Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowana koordynacja opieki oraz ulepszone powiązania i retencja wśród przejściowych re-entrantów (ACCELERATE)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

HCV-ACCELERATE Koordynacja opieki zaawansowanej oraz ulepszone powiązanie i retencja wśród przejściowych re-entrantów

Nadrzędnym celem tego badania jest opracowanie interwencji koordynacyjnej opieki opartej na rówieśnikach dla osób z HCV, które niedawno zostały zwolnione z zakładów poprawczych, aby promować powiązanie i utrzymanie w opiece HCV. Badacze ocenią istniejące bariery i czynniki ułatwiające rozpoczęcie leczenia HCV, zakończenie leczenia HCV i trwałą odpowiedź wirusologiczną wśród osób niedawno zwolnionych z więzień w Nowym Jorku (NYC) lub więzieniach stanu Nowy Jork (NYS) w randomizowanym badaniu kontrolnym. Badanie to oceni wykonalność i środki procesowe interwencji koordynacyjnej opieki HCV wzmocnionej przez rówieśników wśród osób niedawno osadzonych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane 2-letnie badanie będzie blokowym, warstwowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Po uzyskaniu zgody i rejestracji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji wzmocnionej przez rówieśników lub skierowani do standardowej opieki klinicznej. Badacze włączą 80 byłych więźniów z przewlekłym zakażeniem HCV, którzy zostali zwolnieni z zakładów karnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Kwalifikujący się będą również mieć ukończone 18 lat i biegle władać językiem angielskim lub hiszpańskim. Jeśli ich oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok, zostaną uznane za niekwalifikujące się. W ciągu pierwszego roku śledczy zwerbują i włączą 80 byłych więźniów nowojorskich więzień lub więzień NYS z przewlekłym zakażeniem HCV do interwencji HCV-ACCELERATE. Oczekuje się, że rejestracja zostanie zakończona do czwartego kwartału pierwszego roku. Zapewni to wystarczającą ilość czasu na podjęcie leczenia HCV, jego zakończenie, określenie SVR i ocenę reinfekcji. Indywidualna obserwacja uczestnika będzie trwała średnio 3 miesiące w przypadku leczenia, 3 miesiące w przypadku SVR i 3 miesiące w celu oceny ponownej infekcji.

Nasz główny wynik, powiązanie z opieką, zostanie zdefiniowany jako wizyta u dostawcy leczenia HCV. Drugorzędne wyniki będą obejmować czas do rozpoczęcia leczenia HCV (liczba dni po opuszczeniu zakładu karnego), zakończenie leczenia, trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR), zachowania ryzykowne HCV/używanie substancji określone na podstawie wywiadów ACASI (Audio Computer Assisted Self Interview), ponowne uwięzienie (zgodnie z ustaleniami Departamentu Więziennictwa, DOC, system wyszukiwania osadzonych), wykorzystanie ED i hospitalizacje. Wyjaśnienie barier i ułatwień w kaskadzie opieki powrotnej (a także sposobów ich przezwyciężenia) będzie miało kluczowe znaczenie w projektowaniu zrównoważonych modeli opieki nad byłymi więźniami zakażonymi HCV.

Badacze stawiają hipotezę, że wzmocniona przez rówieśników strategia będzie skuteczniejsza niż standardowe skierowanie w poprawie powiązania i utrzymania opieki nad HCV wśród osób niedawno zwolnionych z zakładów poprawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health-Upstate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawno zwolniony z więzienia w Nowym Jorku lub więzieniu w stanie Nowy Jork (6 miesięcy)
  • Przewlekłe zakażenie HCV z udokumentowanym wykrywalnym wiremią
  • 18 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można podpisać świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja wzmocniona przez rówieśników
Z osobami przydzielonymi losowo do grupy interwencyjnej wzmocnionej przez rówieśników skontaktuje się mentor rówieśniczy w ciągu 72 godzin od rejestracji w celu omówienia okresu wcześniejszego zwolnienia, gotowości do leczenia HCV i określenia dodatkowych potrzeb. Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają telefon komórkowy do badania.
Behawioralne: Mentor rówieśniczy
Mentorzy rówieśniczy skontaktują się z uczestnikami w ciągu 72 godzin od rejestracji, aby omówić okres wcześniejszego zwolnienia, ocenić ich gotowość do leczenia HCV i określić dodatkowe potrzeby. Będą również towarzyszyć uczestnikowi podczas jego pierwszej wizyty lekarskiej u dostawcy HCV oraz wszelkich przyszłych wizyt, jeśli uczestnik tego sobie zażyczy. Mentorzy rówieśniczy będą oferować uczestnikom wsparcie socjalne przez 6 miesięcy, w których biorą udział w badaniu.
Komparator placebo: Standard opieki
W przypadku randomizacji do standardowej interwencji w zakresie opieki, uczestnik otrzyma jedynie bierne skierowanie do opieki HCV.
Behawioralne: Standard opieki
Pasywne skierowanie do dostawcy HCV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązanie z opieką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Linkage to care jest definiowane jako odbycie wizyty u dostawcy leczenia HCV po zwolnieniu. Dane z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EDM) zostaną ekstrapolowane w celu oceny tego wyniku. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badawczego za pomocą statystyk opisowych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia leczenia HCV
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od połączenia z opieką
Dla uczestników, którzy rozpoczną leczenie HCV, czas do rozpoczęcia leczenia HCV zostanie określony na podstawie liczby dni od zwolnienia z zakładu karnego do rozpoczęcia leczenia HCV. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania za pomocą statystyki opisowej.
Do 3 miesięcy od połączenia z opieką
Czas do zakończenia leczenia HCV
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Czas do zakończenia leczenia HCV będzie pozyskiwany z danych elektronicznej dokumentacji medycznej i będzie definiowany jako liczba dni od zwolnienia z placówki korekcyjnej do zakończenia leczenia HCV. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania przy użyciu statystyki opisowej.
Do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Liczba/procent uczestników, którzy osiągają wyleczenie HCV (tj. wirus jest niewykrywalny we krwi po 12 tygodniach), określona na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej, zostanie podsumowana według ramienia badawczego przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
3 miesiące po zakończeniu leczenia
Wskaźnik ponownego uwięzienia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni (~6 miesięcy)

Wskaźnik reinkarceracji zostanie określony przy użyciu publicznych systemów wyszukiwania osadzonych w zakładach karnych w celu potwierdzenia przypadków ponownego uwięzienia. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania. Jeśli uczestnik zostanie ponownie uwięziony po włączeniu do badania, pozostanie on częścią badania przez cały okres trwania badania.

W okresie reinkarceracji zespół badawczy nie będzie kontaktować się z uczestnikiem, ani nie będą prowadzone żadne działania związane z badaniem, dopóki uczestnik nie zostanie zwolniony z powrotem do społeczności.
Do 24 tygodni (~6 miesięcy)
Wykorzystanie Oddziału Ratunkowego (ER)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni (~6 miesięcy)
Wykorzystanie SOR będzie oceniane na podstawie liczby udokumentowanych wizyt związanych z opieką zdrowotną w placówce SOR. Wykorzystanie SOR będzie pozyskiwane poprzez wywiady z uczestnikami w systemie REDCap oraz elektroniczne dokumentacje medyczne. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badawczego.
Do 24 tygodni (~6 miesięcy)
Hospitalizacje
Ramy czasowe: Do 24 tygodni (~6 miesięcy)
Hospitalizacje będą określane na podstawie liczby przyjęć do szpitala w trybie stacjonarnym do 24 tygodni. Dane dotyczące hospitalizacji będą pozyskiwane za pośrednictwem wywiadów z pacjentami w systemie REDCap oraz z elektronicznych dokumentacji medycznych. Liczba/odsetek uczestników, którzy zostali hospitalizowani, zostanie podsumowana według ramienia badania.
Do 24 tygodni (~6 miesięcy)
Liczba uczestników z wykrywalną reinfekcją wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
HCV reinfekcja będzie oceniana na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej. HCV reinfekcja będzie definiowana jako powrót wykrywalnego wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi po 12 tygodniach od wcześniej potwierdzonego usunięcia. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania.
12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Prisma Health-Upstate
New York City Department of Homeless Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Akiyama, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Główny śledczy: Alain Litwin, MD, Prisma Health-Upstate

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-12458
  • 4R00DA043011 (Grant/umowa NIH USA)
  • 19-PRS-438-01 (Inny identyfikator: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
  • MMC-10898 (Inny identyfikator: National Institutes of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Mentor rówieśniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj