- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04701541
Perioperatív rekeszizom ultrahang mint az atelektázia prediktív indexe a bariatric sebészetben (ECODIA)
Az ultrahang-alapú rekeszizom belégzési amplitúdójának perioperatív változása előrejelzi-e a posztoperatív atelektázist: Prospektív megfigyelési vizsgálat elhízott betegeknél, akik bariatriás műtéten esnek át
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bariátriai műtéten átesett elhízott betegeknél nagy a posztoperatív légúti szövődmények kockázata, de a prediktív változók, kockázati tényezők és a posztoperatív intenzív osztályra történő felvétel kritériumai vita tárgyát képezik. Ezeknél a betegeknél a posztoperatív légzési szövődmények különböző patofiziológiai mechanizmusokhoz kapcsolódnak, amelyek közé tartozik a tüdőtérfogat csökkenése, a légzőizom diszfunkció és az atelektázia. A közelmúltban olyan molekulák lehetséges szerepét is kimutatták, amelyek elhízottakban közvetítik a rekeszizom fibro-adipogén átalakulását, ezáltal növelve a légzészavart.
A pulmonalis atelectasia az anesztézia beadása után perceken belül megjelenik, az esetek 85-90%-ában bonyolítja - a tüdő akár 15%-át érinti, és a perctérfogat 5-10%-át idézi elő intrapulmonalis shunting -, és növeli a posztoperatív morbiditás incidenciáját (pl. tüdőgyulladás magasabb előfordulása). Ezenkívül a perioperatív időszakban az elhízott betegeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki atelektázia, amely lassabban oldódik fel, mint a nem elhízott betegeknél. A rekesz alatti régió sebészi kezelése, mint például a sleeve gastrectomia során, ronthatja a rekeszizom mozgását, így hozzájárulva a posztoperatív pulmonalis diszfunkcióhoz. Ugyanez a felső hasi műtét kockázati tényezőt jelent a perioperatív időszakban a tüdőszövődmények kialakulásában és a légzésfunkciós indexek változásában.
Az ultrahangos (US) képalkotás egy valós idejű, ágy melletti, nem invazív technika, amely lehetővé teszi a rekeszizommozgás amplitúdójának, erejének és sebességének kvantitatív értékelését, beleértve a rekeszizom belégzési amplitúdóját (DIA) és a rekeszizom megvastagodását. Az US-DIA egy minősített kvantitatív megközelítés a rekeszizom funkciójának értékelésére, és a jelentések szerint lineárisan korrelál a vitális kapacitással. A legújabb tanulmányok összefüggésbe hozták a rekeszizom diszfunkcióját is, amely csökkenti a teljes áramerősség generálásának képességét az atelektázia kialakulásával, de egy nagyon speciális és erre a célra szolgáló területen, mint például a mellkassebészet. A tanulmány eredetisége abban rejlik, hogy a kutatók a rekeszizom funkció értékelésének ezt a módszerét, mint a tüdőszövődmények prediktív indexét a posztoperatív sebészetben lefordították egy rendkívül válogatott és klinikailag igényes betegtípusra, például olyan betegekre, akik kóros elhízás.
Az elhízott betegek perioperatív kezeléséhez európai szinten számos iránymutatás született. Az egyik legfrissebb az Olasz Anesztézia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI) társasága, amely megbízta a Légúti Menedzsment Tanulmányi Csoport "Elhízás Munkacsoportját" egy multidiszciplináris multi-szakmai konszenzusos projekt koordinálásával a kötegek azonosítására. Jó Klinikai Gyakorlatok (GCP-k), amelyek hasznosak a kórházban elhízott felnőtt betegek kockázatainak meghatározásához.
A sleeve gastrectomián átesett elhízott betegeknél nincsenek meggyőző kritériumok az elbocsátásra és a posztoperatív intenzív osztályra történő felvételre, amint azt a közelmúltban az OSAS-ban szenvedő betegeknél határozták meg, a kutatók azt feltételezik, hogy az US-DIA perioperatív változása előrejelzi a posztoperatív atelektázist, így klinikailag hasznos eszköz a rétegződéshez. nagyobb intenzitású monitorozás szükségessége, beleértve az intenzív osztályba való felvételt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00155
- Toborzás
- Hospital Policlinico Umberto I of Rome
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kóros elhízás bariátriai műtéten (BMI >30 kg/m2)
Kizárási kritériumok:
- Szív elégtelenség
- Neuromuszkuláris betegségek
- Korábbi mellkasi műtét,
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság fizikai (ASA) állapota >III.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Bariatric műtéten átesett elhízott betegek
Az elhízás fokozatosan növekvő kóros állapot a világon, és tekintettel a testtömegindex (BMI) és a költségek közötti közvetlen kapcsolatra, ez jelentős hatással van a gazdaság- és egészségpolitikára. A bariátriai műtéten átesett elhízott betegeknél nagy a posztoperatív légúti szövődmények kockázata. Ezeknél a betegeknél a posztoperatív légzési szövődmények különböző patofiziológiai mechanizmusokhoz kapcsolódnak, amelyek közé tartozik a tüdőtérfogat csökkenése, a légzőizom diszfunkció és az atelektázia. A populáció demográfiai (életkora, neme, BMI) és klinikai jellemzői a következők voltak: ASA, komorbiditás, valamint pre- és posztoperatív légzésfunkció [PaO2/FiO2, hemogasanalysis (EGA)]. A DIA ultrahangos értékelése megtörtént. T0: műtét előtti 24 órával a műtét előtt: DIA, hemogasanalysis; T1: Műtét után: 60 perccel az extubálás után: Aldrete Score, DIA, EGA; T2: Műtét után: 240 perccel az extubálás után: Aldrete, EGA. |
A rekeszizom ultrahang nem invazív, hordozható, gyorsan végrehajtható, lineáris összefüggést mutat a rekeszizom mozgása és az inspirált térfogat között.
A megfelelő betegeknél a rekeszizom és a tüdő műtét előtti kiindulási ultrahangvizsgálatát végzik el.
Az értékelést egyetlen kezelő végzi, aki nem látja az artériás vérgáz elemzési értékeket.
Félig fekvő helyzetben a betegeket nyugalomra és csendes légzésre kérik.
Az elülső megközelítést szabadkézi transzducerrel a hasra helyezzük a jobb midclavicularis vonalon közvetlenül a bordaszegély alatt, határozott nyomással, koponya irányban kormányozva.
B-módú transzverzális szkennelést végeznek a májon keresztül, középen epehólyaggal.
A méréseket az M módú kimerevített képek rögzítik.
Az M-módú modalitást a DIA tanulmányozására fogják használni.
A méréseknél a legjobb szinuszos görbét veszik figyelembe.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a rekeszizom excursio és a posztoperatív atelectasia között
Időkeret: 240 perc
|
a perioperatív DIA (mértékegység "milliméter") változásai közötti összefüggés kimutatására, végül százalékos különbségként kifejezve az alapvonalon, a kényszerlégzés során, valamint a posztoperatív atelektázia előfordulása és súlyossága között (PaO2/FiO2 R alapján értékelve) 240 perccel az extubálás után (T2), nézet hemogaszanalitikus méréssel.
|
240 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
neuromuszkuláris blokkolók mennyisége
Időkeret: A műtét során
|
a műtét során használt izomlazítók koncentrációja, milligrammban kifejezve.
A mérőeszköz a TOF Ratio [TOF Ratio, a negyedik izomválasz amplitúdójának és az első izomválasz amplitúdójának aránya].
Monitoring útmutató acceleromiográfiai sorozat négy inger az adductor pollicis.
|
A műtét során
|
|
különbség a pre- és posztoperatív DIA-ban nyugodt légzés során
Időkeret: Műtét alatt + 1 óra műtét után
|
A rekeszizom eltérésének számszerűsítése, DIA (mértékegység "milliméter") végül százalékos eltérésben kifejezve az alapvonalon, nyugodt légzés során a műtét előtti T0 és a T1 idő között a műtét befejezése után 1 órával.
|
Műtét alatt + 1 óra műtét után
|
|
tüdőgyulladás előfordulási aránya a második posztoperatív napon
Időkeret: 2 nap
|
A tüdőgyulladás kimutatását CURB-65-tel végeztük, amely egy egyszerű prediktív klinikai pontszám mentális zavartság, azotemia (mg/dL), légzésszám (n légzés/perc), vérnyomás (Hgmm) és életkor (év) alapján.
Ezenkívül mellkasröntgen is készült, hogy kiemeljék a beszivárgás jelenlétét.
|
2 nap
|
|
kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 4 nap
|
átlagos kórházi tartózkodási idő a posztoperatív időszakban, az általános sebészeti osztályon.
|
4 nap
|
|
kórházi kezelés szükségessége a posztoperatív intenzív osztályon
Időkeret: 4 nap
|
Az intenzív osztályon a betegek %-a szorul felépülésre a posztoperatív kúra során fellépő szövődmény miatt.
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Alessandri, Emergency and Acceptance Depart., Anaesth. and Critical Areas, P. Umberto I
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Eichenberger A, Proietti S, Wicky S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Morbid obesity and postoperative pulmonary atelectasis: an underestimated problem. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1788-92, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00060.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Simonneau G, Vivien A, Sartene R, Kunstlinger F, Samii K, Noviant Y, Duroux P. Diaphragm dysfunction induced by upper abdominal surgery. Role of postoperative pain. Am Rev Respir Dis. 1983 Nov;128(5):899-903. doi: 10.1164/arrd.1983.128.5.899.
- Nguyen NT, Lee SL, Goldman C, Fleming N, Arango A, McFall R, Wolfe BM. Comparison of pulmonary function and postoperative pain after laparoscopic versus open gastric bypass: a randomized trial. J Am Coll Surg. 2001 Apr;192(4):469-76; discussion 476-7. doi: 10.1016/s1072-7515(01)00822-5.
- Rose DK, Cohen MM, Wigglesworth DF, DeBoer DP. Critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Patient, surgical, and anesthetic factors. Anesthesiology. 1994 Aug;81(2):410-8. doi: 10.1097/00000542-199408000-00020.
- Chung F, Mezei G, Tong D. Pre-existing medical conditions as predictors of adverse events in day-case surgery. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):262-70. doi: 10.1093/bja/83.2.262.
- Members of the Working Party; Nightingale CE, Margarson MP, Shearer E, Redman JW, Lucas DN, Cousins JM, Fox WT, Kennedy NJ, Venn PJ, Skues M, Gabbott D, Misra U, Pandit JJ, Popat MT, Griffiths R; Association of Anaesthetists of Great Britain; Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Peri-operative management of the obese surgical patient 2015: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):859-76. doi: 10.1111/anae.13101. Epub 2015 May 7.
- Buras ED, Converso-Baran K, Davis CS, Akama T, Hikage F, Michele DE, Brooks SV, Chun TH. Fibro-Adipogenic Remodeling of the Diaphragm in Obesity-Associated Respiratory Dysfunction. Diabetes. 2019 Jan;68(1):45-56. doi: 10.2337/db18-0209. Epub 2018 Oct 25.
- Asteriou C, Lazopoulos A, Rallis T, Gogakos AS, Paliouras D, Barbetakis N. Fast-track rehabilitation following video-assisted pulmonary sublobar wedge resection: A prospective randomized study. J Minim Access Surg. 2016 Jul-Sep;12(3):209-13. doi: 10.4103/0972-9941.183483.
- Reber A, Engberg G, Sporre B, Kviele L, Rothen HU, Wegenius G, Nylund U, Hedenstierna G. Volumetric analysis of aeration in the lungs during general anaesthesia. Br J Anaesth. 1996 Jun;76(6):760-6. doi: 10.1093/bja/76.6.760.
- Brismar B, Hedenstierna G, Lundquist H, Strandberg A, Svensson L, Tokics L. Pulmonary densities during anesthesia with muscular relaxation--a proposal of atelectasis. Anesthesiology. 1985 Apr;62(4):422-8. doi: 10.1097/00000542-198504000-00009.
- Gunnarsson L, Tokics L, Gustavsson H, Hedenstierna G. Influence of age on atelectasis formation and gas exchange impairment during general anaesthesia. Br J Anaesth. 1991 Apr;66(4):423-32. doi: 10.1093/bja/66.4.423.
- Kelkar KV. Post-operative pulmonary complications after non-cardiothoracic surgery. Indian J Anaesth. 2015 Sep;59(9):599-605. doi: 10.4103/0019-5049.165857.
- Dureuil B, Desmonts JM, Mankikian B, Prokocimer P. Effects of aminophylline on diaphragmatic dysfunction after upper abdominal surgery. Anesthesiology. 1985 Mar;62(3):242-6. doi: 10.1097/00000542-198503000-00006.
- Manikian B, Cantineau JP, Bertrand M, Kieffer E, Sartene R, Viars P. Improvement of diaphragmatic function by a thoracic extradural block after upper abdominal surgery. Anesthesiology. 1988 Mar;68(3):379-86. doi: 10.1097/00000542-198803000-00010.
- Kantarci F, Mihmanli I, Demirel MK, Harmanci K, Akman C, Aydogan F, Mihmanli A, Uysal O. Normal diaphragmatic motion and the effects of body composition: determination with M-mode sonography. J Ultrasound Med. 2004 Feb;23(2):255-60. doi: 10.7863/jum.2004.23.2.255.
- Ayoub J, Cohendy R, Dauzat M, Targhetta R, De la Coussaye JE, Bourgeois JM, Ramonatxo M, Prefaut C, Pourcelot L. Non-invasive quantification of diaphragm kinetics using m-mode sonography. Can J Anaesth. 1997 Jul;44(7):739-44. doi: 10.1007/BF03013389.
- Ayoub J, Cohendy R, Prioux J, Ahmaidi S, Bourgeois JM, Dauzat M, Ramonatxo M, Prefaut C. Diaphragm movement before and after cholecystectomy: a sonographic study. Anesth Analg. 2001 Mar;92(3):755-61. doi: 10.1097/00000539-200103000-00038.
- Cohen E, Mier A, Heywood P, Murphy K, Boultbee J, Guz A. Excursion-volume relation of the right hemidiaphragm measured by ultrasonography and respiratory airflow measurements. Thorax. 1994 Sep;49(9):885-9. doi: 10.1136/thx.49.9.885.
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Blaivas M, Brannam L, Hawkins M, Lyon M, Sriram K. Bedside emergency ultrasonographic diagnosis of diaphragmatic rupture in blunt abdominal trauma. Am J Emerg Med. 2004 Nov;22(7):601-4. doi: 10.1016/j.ajem.2004.08.015.
- Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. An evaluation of diaphragmatic movement by M-mode sonography as a predictor of pulmonary dysfunction after upper abdominal surgery. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1349-54. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d5e4d8.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):268-86. doi: 10.1097/ALN.0000000000000053. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECODIABAS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .