- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04701541
Peroperační diafragmatický ultrazvuk jako prediktivní index atelektázy v bariatrické chirurgii (ECODIA)
Je perioperační změna v ultrazvukové diafragmatické inspirační amplitudě prediktivní pro pooperační atelektázu: Prospektivní observační studie u obézních pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obézní pacienti podstupující bariatrickou operaci mají vysoké riziko pooperačních respiračních komplikací, ale prediktivní proměnné, rizikové faktory a kritéria pro pooperační přijetí na JIP jsou diskutovány. U těchto pacientů souvisejí pooperační respirační komplikace s různými patofyziologickými mechanismy, které zahrnují: snížení objemu plic, dysfunkci dýchacích svalů a atelektázu. Velmi nedávno byla také prokázána možná role molekul, které by zprostředkovávaly fibroadipogenní přestavbu bránice u obézních, čímž by se zvýšila respirační neschopnost.
Plicní atelektáza se objevuje během několika minut po úvodu do anestezie, komplikuje 85–90 % případů – zahrnuje až 15 % plic a vyvolává 5–10 % srdečního výdeje intrapulmonálním zkratem – a určuje zvýšený výskyt pooperační morbidity (s vyšší výskyt zápalu plic). Kromě toho je v perioperačním období u obézních pacientů větší pravděpodobnost rozvoje atelektázy, která odeznívá pomaleji než u neobézních pacientů. Chirurgická manipulace v subbrániční oblasti, jako při sleeve gastrektomii, může narušit exkurze bránice a přispět tak k pooperační plicní dysfunkci. Stejná operace horní části břicha představuje rizikový faktor pro rozvoj plicních komplikací v perioperačním období a alteraci indexů respiračních funkcí.
Ultrazvukové zobrazování (US) je neinvazivní technika v reálném čase u lůžka, která umožňuje kvantitativní hodnocení amplitudy, síly a rychlosti pohybu bránice, včetně: brániční inspirační amplitudy (DIA) a ztluštění bránice. US-DIA je kvalifikovaný kvantitativní přístup k hodnocení funkce bránice a bylo hlášeno, že lineárně koreluje s vitální kapacitou. Nedávné studie také korelovaly brániční dysfunkci, která snižuje schopnost generovat celkový objem proudu, s nástupem atelektázy, ale ve velmi specializované a specializované oblasti, jako je hrudní chirurgie. Originalita studie spočívá v tom, že výzkumníci převedli tento způsob hodnocení funkce bránice, jako prediktivní index plicních komplikací v pooperačních operacích, na vysoce selektovaný a klinicky náročný typ pacienta, jakým je pacient trpící patologická obezita.
Na evropské úrovni bylo vytvořeno několik pokynů pro perioperační léčbu obézních pacientů. Jedním z nejnovějších je ten, který vytvořila Italská společnost pro anestezii Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI), která pověřila „Obesity Task Force“ studijní skupiny pro řízení dýchacích cest, aby koordinovala multidisciplinární multiprofesionální konsensuální projekt k identifikaci svazků. správné klinické praxe (GCP), užitečné k definování rizik u dospělých obézních pacientů v nemocnici.
U obézních pacientů podstupujících sleeve gastrektomii neexistují žádná přesvědčivá kritéria pro propuštění a indikace k pooperačnímu přijetí na JIP, jak bylo nedávno definováno pro pacienty s OSAS, výzkumníci předpokládají, že perioperační změny v US-DIA předpovídají pooperační atelektázu, a poskytují tak klinicky užitečný nástroj pro stratifikaci nutnost monitorování vyšší intenzity včetně příjmu na JIP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00155
- Nábor
- Hospital Policlinico Umberto I of Rome
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- morbidní obezita podstupující bariatrickou operaci (BMI >30 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Srdeční selhání
- Neuromuskulární onemocnění
- Předchozí hrudní chirurgie,
- Fyzický stav ASA (American Society of Anesthesiology) >III.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Obézní pacienti podstupující bariatrickou chirurgii
Obezita je ve světě progresivně rostoucí morbidní stav a vzhledem k přímému vztahu mezi indexem tělesné hmotnosti (BMI) a náklady to má velký dopad na ekonomickou a zdravotní politiku. Obézní pacienti podstupující bariatrickou operaci jsou vystaveni vysokému riziku pooperačních respiračních komplikací. U těchto pacientů souvisejí pooperační respirační komplikace s různými patofyziologickými mechanismy, které zahrnují: snížení objemu plic, dysfunkci dýchacích svalů a atelektázu. Demografické (věk, pohlaví, BMI) a klinické rysy populace zahrnovaly: ASA, komorbiditu a před a pooperační respirační funkce [PaO2/FiO2, hemogasanalysis (EGA)]. Bylo provedeno ultrazvukové hodnocení DIA. T0: předoperačně do 24 hodin před operací: DIA, hemogasanalýza; T1: Po operaci: 60 min po extubaci: Aldrete Score, DIA, EGA; T2: Po operaci: 240 min po extubaci: Aldrete, EGA. |
Diafragmatický ultrazvuk je neinvazivní, přenosný, rychle proveditelný, s lineárním vztahem mezi pohybem bránice a vdechovaným objemem.
U vhodných pacientů se provádí předoperační základní ultrazvukové vyšetření bránice a plic.
Vyhodnocení bude provádět jeden operátor, který nebude mít přehled o hodnotách analýzy plynů z arteriální krve.
V poloze napůl vleže budou pacienti požádáni, aby si odpočinuli a tiše dýchali.
Přední přístup bude proveden přiložením snímače z volné ruky na břicho v pravé střední klavikulární linii bezprostředně pod žeberním okrajem s pevným tlakem, řízením kraniálním směrem.
Provede se příčné skenování v režimu B při pohledu přes játra se žlučníkem uprostřed.
Měření budou zaznamenávána zmrazenými snímky v režimu M.
Pro studium DIA bude použita modalita M-mode.
Pro měření bude uvažována nejlepší sinusová křivka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi exkurzí bránice a pooperační atelektázou
Časové okno: 240 minut
|
detekovat vztah mezi perioperačními změnami v DIA, (jednotka měření "milimetry") nakonec vyjádřené jako procentuální rozdíly na začátku, během nuceného dechu a výskytem a závažností pooperační atelektázy (hodnoceno pomocí PaO2/FiO2 R) 240 minut po extubaci (T2), pohled s hemogasanalytickým měřením.
|
240 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
množství neuromuskulárních blokátorů
Časové okno: Během operace
|
koncentrace myorelaxancií, vyjádřená v miligramech, použitých během operace.
Měřícím nástrojem je TOF Ratio [TOF Ratio, je poměr amplitudy odpovědi čtvrtého svalu k amplitudě prvního].
Monitorování průvodce akceleromyografickým sledem čtyř stimulů k adductor pollicis.
|
Během operace
|
|
rozdíl v před a pooperační DIA při klidném dýchání
Časové okno: Během operace + 1 hodina po operaci
|
Kvantifikace rozdílu v brániční exkurzi, DIA (jednotka měření "milimetry") nakonec vyjádřená jako procentuální rozdíly na základní linii, během klidného dýchání mezi předoperačním časem T0 a časem T1 1 hodinu po ukončení operace.
|
Během operace + 1 hodina po operaci
|
|
výskyt pneumonie druhý pooperační den
Časové okno: 2 dny
|
Detekce pneumonie byla provedena pomocí CURB-65, jednoduchého prediktivního klinického skóre založeného na duševní zmatenosti, azotemii (mg/dl), dechové frekvenci (n dechů/min), krevním tlaku (mmHg) a věku (roky).
Dále byl proveden RTG snímek hrudníku, aby se zvýraznila přítomnost infiltrací.
|
2 dny
|
|
délka hospitalizace
Časové okno: 4 dny
|
průměrná délka hospitalizace v pooperačním období na oddělení všeobecné chirurgie.
|
4 dny
|
|
nutnost hospitalizace na pooperační JIP
Časové okno: 4 dny
|
% pacientů potřebuje rekonvalescenci v intenzivní péči kvůli nástupu komplikace v pooperačním průběhu.
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Alessandri, Emergency and Acceptance Depart., Anaesth. and Critical Areas, P. Umberto I
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eichenberger A, Proietti S, Wicky S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Morbid obesity and postoperative pulmonary atelectasis: an underestimated problem. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1788-92, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00060.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Simonneau G, Vivien A, Sartene R, Kunstlinger F, Samii K, Noviant Y, Duroux P. Diaphragm dysfunction induced by upper abdominal surgery. Role of postoperative pain. Am Rev Respir Dis. 1983 Nov;128(5):899-903. doi: 10.1164/arrd.1983.128.5.899.
- Nguyen NT, Lee SL, Goldman C, Fleming N, Arango A, McFall R, Wolfe BM. Comparison of pulmonary function and postoperative pain after laparoscopic versus open gastric bypass: a randomized trial. J Am Coll Surg. 2001 Apr;192(4):469-76; discussion 476-7. doi: 10.1016/s1072-7515(01)00822-5.
- Rose DK, Cohen MM, Wigglesworth DF, DeBoer DP. Critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Patient, surgical, and anesthetic factors. Anesthesiology. 1994 Aug;81(2):410-8. doi: 10.1097/00000542-199408000-00020.
- Chung F, Mezei G, Tong D. Pre-existing medical conditions as predictors of adverse events in day-case surgery. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):262-70. doi: 10.1093/bja/83.2.262.
