Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ diafragmatisk ultralyd som prediktiv indeks for atelektase i bariatrisk kirurgi (ECODIA)

5. januar 2021 oppdatert av: Francesco Alessandri, University of Roma La Sapienza

Er den perioperative endringen i ultralydbasert diafragmatisk inspirasjonsamplitude prediktiv for postoperativ atelektase: en prospektiv observasjonsstudie i overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi

I denne studien antar forfatterne at perioperative endringer i DIA er prediktive for postoperativ atelektase, og gir dermed et klinisk nyttig verktøy for å stratifisere behovet for høyintensitetsovervåking, inkludert innleggelse til intensivbehandling. Målet med denne prospektive observasjonsstudien, hos overvektige pasienter som gjennomgår ermet gastrectomy, er å evaluere forholdet mellom pre til postoperative endringer i US-DIA og PaO2/FiO2.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi har høy risiko for postoperative respiratoriske komplikasjoner, men prediktive variabler, risikofaktorer og kriterier for postoperativ ICU-innleggelse er omdiskutert. Hos disse pasientene er postoperative respiratoriske komplikasjoner relatert til ulike patofysiologiske mekanismer som inkluderer: reduserte lungevolumer, respiratorisk muskeldysfunksjon og atelektase. Svært nylig har det også blitt påvist en mulig rolle for molekyler som vil formidle den fibro-adipogene ombyggingen av mellomgulvet hos overvektige, og dermed øke åndedrettshemmingen.

Pulmonal atelektase opptrer innen minutter etter induksjon av anestesi, kompliserer 85-90 % av tilfellene – som involverer opptil 15 % av lungene og induserer 5 til 10 % av hjerteutgang intra pulmonal shunting – og bestemmer en økt forekomst av postoperativ morbiditet (med høyere forekomst av lungebetennelse). Videre, i den perioperative perioden, er overvektige pasienter mer sannsynlig å utvikle atelektase som løser seg langsommere enn hos ikke-overvektige pasienter. Kirurgisk håndtering av subdiafragmatisk region, som under ermet gastrectomy, kan svekke diafragmatiske ekskursjoner og dermed bidra til postoperativ pulmonal dysfunksjon. Den samme øvre abdominalkirurgien representerer en risikofaktor for utvikling av lungekomplikasjoner i den perioperative perioden og endring av respirasjonsfunksjonsindeksene.

Ultralyd (US) avbildning er en ikke-invasiv, ikke-invasiv teknikk ved sengekanten i sanntid som tillater kvantitativ evaluering av amplitude, kraft og hastighet av diafragmatisk bevegelse, inkludert: diafragmatisk inspiratorisk amplitude (DIA) og diafragmatisk fortykkelse. US-DIA er en kvalifisert kvantitativ tilnærming for å vurdere diafragmatisk funksjon og har blitt rapportert å korrelere lineært med vital kapasitet. Nyere studier har også korrelert diafragmatisk dysfunksjon, som reduserer evnen til å generere totalt strømvolum, med utbruddet av atelektase, men i et svært spesialisert og dedikert område som thoraxkirurgi. Originaliteten til studien ligger i det faktum at etterforskerne har oversatt denne metoden for evaluering av diafragmafunksjon, som en prediktiv indeks for lungekomplikasjoner ved postoperativ kirurgi, til en svært utvalgt og klinisk krevende pasienttype, som pasienten som lider av patologisk fedme.

Det er laget flere retningslinjer på europeisk nivå for perioperativ behandling av overvektige pasienter. En av de nyeste er den som ble opprettet av Italian Society of Anesthesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI), som ga en "Obesity Task Force" i Airway Management Study Group i oppdrag å koordinere et tverrfaglig multiprofesjonelt konsensusprosjekt for å identifisere bunter of Good Clinical Practices (GCPs), nyttig for å definere risikoen hos voksne overvektige pasienter på sykehus.

Hos overvektige pasienter som gjennomgår ermegatrektomi er det ingen avgjørende kriterier for utskrivning og indikasjoner på postoperativ intensivavdeling, som nylig definert for pasienter med OSAS, etterforskerne antar at perioperativ endring i US-DIA forutsier postoperativ atelektase, og gir dermed et klinisk nyttig verktøy for å stratifisere behovet for høyere intensitetsovervåking inkludert innleggelse på intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00155
        • Rekruttering
        • Hospital Policlinico Umberto I of Rome

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sykelig fedme som gjennomgår fedmekirurgi (BMI >30 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertefeil
  • Nevromuskulære sykdommer
  • Tidligere thoraxkirurgi,
  • American Society of Anesthesiology fysisk (ASA) status >III.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Overvektige pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi

Fedme er en progressivt voksende sykelig tilstand i verden, og gitt den direkte sammenhengen mellom kroppsmasseindeks (BMI) og kostnader, har dette stor innvirkning på økonomisk og helsepolitisk politikk. Overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi har høy risiko for postoperative respiratoriske komplikasjoner. Hos disse pasientene er postoperative respiratoriske komplikasjoner relatert til ulike patofysiologiske mekanismer som inkluderer: reduserte lungevolumer, respiratorisk muskeldysfunksjon og atelektase. Demografiske (alder, kjønn, BMI) og kliniske trekk ved populasjonen inkluderte: ASA, komorbiditet og pre- og postoperativ respirasjonsfunksjon [PaO2/FiO2, hemogasanalyse (EGA)]. Ultralyd evaluering av DIA ble utført.

T0: preoperativ innen 24 timer før operasjon: DIA, hemogassanalyse; T1: Etter operasjon: 60 min etter ekstubering: Aldrete Score, DIA, EGA; T2: Etteroperasjon: 240 min etter ekstubering: Aldrete, EGA.

Diafragmatisk ultralyd er ikke-invasiv, bærbar, rask å utføre, med et lineært forhold mellom diafragmatisk bevegelse og inspirert volum. Hos kvalifiserte pasienter utføres en preoperativ baseline ultralyd-evaluering av mellomgulvet og lungene. Evaluering vil bli utført av en enkelt operatør, blindet for analyseverdiene for arteriell blodgass. I en halv tilbakelent stilling vil pasienter bli bedt om å hvile og puste rolig. En fremre tilnærming vil bli utført med påføring av frihåndstransduser på abdomen ved høyre midtklavikulær linje rett under costal marginen med fast trykk, styring i kranial retning. En B-modus tverrgående skanning vil bli utført og ser over leveren med galleblæren i midten. Målinger vil bli registrert av de frosne bildene i M-modus. M-modus-modaliteten vil bli brukt til å studere DIA. Den beste sinuskurven vil bli vurdert for målinger.
Andre navn:
  • Ultralydbasert diaphragmatic Inspiratory Amplitude, ECO-DIA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom diafragmatisk ekskursjon og postoperativ atelektase
Tidsramme: 240 minutter
for å oppdage forholdet mellom perioperative endringer i DIA, (måleenhet "millimeter") til slutt uttrykt som prosentvise forskjeller ved baseline, under tvungen pust og forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ atelektase (evaluert gjennom PaO2/FiO2 R) 240 minutter etter ekstubering (T2), visning med hemogasanalytisk måling.
240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mengde nevromuskulære blokkere
Tidsramme: Under operasjonen
konsentrasjon av myorelaksanter, uttrykt i milligram, brukt under operasjonen. Måleverktøy er TOF Ratio [TOF Ratio, er forholdet mellom amplituden til den fjerde muskelresponsen og amplituden til den første]. Overvåkingsguide akseleromyografisk tog-av-fire-stimulus til adductor pollicis.
Under operasjonen
forskjell i pre- og postoperativ DIA under rolig pust
Tidsramme: Under operasjonen + 1 time etter operasjonen
Kvantifisering av forskjellen i diafragmatisk ekskursjon, DIA (måleenhet "millimeter") til slutt uttrykt som prosentvise forskjeller ved baseline, under rolig pust mellom preoperativ T0-tid og T1-tid 1 time etter avsluttet operasjon.
Under operasjonen + 1 time etter operasjonen
forekomst av lungebetennelse den andre postoperative dagen
Tidsramme: 2 dager
Påvisningen av lungebetennelse ble utført med CURB-65, en enkel prediktiv klinisk skåre basert på mental forvirring, azotemi (mg/dL), respirasjonsfrekvens (n ​​pust/min), blodtrykk (mmHg) og alder (år). I tillegg ble det utført røntgen thorax for å synliggjøre tilstedeværelsen av infiltrasjoner.
2 dager
sykehusinnleggelsens varighet
Tidsramme: 4 dager
gjennomsnittlig liggetid i den postoperative perioden, på generell kirurgisk avdeling.
4 dager
behov for innleggelse på postoperativ intensivavdeling
Tidsramme: 4 dager
% av pasientene trenger restitusjon i intensivbehandling på grunn av utbruddet av en komplikasjon under det postoperative forløpet.
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Alessandri, Emergency and Acceptance Depart., Anaesth. and Critical Areas, P. Umberto I

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykelig fedme

Kliniske studier på Diafragmatisk ultralyd

Abonnere