- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04701541
Perioperatieve diafragmatische echografie als voorspellende index van atelectase bij bariatrische chirurgie (ECODIA)
Is de peri-operatieve verandering in op echografie gebaseerde diafragmatische inspiratoire amplitude voorspellend voor postoperatieve atelectase: een prospectieve observatiestudie bij zwaarlijvige patiënten die een bariatrische operatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan, lopen een hoog risico op postoperatieve respiratoire complicaties, maar voorspellende variabelen, risicofactoren en criteria voor postoperatieve IC-opname zijn onderwerp van discussie. Bij deze patiënten houden postoperatieve respiratoire complicaties verband met verschillende pathofysiologische mechanismen, waaronder: verminderde longvolumes, dysfunctie van de ademhalingsspieren en atelectase. Zeer recent is ook een mogelijke rol aangetoond van moleculen die de fibro-adipogene hermodellering van het middenrif bij zwaarlijvigen zouden bemiddelen, waardoor de ademhalingsstoornis zou toenemen.
Pulmonale atelectase verschijnt binnen enkele minuten na anesthesie-inductie, compliceert 85-90% van de gevallen - waarbij tot 15% van de longen betrokken zijn en 5 tot 10% van het hartminuutvolume intrapulmonale shunting induceert - en bepaalt een verhoogde incidentie van postoperatieve morbiditeit (met hogere incidentie van longontsteking). Bovendien hebben zwaarlijvige patiënten in de peri-operatieve periode meer kans atelectase te ontwikkelen die langzamer verdwijnt dan bij niet-zwaarlijvige patiënten. Chirurgische behandeling van het subdiafragmatische gebied, zoals tijdens gastrectomie van de sleeve, kan diafragmatische excursies belemmeren en zo bijdragen aan postoperatieve longdisfunctie. Dezelfde operatie aan de bovenbuik vertegenwoordigt een risicofactor voor de ontwikkeling van longcomplicaties in de perioperatieve periode en verandering van de ademhalingsfunctie-indices.
Ultrasounds (US) beeldvorming is een real-time, bedside, niet-invasieve techniek die de kwantitatieve evaluatie van amplitude, kracht en snelheid van diafragmatische beweging mogelijk maakt, waaronder: diafragmatische inspiratoire amplitude (DIA) en diafragmatische verdikking. De US-DIA is een gekwalificeerde kwantitatieve benadering om de diafragmatische functie te beoordelen en er is gemeld dat deze lineair correleert met de vitale capaciteit. Recente studies hebben ook een verband gelegd tussen diafragmatische disfunctie, die het vermogen om totaal stroomvolume te genereren vermindert, met het begin van atelectase, maar in een zeer gespecialiseerd en toegewijd gebied zoals thoracale chirurgie. De originaliteit van de studie ligt in het feit dat de onderzoekers deze evaluatiemethode van de diafragmatische functie, als een voorspellende index van longcomplicaties bij postoperatieve chirurgie, hebben vertaald naar een zeer geselecteerd en klinisch veeleisend type patiënt, zoals de patiënt die lijdt aan pathologische zwaarlijvigheid.
Er zijn op Europees niveau verschillende richtlijnen opgesteld voor de perioperatieve behandeling van obese patiënten. Een van de meest recente is die van de Italian Society of Anesthesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI), die een "Obesity Task Force" van de Airway Management Study Group de opdracht heeft gegeven om een multidisciplinair multiprofessioneel consensusproject te coördineren om bundels te identificeren van Good Clinical Practices (GCP's), nuttig om de risico's bij volwassen zwaarlijvige patiënten in het ziekenhuis te definiëren.
Bij zwaarlijvige patiënten die een sleeve-gastrectomie ondergaan, zijn er geen sluitende criteria voor ontslag en indicaties voor postoperatieve ICU-opname, zoals recent gedefinieerd voor patiënten met OSAS. de behoefte aan monitoring met een hogere intensiteit, inclusief opname op de IC.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00155
- Werving
- Hospital Policlinico Umberto I of Rome
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- morbide obesitas die bariatrische chirurgie ondergaat (BMI >30 kg/m2)
Uitsluitingscriteria:
- Hartfalen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Vorige Thoraxchirurgie,
- American Society of Anesthesiology fysieke (ASA) status >III.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan
Obesitas is een progressief groeiende morbide aandoening in de wereld, en gezien de directe relatie tussen body mass index (BMI) en kosten heeft dit een grote impact op het economisch en gezondheidsbeleid. Zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan, lopen een hoog risico op postoperatieve respiratoire complicaties. Bij deze patiënten houden postoperatieve respiratoire complicaties verband met verschillende pathofysiologische mechanismen, waaronder: verminderde longvolumes, dysfunctie van de ademhalingsspieren en atelectase. Demografische (leeftijd, geslacht, BMI) en klinische kenmerken van de populatie omvatten: ASA, comorbiditeit en pre- en postoperatieve ademhalingsfunctie [PaO2/FiO2, hemogasanalyse (EGA)]. Echografie evaluatie van DIA werd uitgevoerd. T0: preoperatief binnen 24 uur voor de operatie: DIA, hemogasanalyse; T1: Postoperatief: 60 min na extubatie: Aldrete Score, DIA, EGA; T2: Post operatie: 240 min na extubatie: Aldrete, EGA. |
Diafragmatische echografie is niet-invasief, draagbaar, snel uit te voeren, met een lineaire relatie tussen diafragmatische beweging en geïnspireerd volume.
Bij in aanmerking komende patiënten wordt een preoperatieve baseline echografie van het middenrif en de longen uitgevoerd.
De evaluatie wordt uitgevoerd door één enkele operator, blind voor de waarden van de arteriële bloedgasanalyse.
In een half liggende positie wordt patiënten gevraagd om te rusten en rustig te ademen.
Een anterieure benadering zal worden uitgevoerd met behulp van een transducer uit de vrije hand op de buik op de rechter midclaviculaire lijn direct onder de ribbenboog met stevige druk, sturend in craniale richting.
Er wordt een transversale scan in de B-modus uitgevoerd, kijkend over de lever met de galblaas in het midden.
Metingen worden geregistreerd door de bevroren beelden in de M-modus.
De M-modus modaliteit zal worden gebruikt om DIA te bestuderen.
Voor metingen wordt de beste sinusoïdale curve in aanmerking genomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen diafragmatische excursie en postoperatieve atelectase
Tijdsspanne: 240 minuten
|
om de relatie te detecteren tussen peri-operatieve veranderingen in DIA (meeteenheid "millimeter"), uiteindelijk uitgedrukt als procentuele verschillen bij de basislijn, tijdens geforceerde ademhaling en het optreden en de ernst van postoperatieve atelectase (geëvalueerd door PaO2 / FiO2 R) 240 minuten na extubatie (T2), weergave met hemogasanalytische meting.
|
240 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoeveelheid neuromusculaire blokkers
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
concentratie van myorelaxantia, uitgedrukt in milligram, gebruikt tijdens de operatie.
Meetinstrument is de TOF Ratio [TOF Ratio, is de verhouding van de amplitude van de vierde spierrespons tot de amplitude van de eerste].
Monitoringgids acceleromyografische trein-van-vier stimulus voor de adductor pollicis.
|
Tijdens een operatie
|
|
verschil in pre- en postoperatieve DIA tijdens rustige ademhaling
Tijdsspanne: Tijdens de operatie + 1 uur na de operatie
|
Kwantificering van het verschil in diafragma-excursie, DIA (meeteenheid "millimeter") uiteindelijk uitgedrukt als procentuele verschillen bij de basislijn, tijdens rustige ademhaling tussen de pre-operatieve T0-tijd en de T1-tijd 1 uur na het einde van de operatie.
|
Tijdens de operatie + 1 uur na de operatie
|
|
incidentie van pneumonie op de tweede postoperatieve dag
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De detectie van pneumonie werd uitgevoerd met CURB-65, een eenvoudige voorspellende klinische score op basis van mentale verwardheid, azotemie (mg/dl), ademhalingsfrequentie (n ademhalingen/min), bloeddruk (mmHg) en leeftijd (jaren).
Daarnaast werd een thoraxfoto gemaakt om de aanwezigheid van infiltraties te benadrukken.
|
2 dagen
|
|
ziekenhuisopname duur
Tijdsspanne: 4 dagen
|
gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf in de postoperatieve periode, op de afdeling algemene chirurgie.
|
4 dagen
|
|
behoefte aan ziekenhuisopname op de postoperatieve ICU
Tijdsspanne: 4 dagen
|
% van de patiënten heeft herstel nodig op de intensive care vanwege het optreden van een complicatie tijdens het postoperatieve beloop.
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Alessandri, Emergency and Acceptance Depart., Anaesth. and Critical Areas, P. Umberto I
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eichenberger A, Proietti S, Wicky S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Morbid obesity and postoperative pulmonary atelectasis: an underestimated problem. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1788-92, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00060.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Simonneau G, Vivien A, Sartene R, Kunstlinger F, Samii K, Noviant Y, Duroux P. Diaphragm dysfunction induced by upper abdominal surgery. Role of postoperative pain. Am Rev Respir Dis. 1983 Nov;128(5):899-903. doi: 10.1164/arrd.1983.128.5.899.
- Nguyen NT, Lee SL, Goldman C, Fleming N, Arango A, McFall R, Wolfe BM. Comparison of pulmonary function and postoperative pain after laparoscopic versus open gastric bypass: a randomized trial. J Am Coll Surg. 2001 Apr;192(4):469-76; discussion 476-7. doi: 10.1016/s1072-7515(01)00822-5.
- Rose DK, Cohen MM, Wigglesworth DF, DeBoer DP. Critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Patient, surgical, and anesthetic factors. Anesthesiology. 1994 Aug;81(2):410-8. doi: 10.1097/00000542-199408000-00020.
- Chung F, Mezei G, Tong D. Pre-existing medical conditions as predictors of adverse events in day-case surgery. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):262-70. doi: 10.1093/bja/83.2.262.
- Members of the Working Party; Nightingale CE, Margarson MP, Shearer E, Redman JW, Lucas DN, Cousins JM, Fox WT, Kennedy NJ, Venn PJ, Skues M, Gabbott D, Misra U, Pandit JJ, Popat MT, Griffiths R; Association of Anaesthetists of Great Britain; Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Peri-operative management of the obese surgical patient 2015: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):859-76. doi: 10.1111/anae.13101. Epub 2015 May 7.
- Buras ED, Converso-Baran K, Davis CS, Akama T, Hikage F, Michele DE, Brooks SV, Chun TH. Fibro-Adipogenic Remodeling of the Diaphragm in Obesity-Associated Respiratory Dysfunction. Diabetes. 2019 Jan;68(1):45-56. doi: 10.2337/db18-0209. Epub 2018 Oct 25.
- Asteriou C, Lazopoulos A, Rallis T, Gogakos AS, Paliouras D, Barbetakis N. Fast-track rehabilitation following video-assisted pulmonary sublobar wedge resection: A prospective randomized study. J Minim Access Surg. 2016 Jul-Sep;12(3):209-13. doi: 10.4103/0972-9941.183483.
- Reber A, Engberg G, Sporre B, Kviele L, Rothen HU, Wegenius G, Nylund U, Hedenstierna G. Volumetric analysis of aeration in the lungs during general anaesthesia. Br J Anaesth. 1996 Jun;76(6):760-6. doi: 10.1093/bja/76.6.760.
- Brismar B, Hedenstierna G, Lundquist H, Strandberg A, Svensson L, Tokics L. Pulmonary densities during anesthesia with muscular relaxation--a proposal of atelectasis. Anesthesiology. 1985 Apr;62(4):422-8. doi: 10.1097/00000542-198504000-00009.
- Gunnarsson L, Tokics L, Gustavsson H, Hedenstierna G. Influence of age on atelectasis formation and gas exchange impairment during general anaesthesia. Br J Anaesth. 1991 Apr;66(4):423-32. doi: 10.1093/bja/66.4.423.
- Kelkar KV. Post-operative pulmonary complications after non-cardiothoracic surgery. Indian J Anaesth. 2015 Sep;59(9):599-605. doi: 10.4103/0019-5049.165857.
- Dureuil B, Desmonts JM, Mankikian B, Prokocimer P. Effects of aminophylline on diaphragmatic dysfunction after upper abdominal surgery. Anesthesiology. 1985 Mar;62(3):242-6. doi: 10.1097/00000542-198503000-00006.
- Manikian B, Cantineau JP, Bertrand M, Kieffer E, Sartene R, Viars P. Improvement of diaphragmatic function by a thoracic extradural block after upper abdominal surgery. Anesthesiology. 1988 Mar;68(3):379-86. doi: 10.1097/00000542-198803000-00010.
- Kantarci F, Mihmanli I, Demirel MK, Harmanci K, Akman C, Aydogan F, Mihmanli A, Uysal O. Normal diaphragmatic motion and the effects of body composition: determination with M-mode sonography. J Ultrasound Med. 2004 Feb;23(2):255-60. doi: 10.7863/jum.2004.23.2.255.
- Ayoub J, Cohendy R, Dauzat M, Targhetta R, De la Coussaye JE, Bourgeois JM, Ramonatxo M, Prefaut C, Pourcelot L. Non-invasive quantification of diaphragm kinetics using m-mode sonography. Can J Anaesth. 1997 Jul;44(7):739-44. doi: 10.1007/BF03013389.
- Ayoub J, Cohendy R, Prioux J, Ahmaidi S, Bourgeois JM, Dauzat M, Ramonatxo M, Prefaut C. Diaphragm movement before and after cholecystectomy: a sonographic study. Anesth Analg. 2001 Mar;92(3):755-61. doi: 10.1097/00000539-200103000-00038.
- Cohen E, Mier A, Heywood P, Murphy K, Boultbee J, Guz A. Excursion-volume relation of the right hemidiaphragm measured by ultrasonography and respiratory airflow measurements. Thorax. 1994 Sep;49(9):885-9. doi: 10.1136/thx.49.9.885.
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Blaivas M, Brannam L, Hawkins M, Lyon M, Sriram K. Bedside emergency ultrasonographic diagnosis of diaphragmatic rupture in blunt abdominal trauma. Am J Emerg Med. 2004 Nov;22(7):601-4. doi: 10.1016/j.ajem.2004.08.015.
- Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. An evaluation of diaphragmatic movement by M-mode sonography as a predictor of pulmonary dysfunction after upper abdominal surgery. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1349-54. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d5e4d8.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):268-86. doi: 10.1097/ALN.0000000000000053. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECODIABAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Morbide obesitas
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonIngetrokkenOBESITAS, MORBID | BARIATRISCHE CHIRURGIE KANDIDAATVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Diafragmatische echografie
-
ReCor Medical, Inc.WervingHart-en vaatziekten | Vaatziekten | HypertensieVerenigde Staten
-
Cardenal Herrera UniversityWervingDiabetes mellitus type 2Spanje
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Da Nang Family General HospitalAanmelden op uitnodigingCarpaal Tunnel Syndroom (CTS)Vietnam
-
Institute of Oncology LjubljanaActief, niet wervendBorstkanker | Axillaire lymfekliermetastaseSlovenië
-
Aga Khan UniversityNog niet aan het werven
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalNog niet aan het wervenSuikerziekte | Diabetische neuropathie | Postoperatieve pijnbehandelingTurkije (Türkiye)
-
The University of Hong KongWervingSpraakgeluidsstoornisHongkong
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingRecidiverend bijschildkliercarcinoomVerenigde Staten