Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne badanie ultrasonograficzne przepony jako wskaźnik predykcyjny niedodmy w chirurgii bariatrycznej (ECODIA)

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Francesco Alessandri, University of Roma La Sapienza

Czy okołooperacyjna zmiana amplitudy wdechu przepony w badaniu ultrasonograficznym pozwala przewidzieć pooperacyjną niedodmę: prospektywne badanie obserwacyjne u pacjentów otyłych poddawanych zabiegom bariatrycznym

W tym badaniu Autorzy zakładają, że okołooperacyjne zmiany w DIA są predyktorami pooperacyjnej niedodmy, dostarczając tym samym klinicznie użytecznego narzędzia do stratyfikacji potrzeby monitorowania o wysokiej intensywności, w tym przyjęcia na oddział intensywnej terapii. Celem niniejszego prospektywnego badania obserwacyjnego u otyłych pacjentów poddawanych rękawowej resekcji żołądka jest ocena związku między przed- i pooperacyjnymi zmianami US-DIA i PaO2/FiO2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyli pacjenci poddawani operacjom bariatrycznym są narażeni na wysokie ryzyko pooperacyjnych powikłań oddechowych, ale zmienne prognostyczne, czynniki ryzyka i kryteria przyjęcia na OIOM po operacji są przedmiotem dyskusji. U tych chorych powikłania oddechowe pooperacyjne są związane z różnymi mechanizmami patofizjologicznymi, do których należą: zmniejszenie objętości płuc, dysfunkcja mięśni oddechowych i niedodma. Niedawno wykazano również możliwą rolę cząsteczek, które pośredniczą w włóknisto-adipogennej przebudowie przepony u osób otyłych, zwiększając w ten sposób niewydolność oddechową.

Niedodma płuc pojawia się w ciągu kilku minut po indukcji znieczulenia, wikła 85-90% przypadków – zajmując do 15% płuc i indukując od 5 do 10% pojemności minutowej serca wewnątrzpłucnego przecieku – i determinuje zwiększoną chorobowość pooperacyjną (z większa zachorowalność na zapalenie płuc). Ponadto w okresie okołooperacyjnym u pacjentów otyłych częściej rozwija się niedodma, która ustępuje wolniej niż u pacjentów bez otyłości. Chirurgiczne postępowanie w okolicy podprzeponowej, jak podczas rękawowej resekcji żołądka, może upośledzać ruchy przepony, przyczyniając się w ten sposób do pooperacyjnej dysfunkcji płuc. Ta sama operacja w górnej części jamy brzusznej stanowi czynnik ryzyka rozwoju powikłań płucnych w okresie okołooperacyjnym i zmiany wskaźników czynności oddechowej.

Obrazowanie ultrasonograficzne (USG) jest przyłóżkową, nieinwazyjną techniką obrazowania w czasie rzeczywistym, która pozwala na ilościową ocenę amplitudy, siły i prędkości ruchu przepony, w tym: amplitudy wdechu przepony (DIA) i pogrubienia przepony. US-DIA jest kwalifikowanym podejściem ilościowym do oceny funkcji przepony i stwierdzono, że liniowo koreluje z pojemnością życiową. Ostatnie badania korelowały również dysfunkcję przepony, która zmniejsza zdolność generowania całkowitej objętości prądu, z początkiem niedodmy, ale w bardzo wyspecjalizowanym i dedykowanym obszarze, takim jak chirurgia klatki piersiowej. Oryginalność badania polega na tym, że badacze przełożyli tę metodę oceny funkcji przepony, jako wskaźnika predykcyjnego powikłań płucnych w chirurgii pooperacyjnej, na wysoce wyselekcjonowany i klinicznie wymagający typ pacjenta, jakim jest pacjent cierpiący na otyłość patologiczna.

Na poziomie europejskim opracowano kilka wytycznych dotyczących okołooperacyjnego postępowania z otyłymi pacjentami. Jednym z najnowszych jest ten stworzony przez Włoskie Towarzystwo Anestezjologiczne Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI), które zleciło „Grupie Zadaniowej ds. Dobrych Praktyk Klinicznych (GCP), przydatnych do określenia zagrożeń u dorosłych pacjentów otyłych w szpitalu.

U otyłych pacjentów poddawanych rękawowej resekcji żołądka nie ma jednoznacznych kryteriów wypisu ze szpitala i wskazań do przyjęcia na OIOM w okresie pooperacyjnym, jak niedawno zdefiniowano dla pacjentów z OSAS. potrzeba monitorowania o większej intensywności, w tym przyjęcia na OIOM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy, 00155
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Policlinico Umberto I of Rome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorobliwa otyłość po operacji bariatrycznej (BMI >30 kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca
  • Choroby nerwowo-mięśniowe
  • Poprzednia Chirurgia Klatki Piersiowej,
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > III.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pacjenci otyli poddawani operacjom bariatrycznym

Otyłość jest chorobą chorobową na świecie, która stopniowo narasta, a biorąc pod uwagę bezpośredni związek między wskaźnikiem masy ciała (BMI) a kosztami, ma to ogromny wpływ na politykę gospodarczą i zdrowotną. Pacjenci otyli poddawani operacjom bariatrycznym są narażeni na wysokie ryzyko pooperacyjnych powikłań oddechowych. U tych chorych powikłania oddechowe pooperacyjne są związane z różnymi mechanizmami patofizjologicznymi, do których należą: zmniejszenie objętości płuc, dysfunkcja mięśni oddechowych i niedodma. Cechy demograficzne (wiek, płeć, BMI) i kliniczne populacji obejmowały: ASA, choroby współistniejące oraz czynność oddechową przed i po operacji [PaO2/FiO2, analiza hemogazu (EGA)]. Wykonano ocenę ultrasonograficzną DIA.

T0: przedoperacyjne w ciągu 24h przed operacją: DIA, analiza hemogazowa; T1: Po operacji: 60 min po ekstubacji: wynik Aldrete, DIA, EGA; T2: Po operacji: 240 min po ekstubacji: Aldrete, EGA.

Ultrasonografia przepony jest nieinwazyjna, przenośna, szybka do wykonania, z liniową zależnością między ruchem przepony a wdechową objętością. U kwalifikujących się pacjentów przeprowadza się przedoperacyjną wyjściową ocenę ultrasonograficzną przepony i płuc. Ocena zostanie przeprowadzona przez jednego operatora, który nie zna wartości analizy gazometrii krwi tętniczej. W pozycji półleżącej pacjenci zostaną poproszeni o odpoczynek i spokojny oddech. Zostanie wykonany dostęp przedni, przykładając głowicę odręczną na brzuchu w linii środkowo-obojczykowej prawej, bezpośrednio poniżej brzegu żebrowego, z silnym naciskiem, kierując się w kierunku czaszkowym. Skanowanie poprzeczne w trybie B zostanie wykonane, patrząc na wątrobę z pęcherzykiem żółciowym pośrodku. Pomiary będą rejestrowane przez zamrożone obrazy w trybie M. Tryb M-mode zostanie wykorzystany do badania DIA. Do pomiarów zostanie wzięta pod uwagę najlepsza krzywa sinusoidalna.
Inne nazwy:
  • Przeponowa amplituda wdechu oparta na ultradźwiękach, ECO-DIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wychyleniem przepony a pooperacyjną niedodmą
Ramy czasowe: 240 minut
wykrycie związku między okołooperacyjnymi zmianami DIA (jednostka miary „milimetry”) ostatecznie wyrażonymi jako różnice procentowe na linii podstawowej, podczas wymuszonego oddechu a występowaniem i ciężkością niedodmy pooperacyjnej (ocenianej za pomocą PaO2/FiO2 R) w 240 min po ekstubacji (T2), widok z pomiarem hemogazanalitycznym.
240 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilość blokerów nerwowo-mięśniowych
Ramy czasowe: Podczas operacji
stężenie środków zwiotczających mięśnie, wyrażone w miligramach, użytych podczas operacji. Narzędziem pomiarowym jest współczynnik TOF [współczynnik TOF, to stosunek amplitudy odpowiedzi czwartego mięśnia do amplitudy pierwszego]. Monitorowanie przewodnika akceleromiograficznego pociągu czterech bodźców do przywodziciela kciuka.
Podczas operacji
różnica w przed i pooperacyjnym DIA podczas spokojnego oddychania
Ramy czasowe: Podczas operacji + 1 godzina po operacji
Kwantyfikacja różnicy w ruchu przepony, DIA (jednostka miary „milimetry”) ostatecznie wyrażona jako różnice procentowe na linii podstawowej, podczas spokojnego oddychania między czasem T0 przed operacją a czasem T1 w 1 godzinę po zakończeniu operacji.
Podczas operacji + 1 godzina po operacji
częstość zachorowań na zapalenie płuc w drugiej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2 dni
Wykrywanie zapalenia płuc przeprowadzono za pomocą CURB-65, prostej predykcyjnej oceny klinicznej opartej na dezorientacji umysłowej, azotemii (mg/dl), częstości oddechów (n oddechów/min), ciśnieniu krwi (mmHg) i wieku (lata). Dodatkowo wykonano RTG klatki piersiowej w celu wykazania obecności nacieków.
2 dni
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 4 dni
średni czas pobytu w szpitalu w okresie pooperacyjnym na oddziale chirurgii ogólnej.
4 dni
konieczność hospitalizacji w pooperacyjnym OIT
Ramy czasowe: 4 dni
% pacjentów wymaga rekonwalescencji na oddziale intensywnej terapii z powodu wystąpienia powikłań w przebiegu pooperacyjnym.
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Alessandri, Emergency and Acceptance Depart., Anaesth. and Critical Areas, P. Umberto I

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG przepony

Subskrybuj