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Coordenação de cuidados avançados e vinculação e retenção aprimoradas entre reentrantes em transição (ACCELERATE)

9 de outubro de 2023 atualizado por: Montefiore Medical Center

Coordenação de cuidados avançados HCV-ACCELERATE e vínculo e retenção aprimorados entre reentrantes em transição

O objetivo geral deste estudo é desenvolver uma intervenção de coordenação de cuidados baseada em pares para indivíduos com HCV que foram recentemente liberados de ambientes correcionais para promover a vinculação e retenção nos cuidados de HCV. Os investigadores avaliarão as barreiras existentes e os facilitadores do início do tratamento do VHC, conclusão do tratamento do VHC e resposta virológica sustentada entre indivíduos recentemente liberados das prisões da cidade de Nova York (NYC) ou do estado de Nova York (NYS) em um estudo de controle randomizado. Este estudo avaliará a viabilidade e as medidas de processo de uma intervenção de coordenação de cuidados HCV aprimorada por pares entre indivíduos recentemente encarcerados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto de 2 anos será um estudo controlado aleatório, estratificado e em bloco. Uma vez consentidos e inscritos, os participantes serão designados aleatoriamente para a intervenção aprimorada por pares ou encaminhados para atendimento clínico padrão. Os investigadores irão inscrever 80 ex-detentos com HCV crônico que foram liberados da prisão nos últimos 6 meses. Os elegíveis também serão maiores de 18 anos e fluentes em inglês ou espanhol. Se tiverem uma expectativa de vida inferior a um ano, serão considerados inelegíveis. Durante o primeiro ano, os investigadores irão recrutar e matricular 80 ex-reclusos das prisões de NYC ou prisões de NYS com HCV crônico na intervenção HCV-ACCELERATE. Espera-se que a inscrição seja concluída até o quarto trimestre do primeiro ano. Isso permitirá tempo suficiente para o início do tratamento de HCV, conclusão, determinação de RVS e avaliação de reinfecção. O acompanhamento individual dos participantes será de 3 meses em média para tratamento, 3 meses para SVR e 3 meses para avaliação de reinfecção.

Nosso resultado primário, vinculação aos cuidados, será definido como uma visita a um provedor de tratamento de HCV. Os resultados secundários incluirão o tempo para o início do tratamento de HCV (número de dias após a liberação do ambiente correcional), conclusão do tratamento, resposta virológica sustentada (SVR), comportamentos de risco de HCV/uso de substâncias conforme determinado por entrevistas ACASI (Audio Computer Assisted Self Interview), reencarceramento (conforme determinado pelo Departamento de Correções, DOC, sistema de busca de presidiários), utilização do pronto-socorro e hospitalizações. Elucidar as barreiras e facilitadores na cascata de cuidados de reinserção (bem como eles podem ser superados) será crítico na concepção de modelos sustentáveis ​​de cuidados para ex-reclusos infectados pelo VHC.

Os investigadores levantam a hipótese de que uma estratégia aprimorada por pares será mais eficaz do que o encaminhamento padrão para melhorar o vínculo e a retenção no tratamento de HCV entre indivíduos recentemente liberados de ambientes correcionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recentemente libertado de uma prisão de NYC ou prisão de NYS (6 meses)
  • HCV crônico com carga viral detectável documentada
  • 18 anos de idade
  • Fluente em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Incapaz de assinar o consentimento informado
  • Esperança de vida inferior a 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção aprimorada por pares
Aqueles randomizados para o grupo de intervenção aprimorada por pares serão contatados por um mentor de pares dentro de 72 horas após a inscrição para discutir o período de liberação antecipada, prontidão para tratamento de HCV e identificar necessidades auxiliares. Os indivíduos randomizados para este braço receberão um telefone celular do estudo.
Comportamental: Mentor de pares
Os mentores de pares entrarão em contato com os participantes dentro de 72 horas após a inscrição para discutir o período de liberação antecipada, avaliar sua prontidão para o tratamento de HCV e identificar necessidades auxiliares. Eles também acompanharão o participante em sua primeira consulta médica com um provedor de HCV e em quaisquer consultas futuras, se solicitado pelo participante. Os mentores de pares oferecerão apoio social aos participantes durante os 6 meses em que estiverem inscritos no estudo.
Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Se randomizado para o padrão de intervenção de cuidados, o participante receberá apenas encaminhamento passivo para tratamento de HCV.
Comportamental: Padrão de atendimento
Encaminhamento passivo para um provedor de HCV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vinculação ao cuidado
Prazo: 6 meses
Uma visita com um provedor de tratamento de HCV
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início do tratamento do VHC
Prazo: até 3 meses após a vinculação aos cuidados
Início do tratamento para o VHC e o número de dias após a liberação do ambiente correcional até o início do tratamento para o VHC
até 3 meses após a vinculação aos cuidados
Conclusão do tratamento
Prazo: até 3 meses após o início do tratamento
Concluindo o tratamento para HCV, conforme determinado pelo EMR
até 3 meses após o início do tratamento
Cura do HCV
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
Alcançar a cura do HCV, conforme determinado pelo EMR
3 meses após o término do tratamento
Reinfecção
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
Determinado por EMR
12 meses após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Prisma Health-Upstate

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Akiyama, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Investigador principal: Alain Litwin, MD, Prisma Health-Upstate

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-12458
  • 4R00DA043011 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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