- Members of the Working Party; Nightingale CE, Margarson MP, Shearer E, Redman JW, Lucas DN, Cousins JM, Fox WT, Kennedy NJ, Venn PJ, Skues M, Gabbott D, Misra U, Pandit JJ, Popat MT, Griffiths R; Association of Anaesthetists of Great Britain; Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Peri-operative management of the obese surgical patient 2015: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):859-76. doi: 10.1111/anae.13101. Epub 2015 May 7.
- Buras ED, Converso-Baran K, Davis CS, Akama T, Hikage F, Michele DE, Brooks SV, Chun TH. Fibro-Adipogenic Remodeling of the Diaphragm in Obesity-Associated Respiratory Dysfunction. Diabetes. 2019 Jan;68(1):45-56. doi: 10.2337/db18-0209. Epub 2018 Oct 25.
- Asteriou C, Lazopoulos A, Rallis T, Gogakos AS, Paliouras D, Barbetakis N. Fast-track rehabilitation following video-assisted pulmonary sublobar wedge resection: A prospective randomized study. J Minim Access Surg. 2016 Jul-Sep;12(3):209-13. doi: 10.4103/0972-9941.183483.
- Reber A, Engberg G, Sporre B, Kviele L, Rothen HU, Wegenius G, Nylund U, Hedenstierna G. Volumetric analysis of aeration in the lungs during general anaesthesia. Br J Anaesth. 1996 Jun;76(6):760-6. doi: 10.1093/bja/76.6.760.
- Brismar B, Hedenstierna G, Lundquist H, Strandberg A, Svensson L, Tokics L. Pulmonary densities during anesthesia with muscular relaxation--a proposal of atelectasis. Anesthesiology. 1985 Apr;62(4):422-8. doi: 10.1097/00000542-198504000-00009.
- Gunnarsson L, Tokics L, Gustavsson H, Hedenstierna G. Influence of age on atelectasis formation and gas exchange impairment during general anaesthesia. Br J Anaesth. 1991 Apr;66(4):423-32. doi: 10.1093/bja/66.4.423.
- Kelkar KV. Post-operative pulmonary complications after non-cardiothoracic surgery. Indian J Anaesth. 2015 Sep;59(9):599-605. doi: 10.4103/0019-5049.165857.
- Dureuil B, Desmonts JM, Mankikian B, Prokocimer P. Effects of aminophylline on diaphragmatic dysfunction after upper abdominal surgery. Anesthesiology. 1985 Mar;62(3):242-6. doi: 10.1097/00000542-198503000-00006.
- Manikian B, Cantineau JP, Bertrand M, Kieffer E, Sartene R, Viars P. Improvement of diaphragmatic function by a thoracic extradural block after upper abdominal surgery. Anesthesiology. 1988 Mar;68(3):379-86. doi: 10.1097/00000542-198803000-00010.
- Kantarci F, Mihmanli I, Demirel MK, Harmanci K, Akman C, Aydogan F, Mihmanli A, Uysal O. Normal diaphragmatic motion and the effects of body composition: determination with M-mode sonography. J Ultrasound Med. 2004 Feb;23(2):255-60. doi: 10.7863/jum.2004.23.2.255.
- Ayoub J, Cohendy R, Dauzat M, Targhetta R, De la Coussaye JE, Bourgeois JM, Ramonatxo M, Prefaut C, Pourcelot L. Non-invasive quantification of diaphragm kinetics using m-mode sonography. Can J Anaesth. 1997 Jul;44(7):739-44. doi: 10.1007/BF03013389.
- Ayoub J, Cohendy R, Prioux J, Ahmaidi S, Bourgeois JM, Dauzat M, Ramonatxo M, Prefaut C. Diaphragm movement before and after cholecystectomy: a sonographic study. Anesth Analg. 2001 Mar;92(3):755-61. doi: 10.1097/00000539-200103000-00038.
- Cohen E, Mier A, Heywood P, Murphy K, Boultbee J, Guz A. Excursion-volume relation of the right hemidiaphragm measured by ultrasonography and respiratory airflow measurements. Thorax. 1994 Sep;49(9):885-9. doi: 10.1136/thx.49.9.885.
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Blaivas M, Brannam L, Hawkins M, Lyon M, Sriram K. Bedside emergency ultrasonographic diagnosis of diaphragmatic rupture in blunt abdominal trauma. Am J Emerg Med. 2004 Nov;22(7):601-4. doi: 10.1016/j.ajem.2004.08.015.
- Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. An evaluation of diaphragmatic movement by M-mode sonography as a predictor of pulmonary dysfunction after upper abdominal surgery. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1349-54. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d5e4d8.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):268-86. doi: 10.1097/ALN.0000000000000053. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECODIABAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diafragmatický ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor