Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствованная координация ухода и улучшенная связь и удержание среди повторно вступивших в переходный период (ACCELERATE)

15 апреля 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center

HCV-ACCELERATE Усовершенствованная координация медицинской помощи и расширенная связь и удержание среди повторно вступивших в переходный период

Главной целью этого исследования является разработка вмешательства по координации помощи на основе равных для лиц с ВГС, которые недавно были освобождены из исправительных учреждений, чтобы способствовать установлению связи и сохранению в системе помощи при ВГС. Исследователи оценят существующие препятствия и факторы, способствующие началу лечения ВГС, завершению лечения ВГС и устойчивому вирусологическому ответу среди лиц, недавно освобожденных из тюрем Нью-Йорка (Нью-Йорк) или тюрем штата Нью-Йорк (Нью-Йорк) в ходе рандомизированного контрольного исследования. В этом исследовании будут оцениваться осуществимость и технологические меры вмешательства по координации помощи при ВГС, усиленного сверстниками, среди лиц, недавно попавших в тюрьму.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое двухлетнее исследование будет блочным, стратифицированным, рандомизированным контролируемым исследованием. После получения согласия и регистрации участники будут случайным образом распределены либо на участие в усиленном сверстниками вмешательстве, либо на стандартную клиническую помощь. Исследователи зарегистрируют 80 бывших заключенных с хроническим гепатитом С, которые были освобождены из-под стражи в течение последних 6 месяцев. Лица, имеющие право на участие, также должны быть старше 18 лет и свободно владеть английским или испанским языком. Если ожидаемая продолжительность их жизни составляет менее одного года, они будут считаться непригодными. В течение первого года следователи наберут и зачислят 80 бывших заключенных тюрем Нью-Йорка или тюрем штата Нью-Йорк с хроническим ВГС для участия в программе HCV-ACCELERATE. Ожидается, что набор будет завершен к четвертому кварталу первого года обучения. Это даст достаточно времени для начала лечения ВГС, его завершения, определения УВО и оценки повторного заражения. Последующее наблюдение за отдельными участниками будет составлять в среднем 3 месяца для лечения, 3 месяца для УВО и 3 месяца для оценки повторного заражения.

Наш основной результат, связь с лечением, будет определяться как посещение поставщика услуг по лечению ВГС. Вторичные результаты будут включать время до начала лечения ВГС (количество дней после освобождения из исправительного учреждения), завершение лечения, устойчивый вирусологический ответ (УВО), поведение, связанное с риском ВГС/употребление психоактивных веществ, как определено в интервью ACASI (аудио-компьютерное самоинтервью), повторное заключение (как определено Департаментом исправительных учреждений, DOC, системой поиска заключенных), использование отделения неотложной помощи и госпитализации. Выяснение барьеров и посредников в каскаде помощи при повторном поступлении (а также способов их преодоления) будет иметь решающее значение для разработки устойчивых моделей помощи для бывших заключенных, инфицированных ВГС.

Исследователи выдвигают гипотезу о том, что стратегия с участием сверстников будет более эффективной, чем стандартное направление, для улучшения связи и удержания в системе лечения ВГС среди лиц, недавно освобожденных из исправительных учреждений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недавно освобожден из тюрьмы Нью-Йорка или тюрьмы Нью-Йорка (6 месяцев)
  • Хронический ВГС с документально определяемой вирусной нагрузкой
  • 18 лет
  • Свободно владеет английским или испанским языком

Критерий исключения:

  • Невозможно подписать информированное согласие
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство с участием сверстников
С теми, кто будет рандомизирован в группу расширенного вмешательства, в течение 72 часов после зачисления свяжется равный наставник, чтобы обсудить период досрочного освобождения, готовность к лечению ВГС и определить дополнительные потребности. Людям, рандомизированным в эту группу, будет предоставлен исследовательский сотовый телефон.
Поведенческий: Наставник сверстников
Наставники сверстников свяжутся с участниками в течение 72 часов после регистрации, чтобы обсудить период досрочного освобождения, оценить их готовность к лечению ВГС и определить дополнительные потребности. Они также будут сопровождать участника на его первый медицинский прием у поставщика ВГС и на любые будущие визиты, если этого потребует участник. Наставники-сверстники будут предлагать участникам социальную поддержку в течение 6 месяцев, пока они участвуют в исследовании.
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
В случае рандомизации на стандартное лечение участник получит только пассивное направление на лечение ВГС.
Поведенческий: Стандарт заботы
Пассивное направление к поставщику ВГС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Привязка к лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
Связь с медицинской помощью определяется как посещение поставщика лечения от гепатита С после освобождения. Данные электронной медицинской карты (ЭМК) будут экстраполированы для оценки этого исхода. Результаты будут обобщены по группам исследования с использованием описательной статистики.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала лечения ВГС
Временное ограничение: До 3 месяцев после прикрепления к лечению
Для участников, которые начинают лечение ВГС, время до начала лечения ВГС будет определяться количеством дней после освобождения из исправительного учреждения до начала лечения ВГС.
Результаты будут обобщены по группам исследования с использованием описательной статистики.
До 3 месяцев после прикрепления к лечению
Время до завершения лечения ВГС
Временное ограничение: До 3 месяцев после начала лечения
Время до завершения лечения ВГС будет получено из данных электронной медицинской карты и будет определяться как количество дней после освобождения из исправительного учреждения до завершения лечения ВГС. Результаты будут суммированы по группам исследования с использованием описательной статистики.
До 3 месяцев после начала лечения
Устойчивый вирусологический ответ (УВО)
Временное ограничение: 3 месяца после завершения лечения
Число/процент участников, достигших излечения от ВГС (т.е. вирус не обнаруживается в крови через 12 недель), определяемое по электронным медицинским записям, будет суммировано по исследовательским группам с использованием базовой описательной статистики.
3 месяца после завершения лечения
Частота повторного заключения
Временное ограничение: До 24 недель (~6 месяцев)

Уровень повторного заключения будет определяться с использованием публичных систем поиска заключенных в исправительных учреждениях для подтверждения случаев повторного заключения. Результаты будут суммированы по группам исследования. Если участник будет повторно заключен после включения в исследование, он останется частью исследования на протяжении всего периода исследования.

В период повторного заключения исследовательская группа не будет контактировать с участником, а также не будет проводиться никаких исследовательских мероприятий до тех пор, пока участник не будет освобожден обратно в сообщество.
До 24 недель (~6 месяцев)
Использование отделения неотложной помощи (ОНП)
Временное ограничение: До 24 недель (~6 месяцев)
Использование отделения неотложной помощи будет оценено по количеству задокументированных обращений, связанных с оказанием медицинской помощи, в отделение неотложной помощи. Данные об использовании отделения неотложной помощи будут получены через интервью с участниками в REDCap и электронные медицинские записи. Результаты будут обобщены по группам исследования.
До 24 недель (~6 месяцев)
Госпитализации
Временное ограничение: До 24 недель (~6 месяцев)
Госпитализации будут определяться по количеству случаев госпитализации в стационар до 24 недель. Данные о госпитализации будут получены через интервью с пациентами в REDCap и электронные медицинские записи. Количество/процент участников, которые были госпитализированы, будет обобщено по группам исследования.
До 24 недель (~6 месяцев)
Количество участников с определяемой реинфекцией вирусом гепатита C (HCV)
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения лечения
Повторное заражение ВГС будет оцениваться на основании анализа электронных медицинских карт. Повторное заражение ВГС будет определено как возвращение обнаруживаемого вируса гепатита С в крови через 12 недель после ранее подтвержденного клиренса. Результаты будут суммированы по группам исследования.
12 месяцев после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Prisma Health-Upstate
New York City Department of Homeless Services

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Akiyama, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Главный следователь: Alain Litwin, MD, Prisma Health-Upstate

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-12458
  • 4R00DA043011 (Грант/контракт NIH США)
  • 19-PRS-438-01 (Другой идентификатор: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
  • MMC-10898 (Другой идентификатор: National Institutes of Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Наставник сверстников

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться