- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04701541
Ecografia diaframmatica perioperatoria come indice predittivo di atelettasia in chirurgia bariatrica (ECODIA)
La variazione perioperatoria dell'ampiezza inspiratoria diaframmatica basata sugli ultrasuoni è predittiva di atelettasia postoperatoria: uno studio osservazionale prospettico in pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica sono ad alto rischio di complicanze respiratorie postoperatorie, ma sono dibattuti variabili predittive, fattori di rischio e criteri per il ricovero in terapia intensiva postoperatoria. In questi pazienti, le complicanze respiratorie postoperatorie sono correlate a vari meccanismi fisiopatologici che includono: diminuzione dei volumi polmonari, disfunzione dei muscoli respiratori e atelettasia. Molto recentemente è stato anche dimostrato un possibile ruolo di molecole che mediano il rimodellamento fibro-adipogenico del diaframma negli obesi, aumentando così la disabilità respiratoria.
Le atelettasie polmonari compaiono entro pochi minuti dall'induzione dell'anestesia, complicano l'85-90% dei casi - interessando fino al 15% dei polmoni e inducendo dal 5 al 10% della gittata cardiaca shunt intrapolmonari - e determinano un'aumentata incidenza di morbilità postoperatoria (con maggiore incidenza di polmonite). Inoltre, nel periodo perioperatorio, i pazienti obesi hanno maggiori probabilità di sviluppare atelettasie che si risolvono più lentamente rispetto ai pazienti non obesi. La manipolazione chirurgica della regione sottodiaframmatica, come durante la gastrectomia a manica, può compromettere le escursioni diaframmatiche contribuendo così alla disfunzione polmonare postoperatoria. La stessa chirurgia dell'addome superiore rappresenta un fattore di rischio per lo sviluppo di complicanze polmonari nel periodo perioperatorio e di alterazione degli indici di funzione respiratoria.
L'imaging a ultrasuoni (US) è una tecnica in tempo reale, al letto del paziente, non invasiva che consente la valutazione quantitativa dell'ampiezza, della forza e della velocità del movimento diaframmatico, tra cui: ampiezza inspiratoria diaframmatica (DIA) e ispessimento diaframmatico. L'US-DIA è un approccio quantitativo qualificato per valutare la funzione diaframmatica ed è stato riportato essere correlato linearmente con la capacità vitale. Recenti studi hanno anche correlato la disfunzione diaframmatica, che riduce la capacità di generare volume totale di corrente, con l'insorgenza di atelettasie, ma in un ambito molto specializzato e dedicato come la chirurgia toracica. L'originalità dello studio risiede nel fatto che i ricercatori hanno tradotto questo metodo di valutazione della funzione diaframmatica, come indice predittivo di complicanze polmonari in chirurgia postoperatoria, in una tipologia di paziente altamente selezionata e clinicamente esigente, come il paziente affetto da obesità patologica.
Diverse linee guida sono state create a livello europeo per la gestione perioperatoria del paziente obeso. Uno dei più recenti è quello realizzato dalla Società Italiana di Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI), che ha incaricato una “Task Force Obesità” del Gruppo di Studio Gestione delle Vie Aeree di coordinare un progetto di consenso multidisciplinare multiprofessionale per l'individuazione dei fasci di Buone Pratiche Cliniche (GCP), utili per definire i rischi nei pazienti adulti obesi in ospedale.
Nei pazienti obesi sottoposti a sleeve gastrectomia non ci sono criteri conclusivi per la dimissione e indicazioni al ricovero in terapia intensiva postoperatoria, come recentemente definito per i pazienti con OSAS, i ricercatori ipotizzano che il cambiamento perioperatorio dell'US-DIA predice l'atelettasia postoperatoria, fornendo così uno strumento clinicamente utile per stratificare la necessità di un monitoraggio di maggiore intensità, incluso il ricovero in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia, 00155
- Reclutamento
- Hospital Policlinico Umberto I of Rome
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- obesità patologica in chirurgia bariatrica (BMI >30 Kg/m2)
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca
- Malattie neuromuscolari
- Precedente Chirurgia Toracica,
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) >III.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica
L'obesità è una condizione morbosa in progressiva crescita nel mondo e, data la relazione diretta tra indice di massa corporea (BMI) e costi, questo ha un forte impatto sulla politica economica e sanitaria. I pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica sono ad alto rischio di complicanze respiratorie postoperatorie. In questi pazienti, le complicanze respiratorie postoperatorie sono correlate a vari meccanismi fisiopatologici che includono: diminuzione dei volumi polmonari, disfunzione dei muscoli respiratori e atelettasia. Le caratteristiche demografiche (età, sesso, BMI) e cliniche della popolazione includevano: ASA, comorbilità e funzione respiratoria pre e postoperatoria [PaO2/FiO2, emogasanalisi (EGA)]. È stata eseguita la valutazione ecografica della DIA. T0: preoperatorio entro 24 ore prima dell'intervento: DIA, emogasanalisi; T1: Post operazione: 60 min dopo l'estubazione: Aldrete Score, DIA, EGA; T2: Post operazione: 240 min dopo l'estubazione: Aldrete, EGA. |
L'ecografia diaframmatica è non invasiva, portatile, veloce da eseguire, con un rapporto lineare tra movimento diaframmatico e volume inspirato.
Nei pazienti idonei, viene eseguita una valutazione ecografica di base preoperatoria del diaframma e dei polmoni.
La valutazione sarà eseguita da un singolo operatore, cieco rispetto ai valori dell'emogasanalisi arteriosa.
In una posizione semi sdraiata, ai pazienti verrà chiesto di riposare e respirare tranquillamente.
Verrà eseguito un approccio anteriore applicando il trasduttore a mano libera sull'addome in corrispondenza della linea medioclavicolare destra immediatamente sotto il margine costale con una pressione decisa, sterzando in direzione craniale.
Verrà eseguita una scansione trasversale B-mode guardando attraverso il fegato con la cistifellea nel mezzo.
Le misurazioni verranno registrate dalle immagini congelate in modalità M.
La modalità M-mode sarà utilizzata per studiare la DIA.
Per le misurazioni verrà considerata la migliore curva sinusoidale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra escursione diaframmatica e atelettasia postoperatoria
Lasso di tempo: 240 minuti
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rilevare la relazione tra le variazioni perioperatorie della DIA, (unità di misura "millimetri") infine espresse come differenze percentuali al basale, durante il respiro forzato e la presenza e la gravità dell'atelettasia postoperatoria (valutata attraverso PaO2/FiO2 R) a 240 min dopo l'estubazione (T2), vista con misurazione emogasanalitica.
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240 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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quantità di bloccanti neuromuscolari
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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concentrazione di miorilassanti, espressa in milligrammi, utilizzata durante l'intervento chirurgico.
Lo strumento di misurazione è il TOF Ratio [TOF Ratio, è il rapporto tra l'ampiezza della risposta del quarto muscolo e l'ampiezza del primo].
Il monitoraggio guida lo stimolo acceleromiografico del treno dei quattro all'adduttore del pollice.
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Durante l'intervento chirurgico
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differenza nel DIA pre e postoperatorio durante la respirazione calma
Lasso di tempo: Durante l'intervento + 1 ora dopo l'intervento
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Quantificazione della differenza di escursione diaframmatica, DIA (unità di misura "millimetri") infine espressa come differenze percentuali al basale, durante il respiro calmo, tra il tempo T0 preoperatorio e il tempo T1 a 1 ora dal termine dell'intervento.
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Durante l'intervento + 1 ora dopo l'intervento
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tasso di incidenza di polmonite in seconda giornata postoperatoria
Lasso di tempo: 2 giorni
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Il rilevamento della polmonite è stato effettuato con CURB-65, un semplice punteggio clinico predittivo basato su confusione mentale, azotemia (mg/dL), frequenza respiratoria (n respiri/min), pressione sanguigna (mmHg) ed età (anni).
Inoltre è stata eseguita una radiografia del torace per evidenziare la presenza di infiltrazioni.
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2 giorni
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durata del ricovero
Lasso di tempo: 4 giorni
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degenza media nel periodo postoperatorio, nel reparto di chirurgia generale.
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4 giorni
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necessità di ricovero in terapia intensiva postoperatoria
Lasso di tempo: 4 giorni
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% dei pazienti necessita di ricovero in terapia intensiva a causa dell'insorgenza di una complicanza durante il decorso post-operatorio.
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Alessandri, Emergency and Acceptance Depart., Anaesth. and Critical Areas, P. Umberto I
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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