Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační diafragmatický ultrazvuk jako prediktivní index atelektázy v bariatrické chirurgii (ECODIA)

5. ledna 2021 aktualizováno: Francesco Alessandri, University of Roma La Sapienza

Je perioperační změna v ultrazvukové diafragmatické inspirační amplitudě prediktivní pro pooperační atelektázu: Prospektivní observační studie u obézních pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii

V této studii autoři předpokládají, že perioperační změny v DIA jsou prediktivní pro pooperační atelektázu, a poskytují tak klinicky užitečný nástroj pro stratifikaci potřeby vysoce intenzivního monitorování, včetně přijetí do intenzivní péče. Cílem této prospektivní observační studie u obézních pacientů podstupujících sleeve gastrektomii je zhodnotit vztah mezi předoperačními a pooperačními změnami v US-DIA a PaO2/FiO2.

Přehled studie

Detailní popis

Obézní pacienti podstupující bariatrickou operaci mají vysoké riziko pooperačních respiračních komplikací, ale prediktivní proměnné, rizikové faktory a kritéria pro pooperační přijetí na JIP jsou diskutovány. U těchto pacientů souvisejí pooperační respirační komplikace s různými patofyziologickými mechanismy, které zahrnují: snížení objemu plic, dysfunkci dýchacích svalů a atelektázu. Velmi nedávno byla také prokázána možná role molekul, které by zprostředkovávaly fibroadipogenní přestavbu bránice u obézních, čímž by se zvýšila respirační neschopnost.

Plicní atelektáza se objevuje během několika minut po úvodu do anestezie, komplikuje 85–90 % případů – zahrnuje až 15 % plic a vyvolává 5–10 % srdečního výdeje intrapulmonálním zkratem – a určuje zvýšený výskyt pooperační morbidity (s vyšší výskyt zápalu plic). Kromě toho je v perioperačním období u obézních pacientů větší pravděpodobnost rozvoje atelektázy, která odeznívá pomaleji než u neobézních pacientů. Chirurgická manipulace v subbrániční oblasti, jako při sleeve gastrektomii, může narušit exkurze bránice a přispět tak k pooperační plicní dysfunkci. Stejná operace horní části břicha představuje rizikový faktor pro rozvoj plicních komplikací v perioperačním období a alteraci indexů respiračních funkcí.

Ultrazvukové zobrazování (US) je neinvazivní technika v reálném čase u lůžka, která umožňuje kvantitativní hodnocení amplitudy, síly a rychlosti pohybu bránice, včetně: brániční inspirační amplitudy (DIA) a ztluštění bránice. US-DIA je kvalifikovaný kvantitativní přístup k hodnocení funkce bránice a bylo hlášeno, že lineárně koreluje s vitální kapacitou. Nedávné studie také korelovaly brániční dysfunkci, která snižuje schopnost generovat celkový objem proudu, s nástupem atelektázy, ale ve velmi specializované a specializované oblasti, jako je hrudní chirurgie. Originalita studie spočívá v tom, že výzkumníci převedli tento způsob hodnocení funkce bránice, jako prediktivní index plicních komplikací v pooperačních operacích, na vysoce selektovaný a klinicky náročný typ pacienta, jakým je pacient trpící patologická obezita.

Na evropské úrovni bylo vytvořeno několik pokynů pro perioperační léčbu obézních pacientů. Jedním z nejnovějších je ten, který vytvořila Italská společnost pro anestezii Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI), která pověřila „Obesity Task Force“ studijní skupiny pro řízení dýchacích cest, aby koordinovala multidisciplinární multiprofesionální konsensuální projekt k identifikaci svazků. správné klinické praxe (GCP), užitečné k definování rizik u dospělých obézních pacientů v nemocnici.

U obézních pacientů podstupujících sleeve gastrektomii neexistují žádná přesvědčivá kritéria pro propuštění a indikace k pooperačnímu přijetí na JIP, jak bylo nedávno definováno pro pacienty s OSAS, výzkumníci předpokládají, že perioperační změny v US-DIA předpovídají pooperační atelektázu, a poskytují tak klinicky užitečný nástroj pro stratifikaci nutnost monitorování vyšší intenzity včetně příjmu na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Roma, Itálie, 00155
        • Nábor
        • Hospital Policlinico Umberto I of Rome

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • morbidní obezita podstupující bariatrickou operaci (BMI >30 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Předchozí hrudní chirurgie,
  • Fyzický stav ASA (American Society of Anesthesiology) >III.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Obézní pacienti podstupující bariatrickou chirurgii

Obezita je ve světě progresivně rostoucí morbidní stav a vzhledem k přímému vztahu mezi indexem tělesné hmotnosti (BMI) a náklady to má velký dopad na ekonomickou a zdravotní politiku. Obézní pacienti podstupující bariatrickou operaci jsou vystaveni vysokému riziku pooperačních respiračních komplikací. U těchto pacientů souvisejí pooperační respirační komplikace s různými patofyziologickými mechanismy, které zahrnují: snížení objemu plic, dysfunkci dýchacích svalů a atelektázu. Demografické (věk, pohlaví, BMI) a klinické rysy populace zahrnovaly: ASA, komorbiditu a před a pooperační respirační funkce [PaO2/FiO2, hemogasanalysis (EGA)]. Bylo provedeno ultrazvukové hodnocení DIA.

T0: předoperačně do 24 hodin před operací: DIA, hemogasanalýza; T1: Po operaci: 60 min po extubaci: Aldrete Score, DIA, EGA; T2: Po operaci: 240 min po extubaci: Aldrete, EGA.

Diafragmatický ultrazvuk je neinvazivní, přenosný, rychle proveditelný, s lineárním vztahem mezi pohybem bránice a vdechovaným objemem. U vhodných pacientů se provádí předoperační základní ultrazvukové vyšetření bránice a plic. Vyhodnocení bude provádět jeden operátor, který nebude mít přehled o hodnotách analýzy plynů z arteriální krve. V poloze napůl vleže budou pacienti požádáni, aby si odpočinuli a tiše dýchali. Přední přístup bude proveden přiložením snímače z volné ruky na břicho v pravé střední klavikulární linii bezprostředně pod žeberním okrajem s pevným tlakem, řízením kraniálním směrem. Provede se příčné skenování v režimu B při pohledu přes játra se žlučníkem uprostřed. Měření budou zaznamenávána zmrazenými snímky v režimu M. Pro studium DIA bude použita modalita M-mode. Pro měření bude uvažována nejlepší sinusová křivka.
Ostatní jména:
  • Diafragmatická inspirační amplituda založená na ultrazvuku, ECO-DIA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi exkurzí bránice a pooperační atelektázou
Časové okno: 240 minut
detekovat vztah mezi perioperačními změnami v DIA, (jednotka měření "milimetry") nakonec vyjádřené jako procentuální rozdíly na začátku, během nuceného dechu a výskytem a závažností pooperační atelektázy (hodnoceno pomocí PaO2/FiO2 R) 240 minut po extubaci (T2), pohled s hemogasanalytickým měřením.
240 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství neuromuskulárních blokátorů
Časové okno: Během operace
koncentrace myorelaxancií, vyjádřená v miligramech, použitých během operace. Měřícím nástrojem je TOF Ratio [TOF Ratio, je poměr amplitudy odpovědi čtvrtého svalu k amplitudě prvního]. Monitorování průvodce akceleromyografickým sledem čtyř stimulů k adductor pollicis.
Během operace
rozdíl v před a pooperační DIA při klidném dýchání
Časové okno: Během operace + 1 hodina po operaci
Kvantifikace rozdílu v brániční exkurzi, DIA (jednotka měření "milimetry") nakonec vyjádřená jako procentuální rozdíly na základní linii, během klidného dýchání mezi předoperačním časem T0 a časem T1 1 hodinu po ukončení operace.
Během operace + 1 hodina po operaci
výskyt pneumonie druhý pooperační den
Časové okno: 2 dny
Detekce pneumonie byla provedena pomocí CURB-65, jednoduchého prediktivního klinického skóre založeného na duševní zmatenosti, azotemii (mg/dl), dechové frekvenci (n dechů/min), krevním tlaku (mmHg) a věku (roky). Dále byl proveden RTG snímek hrudníku, aby se zvýraznila přítomnost infiltrací.
2 dny
délka hospitalizace
Časové okno: 4 dny
průměrná délka hospitalizace v pooperačním období na oddělení všeobecné chirurgie.
4 dny
nutnost hospitalizace na pooperační JIP
Časové okno: 4 dny
% pacientů potřebuje rekonvalescenci v intenzivní péči kvůli nástupu komplikace v pooperačním průběhu.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Alessandri, Emergency and Acceptance Depart., Anaesth. and Critical Areas, P. Umberto I

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diafragmatický ultrazvuk

Předplatit