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Ultrassonografia Diafragmática Perioperatória como Índice Preditivo de Atelectasia em Cirurgia Bariátrica (ECODIA)

5 de janeiro de 2021 atualizado por: Francesco Alessandri, University of Roma La Sapienza

A alteração perioperatória na amplitude inspiratória diafragmática baseada em ultrassom é preditiva de atelectasia pós-operatória: um estudo observacional prospectivo em pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica

Neste estudo, os autores assumem que as alterações perioperatórias no DIA são preditivas de atelectasia pós-operatória, fornecendo assim uma ferramenta clinicamente útil para estratificar a necessidade de monitoramento de alta intensidade, incluindo admissão em terapia intensiva. O objetivo deste estudo observacional prospectivo, em pacientes obesos submetidos à gastrectomia vertical, é avaliar a relação entre as alterações pré e pós-operatórias no US-DIA e PaO2/FiO2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica têm alto risco de complicações respiratórias pós-operatórias, mas variáveis ​​preditivas, fatores de risco e critérios para internação em UTI pós-operatória são debatidos. Nesses pacientes, as complicações respiratórias pós-operatórias estão relacionadas a vários mecanismos fisiopatológicos que incluem: diminuição dos volumes pulmonares, disfunção muscular respiratória e atelectasia. Muito recentemente também foi demonstrado um possível papel de moléculas que mediariam a remodelação fibro-adipogênica do diafragma em obesos, aumentando assim a incapacidade respiratória.

A atelectasia pulmonar surge minutos após a indução anestésica, complica 85-90% dos casos -envolvendo até 15% dos pulmões e induzindo um shunt intrapulmonar de 5 a 10% do débito cardíaco- e determina maior incidência de morbidade pós-operatória (com maior incidência de pneumonia). Além disso, no período perioperatório, pacientes obesos são mais propensos a desenvolver atelectasias que se resolvem mais lentamente do que em pacientes não obesos. O manuseio cirúrgico da região subdiafragmática, como durante a gastrectomia vertical, pode prejudicar as excursões diafragmáticas, contribuindo assim para a disfunção pulmonar pós-operatória. A mesma cirurgia abdominal alta representa fator de risco para o desenvolvimento de complicações pulmonares no perioperatório e alteração dos índices de função respiratória.

A ultrassonografia (US) é uma técnica não invasiva, em tempo real, à beira do leito, que permite a avaliação quantitativa da amplitude, força e velocidade do movimento diafragmático, incluindo: amplitude inspiratória diafragmática (DIA) e espessamento diafragmático. O US-DIA é uma abordagem quantitativa qualificada para avaliar a função diafragmática e foi relatado que se correlaciona linearmente com a capacidade vital. Estudos recentes também correlacionaram a disfunção diafragmática, que reduz a capacidade de gerar volume corrente total, com o aparecimento de atelectasias, mas em uma área muito especializada e dedicada como a cirurgia torácica. A originalidade do estudo reside no facto de os investigadores terem traduzido este método de avaliação da função diafragmática, como índice preditivo de complicações pulmonares no pós-operatório de cirurgia, para um tipo de paciente altamente seleccionado e clinicamente exigente, como é o caso do doente com obesidade patológica.

Várias diretrizes foram criadas a nível europeu para o manejo perioperatório do paciente obeso. Uma das mais recentes é a criada pela Sociedade Italiana de Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI), que encomendou uma "Força-Tarefa de Obesidade" do Airway Management Study Group para coordenar um projeto de consenso multidisciplinar multiprofissional para identificar bundles de Boas Práticas Clínicas (BPCs), úteis para definir os riscos em pacientes adultos obesos no hospital.

Em pacientes obesos submetidos à gastrectomia vertical, não há critérios conclusivos para alta e indicações para internação em UTI pós-operatória, conforme definido recentemente para pacientes com SAOS, os investigadores levantam a hipótese de que a alteração perioperatória em US-DIA prediz atelectasia pós-operatória, fornecendo assim uma ferramenta clinicamente útil para estratificar a necessidade de monitoramento de maior intensidade, incluindo internação na UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Roma, Itália, 00155
        • Recrutamento
        • Hospital Policlinico Umberto I of Rome

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • obesidade mórbida em cirurgia bariátrica (IMC >30 Kg/m2)

