Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve diafragmatische echografie als voorspellende index van atelectase bij bariatrische chirurgie (ECODIA)

5 januari 2021 bijgewerkt door: Francesco Alessandri, University of Roma La Sapienza

Is de peri-operatieve verandering in op echografie gebaseerde diafragmatische inspiratoire amplitude voorspellend voor postoperatieve atelectase: een prospectieve observatiestudie bij zwaarlijvige patiënten die een bariatrische operatie ondergaan

In deze studie gaan de auteurs ervan uit dat peri-operatieve veranderingen in DIA voorspellend zijn voor postoperatieve atelectase, en dus een klinisch bruikbaar hulpmiddel bieden om de behoefte aan intensieve monitoring, inclusief opname op de intensive care, te stratificeren. Het doel van deze prospectieve observationele studie bij zwaarlijvige patiënten die sleeve-gastrectomie ondergaan, is het evalueren van de relatie tussen pre- en postoperatieve veranderingen in US-DIA en PaO2/FiO2.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan, lopen een hoog risico op postoperatieve respiratoire complicaties, maar voorspellende variabelen, risicofactoren en criteria voor postoperatieve IC-opname zijn onderwerp van discussie. Bij deze patiënten houden postoperatieve respiratoire complicaties verband met verschillende pathofysiologische mechanismen, waaronder: verminderde longvolumes, dysfunctie van de ademhalingsspieren en atelectase. Zeer recent is ook een mogelijke rol aangetoond van moleculen die de fibro-adipogene hermodellering van het middenrif bij zwaarlijvigen zouden bemiddelen, waardoor de ademhalingsstoornis zou toenemen.

Pulmonale atelectase verschijnt binnen enkele minuten na anesthesie-inductie, compliceert 85-90% van de gevallen - waarbij tot 15% van de longen betrokken zijn en 5 tot 10% van het hartminuutvolume intrapulmonale shunting induceert - en bepaalt een verhoogde incidentie van postoperatieve morbiditeit (met hogere incidentie van longontsteking). Bovendien hebben zwaarlijvige patiënten in de peri-operatieve periode meer kans atelectase te ontwikkelen die langzamer verdwijnt dan bij niet-zwaarlijvige patiënten. Chirurgische behandeling van het subdiafragmatische gebied, zoals tijdens gastrectomie van de sleeve, kan diafragmatische excursies belemmeren en zo bijdragen aan postoperatieve longdisfunctie. Dezelfde operatie aan de bovenbuik vertegenwoordigt een risicofactor voor de ontwikkeling van longcomplicaties in de perioperatieve periode en verandering van de ademhalingsfunctie-indices.

Ultrasounds (US) beeldvorming is een real-time, bedside, niet-invasieve techniek die de kwantitatieve evaluatie van amplitude, kracht en snelheid van diafragmatische beweging mogelijk maakt, waaronder: diafragmatische inspiratoire amplitude (DIA) en diafragmatische verdikking. De US-DIA is een gekwalificeerde kwantitatieve benadering om de diafragmatische functie te beoordelen en er is gemeld dat deze lineair correleert met de vitale capaciteit. Recente studies hebben ook een verband gelegd tussen diafragmatische disfunctie, die het vermogen om totaal stroomvolume te genereren vermindert, met het begin van atelectase, maar in een zeer gespecialiseerd en toegewijd gebied zoals thoracale chirurgie. De originaliteit van de studie ligt in het feit dat de onderzoekers deze evaluatiemethode van de diafragmatische functie, als een voorspellende index van longcomplicaties bij postoperatieve chirurgie, hebben vertaald naar een zeer geselecteerd en klinisch veeleisend type patiënt, zoals de patiënt die lijdt aan pathologische zwaarlijvigheid.

Er zijn op Europees niveau verschillende richtlijnen opgesteld voor de perioperatieve behandeling van obese patiënten. Een van de meest recente is die van de Italian Society of Anesthesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI), die een "Obesity Task Force" van de Airway Management Study Group de opdracht heeft gegeven om een ​​multidisciplinair multiprofessioneel consensusproject te coördineren om bundels te identificeren van Good Clinical Practices (GCP's), nuttig om de risico's bij volwassen zwaarlijvige patiënten in het ziekenhuis te definiëren.

Bij zwaarlijvige patiënten die een sleeve-gastrectomie ondergaan, zijn er geen sluitende criteria voor ontslag en indicaties voor postoperatieve ICU-opname, zoals recent gedefinieerd voor patiënten met OSAS. de behoefte aan monitoring met een hogere intensiteit, inclusief opname op de IC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Roma, Italië, 00155
        • Werving
        • Hospital Policlinico Umberto I of Rome

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • morbide obesitas die bariatrische chirurgie ondergaat (BMI >30 kg/m2)

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfalen
  • Neuromusculaire aandoeningen
  • Vorige Thoraxchirurgie,
  • American Society of Anesthesiology fysieke (ASA) status >III.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan

Obesitas is een progressief groeiende morbide aandoening in de wereld, en gezien de directe relatie tussen body mass index (BMI) en kosten heeft dit een grote impact op het economisch en gezondheidsbeleid. Zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan, lopen een hoog risico op postoperatieve respiratoire complicaties. Bij deze patiënten houden postoperatieve respiratoire complicaties verband met verschillende pathofysiologische mechanismen, waaronder: verminderde longvolumes, dysfunctie van de ademhalingsspieren en atelectase. Demografische (leeftijd, geslacht, BMI) en klinische kenmerken van de populatie omvatten: ASA, comorbiditeit en pre- en postoperatieve ademhalingsfunctie [PaO2/FiO2, hemogasanalyse (EGA)]. Echografie evaluatie van DIA werd uitgevoerd.

T0: preoperatief binnen 24 uur voor de operatie: DIA, hemogasanalyse; T1: Postoperatief: 60 min na extubatie: Aldrete Score, DIA, EGA; T2: Post operatie: 240 min na extubatie: Aldrete, EGA.

Diafragmatische echografie is niet-invasief, draagbaar, snel uit te voeren, met een lineaire relatie tussen diafragmatische beweging en geïnspireerd volume. Bij in aanmerking komende patiënten wordt een preoperatieve baseline echografie van het middenrif en de longen uitgevoerd. De evaluatie wordt uitgevoerd door één enkele operator, blind voor de waarden van de arteriële bloedgasanalyse. In een half liggende positie wordt patiënten gevraagd om te rusten en rustig te ademen. Een anterieure benadering zal worden uitgevoerd met behulp van een transducer uit de vrije hand op de buik op de rechter midclaviculaire lijn direct onder de ribbenboog met stevige druk, sturend in craniale richting. Er wordt een transversale scan in de B-modus uitgevoerd, kijkend over de lever met de galblaas in het midden. Metingen worden geregistreerd door de bevroren beelden in de M-modus. De M-modus modaliteit zal worden gebruikt om DIA te bestuderen. Voor metingen wordt de beste sinusoïdale curve in aanmerking genomen.
Andere namen:
  • Op echografie gebaseerde diafragmatische inspiratoire amplitude, ECO-DIA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen diafragmatische excursie en postoperatieve atelectase
Tijdsspanne: 240 minuten
om de relatie te detecteren tussen peri-operatieve veranderingen in DIA (meeteenheid "millimeter"), uiteindelijk uitgedrukt als procentuele verschillen bij de basislijn, tijdens geforceerde ademhaling en het optreden en de ernst van postoperatieve atelectase (geëvalueerd door PaO2 / FiO2 R) 240 minuten na extubatie (T2), weergave met hemogasanalytische meting.
240 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoeveelheid neuromusculaire blokkers
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
concentratie van myorelaxantia, uitgedrukt in milligram, gebruikt tijdens de operatie. Meetinstrument is de TOF Ratio [TOF Ratio, is de verhouding van de amplitude van de vierde spierrespons tot de amplitude van de eerste]. Monitoringgids acceleromyografische trein-van-vier stimulus voor de adductor pollicis.
Tijdens een operatie
verschil in pre- en postoperatieve DIA tijdens rustige ademhaling
Tijdsspanne: Tijdens de operatie + 1 uur na de operatie
Kwantificering van het verschil in diafragma-excursie, DIA (meeteenheid "millimeter") uiteindelijk uitgedrukt als procentuele verschillen bij de basislijn, tijdens rustige ademhaling tussen de pre-operatieve T0-tijd en de T1-tijd 1 uur na het einde van de operatie.
Tijdens de operatie + 1 uur na de operatie
incidentie van pneumonie op de tweede postoperatieve dag
Tijdsspanne: 2 dagen
De detectie van pneumonie werd uitgevoerd met CURB-65, een eenvoudige voorspellende klinische score op basis van mentale verwardheid, azotemie (mg/dl), ademhalingsfrequentie (n ademhalingen/min), bloeddruk (mmHg) en leeftijd (jaren). Daarnaast werd een thoraxfoto gemaakt om de aanwezigheid van infiltraties te benadrukken.
2 dagen
ziekenhuisopname duur
Tijdsspanne: 4 dagen
gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf in de postoperatieve periode, op de afdeling algemene chirurgie.
4 dagen
behoefte aan ziekenhuisopname op de postoperatieve ICU
Tijdsspanne: 4 dagen
% van de patiënten heeft herstel nodig op de intensive care vanwege het optreden van een complicatie tijdens het postoperatieve beloop.
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Alessandri, Emergency and Acceptance Depart., Anaesth. and Critical Areas, P. Umberto I

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morbide obesitas

Klinische onderzoeken op Diafragmatische echografie

Abonneren