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肥満手術における無気肺の予測指標としての周術期横隔膜超音波 (ECODIA)

2021年1月5日 更新者：Francesco Alessandri、University of Roma La Sapienza

超音波ベースの横隔膜吸気振幅の周術期の変化は、術後の無気肺を予測するか：肥満手術を受ける肥満患者における前向き観察研究

この研究では、周術期の DIA の変化が術後の無気肺の予測因子であると著者らは想定しており、集中治療室への入院を含む高強度モニタリングの必要性を層別化するための臨床的に有用なツールを提供しています。 この前向き観察研究の目的は、スリーブ状胃切除術を受ける肥満患者を対象に、US-DIA と PaO2/FiO2 の術前と術後の変化の関係を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満手術を受ける肥満患者は、術後の呼吸器合併症のリスクが高いが、術後の ICU 入院の予測変数、危険因子、基準については議論されている。 これらの患者では、術後の呼吸器合併症は、肺容量の減少、呼吸筋機能障害、無気肺などのさまざまな病態生理学的メカニズムに関連しています。 ごく最近、肥満者の横隔膜の繊維脂肪生成リモデリングを媒介し、呼吸障害を増加させる分子の役割の可能性も実証されました。

肺無気肺は、麻酔導入後数分以内に現れ、症例の 85 ～ 90% を複雑にし、最大 15% の肺に関与し、肺内短絡により心拍出量の 5 ～ 10% を誘発します。肺炎の発生率が高くなります）。 さらに、周術期に、肥満患者は、非肥満患者よりもゆっくりと回復する無気肺を発症する可能性が高くなります。 スリーブ状胃切除術中のような横隔膜下領域の外科的取り扱いは、横隔膜可動域を損ない、したがって術後の肺機能障害の一因となる可能性があります。 同じ上腹部手術は、周術期の肺合併症の発症および呼吸機能指数の変化の危険因子を表しています。

超音波 (US) イメージングは​​、横隔膜吸気振幅 (DIA) と横隔膜肥厚を含む、横隔膜運動の振幅、力、速度の定量的評価を可能にするリアルタイムのベッドサイドの非侵襲的手法です。 US-DIA は、横隔膜機能を評価するための適格な定量的アプローチであり、肺活量と直線的に相関することが報告されています。 最近の研究では、総電流量を生成する能力を低下させる横隔膜機能不全と、胸部手術などの非常に専門的で専用の領域における無気肺の発症との相関関係も示されています。 この研究の独創性は、研究者がこの横隔膜機能の評価方法を、術後手術における肺合併症の予測指標として、高度に選択され、臨床的に要求の厳しいタイプの患者、例えば、病的肥満。

肥満患者の周術期管理のために、欧州レベルでいくつかのガイドラインが作成されています。 最新のものの 1 つは、気道管理研究グループの「肥満タスク フォース」にバンドルを特定するための学際的な多専門家のコンセンサス プロジェクトを調整するよう依頼した、イタリア麻酔学会 (SIAARTI) によって作成されたものです。入院中の成人肥満患者のリスクを定義するのに役立ちます。

スリーブ状胃切除術を受ける肥満患者では、OSAS 患者について最近定義されたように、退院および術後 ICU 入院の適応に関する決定的な基準はなく、研究者らは、US-DIA の周術期の変化が術後の無気肺を予測し、層別化するための臨床的に有用なツールを提供するという仮説を立てています。 ICU への入院を含む、より強度の高いモニタリングの必要性。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア、00155
        • 募集
        • Hospital Policlinico Umberto I of Rome

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肥満手術を受けている病的肥満 (BMI >30 Kg/m2)

除外基準:

  • 心不全
  • 神経筋疾患
  • 以前の胸部手術、
  • 米国麻酔学会（ASA）の身体的状態 >III.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：肥満手術を受けている肥満患者

肥満は、世界中で徐々に増加している病的な状態であり、ボディマス指数 (BMI) とコストとの直接的な関係を考えると、これは経済および健康政策に大きな影響を与えます。 肥満手術を受ける肥満患者は、術後の呼吸器合併症のリスクが高い。 これらの患者では、術後の呼吸器合併症は、肺容量の減少、呼吸筋機能障害、無気肺などのさまざまな病態生理学的メカニズムに関連しています。 集団の人口統計学的（年齢、性別、BMI）および臨床的特徴には、ASA、併存疾患、術前および術後の呼吸機能 [PaO2/FiO2、ヘモガス分析（EGA）] が含まれます。 DIAの超音波評価を行った。

T0: 手術前 24 時間以内の術前: DIA、ヘモガス分析。 T1: 手術後: 抜管後 60 分: Aldrete スコア、DIA、EGA。 T2: 手術後: 抜管後 240 分: Aldrete、EGA。
デバイス：横隔膜超音波
横隔膜超音波は、横隔膜の動きと吸気量の間に線形関係があり、非侵襲的で持ち運びが簡単で、実行が迅速です。 適格な患者では、横隔膜と肺の術前ベースライン超音波評価が行われます。 評価は、動脈血ガス分析値を知らされていない単一のオペレーターによって実行されます。 半横臥位では、患者は安静にして静かに呼吸するように求められます。 肋骨縁のすぐ下の右鎖骨中央線の腹部にフリーハンド トランスデューサを適用し、頭側方向にステアリングしながら、前方アプローチを実行します。 胆嚢を中央にして肝臓全体を見渡す B モード横方向スキャンが実行されます。 測定値は、M モードの凍結画像によって記録されます。 Mモードモダリティは、DIAの研究に使用されます。 測定には最適な正弦曲線が考慮されます。
他の名前：
  • 超音波ベースの横隔膜吸気振幅、ECO-DIA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横隔膜可動域と術後無気肺との相関
時間枠：240分
抜管後 240 分で強制呼吸中の DIA の周術期変化 (測定単位「ミリメートル」) と最終的にベースラインでのパーセンテージ差として表される術後無気肺の発生と重症度 (PaO2/FiO2 R で評価) との関係を検出する(T2)、ヘモガス分析測定による表示。
240分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経筋遮断薬の量
時間枠：手術中
ミリグラムで表され、手術中に使用される筋弛緩剤の濃度。 測定ツールは TOF 比率です [TOF 比率は、最初の筋肉反応の振幅に対する 4 番目の筋肉反応の振幅の比率です]。 母指内転筋への 4 列の加速度筋刺激をガイドします。
手術中
穏やかな呼吸中の術前と術後の DIA の違い
時間枠：術中＋術後1時間
横隔膜可動域の差の定量化、DIA (測定単位「ミリメートル」) は、手術終了後 1 時間の手術前の T0 時間と T1 時間の間の穏やかな呼吸中のベースラインでのパーセンテージ差として最終的に表されます。
術中＋術後1時間
術後2日目の肺炎発症率
時間枠：2日
肺炎の検出は、精神錯乱、高窒素血症 (mg/dL)、呼吸数 (n 回/分)、血圧 (mmHg)、および年齢 (年) に基づく単純な予測臨床スコアである CURB-65 を使用して行われました。 さらに、浸潤の存在を強調するために胸部X線が行われました。
2日
入院期間
時間枠：4日
一般外科部門における術後期間の平均入院期間。
4日
術後ICUへの入院の必要性
時間枠：4日
患者の%は、術後経過中に合併症が発症したため、集中治療室での回復が必要です。
4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Roma La Sapienza

捜査官

  • 主任研究者：Francesco Alessandri、Emergency and Acceptance Depart., Anaesth. and Critical Areas, P. Umberto I

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月5日

最初の投稿 (実際)

2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月5日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECODIABAS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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