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L'échographie diaphragmatique périopératoire comme indice prédictif de l'atélectasie en chirurgie bariatrique (ECODIA)

5 janvier 2021 mis à jour par: Francesco Alessandri, University of Roma La Sapienza

Le changement périopératoire de l'amplitude inspiratoire diaphragmatique basée sur les ultrasons est-il prédictif de l'atélectasie postopératoire : une étude observationnelle prospective chez des patients obèses subissant une chirurgie bariatrique

Dans cette étude, les auteurs supposent que les modifications périopératoires de la DIA sont prédictives de l'atélectasie postopératoire, fournissant ainsi un outil cliniquement utile pour stratifier la nécessité d'une surveillance à haute intensité, y compris l'admission aux soins intensifs. Le but de cette étude observationnelle prospective, chez des patients obèses subissant une sleeve gastrectomie, est d'évaluer la relation entre les changements pré et postopératoires de l'US-DIA et de la PaO2/FiO2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients obèses subissant une chirurgie bariatrique présentent un risque élevé de complications respiratoires postopératoires, mais les variables prédictives, les facteurs de risque et les critères d'admission postopératoire en USI sont débattus. Chez ces patients, les complications respiratoires postopératoires sont liées à divers mécanismes physiopathologiques qui comprennent : une diminution des volumes pulmonaires, un dysfonctionnement des muscles respiratoires et une atélectasie. Très récemment il a également été démontré un rôle possible de molécules qui seraient médiatrices du remodelage fibro-adipogénique du diaphragme chez l'obèse, augmentant ainsi l'incapacité respiratoire.

L'atélectasie pulmonaire apparaît dans les minutes qui suivent l'induction de l'anesthésie, complique 85 à 90 % des cas -impliquant jusqu'à 15 % des poumons et induisant un shunt intrapulmonaire de 5 à 10 % du débit cardiaque- et détermine une incidence accrue de morbidité postopératoire (avec incidence plus élevée de pneumonie). De plus, dans la période périopératoire, les patients obèses sont plus susceptibles de développer une atélectasie qui se résorbe plus lentement que chez les patients non obèses. La manipulation chirurgicale de la région sous-diaphragmatique, comme lors de la sleeve gastrectomie, peut altérer les excursions diaphragmatiques, contribuant ainsi au dysfonctionnement pulmonaire postopératoire. La même chirurgie abdominale haute représente un facteur de risque de développement de complications pulmonaires en période périopératoire et d'altération des indices de la fonction respiratoire.

L'imagerie par ultrasons (US) est une technique non invasive en temps réel, au chevet du patient, qui permet l'évaluation quantitative de l'amplitude, de la force et de la vitesse du mouvement diaphragmatique, y compris : l'amplitude inspiratoire diaphragmatique (DIA) et l'épaississement diaphragmatique. L'US-DIA est une approche quantitative qualifiée pour évaluer la fonction diaphragmatique et a été rapportée comme étant en corrélation linéaire avec la capacité vitale. Des études récentes ont également corrélé un dysfonctionnement diaphragmatique, qui réduit la capacité à générer un volume de courant total, avec l'apparition d'une atélectasie, mais dans un domaine très spécialisé et dédié comme la chirurgie thoracique. L'originalité de l'étude réside dans le fait que les investigateurs ont traduit cette méthode d'évaluation de la fonction diaphragmatique, comme indice prédictif des complications pulmonaires en chirurgie postopératoire, à un type de patient très sélectionné et cliniquement exigeant, comme le patient atteint de obésité pathologique.

Plusieurs recommandations ont été créées au niveau européen pour la prise en charge périopératoire du patient obèse. L'un des plus récents est celui créé par la Société italienne d'anesthésie analgésie Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI), qui a mandaté un "groupe de travail sur l'obésité" du groupe d'étude sur la gestion des voies respiratoires pour coordonner un projet de consensus multidisciplinaire et multiprofessionnel pour identifier les faisceaux de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), utiles pour définir les risques chez les patients adultes obèses hospitalisés.

Chez les patients obèses subissant une sleeve gastrectomie, il n'y a pas de critères concluants pour la sortie et les indications d'admission postopératoire aux soins intensifs, comme récemment défini pour les patients atteints de SAOS, les chercheurs émettent l'hypothèse que le changement périopératoire de l'US-DIA prédit l'atélectasie postopératoire, fournissant ainsi un outil cliniquement utile pour stratifier la nécessité d'une surveillance d'intensité plus élevée, y compris l'admission aux soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Roma, Italie, 00155
        • Recrutement
        • Hospital Policlinico Umberto I of Rome

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • obésité morbide en chirurgie bariatrique (IMC >30 Kg/m2)

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque
  • Maladies neuromusculaires
  • Chirurgie thoracique antérieure,
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA) >III.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Patients obèses subissant une chirurgie bariatrique

L'obésité est une condition morbide en croissance progressive dans le monde, et compte tenu de la relation directe entre l'indice de masse corporelle (IMC) et les coûts, cela a un impact majeur sur la politique économique et sanitaire. Les patients obèses subissant une chirurgie bariatrique présentent un risque élevé de complications respiratoires postopératoires. Chez ces patients, les complications respiratoires postopératoires sont liées à divers mécanismes physiopathologiques qui comprennent : une diminution des volumes pulmonaires, un dysfonctionnement des muscles respiratoires et une atélectasie. Les caractéristiques démographiques (âge, sexe, IMC) et cliniques de la population comprenaient : ASA, comorbidité et fonction respiratoire pré et postopératoire [PaO2/FiO2, hémogazanalyse (EGA)]. Une évaluation échographique du DIA a été réalisée.

T0 : préopératoire dans les 24h précédant l'intervention : DIA, hémogazanalyse ; T1 : Post opératoire : 60 min après extubation : Aldrete Score, DIA, EGA ; T2 : Post opératoire : 240 min après extubation : Aldrete, EGA.

L'échographie diaphragmatique est non invasive, portable, rapide à réaliser, avec une relation linéaire entre le mouvement diaphragmatique et le volume inspiré. Chez les patients éligibles, une évaluation échographique de base préopératoire du diaphragme et des poumons est réalisée. L'évaluation sera effectuée par un seul opérateur, en aveugle des valeurs d'analyse des gaz du sang artériel. En position semi-allongée, les patients seront invités à se reposer et à respirer calmement. Une approche antérieure sera effectuée en appliquant un transducteur à main levée sur l'abdomen au niveau de la ligne médio-claviculaire droite immédiatement en dessous de la marge costale avec une pression ferme, en direction crânienne. Un balayage transversal en mode B sera effectué en regardant à travers le foie avec la vésicule biliaire au milieu. Les mesures seront enregistrées par les images gelées en mode M. La modalité M-mode sera utilisée pour étudier DIA. La meilleure courbe sinusoïdale sera considérée pour les mesures.
Autres noms:
  • Amplitude inspiratoire diaphragmatique basée sur les ultrasons, ECO-DIA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre excursion diaphragmatique et atélectasie post-opératoire
Délai: 240 minutes
pour détecter la relation entre les changements périopératoires de DIA, (unité de mesure "millimètres") finalement exprimés en pourcentage de différences à la ligne de base, pendant la respiration forcée et la survenue et la gravité de l'atélectasie postopératoire (évaluée par PaO2/FiO2 R) à 240 min après l'extubation (T2), vue avec mesure hémogasanalytique.
240 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quantité de bloqueurs neuromusculaires
Délai: Pendant la chirurgie
concentration de myorelaxants, exprimée en milligrammes, utilisée pendant la chirurgie. L'outil de mesure est le TOF Ratio [TOF Ratio, est le rapport de l'amplitude de la quatrième réponse musculaire à l'amplitude de la première]. Guide de surveillance du stimulus accéléromyographique du train de quatre vers l'adducteur du pouce.
Pendant la chirurgie
différence de DIA pré et postopératoire lors d'une respiration calme
Délai: Pendant la chirurgie + 1 heure après la chirurgie
Quantification de la différence d'excursion diaphragmatique, DIA (unité de mesure « millimètres ») enfin exprimée en pourcentage de différences à la ligne de base, lors d'une respiration calme entre le temps T0 préopératoire et le temps T1 à 1 heure après la fin de l'opération.
Pendant la chirurgie + 1 heure après la chirurgie
taux d'incidence des pneumonies au deuxième jour postopératoire
Délai: 2 jours
La détection de la pneumonie a été réalisée avec CURB-65, un score clinique prédictif simple basé sur la confusion mentale, l'azotémie (mg/dL), la fréquence respiratoire (n respirations/min), la pression artérielle (mmHg) et l'âge (années). De plus, une radiographie thoracique a été réalisée pour mettre en évidence la présence d'infiltrations.
2 jours
durée d'hospitalisation
Délai: 4 jours
durée moyenne d'hospitalisation en période post-opératoire, dans le service de chirurgie générale.
4 jours
besoin d'hospitalisation en réanimation postopératoire
Délai: 4 jours
% des patients ont besoin d'une convalescence en soins intensifs en raison de l'apparition d'une complication au cours de l'évolution postopératoire.
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Alessandri, Emergency and Acceptance Depart., Anaesth. and Critical Areas, P. Umberto I

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Échographie diaphragmatique

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