring. Resultaten worden samengevat per studiearm.
12 maanden na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Prisma Health-Upstate
New York City Department of Homeless Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Akiyama, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Alain Litwin, MD, Prisma Health-Upstate

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-12458
  • 4R00DA043011 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 19-PRS-438-01 (Andere identificatie: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
  • MMC-10898 (Andere identificatie: National Institutes of Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Peer mentor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren