Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствованная координация ухода и улучшенная связь и удержание среди повторно вступивших в переходный период (ACCELERATE)

9 октября 2023 г. обновлено: Montefiore Medical Center

HCV-ACCELERATE Усовершенствованная координация медицинской помощи и расширенная связь и удержание среди повторно вступивших в переходный период

Главной целью этого исследования является разработка вмешательства по координации помощи на основе равных для лиц с ВГС, которые недавно были освобождены из исправительных учреждений, чтобы способствовать установлению связи и сохранению в системе помощи при ВГС. Исследователи оценят существующие препятствия и факторы, способствующие началу лечения ВГС, завершению лечения ВГС и устойчивому вирусологическому ответу среди лиц, недавно освобожденных из тюрем Нью-Йорка (Нью-Йорк) или тюрем штата Нью-Йорк (Нью-Йорк) в ходе рандомизированного контрольного исследования. В этом исследовании будут оцениваться осуществимость и технологические меры вмешательства по координации помощи при ВГС, усиленного сверстниками, среди лиц, недавно попавших в тюрьму.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое двухлетнее исследование будет блочным, стратифицированным, рандомизированным контролируемым исследованием. После получения согласия и регистрации участники будут случайным образом распределены либо на участие в усиленном сверстниками вмешательстве, либо на стандартную клиническую помощь. Исследователи зарегистрируют 80 бывших заключенных с хроническим гепатитом С, которые были освобождены из-под стражи в течение последних 6 месяцев. Лица, имеющие право на участие, также должны быть старше 18 лет и свободно владеть английским или испанским языком. Если ожидаемая продолжительность их жизни составляет менее одного года, они будут считаться непригодными. В течение первого года следователи наберут и зачислят 80 бывших заключенных тюрем Нью-Йорка или тюрем штата Нью-Йорк с хроническим ВГС для участия в программе HCV-ACCELERATE. Ожидается, что набор будет завершен к четвертому кварталу первого года обучения. Это даст достаточно времени для начала лечения ВГС, его завершения, определения УВО и оценки повторного заражения. Последующее наблюдение за отдельными участниками будет составлять в среднем 3 месяца для лечения, 3 месяца для УВО и 3 месяца для оценки повторного заражения.

Наш основной результат, связь с лечением, будет определяться как посещение поставщика услуг по лечению ВГС. Вторичные результаты будут включать время до начала лечения ВГС (количество дней после освобождения из исправительного учреждения), завершение лечения, устойчивый вирусологический ответ (УВО), поведение, связанное с риском ВГС/употребление психоактивных веществ, как определено в интервью ACASI (аудио-компьютерное самоинтервью), повторное заключение (как определено Департаментом исправительных учреждений, DOC, системой поиска заключенных), использование отделения неотложной помощи и госпитализации. Выяснение барьеров и посредников в каскаде помощи при повторном поступлении (а также способов их преодоления) будет иметь решающее значение для разработки устойчивых моделей помощи для бывших заключенных, инфицированных ВГС.

Исследователи выдвигают гипотезу о том, что стратегия с участием сверстников будет более эффективной, чем стандартное направление, для улучшения связи и удержания в системе лечения ВГС среди лиц, недавно освобожденных из исправительных учреждений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthew Akiyama, MD
  • Номер телефона: 718-920-7175
  • Электронная почта: makiyama@montefiore.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недавно освобожден из тюрьмы Нью-Йорка или тюрьмы Нью-Йорка (6 месяцев)
  • Хронический ВГС с документально определяемой вирусной нагрузкой
  • 18 лет
  • Свободно владеет английским или испанским языком

Критерий исключения:

  • Невозможно подписать информированное согласие
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство с участием сверстников
С теми, кто будет рандомизирован в группу расширенного вмешательства, в течение 72 часов после зачисления свяжется равный наставник, чтобы обсудить период досрочного освобождения, готовность к лечению ВГС и определить дополнительные потребности. Людям, рандомизированным в эту группу, будет предоставлен исследовательский сотовый телефон.
Поведенческий: Наставник сверстников
Наставники сверстников свяжутся с участниками в течение 72 часов после регистрации, чтобы обсудить период досрочного освобождения, оценить их готовность к лечению ВГС и определить дополнительные потребности. Они также будут сопровождать участника на его первый медицинский прием у поставщика ВГС и на любые будущие визиты, если этого потребует участник. Наставники-сверстники будут предлагать участникам социальную поддержку в течение 6 месяцев, пока они участвуют в исследовании.
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
В случае рандомизации на стандартное лечение участник получит только пассивное направление на лечение ВГС.
Поведенческий: Стандарт заботы
Пассивное направление к поставщику ВГС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь с заботой
Временное ограничение: 6 месяцев
Посещение врача, лечащего ВГС
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало лечения ВГС
Временное ограничение: до 3 месяцев после установления связи с опекой
Начало лечения ВГС и количество дней после выхода из исправительного учреждения до начала лечения ВГС
до 3 месяцев после установления связи с опекой
Завершение лечения
Временное ограничение: до 3 месяцев после начала лечения
Завершение лечения ВГС по данным EMR
до 3 месяцев после начала лечения
Лечение ВГС
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения
Достижение излечения от ВГС по данным EMR
Через 3 месяца после окончания лечения
Повторное заражение
Временное ограничение: Через 12 месяцев после окончания лечения
Определяется ЭМИ
Через 12 месяцев после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Prisma Health-Upstate

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Akiyama, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Главный следователь: Alain Litwin, MD, Prisma Health-Upstate

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-12458
  • 4R00DA043011 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Наставник сверстников

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться