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Coordenação de cuidados avançados e vinculação e retenção aprimoradas entre reentrantes em transição (ACCELERATE)

15 de abril de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center

Coordenação de cuidados avançados HCV-ACCELERATE e vínculo e retenção aprimorados entre reentrantes em transição

O objetivo geral deste estudo é desenvolver uma intervenção de coordenação de cuidados baseada em pares para indivíduos com HCV que foram recentemente liberados de ambientes correcionais para promover a vinculação e retenção nos cuidados de HCV. Os investigadores avaliarão as barreiras existentes e os facilitadores do início do tratamento do VHC, conclusão do tratamento do VHC e resposta virológica sustentada entre indivíduos recentemente liberados das prisões da cidade de Nova York (NYC) ou do estado de Nova York (NYS) em um estudo de controle randomizado. Este estudo avaliará a viabilidade e as medidas de processo de uma intervenção de coordenação de cuidados HCV aprimorada por pares entre indivíduos recentemente encarcerados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto de 2 anos será um estudo controlado aleatório, estratificado e em bloco. Uma vez consentidos e inscritos, os participantes serão designados aleatoriamente para a intervenção aprimorada por pares ou encaminhados para atendimento clínico padrão. Os investigadores irão inscrever 80 ex-detentos com HCV crônico que foram liberados da prisão nos últimos 6 meses. Os elegíveis também serão maiores de 18 anos e fluentes em inglês ou espanhol. Se tiverem uma expectativa de vida inferior a um ano, serão considerados inelegíveis. Durante o primeiro ano, os investigadores irão recrutar e matricular 80 ex-reclusos das prisões de NYC ou prisões de NYS com HCV crônico na intervenção HCV-ACCELERATE. Espera-se que a inscrição seja concluída até o quarto trimestre do primeiro ano. Isso permitirá tempo suficiente para o início do tratamento de HCV, conclusão, determinação de RVS e avaliação de reinfecção. O acompanhamento individual dos participantes será de 3 meses em média para tratamento, 3 meses para SVR e 3 meses para avaliação de reinfecção.

Nosso resultado primário, vinculação aos cuidados, será definido como uma visita a um provedor de tratamento de HCV. Os resultados secundários incluirão o tempo para o início do tratamento de HCV (número de dias após a liberação do ambiente correcional), conclusão do tratamento, resposta virológica sustentada (SVR), comportamentos de risco de HCV/uso de substâncias conforme determinado por entrevistas ACASI (Audio Computer Assisted Self Interview), reencarceramento (conforme determinado pelo Departamento de Correções, DOC, sistema de busca de presidiários), utilização do pronto-socorro e hospitalizações. Elucidar as barreiras e facilitadores na cascata de cuidados de reinserção (bem como eles podem ser superados) será crítico na concepção de modelos sustentáveis ​​de cuidados para ex-reclusos infectados pelo VHC.

Os investigadores levantam a hipótese de que uma estratégia aprimorada por pares será mais eficaz do que o encaminhamento padrão para melhorar o vínculo e a retenção no tratamento de HCV entre indivíduos recentemente liberados de ambientes correcionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health-Upstate

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recentemente libertado de uma prisão de NYC ou prisão de NYS (6 meses)
  • HCV crônico com carga viral detectável documentada
  • 18 anos de idade
  • Fluente em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Incapaz de assinar o consentimento informado
  • Esperança de vida inferior a 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção aprimorada por pares
Aqueles randomizados para o grupo de intervenção aprimorada por pares serão contatados por um mentor de pares dentro de 72 horas após a inscrição para discutir o período de liberação antecipada, prontidão para tratamento de HCV e identificar necessidades auxiliares. Os indivíduos randomizados para este braço receberão um telefone celular do estudo.
Comportamental: Mentor de pares
Os mentores de pares entrarão em contato com os participantes dentro de 72 horas após a inscrição para discutir o período de liberação antecipada, avaliar sua prontidão para o tratamento de HCV e identificar necessidades auxiliares. Eles também acompanharão o participante em sua primeira consulta médica com um provedor de HCV e em quaisquer consultas futuras, se solicitado pelo participante. Os mentores de pares oferecerão apoio social aos participantes durante os 6 meses em que estiverem inscritos no estudo.
Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Se randomizado para o padrão de intervenção de cuidados, o participante receberá apenas encaminhamento passivo para tratamento de HCV.
Comportamental: Padrão de atendimento
Encaminhamento passivo para um provedor de HCV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vinculação aos Cuidados
Prazo: 6 meses
A ligação aos cuidados de saúde é definida como uma consulta com um prestador de tratamento para a VHC após a libertação. Os dados do registo médico eletrónico (EMR) serão extrapolados para avaliar este resultado. Os resultados serão resumidos por grupo de estudo utilizando estatísticas descritivas.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até ao Início do Tratamento da HCV
Prazo: Até 3 meses após ligação aos cuidados
Para os participantes que iniciam o tratamento para VHC, o tempo até ao início do tratamento para VHC será determinado pelo número de dias decorridos desde a libertação do ambiente prisional até ao início do tratamento para VHC. Os resultados serão resumidos por grupo de estudo utilizando estatísticas descritivas.
Até 3 meses após ligação aos cuidados
Tempo até ao término do tratamento da VHC
Prazo: Até 3 meses após o início do tratamento
O tempo até à conclusão do tratamento para o VHC será obtido a partir de dados de registos médicos eletrónicos e será definido como o número de dias após a libertação do estabelecimento prisional até à conclusão do tratamento para o VHC. Os resultados serão resumidos por braço do estudo através de estatísticas descritivas.
Até 3 meses após o início do tratamento
Resposta Virológica Sustentada (RVS)
Prazo: 3 meses após a conclusão do tratamento
O número/percentagem de participantes que atingem a cura do VHC (ou seja, o vírus é indetetável no sangue às 12 semanas), conforme determinado pelos registos médicos eletrónicos, será resumido por grupo de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
3 meses após a conclusão do tratamento
Taxa de Reincarceração
Prazo: Até 24 semanas (~6 meses)

A taxa de reincarceração será determinada através da utilização de sistemas públicos de consulta de reclusos de estabelecimentos prisionais para confirmar casos de reincarceração. Os resultados serão resumidos por braço do estudo. Se um participante for reincarcerado após ter sido inscrito, permanecerá como parte do estudo durante todo o período do estudo.

Durante o período de reincarceração, a equipa de investigação não entrará em contacto com o participante, nem serão realizadas quaisquer atividades relacionadas com a investigação até que o participante seja libertado de volta à comunidade.
Até 24 semanas (~6 meses)
Utilização do Serviço de Urgência (SU)
Prazo: Até 24 semanas (~6 meses)
A utilização do serviço de urgências será avaliada pelo número de visitas documentadas relacionadas com cuidados de saúde a um serviço de urgências. A utilização do serviço de urgências será obtida através de entrevistas aos participantes no REDCap e de registos médicos eletrónicos. Os resultados serão resumidos por braço de estudo.
Até 24 semanas (~6 meses)
Hospitalizações
Prazo: Até 24 semanas (~6 meses)
As hospitalizações serão determinadas pelo número de admissões hospitalares de internamento até 24 semanas. Os dados de hospitalização serão obtidos através de entrevistas com pacientes no REDCap e registos médicos eletrónicos. O número/percentagem de participantes que são hospitalizados será resumido por braço do estudo.
Até 24 semanas (~6 meses)
Número de Participantes com Reinfeção Detetável pelo Vírus da Hepatite C (VHC)
Prazo: 12 meses após a conclusão do tratamento
A reinfeção por HCV será avaliada com base numa revisão dos registos médicos eletrónicos. A reinfeção por HCV será definida como o regresso do vírus da Hepatite C detetável no sangue 12 semanas após uma eliminação previamente confirmada. Os resultados serão resumidos por braço do estudo.
12 meses após a conclusão do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Prisma Health-Upstate
New York City Department of Homeless Services

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Akiyama, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Investigador principal: Alain Litwin, MD, Prisma Health-Upstate

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-12458
  • 4R00DA043011 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 19-PRS-438-01 (Outro identificador: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
  • MMC-10898 (Outro identificador: National Institutes of Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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