- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04701541
Perioperatiivinen diafragmaattinen ultraääni atelektaasin ennustavana indeksinä bariatrisessa kirurgiassa (ECODIA)
Onko perioperatiivinen muutos ultraäänipohjaisessa diafragmaattisen sisäänhengityksen amplitudissa ennakoiva postoperatiivisen atelektaasin: tuleva havaintotutkimus lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus, on suuri riski saada leikkauksen jälkeisiä hengityskomplikaatioita, mutta ennakoivista muuttujista, riskitekijöistä ja postoperatiivisen teho-osastolle pääsyn kriteereistä keskustellaan. Näillä potilailla leikkauksen jälkeiset hengityskomplikaatiot liittyvät erilaisiin patofysiologisiin mekanismeihin, joita ovat: vähentynyt keuhkojen tilavuus, hengityslihasten toimintahäiriö ja atelektaasidi. Aivan äskettäin on myös osoitettu molekyylien mahdollinen rooli, joka välittäisi pallean fibro-adipogeenistä uudelleenmuotoilua lihavissa, mikä lisää hengitysvaikeutta.
Keuhkojen atelektaasin ilmaantuu muutamassa minuutissa anestesian induktion jälkeen, se vaikeuttaa 85–90 % tapauksista – koskettaa jopa 15 % keuhkoista ja aiheuttaa 5–10 % sydämen minuuttitilavuudesta keuhkojen sisäisessä shuntingissa – ja määrittää lisääntyneen postoperatiivisen sairastuvuuden ilmaantumisen (ja suurempi ilmaantuvuus keuhkokuumeeseen). Lisäksi perioperatiivisella jaksolla lihavilla potilailla kehittyy todennäköisemmin atelektaasi, joka paranee hitaammin kuin ei-lihavilla potilailla. Subdiafragmaattisen alueen kirurginen käsittely, kuten hihagastrektomian aikana, voi heikentää pallean kiertokulkua ja edistää siten postoperatiivista keuhkojen toimintahäiriötä. Sama ylävatsan leikkaus on riskitekijä keuhkokomplikaatioiden kehittymiselle perioperatiivisella jaksolla ja hengitystoimintoindeksien muuttumiselle.
Ultraäänikuvaus (US) on reaaliaikainen, sängyn vieressä käytettävä ei-invasiivinen tekniikka, joka mahdollistaa pallean liikkeen amplitudin, voiman ja nopeuden kvantitatiivisen arvioinnin, mukaan lukien pallean sisäänhengitysamplitudi (DIA) ja pallean paksuuntuminen. US-DIA on pätevä kvantitatiivinen lähestymistapa pallean toiminnan arvioimiseen, ja sen on raportoitu korreloivan lineaarisesti vitaalikapasiteetin kanssa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös korreloineet pallean toimintahäiriön, joka vähentää kykyä tuottaa kokonaisvirran volyymia atelektaasin alkamisen kanssa, mutta hyvin erikoistuneella ja erityisellä alueella, kuten rintakehäkirurgiassa. Tutkimuksen omaperäisyys on siinä, että tutkijat ovat muuntaneet tämän pallean toiminnan arviointimenetelmän keuhkokomplikaatioiden ennustavana indeksinä leikkauksen jälkeisessä leikkauksessa erittäin valituksi ja kliinisesti vaativaksi potilastyypille, kuten potilaalle, joka kärsii patologinen liikalihavuus.
Lihavien potilaiden perioperatiiviseen hoitoon on luotu useita Euroopan tason ohjeita. Yksi uusimmista on Italian Anesthesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensivan (SIAARTI) luoma, joka tilasi Airway Management Study Groupin "Lihavuustyöryhmän" koordinoimaan monialaista moniammatillista konsensusprojektia nippujen tunnistamiseksi. Hyvien kliinisten käytäntöjen (GCP:t), jotka ovat hyödyllisiä riskien määrittämisessä aikuisille lihaville potilaille sairaalassa.
Lihavilla potilailla, joille tehdään sleeve gastrectomy, ei ole olemassa vakuuttavia kriteerejä kotiuttamiselle ja viitteitä leikkauksen jälkeiselle tehohoitoosastolle, kuten äskettäin määriteltiin OSAS-potilaille. Tutkijat olettavat, että perioperatiivinen muutos US-DIA:ssa ennustaa leikkauksen jälkeistä atelektaasia, mikä tarjoaa kliinisesti hyödyllisen työkalun kerrostamiseen. tehokkaamman seurannan tarve, mukaan lukien tehohoitoon pääsy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00155
- Rekrytointi
- Hospital Policlinico Umberto I of Rome
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalloinen liikalihavuus bariatrisessa leikkauksessa (BMI > 30 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Edellinen rintakehäkirurgia,
- American Society of Anesthesiology fyysinen (ASA) tila >III.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Liikalihavat potilaat, joille tehdään bariatrinen leikkaus
Liikalihavuus on asteittain kasvava sairaus maailmassa, ja kun otetaan huomioon kehon massaindeksin (BMI) ja kustannusten välinen suora yhteys, tällä on suuri vaikutus talous- ja terveyspolitiikkaan. Lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus, on suuri riski saada leikkauksen jälkeisiä hengityskomplikaatioita. Näillä potilailla leikkauksen jälkeiset hengityskomplikaatiot liittyvät erilaisiin patofysiologisiin mekanismeihin, joita ovat: vähentynyt keuhkojen tilavuus, hengityslihasten toimintahäiriö ja atelektaasidi. Väestön demografiset (ikä, sukupuoli, BMI) ja kliiniset ominaisuudet sisälsivät: ASA, komorbiditeetti ja ennen ja postoperatiivinen hengitystoiminta [PaO2/FiO2, hemogasanalysis (EGA)]. DIA:n ultraääniarviointi suoritettiin. T0: ennen leikkausta 24 tunnin sisällä ennen leikkausta: DIA, hemogasanalyysi; T1: Leikkauksen jälkeinen: 60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen: Aldrete Score, DIA, EGA; T2: Leikkauksen jälkeinen: 240 min ekstuboinnin jälkeen: Aldrete, EGA. |
Pallean ultraääni on ei-invasiivinen, kannettava, nopea suorittaa, ja siinä on lineaarinen suhde pallean liikkeen ja inspiroidun äänenvoimakkuuden välillä.
Soveltuvilla potilailla suoritetaan ennen leikkausta pallean ja keuhkojen ultraäänitutkimus.
Arvioinnin suorittaa yksi käyttäjä, joka on sokeutunut valtimoveren kaasuanalyysiarvoihin.
Puolimakasasennossa potilaita pyydetään lepäämään ja hengittämään hiljaa.
Anteriorinen lähestymistapa suoritetaan käyttämällä vapaalla kädellä anturia vatsalle oikealle keskiklavikulaariselle linjalle välittömästi kylkirajan alapuolella lujalla paineella ohjaten kallon suuntaan.
B-moodin poikittaisskannaus suoritetaan maksan poikki ja sappirakko keskellä.
Mittaukset tallennetaan M-tilan jäädytettyinä kuvina.
DIA:n tutkimiseen käytetään M-moodin modaliteettia.
Paras sinimuotoinen käyrä otetaan huomioon mittauksissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diafragman ekskursion ja postoperatiivisen atelektaasin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
havaitsemaan perioperatiivisten muutosten välinen suhde DIA:ssa (mittayksikkö "millimetrit"), joka ilmaistaan lopulta prosentuaalisina eroina lähtötasolla, pakkohengityksen aikana ja leikkauksen jälkeisen atelektaasin esiintyminen ja vakavuus (arvioitu PaO2/FiO2 R:n avulla) 240 minuutin kuluttua ekstubaatiosta (T2), näkymä hemogasanalyyttisellä mittauksella.
|
240 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neuromuskulaaristen salpaajien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana käytetty myorelaksanttien pitoisuus milligrammoina.
Mittaustyökalu on TOF Ratio [TOF Ratio, on neljännen lihasvasteen amplitudin suhde ensimmäisen vasteen amplitudiin].
Monitorointiopas akseleromyografinen neljän ärsykkeen sarja adductor pollicikselle.
|
Leikkauksen aikana
|
|
ero ennen ja postoperatiivisessa DIA:ssa rauhallisen hengityksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana + 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Diafragman poikkeaman eron kvantifiointi, DIA (mittayksikkö "millimetrit") ilmaistuna lopuksi prosentteina eroina lähtötasolla rauhallisen hengityksen aikana leikkausta edeltävän T0-ajan ja T1-ajan välillä 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Leikkauksen aikana + 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
keuhkokuumeen ilmaantuvuus toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Keuhkokuumeen havaitseminen suoritettiin CURB-65:llä, joka on yksinkertainen ennustava kliininen pistemäärä, joka perustuu mielenhäiriöön, atsotemiaan (mg/dl), hengitystiheyteen (n hengitystä/min), verenpaineeseen (mmHg) ja ikään (vuosia).
Lisäksi tehtiin rintakehän röntgenkuvaus, joka korostaa infiltraatioiden esiintymistä.
|
2 päivää
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 4 päivää
|
sairaalahoidon keskimääräinen pituus leikkauksen jälkeisenä aikana yleiskirurgian osastolla.
|
4 päivää
|
|
sairaalahoidon tarve leikkauksen jälkeisessä teho-osastossa
Aikaikkuna: 4 päivää
|
% potilaista tarvitsee toipumista tehohoidossa komplikaatioiden ilmaantumisen vuoksi leikkauksen jälkeisen hoidon aikana.
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Alessandri, Emergency and Acceptance Depart., Anaesth. and Critical Areas, P. Umberto I
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eichenberger A, Proietti S, Wicky S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Morbid obesity and postoperative pulmonary atelectasis: an underestimated problem. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1788-92, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00060.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Simonneau G, Vivien A, Sartene R, Kunstlinger F, Samii K, Noviant Y, Duroux P. Diaphragm dysfunction induced by upper abdominal surgery. Role of postoperative pain. Am Rev Respir Dis. 1983 Nov;128(5):899-903. doi: 10.1164/arrd.1983.128.5.899.
- Nguyen NT, Lee SL, Goldman C, Fleming N, Arango A, McFall R, Wolfe BM. Comparison of pulmonary function and postoperative pain after laparoscopic versus open gastric bypass: a randomized trial. J Am Coll Surg. 2001 Apr;192(4):469-76; discussion 476-7. doi: 10.1016/s1072-7515(01)00822-5.
- Rose DK, Cohen MM, Wigglesworth DF, DeBoer DP. Critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Patient, surgical, and anesthetic factors. Anesthesiology. 1994 Aug;81(2):410-8. doi: 10.1097/00000542-199408000-00020.
- Chung F, Mezei G, Tong D. Pre-existing medical conditions as predictors of adverse events in day-case surgery. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):262-70. doi: 10.1093/bja/83.2.262.
- Members of the Working Party; Nightingale CE, Margarson MP, Shearer E, Redman JW, Lucas DN, Cousins JM, Fox WT, Kennedy NJ, Venn PJ, Skues M, Gabbott D, Misra U, Pandit JJ, Popat MT, Griffiths R; Association of Anaesthetists of Great Britain; Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Peri-operative management of the obese surgical patient 2015: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):859-76. doi: 10.1111/anae.13101. Epub 2015 May 7.
- Buras ED, Converso-Baran K, Davis CS, Akama T, Hikage F, Michele DE, Brooks SV, Chun TH. Fibro-Adipogenic Remodeling of the Diaphragm in Obesity-Associated Respiratory Dysfunction. Diabetes. 2019 Jan;68(1):45-56. doi: 10.2337/db18-0209. Epub 2018 Oct 25.
- Asteriou C, Lazopoulos A, Rallis T, Gogakos AS, Paliouras D, Barbetakis N. Fast-track rehabilitation following video-assisted pulmonary sublobar wedge resection: A prospective randomized study. J Minim Access Surg. 2016 Jul-Sep;12(3):209-13. doi: 10.4103/0972-9941.183483.
- Reber A, Engberg G, Sporre B, Kviele L, Rothen HU, Wegenius G, Nylund U, Hedenstierna G. Volumetric analysis of aeration in the lungs during general anaesthesia. Br J Anaesth. 1996 Jun;76(6):760-6. doi: 10.1093/bja/76.6.760.
- Brismar B, Hedenstierna G, Lundquist H, Strandberg A, Svensson L, Tokics L. Pulmonary densities during anesthesia with muscular relaxation--a proposal of atelectasis. Anesthesiology. 1985 Apr;62(4):422-8. doi: 10.1097/00000542-198504000-00009.
- Gunnarsson L, Tokics L, Gustavsson H, Hedenstierna G. Influence of age on atelectasis formation and gas exchange impairment during general anaesthesia. Br J Anaesth. 1991 Apr;66(4):423-32. doi: 10.1093/bja/66.4.423.
- Kelkar KV. Post-operative pulmonary complications after non-cardiothoracic surgery. Indian J Anaesth. 2015 Sep;59(9):599-605. doi: 10.4103/0019-5049.165857.
- Dureuil B, Desmonts JM, Mankikian B, Prokocimer P. Effects of aminophylline on diaphragmatic dysfunction after upper abdominal surgery. Anesthesiology. 1985 Mar;62(3):242-6. doi: 10.1097/00000542-198503000-00006.
- Manikian B, Cantineau JP, Bertrand M, Kieffer E, Sartene R, Viars P. Improvement of diaphragmatic function by a thoracic extradural block after upper abdominal surgery. Anesthesiology. 1988 Mar;68(3):379-86. doi: 10.1097/00000542-198803000-00010.
- Kantarci F, Mihmanli I, Demirel MK, Harmanci K, Akman C, Aydogan F, Mihmanli A, Uysal O. Normal diaphragmatic motion and the effects of body composition: determination with M-mode sonography. J Ultrasound Med. 2004 Feb;23(2):255-60. doi: 10.7863/jum.2004.23.2.255.
- Ayoub J, Cohendy R, Dauzat M, Targhetta R, De la Coussaye JE, Bourgeois JM, Ramonatxo M, Prefaut C, Pourcelot L. Non-invasive quantification of diaphragm kinetics using m-mode sonography. Can J Anaesth. 1997 Jul;44(7):739-44. doi: 10.1007/BF03013389.
- Ayoub J, Cohendy R, Prioux J, Ahmaidi S, Bourgeois JM, Dauzat M, Ramonatxo M, Prefaut C. Diaphragm movement before and after cholecystectomy: a sonographic study. Anesth Analg. 2001 Mar;92(3):755-61. doi: 10.1097/00000539-200103000-00038.
- Cohen E, Mier A, Heywood P, Murphy K, Boultbee J, Guz A. Excursion-volume relation of the right hemidiaphragm measured by ultrasonography and respiratory airflow measurements. Thorax. 1994 Sep;49(9):885-9. doi: 10.1136/thx.49.9.885.
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Blaivas M, Brannam L, Hawkins M, Lyon M, Sriram K. Bedside emergency ultrasonographic diagnosis of diaphragmatic rupture in blunt abdominal trauma. Am J Emerg Med. 2004 Nov;22(7):601-4. doi: 10.1016/j.ajem.2004.08.015.
- Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. An evaluation of diaphragmatic movement by M-mode sonography as a predictor of pulmonary dysfunction after upper abdominal surgery. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1349-54. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d5e4d8.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):268-86. doi: 10.1097/ALN.0000000000000053. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECODIABAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diafragman ultraääni
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu