Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert omsorgskoordinering og forbedret kobling og oppbevaring blant overgangsre-entrants (ACCELERATE)

15. april 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center

HCV-ACCELERATE Advanced Care Coordination og Enhanced Linkage and Retention Blant Transitional Re-Entrants

Det overordnede målet med denne studien er å utvikle en peer-basert omsorgskoordineringsintervensjon for personer med HCV som nylig ble løslatt fra kriminalomsorgen for å fremme kobling til og retensjon i HCV-omsorg. Etterforskerne vil vurdere eksisterende barrierer og tilretteleggere for initiering av HCV-behandling, fullføring av HCV-behandling og vedvarende virologisk respons blant individer som nylig er løslatt fra New York City (NYC) fengsler eller New York State (NYS) fengsler i en randomisert kontrollforsøk. Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten og prosessmålene for en peer-forsterket HCV-omsorgskoordineringsintervensjon blant nylig fengslede individer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte 2-årige studien vil være en blokk, stratifisert, randomisert kontrollert studie. Når de har samtykket og registrert, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten den peer-forbedrede intervensjonen eller henvist til standard klinisk behandling. Etterforskerne vil registrere 80 tidligere innsatte med kronisk HCV som har blitt løslatt fra fengsling i løpet av de siste 6 månedene. De kvalifiserte vil også være over 18 år og beherske engelsk eller spansk flytende. Hvis de har en forventet levetid på mindre enn ett år, vil de bli ansett som ikke kvalifiserte. I løpet av det første året vil etterforskerne rekruttere og registrere 80 tidligere innsatte i NYC-fengslene eller NYS-fengslene med kronisk HCV til HCV-ACCELERATE-intervensjonen. Det forventes at påmeldingen vil være fullført innen fjerde kvartal det første året. Dette vil gi tilstrekkelig tid til opptak av HCV-behandling, fullføring, bestemmelse av SVR og vurdering av reinfeksjon. Individuell deltakeroppfølging vil være 3 måneder i gjennomsnitt for behandling, 3 måneder for SVR og 3 måneder for å vurdere for reinfeksjon.

Vårt primære resultat, kobling til omsorg, vil bli definert som et besøk hos en HCV-behandlingsleverandør. Sekundære utfall vil inkludere tid til HCV-behandlingsstart (antall dager etter løslatelse fra kriminalomsorgen), behandlingsfullføring, vedvarende virologisk respons (SVR), HCV-risikoatferd/substansbruk som bestemt av ACASI-intervjuer (Audio Computer Assisted Self Interview), gjenfengsling (som bestemt av Kriminalavdelingen, DOC, innsattes oppslagssystem), ED-bruk og sykehusinnleggelser. Å belyse barrierene og tilretteleggerne i omsorgskaskaden for gjeninntreden (så vel som hvordan de kan overvinnes) vil være avgjørende for å utforme bærekraftige modeller for omsorg for HCV-infiserte tidligere innsatte.

Etterforskerne antar at en peer-forbedret strategi vil være mer effektiv enn standard henvisning for å forbedre koblingen til og oppbevaring i HCV-omsorgen blant individer som nylig er løslatt fra kriminalomsorgen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health-Upstate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig løslatt fra et NYC-fengsel eller NYS-fengsel (6 måneder)
  • Kronisk HCV med dokumentert påvisbar viral belastning
  • 18 år gammel
  • Flytende i engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke signere informert samtykke
  • Forventet levealder under 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peer-forsterket intervensjon
De som er randomisert til den peer-enhanced intervensjonsgruppen vil bli kontaktet av en peer-mentor innen 72 timer etter påmelding for å diskutere tidlig utgivelsesperiode, beredskap for HCV-behandling og identifisere tilleggsbehov. Personer randomisert til denne armen vil få en studiemobiltelefon.
Atferdsmessig: Peer mentor
Peer-mentorer vil kontakte deltakerne innen 72 timer etter påmelding for å diskutere den tidlige utgivelsesperioden, måle deres beredskap for HCV-behandling og identifisere tilleggsbehov. De vil også følge deltakeren til deres første medisinske avtale med en HCV-leverandør og eventuelle fremtidige avtaler dersom deltakeren ber om det. Peer mentorer vil tilby deltakerne sosial støtte gjennom de 6 månedene de er påmeldt studien.
Placebo komparator: Velferdstandard
Ved randomisering til standard omsorgsintervensjon vil deltakeren kun motta passiv henvisning til HCV-omsorg.
Atferdsmessig: Velferdstandard
Passiv henvisning til en HCV-leverandør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilknytning til helsehjelp
Tidsramme: 6 måneder
Tilknytning til behandling defineres som å ha hatt et besøk hos en behandler for hepatitt C etter løslatelse. Data fra elektronisk pasientjournal (EPJ) vil bli ekstrapolert for å evaluere dette utfallet. Resultatene vil bli oppsummert etter studiearm ved bruk av beskrivende statistikk.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til HCV-behandlingsstart
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter tilknytning til behandling
For deltakere som starter HCV-behandling, vil tiden til HCV-behandlingsstart bli bestemt av antall dager fra løslatelse fra korreksjonsinstitusjon til start av HCV-behandling. Resultatene vil bli oppsummert etter studiearm ved hjelp av beskrivende statistikk.
Opptil 3 måneder etter tilknytning til behandling
Tid til fullføring av HCV-behandling
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter behandlingsstart
Tid til fullført HCV-behandling vil bli hentet fra elektroniske journaldata og vil bli definert som antall dager fra løslatelse fra korreksjonsinstitusjon til fullføring av HCV-behandlingen. Resultatene vil bli oppsummert etter studiearm ved bruk av beskrivende statistikk.
Opptil 3 måneder etter behandlingsstart
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsfullføring
Antallet/prosentdelen av deltakerne som oppnår HCV-behandling (dvs. viruset er ikke påviselig i blodet etter 12 uker), som fastslås ved elektroniske medisinske journaler, vil bli oppsummert etter studiegruppe ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
3 måneder etter behandlingsfullføring
Gjengjengselsrate
Tidsramme: Opptil 24 uker (~6 måneder)

Reinkaraseringsgraden vil bli fastsatt ved bruk av offentlige oppslagssystemer for innsatte i korreksjonsinstitusjoner for å bekrefte tilfeller av re-inkarassering. Resultatene vil bli oppsummert etter studiearm. Hvis en deltaker blir reinkarassert etter å ha blitt inkludert, vil de forbli som en del av studien gjennom hele studieperioden.

I løpet av reinkarasseringsperioden vil forskningsteamet ikke være i kontakt med deltakeren, og ingen forskningsrelaterte aktiviteter vil bli utført før deltakeren blir løslatt tilbake til samfunnet.
Opptil 24 uker (~6 måneder)
Akuttmottak (AM) bruk
Tidsramme: Opptil 24 uker (~6 måneder)
ED-bruk vil bli vurdert ut fra antall dokumenterte helserelaterte besøk på en akuttmottak. ED-bruk vil bli hentet via REDCap-deltakerintervjuer og elektroniske pasientjournaler. Resultatene vil bli oppsummert etter studiearm.
Opptil 24 uker (~6 måneder)
Innleggelser
Tidsramme: Opptil 24 uker (~6 måneder)
Innleggelser vil bli fastsatt ved antall innleggelser på sykehus inntil 24 uker.
Innleggelsesdata vil bli hentet via REDCap-pasientintervjuer og elektroniske pasientjournaler.
Antallet/prosentdelen av deltakere som blir innlagt, vil bli oppsummert etter studiearm.
Opptil 24 uker (~6 måneder)
Antall deltakere med påvisbar re-infeksjon av hepatitt C-virus (HCV)
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsavslutning
HCV-reinfeksjon vil bli vurdert basert på en gjennomgang av elektroniske pasientjournaler. HCV-reinfeksjon vil bli definert som tilbakekomst av påviselig hepatitt C-virus i blodet 12 uker etter en tidligere bekreftet utryddelse. Resultatene vil bli oppsummert etter studiearm.
12 måneder etter behandlingsavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Prisma Health-Upstate
New York City Department of Homeless Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Akiyama, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Alain Litwin, MD, Prisma Health-Upstate

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-12458
  • 4R00DA043011 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 19-PRS-438-01 (Annen identifikator: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
  • MMC-10898 (Annen identifikator: National Institutes of Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Peer mentor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere