- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04701541
L'échographie diaphragmatique périopératoire comme indice prédictif de l'atélectasie en chirurgie bariatrique (ECODIA)
Le changement périopératoire de l'amplitude inspiratoire diaphragmatique basée sur les ultrasons est-il prédictif de l'atélectasie postopératoire : une étude observationnelle prospective chez des patients obèses subissant une chirurgie bariatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients obèses subissant une chirurgie bariatrique présentent un risque élevé de complications respiratoires postopératoires, mais les variables prédictives, les facteurs de risque et les critères d'admission postopératoire en USI sont débattus. Chez ces patients, les complications respiratoires postopératoires sont liées à divers mécanismes physiopathologiques qui comprennent : une diminution des volumes pulmonaires, un dysfonctionnement des muscles respiratoires et une atélectasie. Très récemment il a également été démontré un rôle possible de molécules qui seraient médiatrices du remodelage fibro-adipogénique du diaphragme chez l'obèse, augmentant ainsi l'incapacité respiratoire.
L'atélectasie pulmonaire apparaît dans les minutes qui suivent l'induction de l'anesthésie, complique 85 à 90 % des cas -impliquant jusqu'à 15 % des poumons et induisant un shunt intrapulmonaire de 5 à 10 % du débit cardiaque- et détermine une incidence accrue de morbidité postopératoire (avec incidence plus élevée de pneumonie). De plus, dans la période périopératoire, les patients obèses sont plus susceptibles de développer une atélectasie qui se résorbe plus lentement que chez les patients non obèses. La manipulation chirurgicale de la région sous-diaphragmatique, comme lors de la sleeve gastrectomie, peut altérer les excursions diaphragmatiques, contribuant ainsi au dysfonctionnement pulmonaire postopératoire. La même chirurgie abdominale haute représente un facteur de risque de développement de complications pulmonaires en période périopératoire et d'altération des indices de la fonction respiratoire.
L'imagerie par ultrasons (US) est une technique non invasive en temps réel, au chevet du patient, qui permet l'évaluation quantitative de l'amplitude, de la force et de la vitesse du mouvement diaphragmatique, y compris : l'amplitude inspiratoire diaphragmatique (DIA) et l'épaississement diaphragmatique. L'US-DIA est une approche quantitative qualifiée pour évaluer la fonction diaphragmatique et a été rapportée comme étant en corrélation linéaire avec la capacité vitale. Des études récentes ont également corrélé un dysfonctionnement diaphragmatique, qui réduit la capacité à générer un volume de courant total, avec l'apparition d'une atélectasie, mais dans un domaine très spécialisé et dédié comme la chirurgie thoracique. L'originalité de l'étude réside dans le fait que les investigateurs ont traduit cette méthode d'évaluation de la fonction diaphragmatique, comme indice prédictif des complications pulmonaires en chirurgie postopératoire, à un type de patient très sélectionné et cliniquement exigeant, comme le patient atteint de obésité pathologique.
Plusieurs recommandations ont été créées au niveau européen pour la prise en charge périopératoire du patient obèse. L'un des plus récents est celui créé par la Société italienne d'anesthésie analgésie Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI), qui a mandaté un "groupe de travail sur l'obésité" du groupe d'étude sur la gestion des voies respiratoires pour coordonner un projet de consensus multidisciplinaire et multiprofessionnel pour identifier les faisceaux de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), utiles pour définir les risques chez les patients adultes obèses hospitalisés.
Chez les patients obèses subissant une sleeve gastrectomie, il n'y a pas de critères concluants pour la sortie et les indications d'admission postopératoire aux soins intensifs, comme récemment défini pour les patients atteints de SAOS, les chercheurs émettent l'hypothèse que le changement périopératoire de l'US-DIA prédit l'atélectasie postopératoire, fournissant ainsi un outil cliniquement utile pour stratifier la nécessité d'une surveillance d'intensité plus élevée, y compris l'admission aux soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Roma, Italie, 00155
- Recrutement
- Hospital Policlinico Umberto I of Rome
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- obésité morbide en chirurgie bariatrique (IMC >30 Kg/m2)
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque
- Maladies neuromusculaires
- Chirurgie thoracique antérieure,
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA) >III.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Patients obèses subissant une chirurgie bariatrique
L'obésité est une condition morbide en croissance progressive dans le monde, et compte tenu de la relation directe entre l'indice de masse corporelle (IMC) et les coûts, cela a un impact majeur sur la politique économique et sanitaire. Les patients obèses subissant une chirurgie bariatrique présentent un risque élevé de complications respiratoires postopératoires. Chez ces patients, les complications respiratoires postopératoires sont liées à divers mécanismes physiopathologiques qui comprennent : une diminution des volumes pulmonaires, un dysfonctionnement des muscles respiratoires et une atélectasie. Les caractéristiques démographiques (âge, sexe, IMC) et cliniques de la population comprenaient : ASA, comorbidité et fonction respiratoire pré et postopératoire [PaO2/FiO2, hémogazanalyse (EGA)]. Une évaluation échographique du DIA a été réalisée. T0 : préopératoire dans les 24h précédant l'intervention : DIA, hémogazanalyse ; T1 : Post opératoire : 60 min après extubation : Aldrete Score, DIA, EGA ; T2 : Post opératoire : 240 min après extubation : Aldrete, EGA. |
L'échographie diaphragmatique est non invasive, portable, rapide à réaliser, avec une relation linéaire entre le mouvement diaphragmatique et le volume inspiré.
Chez les patients éligibles, une évaluation échographique de base préopératoire du diaphragme et des poumons est réalisée.
L'évaluation sera effectuée par un seul opérateur, en aveugle des valeurs d'analyse des gaz du sang artériel.
En position semi-allongée, les patients seront invités à se reposer et à respirer calmement.
Une approche antérieure sera effectuée en appliquant un transducteur à main levée sur l'abdomen au niveau de la ligne médio-claviculaire droite immédiatement en dessous de la marge costale avec une pression ferme, en direction crânienne.
Un balayage transversal en mode B sera effectué en regardant à travers le foie avec la vésicule biliaire au milieu.
Les mesures seront enregistrées par les images gelées en mode M.
La modalité M-mode sera utilisée pour étudier DIA.
La meilleure courbe sinusoïdale sera considérée pour les mesures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre excursion diaphragmatique et atélectasie post-opératoire
Délai: 240 minutes
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pour détecter la relation entre les changements périopératoires de DIA, (unité de mesure "millimètres") finalement exprimés en pourcentage de différences à la ligne de base, pendant la respiration forcée et la survenue et la gravité de l'atélectasie postopératoire (évaluée par PaO2/FiO2 R) à 240 min après l'extubation (T2), vue avec mesure hémogasanalytique.
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240 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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quantité de bloqueurs neuromusculaires
Délai: Pendant la chirurgie
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concentration de myorelaxants, exprimée en milligrammes, utilisée pendant la chirurgie.
L'outil de mesure est le TOF Ratio [TOF Ratio, est le rapport de l'amplitude de la quatrième réponse musculaire à l'amplitude de la première].
Guide de surveillance du stimulus accéléromyographique du train de quatre vers l'adducteur du pouce.
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Pendant la chirurgie
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différence de DIA pré et postopératoire lors d'une respiration calme
Délai: Pendant la chirurgie + 1 heure après la chirurgie
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Quantification de la différence d'excursion diaphragmatique, DIA (unité de mesure « millimètres ») enfin exprimée en pourcentage de différences à la ligne de base, lors d'une respiration calme entre le temps T0 préopératoire et le temps T1 à 1 heure après la fin de l'opération.
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Pendant la chirurgie + 1 heure après la chirurgie
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taux d'incidence des pneumonies au deuxième jour postopératoire
Délai: 2 jours
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La détection de la pneumonie a été réalisée avec CURB-65, un score clinique prédictif simple basé sur la confusion mentale, l'azotémie (mg/dL), la fréquence respiratoire (n respirations/min), la pression artérielle (mmHg) et l'âge (années).
De plus, une radiographie thoracique a été réalisée pour mettre en évidence la présence d'infiltrations.
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2 jours
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durée d'hospitalisation
Délai: 4 jours
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durée moyenne d'hospitalisation en période post-opératoire, dans le service de chirurgie générale.
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4 jours
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besoin d'hospitalisation en réanimation postopératoire
Délai: 4 jours
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% des patients ont besoin d'une convalescence en soins intensifs en raison de l'apparition d'une complication au cours de l'évolution postopératoire.
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Alessandri, Emergency and Acceptance Depart., Anaesth. and Critical Areas, P. Umberto I
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eichenberger A, Proietti S, Wicky S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Morbid obesity and postoperative pulmonary atelectasis: an underestimated problem. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1788-92, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00060.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECODIABAS
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