Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen diafragmaattinen ultraääni atelektaasin ennustavana indeksinä bariatrisessa kirurgiassa (ECODIA)

tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Francesco Alessandri, University of Roma La Sapienza

Onko perioperatiivinen muutos ultraäänipohjaisessa diafragmaattisen sisäänhengityksen amplitudissa ennakoiva postoperatiivisen atelektaasin: tuleva havaintotutkimus lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus

Tässä tutkimuksessa kirjoittajat olettavat, että perioperatiiviset muutokset DIA:ssa ennustavat postoperatiivista atelektaasia, mikä tarjoaa kliinisesti käyttökelpoisen työkalun korkean intensiteetin seurannan tarpeen kerrostamiseksi, mukaan lukien tehohoitoon pääsy. Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida suhdetta ennen leikkausta tapahtuneiden ja postoperatiivisten muutosten välillä US-DIA:ssa ja PaO2/FiO2:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus, on suuri riski saada leikkauksen jälkeisiä hengityskomplikaatioita, mutta ennakoivista muuttujista, riskitekijöistä ja postoperatiivisen teho-osastolle pääsyn kriteereistä keskustellaan. Näillä potilailla leikkauksen jälkeiset hengityskomplikaatiot liittyvät erilaisiin patofysiologisiin mekanismeihin, joita ovat: vähentynyt keuhkojen tilavuus, hengityslihasten toimintahäiriö ja atelektaasidi. Aivan äskettäin on myös osoitettu molekyylien mahdollinen rooli, joka välittäisi pallean fibro-adipogeenistä uudelleenmuotoilua lihavissa, mikä lisää hengitysvaikeutta.

Keuhkojen atelektaasin ilmaantuu muutamassa minuutissa anestesian induktion jälkeen, se vaikeuttaa 85–90 % tapauksista – koskettaa jopa 15 % keuhkoista ja aiheuttaa 5–10 % sydämen minuuttitilavuudesta keuhkojen sisäisessä shuntingissa – ja määrittää lisääntyneen postoperatiivisen sairastuvuuden ilmaantumisen (ja suurempi ilmaantuvuus keuhkokuumeeseen). Lisäksi perioperatiivisella jaksolla lihavilla potilailla kehittyy todennäköisemmin atelektaasi, joka paranee hitaammin kuin ei-lihavilla potilailla. Subdiafragmaattisen alueen kirurginen käsittely, kuten hihagastrektomian aikana, voi heikentää pallean kiertokulkua ja edistää siten postoperatiivista keuhkojen toimintahäiriötä. Sama ylävatsan leikkaus on riskitekijä keuhkokomplikaatioiden kehittymiselle perioperatiivisella jaksolla ja hengitystoimintoindeksien muuttumiselle.

Ultraäänikuvaus (US) on reaaliaikainen, sängyn vieressä käytettävä ei-invasiivinen tekniikka, joka mahdollistaa pallean liikkeen amplitudin, voiman ja nopeuden kvantitatiivisen arvioinnin, mukaan lukien pallean sisäänhengitysamplitudi (DIA) ja pallean paksuuntuminen. US-DIA on pätevä kvantitatiivinen lähestymistapa pallean toiminnan arvioimiseen, ja sen on raportoitu korreloivan lineaarisesti vitaalikapasiteetin kanssa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös korreloineet pallean toimintahäiriön, joka vähentää kykyä tuottaa kokonaisvirran volyymia atelektaasin alkamisen kanssa, mutta hyvin erikoistuneella ja erityisellä alueella, kuten rintakehäkirurgiassa. Tutkimuksen omaperäisyys on siinä, että tutkijat ovat muuntaneet tämän pallean toiminnan arviointimenetelmän keuhkokomplikaatioiden ennustavana indeksinä leikkauksen jälkeisessä leikkauksessa erittäin valituksi ja kliinisesti vaativaksi potilastyypille, kuten potilaalle, joka kärsii patologinen liikalihavuus.

Lihavien potilaiden perioperatiiviseen hoitoon on luotu useita Euroopan tason ohjeita. Yksi uusimmista on Italian Anesthesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensivan (SIAARTI) luoma, joka tilasi Airway Management Study Groupin "Lihavuustyöryhmän" koordinoimaan monialaista moniammatillista konsensusprojektia nippujen tunnistamiseksi. Hyvien kliinisten käytäntöjen (GCP:t), jotka ovat hyödyllisiä riskien määrittämisessä aikuisille lihaville potilaille sairaalassa.

Lihavilla potilailla, joille tehdään sleeve gastrectomy, ei ole olemassa vakuuttavia kriteerejä kotiuttamiselle ja viitteitä leikkauksen jälkeiselle tehohoitoosastolle, kuten äskettäin määriteltiin OSAS-potilaille. Tutkijat olettavat, että perioperatiivinen muutos US-DIA:ssa ennustaa leikkauksen jälkeistä atelektaasia, mikä tarjoaa kliinisesti hyödyllisen työkalun kerrostamiseen. tehokkaamman seurannan tarve, mukaan lukien tehohoitoon pääsy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia, 00155
        • Rekrytointi
        • Hospital Policlinico Umberto I of Rome

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sairaalloinen liikalihavuus bariatrisessa leikkauksessa (BMI > 30 kg/m2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta
  • Neuromuskulaariset sairaudet
  • Edellinen rintakehäkirurgia,
  • American Society of Anesthesiology fyysinen (ASA) tila >III.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Liikalihavat potilaat, joille tehdään bariatrinen leikkaus

Liikalihavuus on asteittain kasvava sairaus maailmassa, ja kun otetaan huomioon kehon massaindeksin (BMI) ja kustannusten välinen suora yhteys, tällä on suuri vaikutus talous- ja terveyspolitiikkaan. Lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus, on suuri riski saada leikkauksen jälkeisiä hengityskomplikaatioita. Näillä potilailla leikkauksen jälkeiset hengityskomplikaatiot liittyvät erilaisiin patofysiologisiin mekanismeihin, joita ovat: vähentynyt keuhkojen tilavuus, hengityslihasten toimintahäiriö ja atelektaasidi. Väestön demografiset (ikä, sukupuoli, BMI) ja kliiniset ominaisuudet sisälsivät: ASA, komorbiditeetti ja ennen ja postoperatiivinen hengitystoiminta [PaO2/FiO2, hemogasanalysis (EGA)]. DIA:n ultraääniarviointi suoritettiin.

T0: ennen leikkausta 24 tunnin sisällä ennen leikkausta: DIA, hemogasanalyysi; T1: Leikkauksen jälkeinen: 60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen: Aldrete Score, DIA, EGA; T2: Leikkauksen jälkeinen: 240 min ekstuboinnin jälkeen: Aldrete, EGA.

Pallean ultraääni on ei-invasiivinen, kannettava, nopea suorittaa, ja siinä on lineaarinen suhde pallean liikkeen ja inspiroidun äänenvoimakkuuden välillä. Soveltuvilla potilailla suoritetaan ennen leikkausta pallean ja keuhkojen ultraäänitutkimus. Arvioinnin suorittaa yksi käyttäjä, joka on sokeutunut valtimoveren kaasuanalyysiarvoihin. Puolimakasasennossa potilaita pyydetään lepäämään ja hengittämään hiljaa. Anteriorinen lähestymistapa suoritetaan käyttämällä vapaalla kädellä anturia vatsalle oikealle keskiklavikulaariselle linjalle välittömästi kylkirajan alapuolella lujalla paineella ohjaten kallon suuntaan. B-moodin poikittaisskannaus suoritetaan maksan poikki ja sappirakko keskellä. Mittaukset tallennetaan M-tilan jäädytettyinä kuvina. DIA:n tutkimiseen käytetään M-moodin modaliteettia. Paras sinimuotoinen käyrä otetaan huomioon mittauksissa.
Muut nimet:
  • Ultraäänipohjainen Diaphragmatic Inspiratory Amplitude, ECO-DIA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diafragman ekskursion ja postoperatiivisen atelektaasin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 240 minuuttia
havaitsemaan perioperatiivisten muutosten välinen suhde DIA:ssa (mittayksikkö "millimetrit"), joka ilmaistaan ​​lopulta prosentuaalisina eroina lähtötasolla, pakkohengityksen aikana ja leikkauksen jälkeisen atelektaasin esiintyminen ja vakavuus (arvioitu PaO2/FiO2 R:n avulla) 240 minuutin kuluttua ekstubaatiosta (T2), näkymä hemogasanalyyttisellä mittauksella.
240 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neuromuskulaaristen salpaajien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
leikkauksen aikana käytetty myorelaksanttien pitoisuus milligrammoina. Mittaustyökalu on TOF Ratio [TOF Ratio, on neljännen lihasvasteen amplitudin suhde ensimmäisen vasteen amplitudiin]. Monitorointiopas akseleromyografinen neljän ärsykkeen sarja adductor pollicikselle.
Leikkauksen aikana
ero ennen ja postoperatiivisessa DIA:ssa rauhallisen hengityksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana + 1 tunti leikkauksen jälkeen
Diafragman poikkeaman eron kvantifiointi, DIA (mittayksikkö "millimetrit") ilmaistuna lopuksi prosentteina eroina lähtötasolla rauhallisen hengityksen aikana leikkausta edeltävän T0-ajan ja T1-ajan välillä 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen.
Leikkauksen aikana + 1 tunti leikkauksen jälkeen
keuhkokuumeen ilmaantuvuus toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: 2 päivää
Keuhkokuumeen havaitseminen suoritettiin CURB-65:llä, joka on yksinkertainen ennustava kliininen pistemäärä, joka perustuu mielenhäiriöön, atsotemiaan (mg/dl), hengitystiheyteen (n hengitystä/min), verenpaineeseen (mmHg) ja ikään (vuosia). Lisäksi tehtiin rintakehän röntgenkuvaus, joka korostaa infiltraatioiden esiintymistä.
2 päivää
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 4 päivää
sairaalahoidon keskimääräinen pituus leikkauksen jälkeisenä aikana yleiskirurgian osastolla.
4 päivää
sairaalahoidon tarve leikkauksen jälkeisessä teho-osastossa
Aikaikkuna: 4 päivää
% potilaista tarvitsee toipumista tehohoidossa komplikaatioiden ilmaantumisen vuoksi leikkauksen jälkeisen hoidon aikana.
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Alessandri, Emergency and Acceptance Depart., Anaesth. and Critical Areas, P. Umberto I

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diafragman ultraääni

Tilaa