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Fortgeschrittene Pflegekoordination und verbesserte Verknüpfung und Bindung zwischen Wiedereinsteigern in der Übergangszeit (ACCELERATE)

15. April 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

HCV-ACCELERATE Advanced Care Coordination und Enhanced Linkage and Retention unter Transitional Re-Entrants

Das übergreifende Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer Intervention zur Koordination der Pflege auf Peer-Basis für Personen mit HCV, die kürzlich aus Justizvollzugsanstalten entlassen wurden, um die Verknüpfung mit und den Verbleib in der HCV-Pflege zu fördern. Die Ermittler werden die bestehenden Hindernisse und Erleichterungen für den Beginn der HCV-Behandlung, den Abschluss der HCV-Behandlung und das anhaltende virologische Ansprechen bei Personen bewerten, die kürzlich aus den Gefängnissen von New York City (NYC) oder den Gefängnissen des Staates New York (NYS) in einer randomisierten Kontrollstudie entlassen wurden. Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Prozessmaßnahmen einer Peer-enhanced HCV-Pflegekoordinierungsintervention bei kürzlich inhaftierten Personen bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene 2-Jahres-Studie wird eine stratifizierte, randomisierte, kontrollierte Blockstudie sein. Nach Zustimmung und Anmeldung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Peer-Enhanced-Intervention zugewiesen oder an die klinische Standardversorgung überwiesen. Die Ermittler werden 80 ehemalige Insassen mit chronischem HCV einschreiben, die innerhalb der letzten 6 Monate aus der Haft entlassen wurden. Die Berechtigten müssen außerdem über 18 Jahre alt sein und fließend Englisch oder Spanisch sprechen. Wenn sie eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr haben, gelten sie als nicht förderfähig. Während des ersten Jahres werden die Ermittler 80 ehemalige Insassen der NYC-Gefängnisse oder NYS-Gefängnisse mit chronischem HCV für die HCV-ACCELERATE-Intervention rekrutieren und einschreiben. Es wird erwartet, dass die Immatrikulation bis zum vierten Quartal des ersten Jahres abgeschlossen sein wird. Dies lässt ausreichend Zeit für die Aufnahme, den Abschluss der HCV-Behandlung, die Bestimmung des SVR und die Beurteilung der Reinfektion. Die Nachsorge der einzelnen Teilnehmer dauert durchschnittlich 3 Monate für die Behandlung, 3 Monate für SVR und 3 Monate für die Beurteilung einer Reinfektion.

Unser primäres Ergebnis, die Verbindung zur Versorgung, wird als Besuch bei einem HCV-Behandlungsanbieter definiert. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zeit bis zum Beginn der HCV-Behandlung (Anzahl der Tage nach der Entlassung aus der Justizvollzugsanstalt), Behandlungsabschluss, anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR), HCV-Risikoverhalten/Substanzkonsum, wie durch ACASI-Interviews (Audio Computer Assisted Self Interview) bestimmt, erneute Inhaftierung (wie vom Department of Corrections, DOC, Insassen-Suchsystem festgelegt), Verwendung in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte. Die Aufklärung der Barrieren und Förderer in der Kaskade der Wiedereintrittsversorgung (sowie wie sie überwunden werden können) wird entscheidend für die Entwicklung nachhaltiger Versorgungsmodelle für HCV-infizierte ehemalige Insassen sein.

Die Ermittler gehen davon aus, dass eine Peer-Enhanced-Strategie effektiver sein wird als eine Standardüberweisung, um die Verbindung zur HCV-Versorgung und den Verbleib in der HCV-Versorgung bei Personen zu verbessern, die kürzlich aus Justizvollzugsanstalten entlassen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health-Upstate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich aus einem NYC-Gefängnis oder NYS-Gefängnis entlassen (6 Monate)
  • Chronisches HCV mit dokumentierter nachweisbarer Viruslast
  • 18 Jahre alt
  • Fließend in Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peer-erweiterte Intervention
Diejenigen, die in die Peer-Enhanced-Interventionsgruppe randomisiert wurden, werden innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung von einem Peer-Mentor kontaktiert, um den Zeitraum der vorzeitigen Entlassung, die Bereitschaft zur HCV-Behandlung und die Ermittlung zusätzlicher Bedürfnisse zu besprechen. Personen, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten ein Studienhandy.
Verhalten: Peer Mentor
Peer-Mentoren werden sich innerhalb von 72 Stunden nach der Anmeldung mit den Teilnehmern in Verbindung setzen, um den Zeitraum der vorzeitigen Entlassung zu besprechen, ihre Bereitschaft für eine HCV-Behandlung einzuschätzen und zusätzliche Bedürfnisse zu ermitteln. Sie werden den Teilnehmer auch zu seinem ersten Arzttermin bei einem HCV-Anbieter und allen zukünftigen Terminen begleiten, wenn dies vom Teilnehmer gewünscht wird. Peer-Mentoren bieten den Teilnehmern während der 6 Monate, in denen sie an der Studie teilnehmen, soziale Unterstützung.
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Wenn der Teilnehmer randomisiert dem Behandlungsstandard zugewiesen wird, erhält er nur eine passive Überweisung an die HCV-Behandlung.
Verhalten: Pflegestandard
Passive Überweisung an einen HCV-Anbieter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linkage to Care
Zeitfenster: 6 Monate
Die Verknüpfung mit der Versorgung ist definiert als ein Besuch bei einem HCV-Behandlungsanbieter nach der Entlassung. Elektronische Patientenakten (EMR)-Daten werden extrapoliert, um dieses Ergebnis zu bewerten. Die Ergebnisse werden nach Studienarm mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der HCV-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Verknüpfung mit der Versorgung
Für Teilnehmer, die eine HCV-Behandlung beginnen, wird die Zeit bis zum Beginn der HCV-Behandlung durch die Anzahl der Tage nach der Entlassung aus der Justizvollzugsanstalt bis zum Beginn der HCV-Behandlung bestimmt. Die Ergebnisse werden nach Studiengruppe mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Bis zu 3 Monate nach der Verknüpfung mit der Versorgung
Zeit bis zum Abschluss der HCV-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Zeit bis zum Abschluss der HCV-Behandlung wird aus elektronischen Patientenakten entnommen und definiert als die Anzahl der Tage nach der Entlassung aus der Haftumgebung bis zum Abschluss der HCV-Behandlung. Die Ergebnisse werden nach Studiengruppe mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Bis zu 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR)
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine HCV-Heilung erreichen (d. h. das Virus ist nach 12 Wochen im Blut nicht nachweisbar), wie durch elektronische Patientenakten bestimmt, wird nach Studienarm mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Wiedereinweisungsrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (~6 Monate)

Die Wiedereinweisungsrate wird anhand öffentlicher Gefängnisinsassen-Suchsysteme ermittelt, um Fälle von Wiedereinweisung zu bestätigen. Die Ergebnisse werden nach Studiengruppe zusammengefasst. Wenn ein Teilnehmer nach der Einschreibung wieder eingewiesen wird, bleibt er während des gesamten Studienzeitraums Teil der Studie.

Während der Wiedereinweisungsphase wird das Forschungsteam nicht mit dem Teilnehmer in Kontakt treten, und es werden keine forschungsbezogenen Aktivitäten durchgeführt, bis der Teilnehmer wieder in die Gemeinschaft entlassen wird.
Bis zu 24 Wochen (~6 Monate)
Notaufnahme (NA) Inanspruchnahme
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (~6 Monate)
Die Inanspruchnahme der Notaufnahme wird anhand der dokumentierten gesundheitsbezogenen Besuche in einer Notaufnahme bewertet. Die Inanspruchnahme der Notaufnahme wird über REDCap-Teilnehmerinterviews und elektronische Patientenakten ermittelt. Die Ergebnisse werden nach Studienarm zusammengefasst.
Bis zu 24 Wochen (~6 Monate)
Hospitalisierungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (~6 Monate)
Die Krankenhauseinweisungen werden durch die Anzahl der stationären Krankenhausaufenthalte bis zu 24 Wochen bestimmt. Die Hospitalisierungsdaten werden über REDCap-Patienteninterviews und elektronische Patientenakten bezogen. Die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer, die hospitalisiert werden, wird nach Studiengruppe zusammengefasst.
Bis zu 24 Wochen (~6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbarer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Reinfektion
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Die HCV-Reinfektion wird anhand einer Überprüfung der elektronischen Patientenakten bewertet. HCV-Reinfektion wird definiert als das Wiederauftreten eines nachweisbaren Hepatitis-C-Virus im Blut 12 Wochen nach einer zuvor bestätigten Viruselimination. Die Ergebnisse werden nach Studienarm zusammengefasst.
12 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Prisma Health-Upstate
New York City Department of Homeless Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Akiyama, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Hauptermittler: Alain Litwin, MD, Prisma Health-Upstate

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-12458
  • 4R00DA043011 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 19-PRS-438-01 (Andere Kennung: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
  • MMC-10898 (Andere Kennung: National Institutes of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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