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca
  • Doenças Neuromusculares
  • Cirurgia Torácica Prévia,
  • Estado físico (ASA) da Sociedade Americana de Anestesiologia >III.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Pacientes Obesos Submetidos à Cirurgia Bariátrica

A obesidade é uma condição mórbida que cresce progressivamente no mundo e, dada a relação direta entre índice de massa corporal (IMC) e custos, tem grande impacto na política econômica e de saúde. Pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica apresentam alto risco de complicações respiratórias pós-operatórias. Nesses pacientes, as complicações respiratórias pós-operatórias estão relacionadas a vários mecanismos fisiopatológicos que incluem: diminuição dos volumes pulmonares, disfunção muscular respiratória e atelectasia. Características demográficas (idade, sexo, IMC) e clínicas da população incluíram: ASA, comorbidade e função respiratória pré e pós-operatória [PaO2/FiO2, hemogasanálise (EGA)]. A avaliação ultrassonográfica do DIA foi realizada.

T0: pré-operatório 24h antes da cirurgia: DIA, hemogasanálise; T1: Pós-operatório: 60 min após a extubação: Aldrete Score, DIA, EGA; T2: Pós-operatório: 240 min após a extubação: Aldrete, EGA.

O ultrassom diafragmático é não invasivo, portátil, de rápida execução, com relação linear entre o movimento diafragmático e o volume inspirado. Em pacientes elegíveis, é realizada uma avaliação ultrassonográfica pré-operatória do diafragma e dos pulmões. A avaliação será realizada por um único operador, cego para os valores da gasometria arterial. Em uma posição semi-reclinada, os pacientes serão solicitados a descansar e respirar calmamente. Uma abordagem anterior será realizada aplicando transdutor à mão livre no abdome na linha hemiclavicular direita imediatamente abaixo do rebordo costal com pressão firme, direcionando em direção cranial. Uma varredura transversal em modo B será realizada observando o fígado com a vesícula biliar no meio. As medições serão registradas pelas imagens congeladas do modo M. A modalidade M-mode será usada para estudar DIA. A melhor curva senoidal será considerada para as medições.
Outros nomes:
  • Amplitude inspiratória diafragmática baseada em ultrassom, ECO-DIA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre excursão diafragmática e atelectasia pós-operatória
Prazo: 240 minutos
detectar a relação entre as alterações perioperatórias no DIA, (unidade de medida "milímetros") finalmente expressas como diferenças percentuais na linha de base, durante a respiração forçada e ocorrência e gravidade de atelectasia pós-operatória (avaliada por PaO2/FiO2 R) 240 min após a extubação (T2), vista com medida hemogasanalítica.
240 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quantidade de bloqueadores neuromusculares
Prazo: Durante a cirurgia
concentração de miorrelaxantes, expressa em miligramas, utilizada durante a cirurgia. A ferramenta de medição é o TOF Ratio [ToF Ratio, é a razão entre a amplitude da resposta do quarto músculo e a amplitude do primeiro]. Guia de monitoramento do estímulo aceleromiográfico de sequência de quatro para o adutor do polegar.
Durante a cirurgia
diferença no DIA pré e pós-operatório durante a respiração calma
Prazo: Durante a cirurgia + 1 hora após a cirurgia
Quantificação da diferença na excursão diafragmática, DIA (unidade de medida "milímetros") finalmente expressa como diferenças percentuais na linha de base, durante a respiração calma entre o tempo T0 pré-operatório e o tempo T1 1 hora após o término da operação.
Durante a cirurgia + 1 hora após a cirurgia
taxa de incidência de pneumonia no segundo dia de pós-operatório
Prazo: 2 dias
A detecção de pneumonia foi realizada com o CURB-65, um escore clínico preditivo simples baseado em confusão mental, azotemia (mg/dL), frequência respiratória (n respirações/min), pressão arterial (mmHg) e idade (anos). Além disso, uma radiografia de tórax foi realizada para destacar a presença de infiltrações.
2 dias
duração da hospitalização
Prazo: 4 dias
tempo médio de internação no pós-operatório, no serviço de cirurgia geral.
4 dias
necessidade de internação em UTI pós-operatória
Prazo: 4 dias
% dos pacientes precisam de recuperação em terapia intensiva devido ao aparecimento de uma complicação durante o pós-operatório.
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Alessandri, Emergency and Acceptance Depart., Anaesth. and Critical Areas, P. Umberto I

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ultrassom diafragmático

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