- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04701541
Ultrasonido diafragmático perioperatorio como índice predictivo de atelectasias en cirugía bariátrica (ECODIA)
¿Es el cambio perioperatorio en la amplitud inspiratoria diafragmática basada en ultrasonido predictivo de atelectasia posoperatoria: un estudio observacional prospectivo en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica tienen un alto riesgo de complicaciones respiratorias posoperatorias, pero se debaten las variables predictivas, los factores de riesgo y los criterios de ingreso en la UCI posoperatoria. En estos pacientes, las complicaciones respiratorias postoperatorias están relacionadas con diversos mecanismos fisiopatológicos que incluyen: disminución de los volúmenes pulmonares, disfunción de los músculos respiratorios y atelectasias. Muy recientemente también se ha demostrado un posible papel de moléculas que mediarían en el remodelado fibroadipogénico del diafragma en los obesos, aumentando así la incapacidad respiratoria.
Las atelectasias pulmonares aparecen a los pocos minutos de la inducción anestésica, complican el 85-90% de los casos -afectan hasta el 15% de los pulmones e inducen del 5 al 10% del gasto cardiaco con shunt intrapulmonar- y determinan una mayor incidencia de morbilidad postoperatoria (con mayor incidencia de neumonía). Además, en el período perioperatorio, los pacientes obesos tienen más probabilidades de desarrollar atelectasias que se resuelven más lentamente que los pacientes no obesos. El manejo quirúrgico de la región subdiafragmática, como durante la gastrectomía en manga, puede afectar las excursiones diafragmáticas, lo que contribuye a la disfunción pulmonar posoperatoria. La misma cirugía abdominal superior representa un factor de riesgo para el desarrollo de complicaciones pulmonares en el perioperatorio y alteración de los índices de función respiratoria.
Las imágenes por ultrasonido (US) son una técnica no invasiva, de cabecera y en tiempo real que permite la evaluación cuantitativa de la amplitud, la fuerza y la velocidad del movimiento diafragmático, que incluye: amplitud inspiratoria diafragmática (DIA) y engrosamiento diafragmático. El US-DIA es un enfoque cuantitativo calificado para evaluar la función diafragmática y se ha informado que se correlaciona linealmente con la capacidad vital. Estudios recientes también han correlacionado la disfunción diafragmática, que reduce la capacidad de generar un volumen total de corriente, con la aparición de atelectasias, pero en un área muy especializada y dedicada como es la cirugía torácica. La originalidad del estudio radica en que los investigadores han trasladado este método de evaluación de la función diafragmática, como índice predictivo de complicaciones pulmonares en el postoperatorio de cirugía, a un tipo de paciente muy seleccionado y clínicamente exigente, como es el que padece obesidad patológica.
Se han creado varias guías a nivel europeo para el manejo perioperatorio del paciente obeso. Uno de los más recientes es el creado por la Sociedad Italiana de Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI), que encargó a un "Obesity Task Force" del Airway Management Study Group la coordinación de un proyecto de consenso multidisciplinar y multiprofesional para identificar paquetes de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), útiles para definir los riesgos en pacientes obesos adultos hospitalizados.
En pacientes obesos sometidos a gastrectomía en manga, no existen criterios concluyentes para el alta ni indicaciones para el ingreso posoperatorio en la UCI, como se definió recientemente para los pacientes con SAOS, los investigadores plantean la hipótesis de que el cambio perioperatorio en el US-DIA predice la atelectasia posoperatoria, proporcionando así una herramienta clínicamente útil para estratificar la necesidad de una monitorización de mayor intensidad, incluido el ingreso en la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00155
- Reclutamiento
- Hospital Policlinico Umberto I of Rome
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad mórbida sometida a cirugía bariátrica (IMC >30 Kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades Neuromusculares
- Cirugía Torácica Previa,
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) >III.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Pacientes Obesos sometidos a Cirugía Bariátrica
La obesidad es una condición mórbida de crecimiento progresivo en el mundo, y dada la relación directa entre el índice de masa corporal (IMC) y los costos, esto tiene un gran impacto en la política económica y de salud. Los pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica tienen un alto riesgo de complicaciones respiratorias posoperatorias. En estos pacientes, las complicaciones respiratorias postoperatorias están relacionadas con diversos mecanismos fisiopatológicos que incluyen: disminución de los volúmenes pulmonares, disfunción de los músculos respiratorios y atelectasias. Las características demográficas (edad, sexo, IMC) y clínicas de la población incluyeron: ASA, comorbilidad y función respiratoria pre y postoperatoria [PaO2/FiO2, hemogasanalysis (EGA)]. Se realizó una evaluación de ultrasonido de DIA. T0: preoperatorio dentro de las 24h previas a la cirugía: DIA, análisis de hemogas; T1: Postoperatorio: 60 min después de la extubación: Score de Aldrete, DIA, EGA; T2: Postoperatorio: 240 min después de la extubación: Aldrete, EGA. |
La ecografía diafragmática es no invasiva, portátil, rápida de realizar, con una relación lineal entre el movimiento diafragmático y el volumen inspirado.
En pacientes elegibles, se lleva a cabo una evaluación de ultrasonido de referencia preoperatoria del diafragma y los pulmones.
La evaluación será realizada por un solo operador, cegado a los valores del análisis de gases en sangre arterial.
En una posición semi tumbada, se pedirá a los pacientes que descansen y respiren tranquilamente.
Se realizará un abordaje anterior aplicando un transductor de mano libre en el abdomen en la línea medioclavicular derecha inmediatamente debajo del margen costal con presión firme, dirigiendo en dirección craneal.
Se realizará una exploración transversal en modo B mirando a través del hígado con la vesícula biliar en el medio.
Las mediciones se registrarán mediante imágenes congeladas en modo M.
La modalidad de modo M se utilizará para estudiar DIA.
Para las mediciones se considerará la mejor curva sinusoidal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre excursión diafragmática y atelectasia postoperatoria
Periodo de tiempo: 240 minutos
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detectar la relación entre los cambios perioperatorios en DIA, (unidad de medida "milímetros") finalmente expresada como diferencias porcentuales al inicio, durante la respiración forzada y la ocurrencia y severidad de atelectasias postoperatorias (evaluadas a través de PaO2/FiO2 R) a los 240 min después de la extubación (T2), vista con medición hemogasanalítica.
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240 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cantidad de bloqueadores neuromusculares
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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concentración de miorrelajantes, expresada en miligramos, utilizada durante la cirugía.
La herramienta de medición es el TOF Ratio [TOF Ratio, es el cociente entre la amplitud de la respuesta del cuarto músculo y la amplitud del primero].
Guía de seguimiento del estímulo aceleromiográfico de tren de cuatro en el aductor del pulgar.
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Durante la cirugía
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diferencia en DIA pre y postoperatorio durante la respiración tranquila
Periodo de tiempo: Durante la cirugía + 1 hora post cirugía
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Cuantificación de la diferencia de excursión diafragmática, DIA (unidad de medida "milímetros") finalmente expresada como diferencias porcentuales en la línea de base, durante la respiración tranquila entre el tiempo T0 preoperatorio y el tiempo T1 a 1 hora de finalizada la operación.
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Durante la cirugía + 1 hora post cirugía
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tasa de incidencia de neumonía en el segundo día postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 días
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La detección de neumonía se realizó con CURB-65, un puntaje clínico predictivo simple basado en confusión mental, azotemia (mg/dL), frecuencia respiratoria (n respiraciones/min), presión arterial (mmHg) y edad (años).
Además, se realizó una radiografía de tórax para resaltar la presencia de infiltraciones.
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2 días
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duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 4 dias
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estancia media hospitalaria en el postoperatorio, en el servicio de cirugía general.
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4 dias
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necesidad de hospitalización en UCI postoperatoria
Periodo de tiempo: 4 dias
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% de los pacientes necesitan recuperación en cuidados intensivos debido a la aparición de una complicación durante el postoperatorio.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Alessandri, Emergency and Acceptance Depart., Anaesth. and Critical Areas, P. Umberto I
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- ECODIABAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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