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围手术期膈肌超声作为减肥手术中肺不张的预测指标 (ECODIA)

2021年1月5日 更新者:Francesco Alessandri、University of Roma La Sapienza

基于超声的膈肌吸气振幅的围手术期变化是否可预测术后肺不张:接受减肥手术的肥胖患者的前瞻性观察研究

在这项研究中,作者假设 DIA 的围手术期变化可以预测术后肺不张,从而提供一种临床上有用的工具来对高强度监测(包括进入重症监护)的需求进行分层。 这项前瞻性观察性研究的目的是在接受袖状胃切除术的肥胖患者中评估 US-DIA 和 PaO2/FiO2 术前术后变化之间的关系。

研究概览

地位

未知

详细说明

接受减肥手术的肥胖患者术后呼吸系统并发症的风险很高,但预测变量、风险因素和术后入住 ICU 的标准仍有争议。 在这些患者中,术后呼吸系统并发症与各种病理生理机制有关,包括:肺容量减少、呼吸肌功能障碍和肺不张。 最近还证明了分子的可能作用,这些分子会介导肥胖者隔膜的纤维脂肪重塑,从而增加呼吸障碍。

肺不张在麻醉诱导后几分钟内出现,使 85-90% 的病例复杂化 - 涉及高达 15% 的肺并诱导 5% 至 10% 的心输出量肺内分流 - 并确定术后发病率增加(与肺炎的发病率更高)。 此外,在围手术期,肥胖患者更可能发生肺不张,其消退速度比非肥胖患者慢。 膈下区域的手术处理,如在袖状胃切除术中,会损害膈肌运动,从而导致术后肺功能障碍。 同样的上腹部手术是围手术期发生肺部并发症和呼吸功能指数改变的危险因素。

超声 (US) 成像是一种实时、床边、非侵入性技术,可以定量评估膈肌运动的幅度、力和速度,包括:膈肌吸气幅度 (DIA) 和膈肌增厚。 US-DIA 是评估膈肌功能的合格定量方法,据报道与肺活量呈线性相关。 最近的研究也将膈肌功能障碍与肺不张的发生联系起来,膈肌功能障碍会降低产生总电流量的能力,但发生在非常专业和专门的领域,例如胸外科。 该研究的独创性在于,研究人员已将这种评估膈肌功能的方法(作为术后肺部并发症的预测指标)转化为经过严格挑选且临床要求很高的患者类型,例如患有病理性肥胖。

欧洲层面已针对肥胖患者的围手术期管理制定了几项指南。 最近的一个是由意大利麻醉镇痛 Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI) 创建的,它委托气道管理研究小组的“肥胖特别工作组”协调一个多学科多专业共识项目来确定捆绑良好临床规范 (GCP),有助于定义住院的成年肥胖患者的风险。

在接受袖状胃切除术的肥胖患者中,没有明确的出院标准和术后入住 ICU 的指征,正如最近为 OSAS 患者定义的那样,研究人员假设 US-DIA 的围手术期变化预测术后肺不张,从而提供临床有用的工具来分层需要更高强度的监测,包括入住 ICU。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Roma、意大利、00155
        • 招聘中
        • Hospital Policlinico Umberto I of Rome

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 正在接受减肥手术的病态肥胖症 (BMI >30 Kg/m2)

排除标准:

  • 心脏衰竭
  • 神经肌肉疾病
  • 以前的胸外科,
  • 美国麻醉学会体检 (ASA) 状态 >III.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:接受减肥手术的肥胖患者

肥胖是世界上日益严重的病态,考虑到体重指数 (BMI) 与成本之间的直接关系,这对经济和卫生政策产生了重大影响。 接受减肥手术的肥胖患者发生术后呼吸系统并发症的风险很高。 在这些患者中,术后呼吸系统并发症与各种病理生理机制有关,包括:肺容量减少、呼吸肌功能障碍和肺不张。 人群的人口统计学(年龄、性别、BMI)和临床特征包括:ASA、合并症和术前和术后呼吸功能 [PaO2/FiO2、血气分析 (EGA)]。 对 DIA 进行了超声评估。

T0:术前24h内术前:DIA、血气分析; T1:术后:拔管后60分钟:Aldrete评分、DIA、EGA; T2:手术后:拔管后 240 分钟:Aldrete,EGA。

膈肌超声是非侵入性的、便携的、快速执行的,并且膈肌运动和吸入体积之间存在线性关系。 在符合条件的患者中,完成横膈膜和肺部的术前基线超声评估。 评估将由一名操作员进行,对动脉血气分析值不知情。 在半卧位,患者将被要求安静地休息和呼吸。 将在右锁骨中线紧靠肋缘下方的腹部应用徒手换能器进行前路入路,并施加牢固的压力,转向颅骨方向。 将进行 B 型横向扫描,观察肝脏,中间是胆囊。 测量值将由 M 模式冻结图像记录。 M 模式将用于研究 DIA。 最好的正弦曲线将被考虑用于测量。
其他名称:
  • 基于超声的膈肌吸气振幅,ECO-DIA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膈肌偏移与术后肺不张的相关性
大体时间:240分钟
检测 DIA 的围手术期变化(测量单位“毫米”)之间的关系,最终表示为拔管后 240 分钟基线、用力呼吸期间和术后肺不张(通过 PaO2/FiO2 R 评估)的发生和严重程度的百分比差异(T2),血气分析测量视图。
240分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经肌肉阻滞剂的量
大体时间:手术期间
手术期间使用的肌肉松弛剂的浓度,以毫克表示。 测量工具是TOF Ratio[TOF Ratio,是第四肌肉反应幅度与第一肌肉反应幅度的比值]。 监测指导拇收肌的加速肌力四连串刺激。
手术期间
平静呼吸期间术前和术后 DIA 的差异
大体时间:手术期间+手术后1小时
膈肌偏移差异的量化,DIA(测量单位“毫米”)最终表示为基线的百分比差异,在手术前 T0 时间和手术结束后 1 小时的 T1 时间之间的平静呼吸期间。
手术期间+手术后1小时
术后第二天肺炎发生率
大体时间:2天
肺炎的检测是使用 CURB-65 进行的,这是一种基于精神错乱、氮质血症 (mg/dL)、呼吸频率 (n 次呼吸/分钟)、血压 (mmHg) 和年龄 (年) 的简单预测性临床评分。 此外,还进行了胸部 X 光检查以突出浸润的存在。
2天
住院时间
大体时间:4天
普通外科手术后平均住院时间。
4天
术后需要住院ICU
大体时间:4天
由于在术后过程中出现并发症,% 的患者需要在重症监护中康复。
4天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francesco Alessandri、Emergency and Acceptance Depart., Anaesth. and Critical Areas, P. Umberto I

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月5日

首次发布 (实际的)

2021年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月5日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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