- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04701541
Okołooperacyjne badanie ultrasonograficzne przepony jako wskaźnik predykcyjny niedodmy w chirurgii bariatrycznej (ECODIA)
Czy okołooperacyjna zmiana amplitudy wdechu przepony w badaniu ultrasonograficznym pozwala przewidzieć pooperacyjną niedodmę: prospektywne badanie obserwacyjne u pacjentów otyłych poddawanych zabiegom bariatrycznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyli pacjenci poddawani operacjom bariatrycznym są narażeni na wysokie ryzyko pooperacyjnych powikłań oddechowych, ale zmienne prognostyczne, czynniki ryzyka i kryteria przyjęcia na OIOM po operacji są przedmiotem dyskusji. U tych chorych powikłania oddechowe pooperacyjne są związane z różnymi mechanizmami patofizjologicznymi, do których należą: zmniejszenie objętości płuc, dysfunkcja mięśni oddechowych i niedodma. Niedawno wykazano również możliwą rolę cząsteczek, które pośredniczą w włóknisto-adipogennej przebudowie przepony u osób otyłych, zwiększając w ten sposób niewydolność oddechową.
Niedodma płuc pojawia się w ciągu kilku minut po indukcji znieczulenia, wikła 85-90% przypadków – zajmując do 15% płuc i indukując od 5 do 10% pojemności minutowej serca wewnątrzpłucnego przecieku – i determinuje zwiększoną chorobowość pooperacyjną (z większa zachorowalność na zapalenie płuc). Ponadto w okresie okołooperacyjnym u pacjentów otyłych częściej rozwija się niedodma, która ustępuje wolniej niż u pacjentów bez otyłości. Chirurgiczne postępowanie w okolicy podprzeponowej, jak podczas rękawowej resekcji żołądka, może upośledzać ruchy przepony, przyczyniając się w ten sposób do pooperacyjnej dysfunkcji płuc. Ta sama operacja w górnej części jamy brzusznej stanowi czynnik ryzyka rozwoju powikłań płucnych w okresie okołooperacyjnym i zmiany wskaźników czynności oddechowej.
Obrazowanie ultrasonograficzne (USG) jest przyłóżkową, nieinwazyjną techniką obrazowania w czasie rzeczywistym, która pozwala na ilościową ocenę amplitudy, siły i prędkości ruchu przepony, w tym: amplitudy wdechu przepony (DIA) i pogrubienia przepony. US-DIA jest kwalifikowanym podejściem ilościowym do oceny funkcji przepony i stwierdzono, że liniowo koreluje z pojemnością życiową. Ostatnie badania korelowały również dysfunkcję przepony, która zmniejsza zdolność generowania całkowitej objętości prądu, z początkiem niedodmy, ale w bardzo wyspecjalizowanym i dedykowanym obszarze, takim jak chirurgia klatki piersiowej. Oryginalność badania polega na tym, że badacze przełożyli tę metodę oceny funkcji przepony, jako wskaźnika predykcyjnego powikłań płucnych w chirurgii pooperacyjnej, na wysoce wyselekcjonowany i klinicznie wymagający typ pacjenta, jakim jest pacjent cierpiący na otyłość patologiczna.
Na poziomie europejskim opracowano kilka wytycznych dotyczących okołooperacyjnego postępowania z otyłymi pacjentami. Jednym z najnowszych jest ten stworzony przez Włoskie Towarzystwo Anestezjologiczne Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI), które zleciło „Grupie Zadaniowej ds. Dobrych Praktyk Klinicznych (GCP), przydatnych do określenia zagrożeń u dorosłych pacjentów otyłych w szpitalu.
U otyłych pacjentów poddawanych rękawowej resekcji żołądka nie ma jednoznacznych kryteriów wypisu ze szpitala i wskazań do przyjęcia na OIOM w okresie pooperacyjnym, jak niedawno zdefiniowano dla pacjentów z OSAS. potrzeba monitorowania o większej intensywności, w tym przyjęcia na OIOM.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00155
- Rekrutacyjny
- Hospital Policlinico Umberto I of Rome
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorobliwa otyłość po operacji bariatrycznej (BMI >30 kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność serca
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Poprzednia Chirurgia Klatki Piersiowej,
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > III.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Pacjenci otyli poddawani operacjom bariatrycznym
Otyłość jest chorobą chorobową na świecie, która stopniowo narasta, a biorąc pod uwagę bezpośredni związek między wskaźnikiem masy ciała (BMI) a kosztami, ma to ogromny wpływ na politykę gospodarczą i zdrowotną. Pacjenci otyli poddawani operacjom bariatrycznym są narażeni na wysokie ryzyko pooperacyjnych powikłań oddechowych. U tych chorych powikłania oddechowe pooperacyjne są związane z różnymi mechanizmami patofizjologicznymi, do których należą: zmniejszenie objętości płuc, dysfunkcja mięśni oddechowych i niedodma. Cechy demograficzne (wiek, płeć, BMI) i kliniczne populacji obejmowały: ASA, choroby współistniejące oraz czynność oddechową przed i po operacji [PaO2/FiO2, analiza hemogazu (EGA)]. Wykonano ocenę ultrasonograficzną DIA. T0: przedoperacyjne w ciągu 24h przed operacją: DIA, analiza hemogazowa; T1: Po operacji: 60 min po ekstubacji: wynik Aldrete, DIA, EGA; T2: Po operacji: 240 min po ekstubacji: Aldrete, EGA. |
Ultrasonografia przepony jest nieinwazyjna, przenośna, szybka do wykonania, z liniową zależnością między ruchem przepony a wdechową objętością.
U kwalifikujących się pacjentów przeprowadza się przedoperacyjną wyjściową ocenę ultrasonograficzną przepony i płuc.
Ocena zostanie przeprowadzona przez jednego operatora, który nie zna wartości analizy gazometrii krwi tętniczej.
W pozycji półleżącej pacjenci zostaną poproszeni o odpoczynek i spokojny oddech.
Zostanie wykonany dostęp przedni, przykładając głowicę odręczną na brzuchu w linii środkowo-obojczykowej prawej, bezpośrednio poniżej brzegu żebrowego, z silnym naciskiem, kierując się w kierunku czaszkowym.
Skanowanie poprzeczne w trybie B zostanie wykonane, patrząc na wątrobę z pęcherzykiem żółciowym pośrodku.
Pomiary będą rejestrowane przez zamrożone obrazy w trybie M.
Tryb M-mode zostanie wykorzystany do badania DIA.
Do pomiarów zostanie wzięta pod uwagę najlepsza krzywa sinusoidalna.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wychyleniem przepony a pooperacyjną niedodmą
Ramy czasowe: 240 minut
|
wykrycie związku między okołooperacyjnymi zmianami DIA (jednostka miary „milimetry”) ostatecznie wyrażonymi jako różnice procentowe na linii podstawowej, podczas wymuszonego oddechu a występowaniem i ciężkością niedodmy pooperacyjnej (ocenianej za pomocą PaO2/FiO2 R) w 240 min po ekstubacji (T2), widok z pomiarem hemogazanalitycznym.
|
240 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ilość blokerów nerwowo-mięśniowych
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
stężenie środków zwiotczających mięśnie, wyrażone w miligramach, użytych podczas operacji.
Narzędziem pomiarowym jest współczynnik TOF [współczynnik TOF, to stosunek amplitudy odpowiedzi czwartego mięśnia do amplitudy pierwszego].
Monitorowanie przewodnika akceleromiograficznego pociągu czterech bodźców do przywodziciela kciuka.
|
Podczas operacji
|
|
różnica w przed i pooperacyjnym DIA podczas spokojnego oddychania
Ramy czasowe: Podczas operacji + 1 godzina po operacji
|
Kwantyfikacja różnicy w ruchu przepony, DIA (jednostka miary „milimetry”) ostatecznie wyrażona jako różnice procentowe na linii podstawowej, podczas spokojnego oddychania między czasem T0 przed operacją a czasem T1 w 1 godzinę po zakończeniu operacji.
|
Podczas operacji + 1 godzina po operacji
|
|
częstość zachorowań na zapalenie płuc w drugiej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wykrywanie zapalenia płuc przeprowadzono za pomocą CURB-65, prostej predykcyjnej oceny klinicznej opartej na dezorientacji umysłowej, azotemii (mg/dl), częstości oddechów (n oddechów/min), ciśnieniu krwi (mmHg) i wieku (lata).
Dodatkowo wykonano RTG klatki piersiowej w celu wykazania obecności nacieków.
|
2 dni
|
|
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 4 dni
|
średni czas pobytu w szpitalu w okresie pooperacyjnym na oddziale chirurgii ogólnej.
|
4 dni
|
|
konieczność hospitalizacji w pooperacyjnym OIT
Ramy czasowe: 4 dni
|
% pacjentów wymaga rekonwalescencji na oddziale intensywnej terapii z powodu wystąpienia powikłań w przebiegu pooperacyjnym.
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Alessandri, Emergency and Acceptance Depart., Anaesth. and Critical Areas, P. Umberto I
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eichenberger A, Proietti S, Wicky S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Morbid obesity and postoperative pulmonary atelectasis: an underestimated problem. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1788-92, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00060.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Simonneau G, Vivien A, Sartene R, Kunstlinger F, Samii K, Noviant Y, Duroux P. Diaphragm dysfunction induced by upper abdominal surgery. Role of postoperative pain. Am Rev Respir Dis. 1983 Nov;128(5):899-903. doi: 10.1164/arrd.1983.128.5.899.
- Nguyen NT, Lee SL, Goldman C, Fleming N, Arango A, McFall R, Wolfe BM. Comparison of pulmonary function and postoperative pain after laparoscopic versus open gastric bypass: a randomized trial. J Am Coll Surg. 2001 Apr;192(4):469-76; discussion 476-7. doi: 10.1016/s1072-7515(01)00822-5.
- Rose DK, Cohen MM, Wigglesworth DF, DeBoer DP. Critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Patient, surgical, and anesthetic factors. Anesthesiology. 1994 Aug;81(2):410-8. doi: 10.1097/00000542-199408000-00020.
- Chung F, Mezei G, Tong D. Pre-existing medical conditions as predictors of adverse events in day-case surgery. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):262-70. doi: 10.1093/bja/83.2.262.
- Members of the Working Party; Nightingale CE, Margarson MP, Shearer E, Redman JW, Lucas DN, Cousins JM, Fox WT, Kennedy NJ, Venn PJ, Skues M, Gabbott D, Misra U, Pandit JJ, Popat MT, Griffiths R; Association of Anaesthetists of Great Britain; Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Peri-operative management of the obese surgical patient 2015: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):859-76. doi: 10.1111/anae.13101. Epub 2015 May 7.
- Buras ED, Converso-Baran K, Davis CS, Akama T, Hikage F, Michele DE, Brooks SV, Chun TH. Fibro-Adipogenic Remodeling of the Diaphragm in Obesity-Associated Respiratory Dysfunction. Diabetes. 2019 Jan;68(1):45-56. doi: 10.2337/db18-0209. Epub 2018 Oct 25.
- Asteriou C, Lazopoulos A, Rallis T, Gogakos AS, Paliouras D, Barbetakis N. Fast-track rehabilitation following video-assisted pulmonary sublobar wedge resection: A prospective randomized study. J Minim Access Surg. 2016 Jul-Sep;12(3):209-13. doi: 10.4103/0972-9941.183483.
- Reber A, Engberg G, Sporre B, Kviele L, Rothen HU, Wegenius G, Nylund U, Hedenstierna G. Volumetric analysis of aeration in the lungs during general anaesthesia. Br J Anaesth. 1996 Jun;76(6):760-6. doi: 10.1093/bja/76.6.760.
- Brismar B, Hedenstierna G, Lundquist H, Strandberg A, Svensson L, Tokics L. Pulmonary densities during anesthesia with muscular relaxation--a proposal of atelectasis. Anesthesiology. 1985 Apr;62(4):422-8. doi: 10.1097/00000542-198504000-00009.
- Gunnarsson L, Tokics L, Gustavsson H, Hedenstierna G. Influence of age on atelectasis formation and gas exchange impairment during general anaesthesia. Br J Anaesth. 1991 Apr;66(4):423-32. doi: 10.1093/bja/66.4.423.
- Kelkar KV. Post-operative pulmonary complications after non-cardiothoracic surgery. Indian J Anaesth. 2015 Sep;59(9):599-605. doi: 10.4103/0019-5049.165857.
- Dureuil B, Desmonts JM, Mankikian B, Prokocimer P. Effects of aminophylline on diaphragmatic dysfunction after upper abdominal surgery. Anesthesiology. 1985 Mar;62(3):242-6. doi: 10.1097/00000542-198503000-00006.
- Manikian B, Cantineau JP, Bertrand M, Kieffer E, Sartene R, Viars P. Improvement of diaphragmatic function by a thoracic extradural block after upper abdominal surgery. Anesthesiology. 1988 Mar;68(3):379-86. doi: 10.1097/00000542-198803000-00010.
- Kantarci F, Mihmanli I, Demirel MK, Harmanci K, Akman C, Aydogan F, Mihmanli A, Uysal O. Normal diaphragmatic motion and the effects of body composition: determination with M-mode sonography. J Ultrasound Med. 2004 Feb;23(2):255-60. doi: 10.7863/jum.2004.23.2.255.
- Ayoub J, Cohendy R, Dauzat M, Targhetta R, De la Coussaye JE, Bourgeois JM, Ramonatxo M, Prefaut C, Pourcelot L. Non-invasive quantification of diaphragm kinetics using m-mode sonography. Can J Anaesth. 1997 Jul;44(7):739-44. doi: 10.1007/BF03013389.
- Ayoub J, Cohendy R, Prioux J, Ahmaidi S, Bourgeois JM, Dauzat M, Ramonatxo M, Prefaut C. Diaphragm movement before and after cholecystectomy: a sonographic study. Anesth Analg. 2001 Mar;92(3):755-61. doi: 10.1097/00000539-200103000-00038.
- Cohen E, Mier A, Heywood P, Murphy K, Boultbee J, Guz A. Excursion-volume relation of the right hemidiaphragm measured by ultrasonography and respiratory airflow measurements. Thorax. 1994 Sep;49(9):885-9. doi: 10.1136/thx.49.9.885.
- Lloyd T, Tang YM, Benson MD, King S. Diaphragmatic paralysis: the use of M mode ultrasound for diagnosis in adults. Spinal Cord. 2006 Aug;44(8):505-8. doi: 10.1038/sj.sc.3101889. Epub 2005 Dec 6.
- Blaivas M, Brannam L, Hawkins M, Lyon M, Sriram K. Bedside emergency ultrasonographic diagnosis of diaphragmatic rupture in blunt abdominal trauma. Am J Emerg Med. 2004 Nov;22(7):601-4. doi: 10.1016/j.ajem.2004.08.015.
- Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. An evaluation of diaphragmatic movement by M-mode sonography as a predictor of pulmonary dysfunction after upper abdominal surgery. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1349-54. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d5e4d8.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):268-86. doi: 10.1097/ALN.0000000000000053. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECODIABAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG przepony
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena pozycji wkładki sześć tygodni po wstawieniu | Umieszczenie i przemieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznegoEgipt