- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04701541
Ultrassonografia Diafragmática Perioperatória como Índice Preditivo de Atelectasia em Cirurgia Bariátrica (ECODIA)
A alteração perioperatória na amplitude inspiratória diafragmática baseada em ultrassom é preditiva de atelectasia pós-operatória: um estudo observacional prospectivo em pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica têm alto risco de complicações respiratórias pós-operatórias, mas variáveis preditivas, fatores de risco e critérios para internação em UTI pós-operatória são debatidos. Nesses pacientes, as complicações respiratórias pós-operatórias estão relacionadas a vários mecanismos fisiopatológicos que incluem: diminuição dos volumes pulmonares, disfunção muscular respiratória e atelectasia. Muito recentemente também foi demonstrado um possível papel de moléculas que mediariam a remodelação fibro-adipogênica do diafragma em obesos, aumentando assim a incapacidade respiratória.
A atelectasia pulmonar surge minutos após a indução anestésica, complica 85-90% dos casos -envolvendo até 15% dos pulmões e induzindo um shunt intrapulmonar de 5 a 10% do débito cardíaco- e determina maior incidência de morbidade pós-operatória (com maior incidência de pneumonia). Além disso, no período perioperatório, pacientes obesos são mais propensos a desenvolver atelectasias que se resolvem mais lentamente do que em pacientes não obesos. O manuseio cirúrgico da região subdiafragmática, como durante a gastrectomia vertical, pode prejudicar as excursões diafragmáticas, contribuindo assim para a disfunção pulmonar pós-operatória. A mesma cirurgia abdominal alta representa fator de risco para o desenvolvimento de complicações pulmonares no perioperatório e alteração dos índices de função respiratória.
A ultrassonografia (US) é uma técnica não invasiva, em tempo real, à beira do leito, que permite a avaliação quantitativa da amplitude, força e velocidade do movimento diafragmático, incluindo: amplitude inspiratória diafragmática (DIA) e espessamento diafragmático. O US-DIA é uma abordagem quantitativa qualificada para avaliar a função diafragmática e foi relatado que se correlaciona linearmente com a capacidade vital. Estudos recentes também correlacionaram a disfunção diafragmática, que reduz a capacidade de gerar volume corrente total, com o aparecimento de atelectasias, mas em uma área muito especializada e dedicada como a cirurgia torácica. A originalidade do estudo reside no facto de os investigadores terem traduzido este método de avaliação da função diafragmática, como índice preditivo de complicações pulmonares no pós-operatório de cirurgia, para um tipo de paciente altamente seleccionado e clinicamente exigente, como é o caso do doente com obesidade patológica.
Várias diretrizes foram criadas a nível europeu para o manejo perioperatório do paciente obeso. Uma das mais recentes é a criada pela Sociedade Italiana de Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI), que encomendou uma "Força-Tarefa de Obesidade" do Airway Management Study Group para coordenar um projeto de consenso multidisciplinar multiprofissional para identificar bundles de Boas Práticas Clínicas (BPCs), úteis para definir os riscos em pacientes adultos obesos no hospital.
Em pacientes obesos submetidos à gastrectomia vertical, não há critérios conclusivos para alta e indicações para internação em UTI pós-operatória, conforme definido recentemente para pacientes com SAOS, os investigadores levantam a hipótese de que a alteração perioperatória em US-DIA prediz atelectasia pós-operatória, fornecendo assim uma ferramenta clinicamente útil para estratificar a necessidade de monitoramento de maior intensidade, incluindo internação na UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00155
- Recrutamento
- Hospital Policlinico Umberto I of Rome
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- obesidade mórbida em cirurgia bariátrica (IMC >30 Kg/m2)
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca
- Doenças Neuromusculares
- Cirurgia Torácica Prévia,
- Estado físico (ASA) da Sociedade Americana de Anestesiologia >III.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Pacientes Obesos Submetidos à Cirurgia Bariátrica
A obesidade é uma condição mórbida que cresce progressivamente no mundo e, dada a relação direta entre índice de massa corporal (IMC) e custos, tem grande impacto na política econômica e de saúde. Pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica apresentam alto risco de complicações respiratórias pós-operatórias. Nesses pacientes, as complicações respiratórias pós-operatórias estão relacionadas a vários mecanismos fisiopatológicos que incluem: diminuição dos volumes pulmonares, disfunção muscular respiratória e atelectasia. Características demográficas (idade, sexo, IMC) e clínicas da população incluíram: ASA, comorbidade e função respiratória pré e pós-operatória [PaO2/FiO2, hemogasanálise (EGA)]. A avaliação ultrassonográfica do DIA foi realizada. T0: pré-operatório 24h antes da cirurgia: DIA, hemogasanálise; T1: Pós-operatório: 60 min após a extubação: Aldrete Score, DIA, EGA; T2: Pós-operatório: 240 min após a extubação: Aldrete, EGA. |
O ultrassom diafragmático é não invasivo, portátil, de rápida execução, com relação linear entre o movimento diafragmático e o volume inspirado.
Em pacientes elegíveis, é realizada uma avaliação ultrassonográfica pré-operatória do diafragma e dos pulmões.
A avaliação será realizada por um único operador, cego para os valores da gasometria arterial.
Em uma posição semi-reclinada, os pacientes serão solicitados a descansar e respirar calmamente.
Uma abordagem anterior será realizada aplicando transdutor à mão livre no abdome na linha hemiclavicular direita imediatamente abaixo do rebordo costal com pressão firme, direcionando em direção cranial.
Uma varredura transversal em modo B será realizada observando o fígado com a vesícula biliar no meio.
As medições serão registradas pelas imagens congeladas do modo M.
A modalidade M-mode será usada para estudar DIA.
A melhor curva senoidal será considerada para as medições.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre excursão diafragmática e atelectasia pós-operatória
Prazo: 240 minutos
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detectar a relação entre as alterações perioperatórias no DIA, (unidade de medida "milímetros") finalmente expressas como diferenças percentuais na linha de base, durante a respiração forçada e ocorrência e gravidade de atelectasia pós-operatória (avaliada por PaO2/FiO2 R) 240 min após a extubação (T2), vista com medida hemogasanalítica.
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240 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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quantidade de bloqueadores neuromusculares
Prazo: Durante a cirurgia
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concentração de miorrelaxantes, expressa em miligramas, utilizada durante a cirurgia.
A ferramenta de medição é o TOF Ratio [ToF Ratio, é a razão entre a amplitude da resposta do quarto músculo e a amplitude do primeiro].
Guia de monitoramento do estímulo aceleromiográfico de sequência de quatro para o adutor do polegar.
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Durante a cirurgia
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diferença no DIA pré e pós-operatório durante a respiração calma
Prazo: Durante a cirurgia + 1 hora após a cirurgia
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Quantificação da diferença na excursão diafragmática, DIA (unidade de medida "milímetros") finalmente expressa como diferenças percentuais na linha de base, durante a respiração calma entre o tempo T0 pré-operatório e o tempo T1 1 hora após o término da operação.
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Durante a cirurgia + 1 hora após a cirurgia
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taxa de incidência de pneumonia no segundo dia de pós-operatório
Prazo: 2 dias
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A detecção de pneumonia foi realizada com o CURB-65, um escore clínico preditivo simples baseado em confusão mental, azotemia (mg/dL), frequência respiratória (n respirações/min), pressão arterial (mmHg) e idade (anos).
Além disso, uma radiografia de tórax foi realizada para destacar a presença de infiltrações.
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2 dias
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duração da hospitalização
Prazo: 4 dias
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tempo médio de internação no pós-operatório, no serviço de cirurgia geral.
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4 dias
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necessidade de internação em UTI pós-operatória
Prazo: 4 dias
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% dos pacientes precisam de recuperação em terapia intensiva devido ao aparecimento de uma complicação durante o pós-operatório.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Alessandri, Emergency and Acceptance Depart., Anaesth. and Critical Areas, P. Umberto I
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECODIABAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Ultrassom diafragmático
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