- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04701541
Perioperativ diafragmatisk ultralyd som prediktiv indeks for atelektase i bariatrisk kirurgi (ECODIA)
Er den perioperative endringen i ultralydbasert diafragmatisk inspirasjonsamplitude prediktiv for postoperativ atelektase: en prospektiv observasjonsstudie i overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi har høy risiko for postoperative respiratoriske komplikasjoner, men prediktive variabler, risikofaktorer og kriterier for postoperativ ICU-innleggelse er omdiskutert. Hos disse pasientene er postoperative respiratoriske komplikasjoner relatert til ulike patofysiologiske mekanismer som inkluderer: reduserte lungevolumer, respiratorisk muskeldysfunksjon og atelektase. Svært nylig har det også blitt påvist en mulig rolle for molekyler som vil formidle den fibro-adipogene ombyggingen av mellomgulvet hos overvektige, og dermed øke åndedrettshemmingen.
Pulmonal atelektase opptrer innen minutter etter induksjon av anestesi, kompliserer 85-90 % av tilfellene – som involverer opptil 15 % av lungene og induserer 5 til 10 % av hjerteutgang intra pulmonal shunting – og bestemmer en økt forekomst av postoperativ morbiditet (med høyere forekomst av lungebetennelse). Videre, i den perioperative perioden, er overvektige pasienter mer sannsynlig å utvikle atelektase som løser seg langsommere enn hos ikke-overvektige pasienter. Kirurgisk håndtering av subdiafragmatisk region, som under ermet gastrectomy, kan svekke diafragmatiske ekskursjoner og dermed bidra til postoperativ pulmonal dysfunksjon. Den samme øvre abdominalkirurgien representerer en risikofaktor for utvikling av lungekomplikasjoner i den perioperative perioden og endring av respirasjonsfunksjonsindeksene.
Ultralyd (US) avbildning er en ikke-invasiv, ikke-invasiv teknikk ved sengekanten i sanntid som tillater kvantitativ evaluering av amplitude, kraft og hastighet av diafragmatisk bevegelse, inkludert: diafragmatisk inspiratorisk amplitude (DIA) og diafragmatisk fortykkelse. US-DIA er en kvalifisert kvantitativ tilnærming for å vurdere diafragmatisk funksjon og har blitt rapportert å korrelere lineært med vital kapasitet. Nyere studier har også korrelert diafragmatisk dysfunksjon, som reduserer evnen til å generere totalt strømvolum, med utbruddet av atelektase, men i et svært spesialisert og dedikert område som thoraxkirurgi. Originaliteten til studien ligger i det faktum at etterforskerne har oversatt denne metoden for evaluering av diafragmafunksjon, som en prediktiv indeks for lungekomplikasjoner ved postoperativ kirurgi, til en svært utvalgt og klinisk krevende pasienttype, som pasienten som lider av patologisk fedme.
Det er laget flere retningslinjer på europeisk nivå for perioperativ behandling av overvektige pasienter. En av de nyeste er den som ble opprettet av Italian Society of Anesthesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI), som ga en "Obesity Task Force" i Airway Management Study Group i oppdrag å koordinere et tverrfaglig multiprofesjonelt konsensusprosjekt for å identifisere bunter of Good Clinical Practices (GCPs), nyttig for å definere risikoen hos voksne overvektige pasienter på sykehus.
Hos overvektige pasienter som gjennomgår ermegatrektomi er det ingen avgjørende kriterier for utskrivning og indikasjoner på postoperativ intensivavdeling, som nylig definert for pasienter med OSAS, etterforskerne antar at perioperativ endring i US-DIA forutsier postoperativ atelektase, og gir dermed et klinisk nyttig verktøy for å stratifisere behovet for høyere intensitetsovervåking inkludert innleggelse på intensivavdelingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00155
- Rekruttering
- Hospital Policlinico Umberto I of Rome
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sykelig fedme som gjennomgår fedmekirurgi (BMI >30 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Hjertefeil
- Nevromuskulære sykdommer
- Tidligere thoraxkirurgi,
- American Society of Anesthesiology fysisk (ASA) status >III.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Overvektige pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi
Fedme er en progressivt voksende sykelig tilstand i verden, og gitt den direkte sammenhengen mellom kroppsmasseindeks (BMI) og kostnader, har dette stor innvirkning på økonomisk og helsepolitisk politikk. Overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi har høy risiko for postoperative respiratoriske komplikasjoner. Hos disse pasientene er postoperative respiratoriske komplikasjoner relatert til ulike patofysiologiske mekanismer som inkluderer: reduserte lungevolumer, respiratorisk muskeldysfunksjon og atelektase. Demografiske (alder, kjønn, BMI) og kliniske trekk ved populasjonen inkluderte: ASA, komorbiditet og pre- og postoperativ respirasjonsfunksjon [PaO2/FiO2, hemogasanalyse (EGA)]. Ultralyd evaluering av DIA ble utført. T0: preoperativ innen 24 timer før operasjon: DIA, hemogassanalyse; T1: Etter operasjon: 60 min etter ekstubering: Aldrete Score, DIA, EGA; T2: Etteroperasjon: 240 min etter ekstubering: Aldrete, EGA. |
Diafragmatisk ultralyd er ikke-invasiv, bærbar, rask å utføre, med et lineært forhold mellom diafragmatisk bevegelse og inspirert volum.
Hos kvalifiserte pasienter utføres en preoperativ baseline ultralyd-evaluering av mellomgulvet og lungene.
Evaluering vil bli utført av en enkelt operatør, blindet for analyseverdiene for arteriell blodgass.
I en halv tilbakelent stilling vil pasienter bli bedt om å hvile og puste rolig.
En fremre tilnærming vil bli utført med påføring av frihåndstransduser på abdomen ved høyre midtklavikulær linje rett under costal marginen med fast trykk, styring i kranial retning.
En B-modus tverrgående skanning vil bli utført og ser over leveren med galleblæren i midten.
Målinger vil bli registrert av de frosne bildene i M-modus.
M-modus-modaliteten vil bli brukt til å studere DIA.
Den beste sinuskurven vil bli vurdert for målinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom diafragmatisk ekskursjon og postoperativ atelektase
Tidsramme: 240 minutter
|
for å oppdage forholdet mellom perioperative endringer i DIA, (måleenhet "millimeter") til slutt uttrykt som prosentvise forskjeller ved baseline, under tvungen pust og forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ atelektase (evaluert gjennom PaO2/FiO2 R) 240 minutter etter ekstubering (T2), visning med hemogasanalytisk måling.
|
240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mengde nevromuskulære blokkere
Tidsramme: Under operasjonen
|
konsentrasjon av myorelaksanter, uttrykt i milligram, brukt under operasjonen.
Måleverktøy er TOF Ratio [TOF Ratio, er forholdet mellom amplituden til den fjerde muskelresponsen og amplituden til den første].
Overvåkingsguide akseleromyografisk tog-av-fire-stimulus til adductor pollicis.
|
Under operasjonen
|
|
forskjell i pre- og postoperativ DIA under rolig pust
Tidsramme: Under operasjonen + 1 time etter operasjonen
|
Kvantifisering av forskjellen i diafragmatisk ekskursjon, DIA (måleenhet "millimeter") til slutt uttrykt som prosentvise forskjeller ved baseline, under rolig pust mellom preoperativ T0-tid og T1-tid 1 time etter avsluttet operasjon.
|
Under operasjonen + 1 time etter operasjonen
|
|
forekomst av lungebetennelse den andre postoperative dagen
Tidsramme: 2 dager
|
Påvisningen av lungebetennelse ble utført med CURB-65, en enkel prediktiv klinisk skåre basert på mental forvirring, azotemi (mg/dL), respirasjonsfrekvens (n pust/min), blodtrykk (mmHg) og alder (år).
I tillegg ble det utført røntgen thorax for å synliggjøre tilstedeværelsen av infiltrasjoner.
|
2 dager
|
|
sykehusinnleggelsens varighet
Tidsramme: 4 dager
|
gjennomsnittlig liggetid i den postoperative perioden, på generell kirurgisk avdeling.
|
4 dager
|
|
behov for innleggelse på postoperativ intensivavdeling
Tidsramme: 4 dager
|
% av pasientene trenger restitusjon i intensivbehandling på grunn av utbruddet av en komplikasjon under det postoperative forløpet.
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Alessandri, Emergency and Acceptance Depart., Anaesth. and Critical Areas, P. Umberto I
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eichenberger A, Proietti S, Wicky S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Morbid obesity and postoperative pulmonary atelectasis: an underestimated problem. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1788-92, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00060.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Simonneau G, Vivien A, Sartene R, Kunstlinger F, Samii K, Noviant Y, Duroux P. Diaphragm dysfunction induced by upper abdominal surgery. Role of postoperative pain. Am Rev Respir Dis. 1983 Nov;128(5):899-903. doi: 10.1164/arrd.1983.128.5.899.
- Nguyen NT, Lee SL, Goldman C, Fleming N, Arango A, McFall R, Wolfe BM. Comparison of pulmonary function and postoperative pain after laparoscopic versus open gastric bypass: a randomized trial. J Am Coll Surg. 2001 Apr;192(4):469-76; discussion 476-7. doi: 10.1016/s1072-7515(01)00822-5.
- Rose DK, Cohen MM, Wigglesworth DF, DeBoer DP. Critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Patient, surgical, and anesthetic factors. Anesthesiology. 1994 Aug;81(2):410-8. doi: 10.1097/00000542-199408000-00020.
- Chung F, Mezei G, Tong D. Pre-existing medical conditions as predictors of adverse events in day-case surgery. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):262-70. doi: 10.1093/bja/83.2.262.
- Members of the Working Party; Nightingale CE, Margarson MP, Shearer E, Redman JW, Lucas DN, Cousins JM, Fox WT, Kennedy NJ, Venn PJ, Skues M, Gabbott D, Misra U, Pandit JJ, Popat MT, Griffiths R; Association of Anaesthetists of Great Britain; Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Peri-operative management of the obese surgical patient 2015: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):859-76. doi: 10.1111/anae.13101. Epub 2015 May 7.
- Buras ED, Converso-Baran K, Davis CS, Akama T, Hikage F, Michele DE, Brooks SV, Chun TH. Fibro-Adipogenic Remodeling of the Diaphragm in Obesity-Associated Respiratory Dysfunction. Diabetes. 2019 Jan;68(1):45-56. doi: 10.2337/db18-0209. Epub 2018 Oct 25.
- Asteriou C, Lazopoulos A, Rallis T, Gogakos AS, Paliouras D, Barbetakis N. Fast-track rehabilitation following video-assisted pulmonary sublobar wedge resection: A prospective randomized study. J Minim Access Surg. 2016 Jul-Sep;12(3):209-13. doi: 10.4103/0972-9941.183483.
- Reber A, Engberg G, Sporre B, Kviele L, Rothen HU, Wegenius G, Nylund U, Hedenstierna G. Volumetric analysis of aeration in the lungs during general anaesthesia. Br J Anaesth. 1996 Jun;76(6):760-6. doi: 10.1093/bja/76.6.760.
- Brismar B, Hedenstierna G, Lundquist H, Strandberg A, Svensson L, Tokics L. Pulmonary densities during anesthesia with muscular relaxation--a proposal of atelectasis. Anesthesiology. 1985 Apr;62(4):422-8. doi: 10.1097/00000542-198504000-00009.
- Gunnarsson L, Tokics L, Gustavsson H, Hedenstierna G. Influence of age on atelectasis formation and gas exchange impairment during general anaesthesia. Br J Anaesth. 1991 Apr;66(4):423-32. doi: 10.1093/bja/66.4.423.
- Kelkar KV. Post-operative pulmonary complications after non-cardiothoracic surgery. Indian J Anaesth. 2015 Sep;59(9):599-605. doi: 10.4103/0019-5049.165857.
- Dureuil B, Desmonts JM, Mankikian B, Prokocimer P. Effects of aminophylline on diaphragmatic dysfunction after upper abdominal surgery. Anesthesiology. 1985 Mar;62(3):242-6. doi: 10.1097/00000542-198503000-00006.
- Manikian B, Cantineau JP, Bertrand M, Kieffer E, Sartene R, Viars P. Improvement of diaphragmatic function by a thoracic extradural block after upper abdominal surgery. Anesthesiology. 1988 Mar;68(3):379-86. doi: 10.1097/00000542-198803000-00010.
- Kantarci F, Mihmanli I, Demirel MK, Harmanci K, Akman C, Aydogan F, Mihmanli A, Uysal O. Normal diaphragmatic motion and the effects of body composition: determination with M-mode sonography. J Ultrasound Med. 2004 Feb;23(2):255-60. doi: 10.7863/jum.2004.23.2.255.
- Ayoub J, Cohendy R, Dauzat M, Targhetta R, De la Coussaye JE, Bourgeois JM, Ramonatxo M, Prefaut C, Pourcelot L. Non-invasive quantification of diaphragm kinetics using m-mode sonography. Can J Anaesth. 1997 Jul;44(7):739-44. doi: 10.1007/BF03013389.
- Ayoub J, Cohendy R, Prioux J, Ahmaidi S, Bourgeois JM, Dauzat M, Ramonatxo M, Prefaut C. Diaphragm movement before and after cholecystectomy: a sonographic study. Anesth Analg. 2001 Mar;92(3):755-61. doi: 10.1097/00000539-200103000-00038.
- Cohen E, Mier A, Heywood P, Murphy K, Boultbee J, Guz A. Excursion-volume relation of the right hemidiaphragm measured by ultrasonography and respiratory airflow measurements. Thorax. 1994 Sep;49(9):885-9. doi: 10.1136/thx.49.9.885.
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Blaivas M, Brannam L, Hawkins M, Lyon M, Sriram K. Bedside emergency ultrasonographic diagnosis of diaphragmatic rupture in blunt abdominal trauma. Am J Emerg Med. 2004 Nov;22(7):601-4. doi: 10.1016/j.ajem.2004.08.015.
- Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. An evaluation of diaphragmatic movement by M-mode sonography as a predictor of pulmonary dysfunction after upper abdominal surgery. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1349-54. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d5e4d8.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):268-86. doi: 10.1097/ALN.0000000000000053. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECODIABAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykelig fedme
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ respiratorisk dysfunksjon | Morbid fedme hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi | Mekaniske ventilasjonsstrategier
Kliniske studier på Diafragmatisk ultralyd
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansFullførtEkstubering | Mekanisk ventilasjon | Mekanisk Ventilator Avvenning | Diafragma ultralydFrankrike
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPiriformis syndrom | Gluteal smerteTyrkia (Türkiye)
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåLymfemetastase | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Papillært skjoldbruskkarsinom | Ret proto-oncogen-mutasjonKina
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonProstata | Lungeultralydscore | Transurethral reseksjonssyndrom (TUR).Egypt
-
Sakarya UniversityFullførtPrioritering | Point of Care Ultrasound (POCUS) | Magesmerter (AP)Tyrkia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonØsterrike, Sveits, Tyskland, Belgia, Nederland, Storbritannia, Frankrike, Monaco, Spania
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada